- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04866524
Suivi de l'enfant chez les femmes traitées par FIV conventionnelle ou ICSI
Résultats développementaux des enfants nés par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) par rapport à la fécondation in vitro (FIV) conventionnelle chez les couples atteints d'infertilité non masculine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des deux dernières décennies, les indications d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) ont été étendues et appliquées en routine à tous les cas de techniques de procréation assistée : infertilité inexpliquée, ovocytes de mauvaise qualité, faible rendement ovocytaire, âge maternel avancé, échec antérieur de fécondation avec insémination conventionnelle, après maturation in vitro des ovocytes et pour les cas d'ovocytes cryoconservés (Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine, 2020). En 2004, la fécondation par ICSI représentait près de 60 % de toutes les aspirations dans le monde. Au Moyen-Orient, le nombre de cycles ICSI a augmenté rapidement de 2000 (47,6 %) à 2007 (65,2 %) et a atteint 97,8 % au Moyen-Orient en 2007 (Ishihara et al, 2015). Une autre enquête enregistrée en Europe en 2011, sur un total de 437 510 cycles de transfert d'embryons frais, 68% des cycles ont été réalisés en utilisant les techniques ICSI. Dans les cas d'infertilité masculine, le taux de mise en œuvre de l'ICSI est passé de 76,3 % à 93,3 %. En particulier, dans les cas d'infertilité non masculine, l'incidence de l'ICSI a également augmenté de 15,4 % à 66,9 %. De 2008 à 2012, sur 494 907 cycles de traitement, 74,6 % ont utilisé l'ICSI. Dans laquelle, l'ICSI représente 92,9 % du cycle de l'infertilité masculine et 64,5 % du cycle de l'infertilité non masculine (Boulet, 2015).
Cependant, l'ICSI est une technique invasive qui contourne les barrières naturelles de la fécondation. Cela a conduit à s'inquiéter d'une augmentation de l'incidence des anomalies chez les bébés nés par ICSI car cette technique est de plus en plus utilisée dans tous les cas de contraception. En revanche, il existe des études qui ont également comparé la FIV à l'ICSI et montrent que dans le cycle ICSI, l'incidence des grossesses multiples et des nourrissons de faible poids à la naissance est inférieure à celle de la FIV, bien qu'il n'y ait pas de différence de survie infantile entre les deux groupes. (Boulet et al, 2015).
En plus des résultats à court terme, les enquêteurs doivent également tenir compte des résultats maternels et néonatals à long terme. Il n'y a toujours pas beaucoup de preuves comparant les effets des méthodes ci-dessus, le cas échéant, sur le développement psychomoteur chez les enfants.
Par conséquent, les enquêteurs décident de mener une étude pour comparer le développement physique, mental et moteur des bébés nés d'une grossesse en utilisant la technique ICSI et la FIV conventionnelle chez les couples infertiles non masculins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Viêt Nam
- Mỹ Đức Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bébés vivants nés de l'ICSI par rapport à la FIV conventionnelle dans les couples à facteurs non masculins (NCT03428919)
- Les parents acceptent de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les bébés sont morts après la période périnatale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Technique ICSI
Dans le groupe ICSI, l'insémination sera réalisée en utilisant l'ICSI, 3 à 4 heures après le prélèvement des ovocytes.
Les OCC seront éliminés en utilisant de la hyaluronidase.
Seuls les ovocytes matures seront inséminés.
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Développement physique et examen de santé général
Questionnaires sur les drapeaux rouges du développement
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) est un outil de dépistage du développement conçu pour être utilisé par les éducateurs précoces et les professionnels de la santé.
Il s'appuie sur les parents en tant qu'experts, est facile à utiliser, adapté aux familles et crée l'instantané nécessaire pour rattraper les retards et célébrer les jalons.
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FIV conventionnelle
Dans le groupe de FIV conventionnelle, l'insémination sera réalisée par FIV conventionnelle.
Deux heures après la récupération, les OCC collectés seront inséminés pendant 2 heures supplémentaires, à une concentration de 100 000 spermatozoïdes mobiles/ml.
Les OCC inséminés seront cultivés pendant la nuit dans un milieu de culture.
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Développement physique et examen de santé général
Questionnaires sur les drapeaux rouges du développement
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) est un outil de dépistage du développement conçu pour être utilisé par les éducateurs précoces et les professionnels de la santé.
Il s'appuie sur les parents en tant qu'experts, est facile à utiliser, adapté aux familles et crée l'instantané nécessaire pour rattraper les retards et célébrer les jalons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients ayant des scores ASQ-3 anormaux dans chaque aspect
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) comporte 5 aspects : Communication, Motricité globale, Motricité fine, Résolution de problèmes et Personnel-Social Chaque aspect comporte 6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Score ASQ-3 anormal dans un aspect = score ASQ-3 de 2 écarts-types en dessous de la moyenne de l'aspect. |
Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'allaitement
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Durée de l'allaitement
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Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Âge du nourrisson auquel le sevrage commence
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Âge du nourrisson auquel le sevrage commence
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Jusqu'à 24 mois après la naissance
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Score de communication
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Nom des maladies qui entraînent une hospitalisation
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Nom des maladies qui entraînent une hospitalisation
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Lester
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 mois
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Poids à la date de l'examen
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 mois
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Hauteur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 mois
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Taille à la date de l'examen
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 mois
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Score de motricité globale
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Score de motricité fine
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Score de résolution de problèmes
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Score de Personnel-Social
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60.
Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Le taux d'enfants qui ont au moins un signe de drapeau rouge
Délai: De 2 à 5,5 ans après la naissance
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Il ou elle a au moins un signe de drapeau rouge par âge : De 12 à < 18 mois :
De 18 à < 24 mois :
De 24 à < 36 mois :
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De 2 à 5,5 ans après la naissance
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de maladies de longue durée et de maladies chroniques
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Le taux de maladies de longue durée et de maladies chroniques
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Jusqu'à 66 mois après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 04/2021/MĐ-HĐĐĐ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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