Mucopexy를 사용한 Milligan-Morgan 대 탈세균화 (EMODART3)
Milligan-Morgan 치핵절제술과 점액고정술을 이용한 탈세균화에 대한 III급 치질 질환의 치료: 다기관 후향적 연구
요즘 Goligher 분류에 따르면 III 등급 치질 질환에 사용할 수 있는 몇 가지 방법이 있습니다. Milligan Morgan 치질 절제술은 현저한 수술 후 통증을 특징으로 하는 경우에도 많은 센터에서 가장 효과적인 치료법으로 간주됩니다. 최소 침습적 대체 절차 중에서 도플러 유도 또는 도플러 없이 점막 고정술과 관련된 경항문 치질 탈세균화(HAL - 치질 동맥의 결찰)는 성공적인 결과를 얻는 것으로 보이지만 여전히 높은 수준의 과학적 증거를 기다리고 있습니다.
이러한 배경을 바탕으로 우리는 골라이거 3급 치질 질환으로 진단되고 치질 절제술 또는 탈세균술로 외과적으로 치료받은 환자를 포함하여 후향적으로 국가 규모의 다기관 조사를 수행하기로 결정했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 다기관 관찰 후향적 유형이 될 것입니다. 치질 질환에 대해 연간 30회 이상의 수술을 시행하는 이탈리아 대장직장외과학회(SICCR) 소속 이탈리아 센터라면 누구나 연구에 참여할 수 있습니다. 각 센터는 연구 책임자와 최대 2명의 협력자를 지정해야 합니다. 연구에 참여하는 각 센터에는 작성을 위한 데이터 수집 시트가 제공됩니다. 후속 조치에 관한 정보는 전화 설문 조사 또는 외래 환자 임상 방문에서 얻을 수 있습니다. 두 경우 모두 환자는 정보 시트에 첨부된 양식을 작성하여 정보에 입각한 동의를 표시해야 합니다.
연구는 설문조사에 센터 유착 전 4년을 포함하는 기간에 분석된 방법(밀리건 모건 또는 치질 탈세균화)으로 치료받은 환자를 포함할 것이다.
연구에 포함된 환자는 최소 24개월의 후속 조치가 필요합니다.
SARS-CoV-2 대유행이 수술 및 외래 환자 활동에 미치는 불가피한 영향을 고려할 때 연구 기간은 2020년 2월까지 유효한 것으로 간주됩니다. 2020년 3월 이후 수술 또는 후속 조치에 관한 데이터는 분석에 포함되지 않습니다.
80%의 검정력을 고려하여 각 그룹당 435명의 환자(총 870명)의 참여가 예상되며, 이 중 50명 이상이 18세 이상입니다.
임상적 회복은 환자가 보고한 직장학적 증상의 소실로 정의됩니다(수술 후 증상 점수는 0임).
대신, 해부학적 치유는 객관적 검사에서 치질 병리가 없는 것으로 정의됩니다(최대 Gholigher 등급 1).
재발은 보고된 증상의 지속 또는 재출현 및 치질 질환의 신체 검사 소견이 수술 전 검사 동안 평가된 것과 같거나 더 높은 정도의 소견으로 정의됩니다.
신체 검사는 진단을 내린 동일한 의료진이 실시합니다.
증상은 Giordano 등이 제안한 증상 점수 시스템을 사용하여 평가되며, 이에 따라 환자는 평가된 각 매개변수에 0(증상 없음)에서 4(매일 증상 또는 대피 시)까지 점수를 할당하도록 요청받습니다. . 평가된 매개변수는 출혈, 탈출증, 수동 감소의 필요성, 통증 또는 불편함 및 삶의 질에 대한 영향입니다. 총점 0점은 증상이 전혀 없는 상태를 의미하며, 총점 20점은 가능한 최악의 증상을 나타냅니다.
환자는 수술 전과 수술 후 24개월 동안 나타나는 증상에 점수를 매기도록 요청받을 것입니다.
문헌 데이터에 따르면 다음과 같은 요인이 재발 위험이 높을 수 있습니다. 여성, 관련된 점막 탈출증의 존재.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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AQ
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L'Aquila, AQ, 이탈리아, 67100
- Antonio Giuliani
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구는 다기관 관찰 후향적 유형이 될 것입니다. 치질 질환에 대해 연간 최소 30회의 시술을 시행하는 이탈리아 대장직장외과학회(SICCR)에 속한 모든 이탈리아 센터가 참여할 수 있습니다.
연구에는 센터가 설문에 유착되기 전 4년을 포함하는 기간에 앞서 언급한 방법으로 치료받은 환자가 포함됩니다.
Goligher 등급 III 치질 질환이 있는 18세 이상인 모든 환자는 점액고정술 또는 Milligan-Morgan 치질 절제술과 관련된 선택적 도플러 유도 또는 비도플러 유도 HAL 수술을 받은 모든 환자를 연구에 포함할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 골라이거 3급 치질병
- mucopexy 또는 Milligan-Morgan 치질 절제술과 관련된 선택적 도플러 유도 또는 비도플러 유도 HAL 수술에 대한 적응증.
제외 기준:
- 재발성 질환
- 출혈 장애
- 만성 염증성 장 질환
- 혈관병증
- 복합 수술 기술(HAL과 점액 고정술 및 하나 이상의 치질 결절 제거)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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밀리건 모건
선택적 Milligan-Morgan 치질 절제 수술을 받은 Goligher 등급 III 치질 질환이 있는 18세 이상 환자.
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Goligher's grade III 치질 질환의 경우에 사용되는 외과적 개입
다른 이름들:
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Mucopexy를 통한 탈세균화
점액고정술과 관련된 선택적인 도플러 유도 또는 비도플러 유도 HAL 수술을 받은 18세 이상의 Goligher 등급 III 치질 질환 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 발생률
기간: 24개월
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합병증 측면에서 수술 기법 비교
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24개월
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유효성
기간: 24개월
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효과(증상의 지속/재발현 및 재발) 측면에서 수술 기법을 비교합니다.
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24개월
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기능 회복 속도
기간: 24개월
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기능 회복 측면에서 수술 기법 비교
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24개월
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두 기술의 선택 비율
기간: 24개월
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Golighers 등급 III 치질 질환의 치료를 위해 이탈리아에서 두 가지 다른 외과적 기술(HAL THD with mucopexy 및 Milligan Morgan hemorrhoidectomy)의 선택률을 평가합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외과 장치
기간: 24개월
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사용된 수술 장비 분석
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24개월
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마취의 종류
기간: 24개월
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선택한 마취 유형 평가
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24개월
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입원 시간
기간: 24개월
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입원 시간 평가 및 비교
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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밀리건 모건에 대한 임상 시험
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