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Acompanhamento Infantil em Mulheres Tratadas com FIV Convencional ou ICSI

26 de julho de 2022 atualizado por: Mỹ Đức Hospital

Resultados de desenvolvimento de crianças nascidas por injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) versus fertilização in vitro convencional (FIV) em casais com infertilidade por fator não masculino

Comparar o desenvolvimento físico, mental e motor de bebês nascidos da gravidez pela técnica ICSI e FIV convencional em casais inférteis não masculinos. Com base em nosso RCT anterior (NCT03428919), os casais de fatores não masculinos foram designados aleatoriamente para fertilização in vitro ou ICSI, o que leva à semelhança nas características desses dois grupos. Portanto, o resultado da análise desses descendentes seria preciosamente valioso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nas últimas duas décadas, as indicações de injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) foram estendidas e aplicadas rotineiramente a todos os casos de técnicas de reprodução assistida: infertilidade inexplicável, oócitos de baixa qualidade, baixo rendimento oocitário, idade materna avançada, falha na fertilização anterior com inseminação convencional, após maturação in vitro de oócitos e para casos de oócitos criopreservados (Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine, 2020). Em 2004, a fertilização usando ICSI foi responsável por quase 60% de todas as aspirações globalmente. No Oriente Médio, o número de ciclos ICSI aumentou rapidamente de 2000 (47,6%) a 2007 (65,2%) e atingiu 97,8% no Oriente Médio em 2007 (Ishihara et al, 2015). Outro levantamento registrado na Europa em 2011, de um total de 437.510 ciclos de transferência de embriões a fresco, 68% dos ciclos foram realizados com técnicas de ICSI. Nos casos de infertilidade masculina, a taxa de implementação da ICSI aumentou de 76,3% para 93,3%. Em particular, em casos de infertilidade por fator não masculino, a incidência de ICSI também aumentou de 15,4% para 66,9%. De 2008-2012, de 494.907 ciclos de tratamento, 74,6% usaram ICSI. Em que, ICSI é responsável por 92,9% do ciclo de infertilidade masculina e 64,5% do ciclo de infertilidade de fator não masculino (Boulet, 2015).

No entanto, a ICSI é uma técnica invasiva que contorna as barreiras naturais da fertilização. Isso levou à preocupação com o aumento da incidência de anomalias em bebês nascidos com ICSI, pois essa técnica está sendo cada vez mais usada em todos os casos de contracepção. Em contraste, existem estudos que também compararam a FIV com a ICSI e mostram que no ciclo da ICSI a incidência de gestações múltiplas e bebês com baixo peso ao nascer é menor que a FIV, embora não haja diferença na sobrevida infantil entre os dois grupos (Boulet e outros, 2015).

Além dos resultados de curto prazo, os investigadores também devem considerar os resultados maternos e neonatais de longo prazo. Ainda não há muitas evidências comparando os efeitos dos métodos acima, se houver, no desenvolvimento psicomotor em crianças.

Portanto, os pesquisadores decidem realizar um estudo para comparar o desenvolvimento físico, mental e motor de bebês nascidos da gravidez usando a técnica ICSI e FIV convencional em casais inférteis não masculinos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

322

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnã
        • Mỹ Đức Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês vivos nascidos por meio de injeção intracitoplasmática de esperma (ICSI) versus fertilização in vitro convencional (FIV) em casais com infertilidade por fator não masculino (NCT03428919)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês vivos nascidos de ICSI versus fertilização in vitro convencional em casais não masculinos (NCT03428919)
  • Os pais concordam em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Os bebês morriam após o período perinatal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Técnica ICSI
No grupo ICSI, a inseminação será realizada com ICSI, 3 a 4 horas após a retirada dos ovócitos. Os OCCs serão removidos usando hialuronidase. Apenas ovócitos maduros serão inseminados.
Desenvolvimento físico e exame geral de saúde
Questionários de bandeiras vermelhas de desenvolvimento
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para ser usada por educadores infantis e profissionais de saúde. Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, familiar e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos.
FIV convencional
No grupo FIV convencional, a inseminação será realizada por FIV convencional. Duas horas após a coleta, os OCCs coletados serão inseminados por mais 2 horas, na concentração de 100.000 espermatozóides móveis/ml. OCCs inseminados serão cultivados durante a noite em meio de cultura.
Desenvolvimento físico e exame geral de saúde
Questionários de bandeiras vermelhas de desenvolvimento
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) é uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para ser usada por educadores infantis e profissionais de saúde. Ele conta com os pais como especialistas, é fácil de usar, familiar e cria o instantâneo necessário para detectar atrasos e comemorar marcos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com pontuações anormais do ASQ-3 em cada aspecto
Prazo: Até 66 meses após o nascimento

O ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) possui 5 aspectos: Comunicação, Motor grosso, Motor fino, Resolução de problemas e Pessoal-Social Cada aspecto possui 6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0.

Pontuação ASQ-3 anormal em um aspecto = pontuação ASQ-3 de 2 desvios padrão abaixo da média do aspecto.

Até 66 meses após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da amamentação
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
Duração da amamentação
Até 24 meses após o nascimento
Idade infantil em que o desmame começa
Prazo: Até 24 meses após o nascimento
Idade infantil em que o desmame começa
Até 24 meses após o nascimento
Pontuação de Comunicação
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60. Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 66 meses após o nascimento
Nome das doenças que levam à internação hospitalar
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
Nome das doenças que levam à internação hospitalar
Até 66 meses após o nascimento
Peso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
Peso na data do exame
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
Altura
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
Altura na data do exame
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 meses
Pontuação do motor grosso
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60. Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 66 meses após o nascimento
Pontuação da motricidade fina
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60. Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 66 meses após o nascimento
Pontuação da resolução de problemas
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60. Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 66 meses após o nascimento
Pontuação de Pessoal-Social
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
6 questões, se a resposta for Sim, pontuação = 10, Às vezes = 5 e Ainda não = 0. Será utilizada a pontuação total: mínimo = 0 e máximo = 60. Cada aspecto em cada estágio tem limite alternativo
Até 66 meses após o nascimento
A taxa de crianças que têm pelo menos um sinal de bandeira vermelha
Prazo: De 2 a 5,5 anos após o nascimento

Ele ou ela tem pelo menos um sinal de bandeira vermelha por idade:

De 12 a < 18 meses:

  • não rasteja
  • Não pode ficar quando apoiado
  • Não procura coisas que vê os participantes esconderem
  • Não diz palavras isoladas ("baba", "mama"...)
  • Não aprende gestos como acenar ou balançar a cabeça
  • Não aponta para as coisas
  • Perde as habilidades que já teve

De 18 a < 24 meses:

  • Não aponta para mostrar as coisas aos outros
  • não consigo andar
  • Não sabe para que servem as coisas familiares
  • Não ganha novas palavras
  • Não tem pelo menos 6 palavras
  • Não percebe ou se importa quando um cuidador sai ou retorna
  • Perder habilidades que ele já teve

De 24 a < 36 meses:

  • Não usa frases de 2 palavras
  • Não sabe o que fazer com coisas comuns, como pincel, colher
  • Não copia ações e palavras
  • Não segue instruções simples
  • Não anda de forma constante
  • Perde as habilidades que já teve
De 2 a 5,5 anos após o nascimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de doenças de longo prazo e condições crônicas
Prazo: Até 66 meses após o nascimento
A taxa de doenças de longo prazo e condições crônicas
Até 66 meses após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 04/2021/MĐ-HĐĐĐ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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