このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

従来の体外受精または顕微授精を受けた女性の小児追跡調査

2022年7月26日 更新者:Mỹ Đức Hospital

非男性因子不妊症のカップルにおける顕微授精(ICSI)と従来の体外受精(IVF)によって生まれた子供の発育上の影響

非男性因子不妊のカップルにおいて、ICSI技術と従来の体外受精を使用して妊娠から生まれた赤ちゃんの身体的、精神的、運動能力の発達を比較する。 以前の RCT (NCT03428919) に基づいて、非男性因子カップルは IVF または ICSI にランダムに割り当てられ、これによりこれら 2 つのグループの特徴が類似していることがわかります。 したがって、これらの子孫を分析した結果は非常に貴重なものとなるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

過去 20 年にわたり、顕微授精(ICSI)の適応は拡大され、生殖補助医療のすべてのケースに日常的に適用されてきました。原因不明の不妊症、低品質の卵子、低卵子収量、高齢の母子年齢、以前の従来の授精による受精の失敗、卵母細胞の体外成熟後および凍結保存された卵母細胞の場合(米国生殖医学会実践委員会、2020)。 2004 年には、ICSI を使用した受精が世界中のすべての希望のほぼ 60% を占めました。 中東では、ICSI サイクル数が 2000 年 (47.6%) から 2007 年 (65.2%) にかけて急速に増加し、2007 年には中東で 97.8% に達しました (Ishihara et al, 2015)。 2011年にヨーロッパで記録された別の調査では、合計437,510サイクルの新鮮胚移植のうち、68%のサイクルがICSI技術を使用して実施されました。 男性不妊症の場合、顕微授精の実施率は76.3%から93.3%に増加した。 特に、非男性因子不妊の場合、ICSIの発生率も15.4%から66.9%に増加しました。 2008 年から 2012 年まで、494,907 回の治療サイクルのうち、74.6% で ICSI が使用されました。 このうち、ICSIは男性不妊症の周期の92.9%、非男性因子不妊症の周期の64.5%を占めています(Boulet, 2015)。

しかし、ICSIは受精の自然な障壁を回避する侵襲的な技術です。 このため、ICSI があらゆる避妊方法に使用されることが増えており、ICSI で生まれた赤ちゃんの異常発生率が増加するのではないかという懸念が生じています。 対照的に、IVF と ICSI を比較した研究もあり、ICSI サイクルでは多胎妊娠と低出生体重児の発生率が IVF よりも低いことを示していますが、2 つのグループ間で乳児の生存率には差はありません。 (Boulet et al、2015)。

短期的な転帰に加えて、研究者は長期的な母体と新生児の転帰も考慮する必要があります。 子供の精神運動発達に対する上記の方法の効果を比較する証拠は、たとえあったとしてもあまりありません。

したがって、研究者らは、非男性因子不妊のカップルを対象に、ICSI技術と従来の体外受精を使用して妊娠して生まれた赤ちゃんの身体的、精神的、運動発達を比較する研究を実施することを決定した。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

322

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City、Tan Binh、ベトナム
        • Mỹ Đức Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非男性因子不妊症のカップルにおける顕微授精(ICSI)と従来の体外受精(IVF)によって生まれた生きた赤ちゃん(NCT03428919)

説明

包含基準:

  • 非男性因子カップルにおけるICSIと従来の体外受精で生まれた生児(NCT03428919)
  • 両親は研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • 乳児は周産期後に死亡した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ICSI 技術
ICSIグループでは、採卵後3~4時間後にICSIを用いて授精を行います。 OCC はヒアルロニダーゼを使用して除去されます。 成熟した卵子のみが授精されます。
体づくりと健康診断
発達上の危険信号アンケート
Ages & Stages Questionnaires®、第 3 版 (ASQ®-3) は、初期教育者や医療専門家が使用するために設計された発達スクリーニング ツールです。 専門家である保護者に依存しており、使いやすく、家族向けであり、遅延を把握し、マイルストーンを祝うために必要なスナップショットを作成します。
従来の体外受精
従来型体外受精グループでは、従来型体外受精により授精を行います。 回収の2時間後、収集されたOCCは、100,000運動精子/mlの濃度でさらに2時間授精されます。 授精された OCC は培地中で一晩培養されます。
体づくりと健康診断
発達上の危険信号アンケート
Ages & Stages Questionnaires®、第 3 版 (ASQ®-3) は、初期教育者や医療専門家が使用するために設計された発達スクリーニング ツールです。 専門家である保護者に依存しており、使いやすく、家族向けであり、遅延を把握し、マイルストーンを祝うために必要なスナップショットを作成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各側面で異常な ASQ-3 スコアを持つ患者の数
時間枠:生後66か月まで

