Lasten seuranta tavanomaisella IVF- tai ICSI-hoidolla hoidetuilla naisilla
Intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI) syntyneiden lasten kehitystulokset verrattuna tavanomaiseen koeputkihedelmöitykseen (IVF) pariskunnille, joilla on ei-miestekijän hedelmättömyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) käyttöaiheita on laajennettu ja rutiininomaisesti sovellettu kaikkiin avusteisten lisääntymistekniikoiden tapauksiin: selittämätön hedelmättömyys, huonolaatuiset munasolut, alhainen munasolusaanto, pitkä sikiöikä, aikaisempi epäonnistunut hedelmöitys tavanomaisella keinosiemennysmenetelmällä, munasolujen in vitro -kypsymisen jälkeen ja kylmäsäilytettyjen munasolujen tapauksessa (Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine, 2020). Vuonna 2004 ICSI-lannoitus vastasi lähes 60 % kaikista pyrkimyksistä maailmanlaajuisesti. Lähi-idässä ICSI-syklien määrä kasvoi nopeasti vuodesta 2000 (47,6 %) vuoteen 2007 (65,2 %) ja saavutti 97,8 prosenttiin Lähi-idässä vuonna 2007 (Ishihara et al, 2015). Toisessa Euroopassa vuonna 2011 tehdyssä tutkimuksessa yhteensä 437 510 tuoreen alkionsiirtosyklistä 68 % jaksoista suoritettiin ICSI-tekniikoilla. Miesten hedelmättömyystapauksissa ICSI:n toteutusaste nousi 76,3 prosentista 93,3 prosenttiin. Erityisesti ei-miestekijän hedelmättömyyden tapauksissa myös ICSI:n ilmaantuvuus kasvoi 15,4 prosentista 66,9 prosenttiin. Vuosina 2008–2012 494 907 hoitosyklistä 74,6 % käytti ICSI:tä. Jossa ICSI:n osuus on 92,9 % miesten hedelmättömyyskierrosta ja 64,5 % ei-miestekijän hedelmättömyydestä (Boulet, 2015).
ICSI on kuitenkin invasiivinen tekniikka, joka ohittaa hedelmöityksen luonnolliset esteet. Tämä on johtanut huoleen ICSI-syntyneiden vauvojen poikkeavuuksien lisääntymisestä, koska tätä tekniikkaa käytetään yhä enemmän kaikissa ehkäisytapauksissa. Sitä vastoin on tutkimuksia, joissa on myös verrattu IVF:tä ICSI:hen ja jotka osoittavat, että ICSI-syklissä monisikiöisten raskauksien ja pienipainoisten vauvojen ilmaantuvuus on pienempi kuin IVF:ssä, vaikka lasten eloonjäämisessä ei ole eroa näiden kahden ryhmän välillä. (Boulet et al, 2015).
Lyhyen aikavälin tulosten lisäksi tutkijoiden on otettava huomioon myös pitkäaikaiset äidin ja vastasyntyneen tulokset. Yllä olevien menetelmien vaikutuksia lasten psykomotoriseen kehitykseen ei vieläkään ole paljon verrattu.
Siksi tutkijat päättävät tehdä tutkimuksen, jossa verrataan raskaudesta syntyneiden vauvojen fyysistä, henkistä ja motorista kehitystä käyttäen ICSI-tekniikkaa ja ja tavanomaista IVF-menetelmää ei-miestekijän hedelmättömissä pareissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elävät vauvat, jotka ovat syntyneet ICSI:stä verrattuna perinteiseen IVF-hoitoon ei-miespareissa (NCT03428919)
- Vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat kuolivat perinataalikauden jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICSI-tekniikka
ICSI-ryhmässä keinosiemennys suoritetaan ICSI:llä 3-4 tuntia munasolun talteenoton jälkeen.
OCC:t poistetaan käyttämällä hyaluronidaasia.
Vain kypsyneet munasolut siemennetään.
|
Fyysinen kehitys ja yleinen terveystarkastus
Kehityksen punaiset liput -kyselylomakkeet
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) on kehitysseulontatyökalu, joka on suunniteltu varhaiskasvattajien ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.
Se luottaa vanhempiin asiantuntijoina, on helppokäyttöinen, perheystävällinen ja luo tilannekuvan, jota tarvitaan viivästysten havaitsemiseen ja virstanpylväiden juhlimiseen.
|
|
Perinteinen IVF
Perinteisessä IVF-ryhmässä keinosiemennys suoritetaan tavanomaisella IVF-menetelmällä.
Kaksi tuntia talteenoton jälkeen kerättyjä OCC-soluja inseminoidaan vielä 2 tunnin ajan pitoisuudella 100 000 liikkuvaa siittiötä/ml.
Siemennettyjä OCC:itä viljellään yön yli viljelyalustassa.
|
Fyysinen kehitys ja yleinen terveystarkastus
Kehityksen punaiset liput -kyselylomakkeet
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) on kehitysseulontatyökalu, joka on suunniteltu varhaiskasvattajien ja terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.
Se luottaa vanhempiin asiantuntijoina, on helppokäyttöinen, perheystävällinen ja luo tilannekuvan, jota tarvitaan viivästysten havaitsemiseen ja virstanpylväiden juhlimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaalit ASQ-3-pisteet kussakin näkökohdassa
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
ASQ-3:ssa (Ages and Stages Questionaires®) on 5 näkökohtaa: viestintä, bruttomoottori, hienomotorisuus, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen sosiaalinen. Jokaisella osa-alueella on 6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Epänormaali ASQ-3-pistemäärä jossakin aspektissa = ASQ-3-pistemäärä, joka on 2 standardipoikkeamaa aspektin keskiarvon alapuolella. |
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
Imetyksen kesto
|
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Vauvan ikä, jolloin vieroitus alkaa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
Vauvan ikä, jolloin vieroitus alkaa
|
Jopa 24 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Viestintäpisteet
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Sairaalahoitoon johtavien sairauksien nimi
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
Sairaalahoitoon johtavien sairauksien nimi
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Paino
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta
|
Paino tutkimuspäivänä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta
|
Korkeus koepäivänä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 kuukautta
|
|
Bruttomoottorin pisteet
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Hieno moottori
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Ongelmanratkaisupisteet
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Personal-Sosiaalinen pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
6 kysymystä, jos vastaus on kyllä, pisteet = 10, joskus = 5 ja ei vielä = 0. Kokonaispisteitä käytetään: minimi = 0 ja maksimi = 60.
Jokaisella osa-alueella kussakin vaiheessa on vaihtoehtoinen kynnys
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
|
Niiden lasten osuus, joilla on vähintään yksi punainen lippu
Aikaikkuna: 2-5,5 vuotta syntymän jälkeen
|
Hänellä on vähintään yksi punainen lippumerkki iän mukaan: 12 - < 18 kuukauden ikäinen:
18 - < 24 kuukauden ikäinen:
24 - < 36 kuukauden ikäinen:
|
2-5,5 vuotta syntymän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaisten sairauksien ja kroonisten sairauksien määrä
Aikaikkuna: Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
Pitkäaikaisten sairauksien ja kroonisten sairauksien määrä
|
Jopa 66 kuukautta syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04/2021/MĐ-HĐĐĐ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .