Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børneopfølgning hos kvinder behandlet med konventionel IVF eller ICSI

26. juli 2022 opdateret af: Mỹ Đức Hospital

Udviklingsresultater hos børn født gennem intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) versus konventionel in vitro fertilisering (IVF) hos par med ikke-mandlig infertilitet

At sammenligne den fysiske, mentale og motoriske udvikling af babyer født fra graviditet ved hjælp af ICSI-teknik og konventionel IVF i ikke-mandlig faktor infertile par. Baseret på vores tidligere RCT (NCT03428919) blev de ikke-mandlige faktorpar tilfældigt tildelt IVF eller ICSI, hvilket fører til ligheden i karakteristika for disse to grupper. Derfor ville resultatet af at analysere disse afkom være meget værdifuldt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste to årtier er indikationer for intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) blevet udvidet og rutinemæssigt anvendt til alle tilfælde af assisteret reproduktionsteknikker: uforklarlig infertilitet, oocytter af dårlig kvalitet, lavt oocytudbytte, fremskreden marternalder, tidligere mislykket befrugtning med konventionel insemination, efter in vitro-modning af oocytter og for tilfælde af kryokonserverede oocytter (Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine, 2020). I 2004 tegnede befrugtning ved hjælp af ICSI sig for næsten 60 % af alle forhåbninger globalt. I Mellemøsten steg antallet af ICSI-cyklusser hurtigt fra 2000 (47,6%) til 2007 (65,2%) og nåede 97,8% i Mellemøsten i 2007 (Ishihara et al, 2015). En anden undersøgelse registreret i Europa i 2011, ud af i alt 437.510 cyklusser med frisk embryooverførsel, blev 68 % af cyklusser udført ved hjælp af ICSI-teknikker. I tilfælde af mandlig infertilitet steg implementeringshastigheden af ​​ICSI fra 76,3 % til 93,3 %. Især i tilfælde af ikke-mandlig infertilitet steg forekomsten af ​​ICSI også fra 15,4 % til 66,9 %. Fra 2008-2012, af 494 907 behandlingscyklusser, brugte 74,6% ICSI. I hvilken ICSI tegner sig for 92,9 % af cyklussen af ​​mandlig infertilitet og 64,5 % af cyklussen af ​​ikke-mandlig faktor infertilitet (Boulet, 2015).

Imidlertid er ICSI en invasiv teknik, der omgår de naturlige barrierer for befrugtning. Dette har ført til bekymring for en stigning i forekomsten af ​​anomalier hos ICSI-fødte babyer, da denne teknik i stigende grad bliver brugt i alle tilfælde af prævention. I modsætning hertil er der undersøgelser, der også har sammenlignet IVF med ICSI og viser, at i ICSI-cyklussen er forekomsten af ​​flerfoldsgraviditeter og spædbørn med lav fødselsvægt lavere end for IVF, selvom der ikke er nogen forskel i spædbørns overlevelse mellem de to grupper (Boulet et al, 2015).

Ud over de kortsigtede resultater skal efterforskerne også overveje de langsigtede mødre- og neonatale resultater. Der er stadig ikke meget evidens for at sammenligne virkningerne af ovenstående metoder, hvis nogen, på den psykomotoriske udvikling hos børn.

Derfor beslutter efterforskerne at udføre en undersøgelse for at sammenligne den fysiske, mentale og motoriske udvikling af babyer født fra graviditet ved hjælp af ICSI-teknik og og konventionel IVF i ikke-mandlige faktor infertile par.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

