Milligan-Morgan versus dearterializáció mucopexiával (EMODART3)
Milligan-Morgan hemorrhoidectomia versus dearterializáció mucopexiával a III. fokozatú hemorrhoidális betegség kezelésében: Multicentrikus retrospektív vizsgálat
Manapság több módszer is alkalmazható a III. fokozatú aranyér betegségre, a Goligher-besorolás szerint. A Milligan Morgan hemorrhoidectomiát számos központban a leghatékonyabb kezelésnek tekintik, még akkor is, ha kifejezett posztoperatív fájdalom jellemzi. A minimálisan invazív alternatív eljárások közül a mucopexiával társuló, Doppler-vezérelt vagy Doppler nélküli transzanális hemorrhoid dearterializáció (HAL - hemorrhoidalis artéria lekötése) sikeresnek tűnik, ígéretes eredménnyel, de még magas színvonalú tudományos bizonyítékokra vár.
Ennek alapján döntöttünk úgy, hogy országos szintű, többközpontú felmérést végzünk, amelybe visszamenőleg bevonjuk a Goligher-féle III. fokozatú aranyér betegséggel diagnosztizált, sebészileg hemorrhoidectomiával vagy dearterializációval kezelt betegeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat többközpontú, megfigyeléses retrospektív jellegű lesz. Az Olasz Kolorektális Sebészeti Társasághoz (SICCR) tartozó bármely olasz központ csatlakozhat a vizsgálathoz, amelyben évente legalább 30 eljárást végeznek hemorrhoidális betegség miatt. Minden központnak meg kell neveznie egy vizsgálatvezetőt és legfeljebb 2 munkatársat. Minden, a Tanulmányban részt vevő Központ kap egy adatgyűjtő lapot a kitöltéshez. A nyomon követéssel kapcsolatos információk telefonos felmérésből vagy ambuláns klinikai látogatásból származhatnak. Mindkét esetben felkérjük a beteget, hogy a tájékoztatóhoz mellékelt űrlap kitöltésével tájékozott beleegyezését adja ki.
A vizsgálat az elemzett módszerekkel (Milligan Morgan vagy hemorrhoid dearterializáció) kezelt betegeket vonja be a központ felméréshez való csatlakozását megelőző 4 évben.
A vizsgálatba bevont betegeket legalább 24 hónapig követni kell.
Tekintettel a SARS-CoV-2 világjárványnak a sebészeti és ambuláns tevékenységekre gyakorolt elkerülhetetlen hatásaira, a vizsgálati időszak 2020 februárjáig érvényes. A 2020 márciusa utáni műtétre vagy utánkövetésre vonatkozó adatok nem kerülnek bele az elemzésekbe.
Csoportonként 435 beteg részvétele várható (összesen 870 beteg), 80%-os teljesítményt figyelembe véve, ebből legalább 50 ebben az intézményben, 18 éven felüliek.
A klinikai felépülés a beteg által jelentett proktológiai tünetek eltűnése (a műtét utáni tünetek pontszáma 0).
Ehelyett az anatómiai gyógyulást úgy definiálják, mint az aranyér-patológia hiányát objektív vizsgálat alapján (maximum Gholigher 1. fokozat).
Relapszusnak minősül a jelentett tünetek fennmaradása vagy újbóli megjelenése, valamint az aranyér betegség fizikális vizsgálatának eredménye, amely megegyezik a preoperatív vizsgálat során megállapított értékeléssel vagy annál magasabb.
A fizikális vizsgálatot ugyanaz az egészségügyi személyzet végzi, aki a diagnózist felállította.
A tünetek értékelése a Giordano és munkatársai által javasolt tünetpontrendszer segítségével történik, amely szerint a pácienst felkérik, hogy minden értékelt paraméterhez adjon pontszámot, amely 0-tól (tünetek hiánya) 4-ig (napi tünetek vagy minden evakuáláskor) terjed. . Az értékelt paraméterek a következők: vérzés, prolapsus, kézi csökkentés szükségessége, fájdalom vagy kellemetlen érzés, valamint az életminőségre gyakorolt hatás. A 0-s összpontszám a tünetek teljes hiányának felel meg, míg a 20-as összpontszám a lehetséges legrosszabb tüneteket jelzi.
