Milligan-Morgan versus Desarterialisierung mit Mukopexie (EMODART3)

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie. An der Studie kann jedes italienische Zentrum teilnehmen, das der Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR) angehört und in dem mindestens 30 Eingriffe pro Jahr wegen Hämorrhoidalleiden durchgeführt werden. Jedes Zentrum muss einen Studienleiter und maximal 2 Mitarbeiter benennen. Jedes an der Studie teilnehmende Zentrum erhält zum Ausfüllen ein Datenerfassungsblatt. Die Informationen zur Nachsorge können aus einer telefonischen Befragung oder einem ambulanten Klinikbesuch stammen. In beiden Fällen wird der Patient gebeten, seine informierte Einwilligung auszudrücken, indem er das dem Informationsblatt beigefügte Formular ausfüllt.

Die Studie umfasst Patienten, die mit den analysierten Methoden (Milligan Morgan oder hämorrhoidale Dearterialisierung) in dem Zeitraum behandelt wurden, der die 4 Jahre vor der Teilnahme des Zentrums an der Umfrage umfasst.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, müssen mindestens 24 Monate nachbeobachtet werden.

Angesichts der unvermeidlichen Auswirkungen der SARS-CoV-2-Pandemie auf chirurgische und ambulante Tätigkeiten gilt der Studienzeitraum als gültig bis Februar 2020. Daten zu Operationen oder Nachuntersuchungen nach März 2020 werden nicht in die Analysen einbezogen.

Es wird die Teilnahme von 435 Patienten für jede Gruppe erwartet (insgesamt 870 Patienten) bei einer Leistung von 80 %, davon mindestens 50 in dieser Einrichtung, über 18 Jahre alt.

Klinische Genesung ist definiert als das Verschwinden der vom Patienten berichteten proktologischen Symptome (postoperativer Symptom-Score gleich 0).

Stattdessen wird anatomische Heilung als das Fehlen einer Hämorrhoidalpathologie bei objektiver Untersuchung definiert (maximaler Gholigher-Grad 1).

Rezidiv ist definiert als das Fortbestehen oder Wiederauftreten der berichteten Symptome und der Befund einer körperlichen Untersuchung einer Hämorrhoidenerkrankung in einem Ausmaß, das gleich oder höher ist als die Beurteilung, die während der präoperativen Untersuchung zugeschrieben wurde.

Die körperliche Untersuchung wird von demselben medizinischen Personal durchgeführt, das die Diagnose gestellt hat.

Die Symptome werden anhand des von Giordano et al. vorgeschlagenen Symptom-Score-Systems bewertet, wonach der Patient gebeten wird, jedem bewerteten Parameter eine Punktzahl zuzuweisen, die von 0 (keine Symptome) bis 4 (tägliche Symptome oder bei jeder Evakuierung) reicht. . Die ausgewerteten Parameter sind Blutung, Prolaps, die Notwendigkeit einer manuellen Reposition, Schmerzen oder Beschwerden und die Auswirkungen auf die Lebensqualität. Eine Gesamtpunktzahl von 0 entspricht dem völligen Fehlen von Symptomen, während eine Gesamtpunktzahl von 20 die schlimmstmögliche Symptomatologie anzeigt.

Der Patient wird gebeten, den Symptomen, die vor der Operation und somit 24 Monate nach der Operation vorhanden waren, eine Punktzahl zuzuordnen.

Nach den Angaben in der Literatur könnten folgende Faktoren mit einem erhöhten Rezidivrisiko assoziiert sein: weibliches Geschlecht, Vorliegen eines assoziierten Schleimhautprolapses.