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Suivi de l'enfant chez les femmes traitées par FIV conventionnelle ou ICSI

26 juillet 2022 mis à jour par: Mỹ Đức Hospital

Résultats développementaux des enfants nés par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) par rapport à la fécondation in vitro (FIV) conventionnelle chez les couples atteints d'infertilité non masculine

Comparer le développement physique, mental et moteur des bébés nés d'une grossesse en utilisant la technique ICSI et la FIV conventionnelle chez les couples infertiles non masculins. Sur la base de notre précédent ECR (NCT03428919), les couples de facteurs non masculins ont été assignés au hasard à la FIV ou à l'ICSI, ce qui conduit à la similitude des caractéristiques de ces deux groupes. Par conséquent, le résultat de l'analyse de ces descendants serait précieusement précieux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours des deux dernières décennies, les indications d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) ont été étendues et appliquées en routine à tous les cas de techniques de procréation assistée : infertilité inexpliquée, ovocytes de mauvaise qualité, faible rendement ovocytaire, âge maternel avancé, échec antérieur de fécondation avec insémination conventionnelle, après maturation in vitro des ovocytes et pour les cas d'ovocytes cryoconservés (Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine, 2020). En 2004, la fécondation par ICSI représentait près de 60 % de toutes les aspirations dans le monde. Au Moyen-Orient, le nombre de cycles ICSI a augmenté rapidement de 2000 (47,6 %) à 2007 (65,2 %) et a atteint 97,8 % au Moyen-Orient en 2007 (Ishihara et al, 2015). Une autre enquête enregistrée en Europe en 2011, sur un total de 437 510 cycles de transfert d'embryons frais, 68% des cycles ont été réalisés en utilisant les techniques ICSI. Dans les cas d'infertilité masculine, le taux de mise en œuvre de l'ICSI est passé de 76,3 % à 93,3 %. En particulier, dans les cas d'infertilité non masculine, l'incidence de l'ICSI a également augmenté de 15,4 % à 66,9 %. De 2008 à 2012, sur 494 907 cycles de traitement, 74,6 % ont utilisé l'ICSI. Dans laquelle, l'ICSI représente 92,9 % du cycle de l'infertilité masculine et 64,5 % du cycle de l'infertilité non masculine (Boulet, 2015).

Cependant, l'ICSI est une technique invasive qui contourne les barrières naturelles de la fécondation. Cela a conduit à s'inquiéter d'une augmentation de l'incidence des anomalies chez les bébés nés par ICSI car cette technique est de plus en plus utilisée dans tous les cas de contraception. En revanche, il existe des études qui ont également comparé la FIV à l'ICSI et montrent que dans le cycle ICSI, l'incidence des grossesses multiples et des nourrissons de faible poids à la naissance est inférieure à celle de la FIV, bien qu'il n'y ait pas de différence de survie infantile entre les deux groupes. (Boulet et al, 2015).

En plus des résultats à court terme, les enquêteurs doivent également tenir compte des résultats maternels et néonatals à long terme. Il n'y a toujours pas beaucoup de preuves comparant les effets des méthodes ci-dessus, le cas échéant, sur le développement psychomoteur chez les enfants.

Par conséquent, les enquêteurs décident de mener une étude pour comparer le développement physique, mental et moteur des bébés nés d'une grossesse en utilisant la technique ICSI et la FIV conventionnelle chez les couples infertiles non masculins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

322

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Viêt Nam
        • Mỹ Đức Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Bébés vivants nés par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) par rapport à la fécondation in vitro (FIV) conventionnelle chez les couples atteints d'infertilité non masculine (NCT03428919)