A pácienst felkérik, hogy adjon pontszámot a műtét előtt, tehát 24 hónappal azután jelentkező tünetekhez.
A szakirodalmi adatok szerint a következő tényezők összefüggésbe hozhatók a relapszus nagyobb kockázatával: női nem, társuló nyálkahártya prolapsus jelenléte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
AQ
-
L'Aquila, AQ, Olaszország, 67100
- Antonio Giuliani
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálat többközpontú, megfigyeléses retrospektív jellegű lesz. Az Olasz Kolorektális Sebészeti Társasághoz (SICCR) tartozó bármely olasz központ részt vehet, amelyben évente legalább 30 eljárást végeznek hemorrhoidális betegség miatt.
A vizsgálatban részt vesznek a fent említett módszerekkel kezelt betegek a központ felméréshez való csatlakozását megelőző 4 évben.
Minden 18 évesnél idősebb, Goligher-féle III-as fokú hemorrhoid betegségben szenvedő beteg bevonható a vizsgálatba, akik elektív Doppler-vezérelt vagy nem Doppler-vezérelt HAL műtéten estek át mucopexiával vagy Milligan-Morgan hemorrhoidectomiával összefüggésben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves
- Goligher-féle III. fokozatú hemorrhoid betegség
- mucopexiával vagy Milligan-Morgan hemorrhoidectomiával összefüggő elektív Doppler-vezérelt vagy nem Doppler-vezérelt HAL műtét indikációja.
Kizárási kritériumok:
- Visszatérő betegség
- vérzési rendellenességek
- krónikus gyulladásos bélbetegségek
- vasculopathiák
- kombinált sebészeti technikák (HAL mucopexiával és egy vagy több hemorrhoid csomó eltávolításával)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Milligan Morgan
18 évesnél idősebb, Goligher-féle III. fokozatú hemorrhoid betegségben szenvedő betegek, akiken elektív Milligan-Morgan hemorrhoidectomiás műtéten estek át.
|
Goligher III. fokozatú aranyér betegség esetén alkalmazott sebészeti beavatkozás
Más nevek:
|
|
Dearterializáció mucopexiával
18 évesnél idősebb, Goligher-féle III-as fokozatú hemorrhoid betegségben szenvedő betegek, akik elektív Doppler-vezérelt vagy nem Doppler-vezérelt HAL műtéten estek át mucopexiával összefüggésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: 24 hónap
|
Hasonlítsa össze a műtéti technikákat a szövődmények szempontjából
|
24 hónap
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 24 hónap
|
Hasonlítsa össze a sebészeti technikákat a hatékonyság szempontjából (tünetek fennmaradása/újbóli megjelenése és kiújulása).
|
24 hónap
|
|
Gyorsaság a funkcionális helyreállításban
Időkeret: 24 hónap
|
Hasonlítsa össze a műtéti technikákat a funkcionális helyreállítás szempontjából
|
24 hónap
|
|
A két technika választási aránya
Időkeret: 24 hónap
|
Értékelje a két különböző sebészeti technika (HAL THD mucopexiával és Milligan Morgan hemorrhoidectomia) választási arányát Olaszországban a Golighers-féle III. fokozatú hemorrhoidális betegség kezelésére
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti eszköz
Időkeret: 24 hónap
|
Elemezze a használt sebészeti eszközöket
|
24 hónap
|
|
Az érzéstelenítés típusa
Időkeret: 24 hónap
|
Értékelje a választott érzéstelenítés típusát
|
24 hónap
|
|
Kórházi idők
Időkeret: 24 hónap
|
Értékelje és hasonlítsa össze a kórházi kezelési időt
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Observational
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .