Milligan-Morgan kontra Dearterializacja z mukopeksją (EMODART3)

Badanie będzie miało charakter wieloośrodkowej obserwacji retrospektywnej. Do badania może przystąpić każdy włoski ośrodek należący do Włoskiego Towarzystwa Chirurgii Kolorektalnej (SICCR), w którym wykonuje się co najmniej 30 zabiegów rocznie z powodu choroby hemoroidalnej. Każde Centrum musi wskazać kierownika badania i maksymalnie 2 współpracowników. Każdy ośrodek biorący udział w badaniu otrzyma arkusz zbierania danych do wypełnienia. Informacje dotyczące obserwacji mogą pochodzić z ankiety telefonicznej lub wizyty ambulatoryjnej. W obu przypadkach pacjent zostanie poproszony o wyrażenie świadomej zgody poprzez wypełnienie formularza dołączonego do karty informacyjnej.

Badaniem zostaną objęci pacjenci leczeni analizowanymi metodami (Milligan-Morgan lub Dearerializacja hemoroidalna) w okresie obejmującym 4 lata przed przystąpieniem ośrodka do badania.

Pacjenci włączeni do badania będą musieli przejść co najmniej 24-miesięczną obserwację.

Biorąc pod uwagę nieuniknione skutki pandemii SARS-CoV-2 dla działalności operacyjnej i ambulatoryjnej, okres badania uznaje się za ważny do lutego 2020 r. Dane dotyczące operacji lub obserwacji po marcu 2020 nie będą uwzględniane w analizach.

Oczekuje się udziału 435 pacjentów w każdej grupie (łącznie 870 pacjentów), biorąc pod uwagę moc 80%, z czego co najmniej 50 w tej placówce, w wieku powyżej 18 lat.

Poprawę kliniczną definiuje się jako ustąpienie zgłaszanych przez pacjenta objawów proktologicznych (ocena objawów pooperacyjnych równa 0).

Zamiast tego, gojenie anatomiczne definiuje się jako brak patologii hemoroidalnej w badaniu obiektywnym (maksymalny stopień 1 wg Gholighera).

Nawrót definiuje się jako utrzymywanie się lub ponowne pojawienie się zgłaszanych objawów oraz stwierdzenie w badaniu przedmiotowym choroby hemoroidalnej w stopniu równym lub wyższym niż ocena przypisana podczas badania przedoperacyjnego.

Badanie fizykalne przeprowadza ten sam personel medyczny, który postawił diagnozę.

Objawy będą oceniane za pomocą systemu punktacji objawów zaproponowanego przez Giordano i wsp., zgodnie z którym pacjent jest proszony o przypisanie oceny każdemu ocenianemu parametrowi, w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (objawy codzienne lub przy każdej ewakuacji) . Ocenianymi parametrami są krwawienie, wypadanie, konieczność ręcznej redukcji, ból lub dyskomfort oraz wpływ na jakość życia. Ogólny wynik 0 odpowiada całkowitemu brakowi objawów, podczas gdy ogólny wynik 20 wskazuje na najgorszą możliwą symptomatologię.

Pacjent zostanie poproszony o przypisanie punktacji objawom występującym przed operacją, a więc 24 miesiące po niej.

Zgodnie z danymi z piśmiennictwa z większym ryzykiem nawrotu mogą wiązać się następujące czynniki: płeć żeńska, obecność towarzyszącego wypadania błony śluzowej.