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés vivants nés de l'ICSI par rapport à la FIV conventionnelle dans les couples à facteurs non masculins (NCT03428919)
  • Les parents acceptent de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les bébés sont morts après la période périnatale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Technique ICSI
Dans le groupe ICSI, l'insémination sera réalisée en utilisant l'ICSI, 3 à 4 heures après le prélèvement des ovocytes. Les OCC seront éliminés en utilisant de la hyaluronidase. Seuls les ovocytes matures seront inséminés.
Développement physique et examen de santé général
Questionnaires sur les drapeaux rouges du développement
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) est un outil de dépistage du développement conçu pour être utilisé par les éducateurs précoces et les professionnels de la santé. Il s'appuie sur les parents en tant qu'experts, est facile à utiliser, adapté aux familles et crée l'instantané nécessaire pour rattraper les retards et célébrer les jalons.
FIV conventionnelle
Dans le groupe de FIV conventionnelle, l'insémination sera réalisée par FIV conventionnelle. Deux heures après la récupération, les OCC collectés seront inséminés pendant 2 heures supplémentaires, à une concentration de 100 000 spermatozoïdes mobiles/ml. Les OCC inséminés seront cultivés pendant la nuit dans un milieu de culture.
Développement physique et examen de santé général
Questionnaires sur les drapeaux rouges du développement
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) est un outil de dépistage du développement conçu pour être utilisé par les éducateurs précoces et les professionnels de la santé. Il s'appuie sur les parents en tant qu'experts, est facile à utiliser, adapté aux familles et crée l'instantané nécessaire pour rattraper les retards et célébrer les jalons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients ayant des scores ASQ-3 anormaux dans chaque aspect
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) comporte 5 aspects : Communication, Motricité globale, Motricité fine, Résolution de problèmes et Personnel-Social Chaque aspect comporte 6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0.

Score ASQ-3 anormal dans un aspect = score ASQ-3 de 2 écarts-types en dessous de la moyenne de l'aspect.

Jusqu'à 66 mois après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'allaitement
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
Durée de l'allaitement
Jusqu'à 24 mois après la naissance
Âge du nourrisson auquel le sevrage commence
Délai: Jusqu'à 24 mois après la naissance
Âge du nourrisson auquel le sevrage commence
Jusqu'à 24 mois après la naissance
Score de communication
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60. Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
Jusqu'à 66 mois après la naissance
Nom des maladies qui entraînent une hospitalisation
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
Nom des maladies qui entraînent une hospitalisation
Jusqu'à 66 mois après la naissance
Lester
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 mois
Poids à la date de l'examen
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 mois
Hauteur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 mois
Taille à la date de l'examen
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 mois
Score de motricité globale
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60. Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
Jusqu'à 66 mois après la naissance
Score de motricité fine
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60. Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
Jusqu'à 66 mois après la naissance
Score de résolution de problèmes
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60. Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
Jusqu'à 66 mois après la naissance
Score de Personnel-Social
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
6 questions, si la réponse est Oui, score = 10, Parfois = 5 et Pas encore = 0. Le score total sera utilisé : minimum = 0 et maximum = 60. Chaque aspect de chaque étape a un seuil alternatif
Jusqu'à 66 mois après la naissance
Le taux d'enfants qui ont au moins un signe de drapeau rouge
Délai: De 2 à 5,5 ans après la naissance

Il ou elle a au moins un signe de drapeau rouge par âge :

De 12 à < 18 mois :

  • Ne rampe pas
  • Ne supporte pas lorsqu'il est soutenu
  • Ne cherche pas les choses qu'il/elle voit les participants cacher
  • Ne dit pas un seul mot ("baba", "mama"...)
  • N'apprend pas les gestes comme agiter ou secouer la tête
  • Ne pointe pas vers les choses
  • Perd des compétences qu'il/elle possédait autrefois

De 18 à < 24 mois :

  • Ne pointe pas pour montrer des choses aux autres
  • Je ne peux pas marcher
  • Ne sait pas à quoi servent les choses familières
  • Ne gagne pas de nouveaux mots
  • N'a pas au moins 6 mots
  • Ne remarque pas ou ne s'occupe pas du départ ou du retour d'un soignant
  • Perdre des compétences qu'il avait autrefois

De 24 à < 36 mois :

  • N'utilise pas de phrases de 2 mots
  • Ne sait pas quoi faire avec des choses courantes, comme un pinceau, une cuillère
  • Ne copie pas les actions et les mots
  • Ne suit pas les instructions simples
  • Ne marche pas régulièrement
  • Perd des compétences qu'il/elle possédait autrefois
De 2 à 5,5 ans après la naissance

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de maladies de longue durée et de maladies chroniques
Délai: Jusqu'à 66 mois après la naissance
Le taux de maladies de longue durée et de maladies chroniques
Jusqu'à 66 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04/2021/MĐ-HĐĐĐ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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