322

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Levende babyer født gennem intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) versus konventionel in vitro fertilisering (IVF) i par med ikke-mandlig faktor infertilitet (NCT03428919)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levende babyer født fra ICSI versus konventionel IVF i ikke-mandlige faktorpar (NCT03428919)
  • Forældre accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer døde efter den perinatale periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICSI teknik
I ICSI-gruppen vil inseminationen blive udført ved brug af ICSI, 3 - 4 timer efter oocytudtagning. OCC'er vil blive strippet ved at bruge hyaluronidase. Kun modne oocytter vil blive insemineret.
Fysisk udvikling og generel helbredsundersøgelse
Udviklingsmæssige Røde flag Spørgeskemaer
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et udviklingsscreeningsværktøj designet til brug af tidlige undervisere og sundhedspersonale. Den er afhængig af forældre som eksperter, er nem at bruge, familievenlig og skaber det øjebliksbillede, der er nødvendigt for at fange forsinkelser og fejre milepæle.
Konventionel IVF
I konventionel IVF-gruppe vil inseminationen blive udført ved konventionel IVF. To timer efter udtagning vil indsamlede OCC'er blive insemineret i yderligere 2 timer i en koncentration på 100.000 bevægelige sædceller/ml. Inseminerede OCC'er vil blive dyrket natten over i dyrkningsmedium.
Fysisk udvikling og generel helbredsundersøgelse
Udviklingsmæssige Røde flag Spørgeskemaer
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et udviklingsscreeningsværktøj designet til brug af tidlige undervisere og sundhedspersonale. Den er afhængig af forældre som eksperter, er nem at bruge, familievenlig og skaber det øjebliksbillede, der er nødvendigt for at fange forsinkelser og fejre milepæle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med unormale ASQ-3-scores i hvert aspekt
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) har 5 aspekter: Kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social Hvert aspekt har 6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og ikke endnu = 0.

Unormal ASQ-3-score i et aspekt = ASQ-3-score på 2 standardafvigelser under middelværdien af ​​aspektet.

Op til 66 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af amning
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
Varighed af amning
Op til 24 måneder efter fødslen
Spædbørns alder, hvor fravænning starter
Tidsramme: Op til 24 måneder efter fødslen
Spædbørns alder, hvor fravænning starter
Op til 24 måneder efter fødslen
Score for kommunikation
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
Op til 66 måneder efter fødslen
Navn på sygdomme, der fører til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
Navn på sygdomme, der fører til hospitalsindlæggelse
Op til 66 måneder efter fødslen
Vægt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned
Vægt på eksamensdatoen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned
Højde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned
Højde på eksamensdatoen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 måned
Score for bruttomotorisk
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
Op til 66 måneder efter fødslen
Score for finmotorik
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
Op til 66 måneder efter fødslen
Score for problemløsning
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
Op til 66 måneder efter fødslen
Score af personlig-social
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
6 spørgsmål, hvis svaret er ja, score = 10, nogle gange = 5 og endnu ikke = 0. Samlet score vil blive brugt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trin har en alternativ tærskel
Op til 66 måneder efter fødslen
Antallet af børn, der har mindst ét ​​rødt flagskilt
Tidsramme: Fra 2 til 5,5 år efter fødslen

Han eller hun har mindst ét ​​rødt flagskilt efter alder:

Fra 12 til < 18 måneder gammel:

  • Kravler ikke
  • Kan ikke stå, når den understøttes
  • Søger ikke efter ting, som han/hun ser deltagerne gemmer
  • Siger ikke enkelte ord ("baba", "mama"...)
  • Lærer ikke bevægelser som at vinke eller ryste på hovedet
  • Peger ikke på tingene
  • Mister færdigheder, han/hun engang havde

Fra 18 til < 24 måneder gammel:

  • Peger ikke på at vise ting til andre
  • Kan ikke gå
  • Ved ikke hvad velkendte ting er til for
  • Får ikke nye ord
  • Har ikke mindst 6 ord
  • Lægger ikke mærke til eller har noget imod, når en omsorgsperson går eller vender tilbage
  • Mister færdigheder, han engang havde

Fra 24 til <36 måneder gammel:

  • Bruger ikke 2-ords sætninger
  • Ved ikke, hvad jeg skal gøre med almindelige ting, som en børste, ske
  • Kopierer ikke handlinger og ord
  • Følger ikke simple instruktioner
  • Går ikke støt
  • Mister færdigheder, han/hun engang havde
Fra 2 til 5,5 år efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​langvarig sygdom og kroniske tilstande
Tidsramme: Op til 66 måneder efter fødslen
Hyppigheden af ​​langvarig sygdom og kroniske tilstande
Op til 66 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04/2021/MĐ-HĐĐĐ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel IVF, ICSI

Kliniske forsøg med Fysisk udvikling og generel sundhed

Abonner