Milligan-Morgan versus dearterializace s mukopexem (EMODART3)

Studie bude multicentrického observačního retrospektivního typu. Do studie se může zapojit jakékoli italské centrum patřící do Italské společnosti kolorektální chirurgie (SICCR), ve kterém se ročně provádí alespoň 30 zákroků pro hemoroidální onemocnění. Každé centrum musí určit vedoucího studie a maximálně 2 spolupracovníky. Každému středisku, které se účastní studie, bude poskytnut list pro sběr dat k vyplnění. Informace týkající se sledování mohou pocházet z telefonického průzkumu nebo ambulantní klinické návštěvy. V obou případech bude pacient požádán o vyjádření informovaného souhlasu vyplněním formuláře přiloženého k informačnímu listu.

Do studie budou zahrnuti pacienti léčení analyzovanými metodami (Milligan Morgan nebo hemoroidální dearterializace) v období 4 let před připojením centra k průzkumu.

Pacienti zařazení do studie budou muset mít alespoň 24 měsíců sledování.

Vzhledem k nevyhnutelným dopadům pandemie SARS-CoV-2 na chirurgické a ambulantní aktivity se období studie považuje za platné do února 2020. Údaje týkající se operace nebo sledování po březnu 2020 nebudou do analýz zahrnuty.

Předpokládá se účast 435 pacientů za každou skupinu (celkem 870 pacientů) při síle 80 %, z toho minimálně 50 v tomto zařízení ve věku nad 18 let.

Klinické uzdravení je definováno jako vymizení proktologických příznaků hlášených pacientem (skóre pooperačních příznaků rovné 0).

Místo toho je anatomické hojení definováno jako nepřítomnost hemoroidální patologie při objektivním vyšetření (maximálně Gholigherův stupeň 1).

Relaps je definován jako přetrvávání nebo opětovné objevení se hlášených příznaků a nálezu při fyzikálním vyšetření hemoroidálního onemocnění stupně rovného nebo vyššího, než je hodnocení připisované při předoperačním vyšetření.

Fyzikální vyšetření provádí stejný zdravotnický personál, který stanovil diagnózu.

Symptomy budou hodnoceny pomocí systému skóre symptomů navrženého Giordano et al., podle kterého je pacient požádán, aby každému hodnocenému parametru přiřadil skóre v rozsahu od 0 (nepřítomnost symptomů) do 4 (denní symptomy nebo při každé evakuaci). . Hodnocenými parametry jsou krvácení, prolaps, nutnost manuální repozice, bolest nebo diskomfort a vliv na kvalitu života. Celkové skóre 0 odpovídá úplné absenci příznaků, zatímco celkové skóre 20 označuje nejhorší možnou symptomatologii.

Pacient bude požádán, aby přiřadil skóre symptomům přítomným před operací, a tedy 24 měsíců po operaci.

Podle údajů v literatuře by mohly být s vyšším rizikem relapsu spojeny následující faktory: ženské pohlaví, přítomnost přidruženého slizničního prolapsu.