- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04866524
Børneopfølgning hos kvinder behandlet med konventionel IVF eller ICSI
Udviklingsresultater hos børn født gennem intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) versus konventionel in vitro fertilisering (IVF) hos par med ikke-mandlig infertilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste to årtier er indikationer for intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) blevet udvidet og rutinemæssigt anvendt til alle tilfælde af assisteret reproduktionsteknikker: uforklarlig infertilitet, oocytter af dårlig kvalitet, lavt oocytudbytte, fremskreden marternalder, tidligere mislykket befrugtning med konventionel insemination, efter in vitro-modning af oocytter og for tilfælde af kryokonserverede oocytter (Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine, 2020). I 2004 tegnede befrugtning ved hjælp af ICSI sig for næsten 60 % af alle forhåbninger globalt. I Mellemøsten steg antallet af ICSI-cyklusser hurtigt fra 2000 (47,6%) til 2007 (65,2%) og nåede 97,8% i Mellemøsten i 2007 (Ishihara et al, 2015). En anden undersøgelse registreret i Europa i 2011, ud af i alt 437.510 cyklusser med frisk embryooverførsel, blev 68 % af cyklusser udført ved hjælp af ICSI-teknikker. I tilfælde af mandlig infertilitet steg implementeringshastigheden af ICSI fra 76,3 % til 93,3 %. Især i tilfælde af ikke-mandlig infertilitet steg forekomsten af ICSI også fra 15,4 % til 66,9 %. Fra 2008-2012, af 494 907 behandlingscyklusser, brugte 74,6% ICSI. I hvilken ICSI tegner sig for 92,9 % af cyklussen af mandlig infertilitet og 64,5 % af cyklussen af ikke-mandlig faktor infertilitet (Boulet, 2015).
Imidlertid er ICSI en invasiv teknik, der omgår de naturlige barrierer for befrugtning. Dette har ført til bekymring for en stigning i forekomsten af anomalier hos ICSI-fødte babyer, da denne teknik i stigende grad bliver brugt i alle tilfælde af prævention. I modsætning hertil er der undersøgelser, der også har sammenlignet IVF med ICSI og viser, at i ICSI-cyklussen er forekomsten af flerfoldsgraviditeter og spædbørn med lav fødselsvægt lavere end for IVF, selvom der ikke er nogen forskel i spædbørns overlevelse mellem de to grupper (Boulet et al, 2015).
Ud over de kortsigtede resultater skal efterforskerne også overveje de langsigtede mødre- og neonatale resultater. Der er stadig ikke meget evidens for at sammenligne virkningerne af ovenstående metoder, hvis nogen, på den psykomotoriske udvikling hos børn.
Derfor beslutter efterforskerne at udføre en undersøgelse for at sammenligne den fysiske, mentale og motoriske udvikling af babyer født fra graviditet ved hjælp af ICSI-teknik og og konventionel IVF i ikke-mandlige faktor infertile par.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levende babyer født fra ICSI versus konventionel IVF i ikke-mandlige faktorpar (NCT03428919)
- Forældre accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer døde efter den perinatale periode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICSI teknik
I ICSI-gruppen vil inseminationen blive udført ved brug af ICSI, 3 - 4 timer efter oocytudtagning.
OCC'er vil blive strippet ved at bruge hyaluronidase.
Kun modne oocytter vil blive insemineret.
|
Fysisk udvikling og generel helbredsundersøgelse
Udviklingsmæssige Røde flag Spørgeskemaer
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et udviklingsscreeningsværktøj designet til brug af tidlige undervisere og sundhedspersonale.
Den er afhængig af forældre som eksperter, er nem at bruge, familievenlig og skaber det øjebliksbillede, der er nødvendigt for at fange forsinkelser og fejre milepæle.
|
|
Konventionel IVF
I konventionel IVF-gruppe vil inseminationen blive udført ved konventionel IVF.
To timer efter udtagning vil indsamlede OCC'er blive insemineret i yderligere 2 timer i en koncentration på 100.000 bevægelige sædceller/ml.
Inseminerede OCC'er vil blive dyrket natten over i dyrkningsmedium.
|
Fysisk udvikling og generel helbredsundersøgelse
Udviklingsmæssige Røde flag Spørgeskemaer
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et udviklingsscreeningsværktøj designet til brug af tidlige undervisere og sundhedspersonale.
Den er afhængig af forældre som eksperter, er nem at bruge, familievenlig og skaber det øjebliksbillede, der er nødvendigt for at fange forsinkelser og fejre milepæle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter med unormale ASQ-3-scores i hvert aspekt
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) har 5 aspekter: Kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social Hvert aspekt har 6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og ikke endnu = 0. Unormal ASQ-3-score i et aspekt = ASQ-3-score på 2 standardafvigelser under middelværdien af aspektet. |
Op til 66 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af amning
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Varighed af amning
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Spædbørns alder, hvor fravænning starter
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
|
Spædbørns alder, hvor fravænning starter
|
Op til 24 måneder efter fødslen
|
|
Score for kommunikation
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Navn på sygdomme, der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
Navn på sygdomme, der fører til hospitalsindlæggelse
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Vægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned
|
Vægt på eksamensdatoen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned
|
|
Højde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned
|
Højde på eksamensdatoen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned
|
|
Score for bruttomotorisk
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Score for finmotorik
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Score for problemløsning
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Score af personlig-social
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
|
Antallet af børn, der har mindst ét rødt flagskilt
Tidsramme: Fra 2 til 5,5 år efter fødslen
|
Han eller hun har mindst ét rødt flagskilt efter alder: Fra 12 til < 18 måneder gammel:
Fra 18 til < 24 måneder gammel:
Fra 24 til <36 måneder gammel:
|
Fra 2 til 5,5 år efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af langvarig sygdom og kroniske tilstande
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
|
Hyppigheden af langvarig sygdom og kroniske tilstande
|
Op til 66 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 04/2021/MĐ-HĐĐĐ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel IVF, ICSI
-
University of MelbourneAfsluttetIVF | IVF behandling | IVF-ET | IVF/ICSIAustralien
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetKultur, ICSI, IVF
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Göteborg UniversityAktiv, ikke rekrutterendeICSI | Reproduktiv teknologi, assisteret | IVF resultaterSverige
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityUkendt
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetInfertilitet | Infertile kvinder, der gennemgår IVF eller ICSI | Infertilitet (IVF-patienter)Brasilien
-
Mỹ Đức HospitalHarvard University Faculty of Medicine; The Needleman Lab, Northwest Lab... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverførsel af frossen embryo | IVF/ICSI | Cumulus celle | Fluorescens Lifetime Imaging MikroskopiVietnam
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Peking University Third HospitalRenJi Hospital; Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, ShaanxiRekrutteringInfertilitet, kvinde | IVF/ICSIKina
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AfsluttetInfertile kvinder, der gennemgår IVF eller ICSITaiwan
Kliniske forsøg med Fysisk udvikling og generel sundhed
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetUfrivillig vandladningKalkun
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Etablissement Public de Santé Barthélemy DurandIkke rekrutterer endnuBørns udvikling | Psykomotorisk præstation | KulturFrankrig
-
Giancarlo NatalucciAktiv, ikke rekrutterende
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringKognitiv svækkelse | Søvn | AldringForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetForældreskab | Børns udvikling | Kognitiv udviklingsforsinkelseKenya
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaTilmelding efter invitationKardiovaskulær sygdom risikoreduktionForenede Stater
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt