- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04866524
Acompanhamento Infantil em Mulheres Tratadas com FIV Convencional ou ICSI
Resultados de desenvolvimento de crianças nascidas por injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) versus fertilização in vitro convencional (FIV) em casais com infertilidade por fator não masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nas últimas duas décadas, as indicações de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) foram estendidas e aplicadas rotineiramente a todos os casos de técnicas de reprodução assistida: infertilidade inexplicável, oócitos de baixa qualidade, baixo rendimento oocitário, idade materna avançada, falha na fertilização anterior com inseminação convencional, após maturação in vitro de oócitos e para casos de oócitos criopreservados (Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine, 2020). Em 2004, a fertilização usando ICSI foi responsável por quase 60% de todas as aspirações globalmente. No Oriente Médio, o número de ciclos ICSI aumentou rapidamente de 2000 (47,6%) a 2007 (65,2%) e atingiu 97,8% no Oriente Médio em 2007 (Ishihara et al, 2015). Outro levantamento registrado na Europa em 2011, de um total de 437.510 ciclos de transferência de embriões a fresco, 68% dos ciclos foram realizados com técnicas de ICSI. Nos casos de infertilidade masculina, a taxa de implementação da ICSI aumentou de 76,3% para 93,3%. Em particular, em casos de infertilidade por fator não masculino, a incidência de ICSI também aumentou de 15,4% para 66,9%. De 2008-2012, de 494.907 ciclos de tratamento, 74,6% usaram ICSI. Em que, ICSI é responsável por 92,9% do ciclo de infertilidade masculina e 64,5% do ciclo de infertilidade de fator não masculino (Boulet, 2015).
No entanto, a ICSI é uma técnica invasiva que contorna as barreiras naturais da fertilização. Isso levou à preocupação com o aumento da incidência de anomalias em bebês nascidos com ICSI, pois essa técnica está sendo cada vez mais usada em todos os casos de contracepção. Em contraste, existem estudos que também compararam a FIV com a ICSI e mostram que no ciclo da ICSI a incidência de gestações múltiplas e bebês com baixo peso ao nascer é menor que a FIV, embora não haja diferença na sobrevida infantil entre os dois grupos (Boulet e outros, 2015).
Além dos resultados de curto prazo, os investigadores também devem considerar os resultados maternos e neonatais de longo prazo. Ainda não há muitas evidências comparando os efeitos dos métodos acima, se houver, no desenvolvimento psicomotor em crianças.
Portanto, os pesquisadores decidem realizar um estudo para comparar o desenvolvimento físico, mental e motor de bebês nascidos da gravidez usando a técnica ICSI e FIV convencional em casais inférteis não masculinos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnã
- Mỹ Đức Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês vivos nascidos de ICSI versus fertilização in vitro convencional em casais não masculinos (NCT03428919)
- Os pais concordam em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Os bebês morriam após o período perinatal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Técnica ICSI
No grupo ICSI, a inseminação será realizada com ICSI, 3 a 4 horas após a retirada dos ovócitos.
Os OCCs serão removidos usando hialuronidase.
Apenas ovócitos maduros serão inseminados.
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Desenvolvimento físico e exame geral de saúde
Questionários de bandeiras vermelhas de desenvolvimento
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para ser usada por educadores infantis e profissionais de saúde.
Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, familiar e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos.
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FIV convencional
No grupo FIV convencional, a inseminação será realizada por FIV convencional.
Duas horas após a coleta, os OCCs coletados serão inseminados por mais 2 horas, na concentração de 100.000 espermatozóides móveis/ml.
OCCs inseminados serão cultivados durante a noite em meio de cultura.
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Desenvolvimento físico e exame geral de saúde
Questionários de bandeiras vermelhas de desenvolvimento
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para ser usada por educadores infantis e profissionais de saúde.
Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, familiar e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes com pontuações anormais do ASQ-3 em cada aspecto
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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O ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) possui 5 aspectos: Comunicação, Motor grosso, Motor fino, Resolução de problemas e Pessoal-Social Cada aspecto possui 6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Pontuação ASQ-3 anormal em um aspecto = pontuação ASQ-3 de 2 desvios padrão abaixo da média do aspecto. |
Até 66 meses após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da amamentação
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
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Duração da amamentação
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Até 24 meses após o nascimento
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Idade infantil em que o desmame começa
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
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Idade infantil em que o desmame começa
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Até 24 meses após o nascimento
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Pontuação de Comunicação
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60.
Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
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Até 66 meses após o nascimento
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Nome das doenças que levam à internação hospitalar
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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Nome das doenças que levam à internação hospitalar
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Até 66 meses após o nascimento
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Peso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
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Peso na data do exame
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
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Altura
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
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Altura na data do exame
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
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Pontuação do motor grosso
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60.
Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
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Até 66 meses após o nascimento
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Pontuação da motricidade fina
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60.
Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
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Até 66 meses após o nascimento
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Pontuação da resolução de problemas
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60.
Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
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Até 66 meses após o nascimento
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Pontuação de Pessoal-Social
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60.
Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
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Até 66 meses após o nascimento
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A taxa de crianças que têm pelo menos um sinal de bandeira vermelha
Prazo: De 2 a 5,5 anos após o nascimento
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Ele ou ela tem pelo menos um sinal de bandeira vermelha por idade: De 12 a < 18 meses:
De 18 a < 24 meses:
De 24 a < 36 meses:
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De 2 a 5,5 anos após o nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de doenças de longo prazo e condições crônicas
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
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A taxa de doenças de longo prazo e condições crônicas
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Até 66 meses após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 04/2021/MĐ-HĐĐĐ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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