- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04866524
Sledování dětí u žen léčených konvenčním IVF nebo ICSI
Vývojové výsledky dětí narozených intracytoplazmatickou injekcí spermatu (ICSI) versus konvenční in vitro fertilizace (IVF) u párů s neplodností než mužského faktoru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních dvou desetiletích byly indikace intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI) rozšířeny a rutinně aplikovány na všechny případy asistované reprodukce: nevysvětlitelná neplodnost, nekvalitní oocyty, nízký výtěžek oocytů, pokročilý věk matky, předchozí neúspěšné oplodnění konvenční inseminací, po zrání oocytů in vitro a pro případy kryokonzervovaných oocytů (Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine, 2020). V roce 2004 představovalo oplodnění pomocí ICSI téměř 60 % všech aspirací na celém světě. Na Středním východě se počet cyklů ICSI rychle zvýšil od roku 2000 (47,6 %) do roku 2007 (65,2 %) a v roce 2007 dosáhl na Blízkém východě 97,8 % (Ishihara et al, 2015). Další průzkum zaznamenaný v Evropě v roce 2011, z celkového počtu 437 510 cyklů přenosu čerstvého embrya bylo 68 % cyklů provedeno pomocí technik ICSI. U případů mužské neplodnosti se míra implementace ICSI zvýšila ze 76,3 % na 93,3 %. Zejména v případech neplodnosti bez mužského faktoru se také zvýšila incidence ICSI z 15,4 % na 66,9 %. V letech 2008–2012 ze 494 907 léčebných cyklů 74,6 % použilo ICSI. Ve kterém ICSI představuje 92,9 % cyklu mužské neplodnosti a 64,5 % cyklu neplodnosti bez mužského faktoru (Boulet, 2015).
ICSI je však invazivní technika, která obchází přirozené bariéry oplodnění. To vedlo k obavám ze zvýšeného výskytu anomálií u dětí narozených podle ICSI, protože tato technika se stále více používá ve všech případech antikoncepce. Naproti tomu existují studie, které také porovnávaly IVF s ICSI a ukazují, že v cyklu ICSI je výskyt vícečetných těhotenství a novorozenců s nízkou porodní hmotností nižší než u IVF, ačkoli mezi těmito dvěma skupinami není rozdíl v přežití kojenců. (Boulet et al, 2015).
Kromě krátkodobých výsledků musí vyšetřovatelé vzít v úvahu také dlouhodobé výsledky pro matku a novorozence. Stále není mnoho důkazů, které by porovnávaly účinky výše uvedených metod, pokud vůbec nějaké, na psychomotorický vývoj u dětí.
Proto se vyšetřovatelé rozhodli provést studii s cílem porovnat fyzický, mentální a motorický vývoj dětí narozených z těhotenství pomocí techniky ICSI a konvenčního IVF u neplodných párů bez mužského faktoru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Živá miminka narozená z ICSI versus konvenční IVF v nemužských párech (NCT03428919)
- Rodiče souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Miminka zemřela po perinatálním období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Technika ICSI
Ve skupině ICSI bude inseminace provedena pomocí ICSI, 3 - 4 hodiny po odběru oocytů.
OCC budou odstraněny použitím hyaluronidázy.
Inseminovány budou pouze zralé oocyty.
|
Tělesný vývoj a Všeobecné zdravotní vyšetření
Vývojové dotazníky červených vlajek
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) je vývojový screeningový nástroj navržený pro použití ranými pedagogy a zdravotníky.
Spoléhá na rodiče jako odborníky, je snadno použitelný, vhodný pro rodinu a vytváří snímek potřebný k zachycení zpoždění a oslavě milníků.
|
|
Konvenční IVF
Ve skupině konvenčního IVF bude inseminace provedena konvenčním IVF.
Dvě hodiny po odběru budou odebrané OCC inseminovány další 2 hodiny v koncentraci 100 000 pohyblivých spermií/ml.
Inseminované OCC budou kultivovány přes noc v kultivačním médiu.
|
Tělesný vývoj a Všeobecné zdravotní vyšetření
Vývojové dotazníky červených vlajek
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) je vývojový screeningový nástroj navržený pro použití ranými pedagogy a zdravotníky.
Spoléhá na rodiče jako odborníky, je snadno použitelný, vhodný pro rodinu a vytváří snímek potřebný k zachycení zpoždění a oslavě milníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s abnormálním skóre ASQ-3 v každém aspektu
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) má 5 aspektů: Komunikace, Hrubá motorika, Jemná motorika, Řešení problémů a Osobně-sociální Každý aspekt má 6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Abnormální skóre ASQ-3 v aspektu = skóre ASQ-3 o 2 standardní odchylky pod průměrem aspektu. |
Až 66 měsíců po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kojení
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
|
Délka kojení
|
Až 24 měsíců po narození
|
|
Kojenecký věk, ve kterém začíná odstav
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
|
Kojenecký věk, ve kterém začíná odstav
|
Až 24 měsíců po narození
|
|
Skóre komunikace
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60.
Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
|
Až 66 měsíců po narození
|
|
Název nemocí, které vedou k přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
Název nemocí, které vedou k přijetí do nemocnice
|
Až 66 měsíců po narození
|
|
Hmotnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce
|
Váha v den vyšetření
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce
|
|
Výška
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce
|
Výška v den zkoušky
|
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce
|
|
Skóre hrubého motoru
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60.
Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
|
Až 66 měsíců po narození
|
|
Skóre jemného motoru
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60.
Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
|
Až 66 měsíců po narození
|
|
Skóre řešení problémů
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60.
Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
|
Až 66 měsíců po narození
|
|
Skóre osobní a sociální
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60.
Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
|
Až 66 měsíců po narození
|
|
Míra dětí, které mají alespoň jednu červenou vlajku
Časové okno: Od 2 do 5,5 roku po narození
|
Má alespoň jednu červenou vlajku podle věku: Od 12 do < 18 měsíců:
Od 18 do < 24 měsíců:
Od 24 do < 36 měsíců:
|
Od 2 do 5,5 roku po narození
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dlouhodobých nemocí a chronických stavů
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
|
Míra dlouhodobých nemocí a chronických stavů
|
Až 66 měsíců po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 04/2021/MĐ-HĐĐĐ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční IVF, ICSI
-
Benha UniversityAktivní, ne nábor
-
University of MelbourneDokončenoIVF | Léčba IVF | IVF-ET | IVF/ICSIAustrálie
-
Calla IVF CenterDokončenoMíra těhotenství IVF | Blastocyst IVFRumunsko
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterZatím nenabíráme
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Zatím nenabíráme
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNábor
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixDokončeno
Klinické studie na Fyzický vývoj a obecné zdraví
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | STISpojené státy
-
Michigan State UniversityNábor
-
Guillermo Ceballos ReyesInstituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del EstadoDokončenoÚnavový syndrom, chronický | Dlouhý Covid19Mexiko
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Nebraska; University of MontanaDokončenoTelemedicína | Pediatrické VŠECHNY | Váhání s vakcínou | Vakcíny na covid-19Spojené státy
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
Montefiore Medical CenterDokončenoNeurologické vývojové poruchy | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatNábor
-
Brigham and Women's HospitalNational Aeronautics and Space Administration (NASA)Dokončeno