Миллиган-Морган против деартериализации с мукопексией (EMODART3)

Исследование будет носить многоцентровый обсервационный ретроспективный характер. К исследованию может присоединиться любой итальянский центр, принадлежащий Итальянскому обществу колоректальной хирургии (SICCR), в котором ежегодно проводится не менее 30 операций по поводу геморроя. Каждый центр должен определить руководителя исследования и максимум 2 сотрудников. Каждому центру, участвующему в исследовании, будет предоставлен лист сбора данных для заполнения. Информация о последующем наблюдении может быть получена из телефонного опроса или амбулаторного клинического визита. В обоих случаях пациенту будет предложено выразить информированное согласие, заполнив форму, прикрепленную к информационному листу.

В исследование будут включены пациенты, получавшие лечение анализируемыми методами (Миллиган-Морган или геморроидальная деартериализация) в период, составляющий 4 года до присоединения центра к обследованию.

Пациенты, включенные в исследование, должны будут наблюдаться не менее 24 месяцев.

Учитывая неизбежные последствия пандемии SARS-CoV-2 для хирургической и амбулаторной деятельности, период исследования считается действительным до февраля 2020 года. Данные об операции или последующем наблюдении после марта 2020 года не будут включены в анализ.

Ожидается участие 435 пациентов в каждой группе (всего 870 пациентов) с учетом мощности 80%, из которых не менее 50 в этом учреждении в возрасте старше 18 лет.

Клиническое выздоровление определяется как исчезновение проктологических симптомов, о которых сообщил пациент (оценка послеоперационных симптомов равна 0).

Вместо этого анатомическое заживление определяется как отсутствие геморроидальной патологии при объективном обследовании (максимальная степень Gholigher 1).

Рецидив определяется как сохранение или повторное появление зарегистрированных симптомов и обнаружение при физикальном обследовании геморроидальной болезни в степени, равной или превышающей оценку, установленную во время предоперационного обследования.

Физикальное обследование проводится тем же медицинским персоналом, который ставил диагноз.

Симптомы будут оцениваться с использованием системы оценки симптомов, предложенной Giordano et al., согласно которой пациента просят присвоить балл каждому оцениваемому параметру в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (ежедневные симптомы или при каждой эвакуации). . Оценивались такие параметры, как кровотечение, пролапс, потребность в ручном вправлении, боль или дискомфорт и влияние на качество жизни. Общий балл 0 соответствует полному отсутствию симптомов, а общий балл 20 указывает на наихудшую возможную симптоматику.

Пациента попросят оценить симптомы, присутствующие до операции и, следовательно, через 24 месяца после нее.

По данным литературы, с более высоким риском рецидива могут быть связаны следующие факторы: женский пол, наличие сопутствующего пролапса слизистой оболочки.