ASQ-3 (年齢と段階に関するアンケート®) には、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人的社会性の 5 つの側面があります。各側面には 6 つの質問があり、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、および「まだ」 = 0。

あるアスペクトにおける異常な ASQ-3 スコア = アスペクトの平均より 2 標準偏差低い ASQ-3 スコア。

生後66か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授乳期間
時間枠:生後24ヶ月まで
授乳期間
生後24ヶ月まで
離乳開始年齢
時間枠:生後24ヶ月まで
離乳開始年齢
生後24ヶ月まで
コミュニケーションのスコア
時間枠:生後66ヶ月まで
6 つの質問。答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0 です。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。 各段階の各側面には代替しきい値があります
生後66ヶ月まで
入院に至った疾患名
時間枠:生後66ヶ月まで
入院に至った疾患名
生後66ヶ月まで
重さ
時間枠:研究完了まで、平均1.5ヶ月
検査日の体重
研究完了まで、平均1.5ヶ月
身長
時間枠:研究完了まで、平均1.5ヶ月
検査日の身長
研究完了まで、平均1.5ヶ月
グロスモーターのスコア
時間枠:生後66か月まで
6 つの質問、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。 各ステージの各側面には代替のしきい値があります
生後66か月まで
ファインモーターのスコア
時間枠:生後66か月まで
6 つの質問、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。 各ステージの各側面には代替のしきい値があります
生後66か月まで
問題解決のスコア
時間枠:生後66か月まで
6 つの質問、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。 各ステージの各側面には代替のしきい値があります
生後66か月まで
パーソナル-ソーシャルのスコア
時間枠:生後66か月まで
6 つの質問、答えが「はい」の場合、スコア = 10、時々 = 5、まだ = 0。合計スコアが使用されます: 最小 = 0、最大 = 60。 各ステージの各側面には代替のしきい値があります
生後66か月まで
少なくとも 1 つの危険信号がある子供の割合
時間枠:生後2歳から5歳半まで

彼または彼女は、年齢別に少なくとも 1 つの危険信号を持っています。

生後12ヵ月以上18ヵ月未満:

  • クロールしない
  • 支えられると立てない
  • 参加者が隠しているものを探さない
  • 一言も発しません(「ババ」、「ママ」...)
  • 手を振ったり、首を振ったりするジェスチャーを学習しない
  • 物事を指さない
  • かつて持っていたスキルを失う

18歳から24ヶ月未満:

  • 他人に物を見せることに意味はない
  • 歩けない
  • 見慣れたものは何のためにあるのかわからない
  • 新しい言葉が増えない
  • 少なくとも 6 単語が含まれていません
  • 介護者が外出したり戻ってきたりしても気付かない、気にしない
  • かつて持っていたスキルを失う

生後 24 か月から 36 か月未満:

  • 2単語のフレーズを使用しない
  • ブラシやスプーンなどのありふれたものをどう扱ってよいかわからない
  • 行動や言葉を真似しない
  • 簡単な指示に従わない
  • 安定して歩けない
  • かつて持っていたスキルを失う
生後2歳から5歳半まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期疾病および慢性疾患の割合
時間枠:生後66か月まで
長期疾病および慢性疾患の割合
生後66か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Nghia A Nguyen, MD, PhD、Mỹ Đức Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月14日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 04/2021/MĐ-HĐĐĐ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する