Milligan-Morgan vs. Dearterializzazione con mucopessia (EMODART3)

Lo studio sarà di tipo osservazionale retrospettivo multicentrico. Può aderire allo studio qualsiasi Centro italiano appartenente alla Società Italiana di Chirurgia Colorettale (SICCR) in cui si eseguono almeno 30 interventi all'anno per malattia emorroidaria. Ogni Centro deve individuare un Responsabile dello studio e un massimo di 2 collaboratori. Ad ogni Centro partecipante allo Studio verrà fornita una scheda di raccolta dati da compilare. Le informazioni relative al follow-up possono provenire da un sondaggio telefonico o da una visita clinica ambulatoriale. In entrambi i casi al paziente verrà chiesto di esprimere il proprio consenso informato compilando il modulo allegato al foglio informativo.

Lo studio includerà pazienti trattati con le metodiche analizzate (Milligan Morgan o dearterializzazione emorroidaria) nel periodo compreso nei 4 anni precedenti l'adesione del centro all'indagine.

I pazienti inclusi nello studio dovranno avere almeno 24 mesi di follow-up.

Dati gli inevitabili effetti della pandemia di SARS-CoV-2 sulle attività chirurgiche e ambulatoriali, il periodo di studio è considerato valido fino a febbraio 2020. I dati relativi alla chirurgia o al follow-up dopo marzo 2020 non saranno inclusi nelle analisi.

Si prevede la partecipazione di 435 pazienti per ogni gruppo (870 pazienti totali) considerando una potenza dell'80%, di cui almeno 50 in questa struttura, di età superiore ai 18 anni.

La guarigione clinica è definita come la scomparsa dei sintomi proctologici riferiti dal paziente (punteggio sintomatologico post-operatorio pari a 0).

La guarigione anatomica è invece definita come l'assenza di patologia emorroidaria all'esame obiettivo (massimo grado 1 di Gholigher).

Si definisce recidiva la persistenza o la ricomparsa dei sintomi riportati e il riscontro all'esame obiettivo di malattia emorroidaria di grado uguale o superiore alla valutazione attribuita in sede di visita preoperatoria.

L'esame fisico è condotto dallo stesso personale medico che ha fatto la diagnosi.

I sintomi saranno valutati utilizzando il sistema di punteggio dei sintomi proposto da Giordano et al., secondo il quale al paziente viene chiesto di assegnare un punteggio a ciascun parametro valutato, che va da 0 (assenza di sintomi) a 4 (sintomi giornalieri o ad ogni evacuazione) . I parametri valutati sono il sanguinamento, il prolasso, la necessità di riduzione manuale, il dolore o il disagio e l'impatto sulla qualità della vita. Un punteggio complessivo di 0 corrisponde alla totale assenza di sintomi, mentre un punteggio complessivo di 20 indica la peggiore sintomatologia possibile.

Al paziente verrà chiesto di assegnare un punteggio ai sintomi presenti prima dell'intervento e quindi 24 mesi dopo lo stesso.

Secondo i dati presenti in letteratura, i seguenti fattori potrebbero essere associati a un maggior rischio di recidiva: sesso femminile, presenza di prolasso mucoso associato.