Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování dětí u žen léčených konvenčním IVF nebo ICSI

26. července 2022 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital

Vývojové výsledky dětí narozených intracytoplazmatickou injekcí spermatu (ICSI) versus konvenční in vitro fertilizace (IVF) u párů s neplodností než mužského faktoru

Porovnat fyzický, mentální a motorický vývoj dětí narozených z těhotenství pomocí techniky ICSI a konvenčního IVF u párů bez mužského faktoru neplodnosti. Na základě naší předchozí RCT (NCT03428919) byly páry s nemužským faktorem náhodně přiřazeny k IVF nebo ICSI, což vede k podobnosti charakteristik těchto dvou skupin. Proto by výsledek analýzy těchto potomků byl velmi cenný.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních dvou desetiletích byly indikace intracytoplazmatické injekce spermií (ICSI) rozšířeny a rutinně aplikovány na všechny případy asistované reprodukce: nevysvětlitelná neplodnost, nekvalitní oocyty, nízký výtěžek oocytů, pokročilý věk matky, předchozí neúspěšné oplodnění konvenční inseminací, po zrání oocytů in vitro a pro případy kryokonzervovaných oocytů (Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine, 2020). V roce 2004 představovalo oplodnění pomocí ICSI téměř 60 % všech aspirací na celém světě. Na Středním východě se počet cyklů ICSI rychle zvýšil od roku 2000 (47,6 %) do roku 2007 (65,2 %) a v roce 2007 dosáhl na Blízkém východě 97,8 % (Ishihara et al, 2015). Další průzkum zaznamenaný v Evropě v roce 2011, z celkového počtu 437 510 cyklů přenosu čerstvého embrya bylo 68 % cyklů provedeno pomocí technik ICSI. U případů mužské neplodnosti se míra implementace ICSI zvýšila ze 76,3 % na 93,3 %. Zejména v případech neplodnosti bez mužského faktoru se také zvýšila incidence ICSI z 15,4 % na 66,9 %. V letech 2008–2012 ze 494 907 léčebných cyklů 74,6 % použilo ICSI. Ve kterém ICSI představuje 92,9 % cyklu mužské neplodnosti a 64,5 % cyklu neplodnosti bez mužského faktoru (Boulet, 2015).

ICSI je však invazivní technika, která obchází přirozené bariéry oplodnění. To vedlo k obavám ze zvýšeného výskytu anomálií u dětí narozených podle ICSI, protože tato technika se stále více používá ve všech případech antikoncepce. Naproti tomu existují studie, které také porovnávaly IVF s ICSI a ukazují, že v cyklu ICSI je výskyt vícečetných těhotenství a novorozenců s nízkou porodní hmotností nižší než u IVF, ačkoli mezi těmito dvěma skupinami není rozdíl v přežití kojenců. (Boulet et al, 2015).

Kromě krátkodobých výsledků musí vyšetřovatelé vzít v úvahu také dlouhodobé výsledky pro matku a novorozence. Stále není mnoho důkazů, které by porovnávaly účinky výše uvedených metod, pokud vůbec nějaké, na psychomotorický vývoj u dětí.

Proto se vyšetřovatelé rozhodli provést studii s cílem porovnat fyzický, mentální a motorický vývoj dětí narozených z těhotenství pomocí techniky ICSI a konvenčního IVF u neplodných párů bez mužského faktoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

322

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Živá miminka narozená intracytoplazmatickou injekcí spermatu (ICSI) versus konvenční oplodnění in vitro (IVF) u párů s neplodností jiného než mužského faktoru (NCT03428919)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Živá miminka narozená z ICSI versus konvenční IVF v nemužských párech (NCT03428919)
  • Rodiče souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Miminka zemřela po perinatálním období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Technika ICSI
Ve skupině ICSI bude inseminace provedena pomocí ICSI, 3 - 4 hodiny po odběru oocytů. OCC budou odstraněny použitím hyaluronidázy. Inseminovány budou pouze zralé oocyty.
Tělesný vývoj a Všeobecné zdravotní vyšetření
Vývojové dotazníky červených vlajek
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) je vývojový screeningový nástroj navržený pro použití ranými pedagogy a zdravotníky. Spoléhá na rodiče jako odborníky, je snadno použitelný, vhodný pro rodinu a vytváří snímek potřebný k zachycení zpoždění a oslavě milníků.
Konvenční IVF
Ve skupině konvenčního IVF bude inseminace provedena konvenčním IVF. Dvě hodiny po odběru budou odebrané OCC inseminovány další 2 hodiny v koncentraci 100 000 pohyblivých spermií/ml. Inseminované OCC budou kultivovány přes noc v kultivačním médiu.
Tělesný vývoj a Všeobecné zdravotní vyšetření
Vývojové dotazníky červených vlajek
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) je vývojový screeningový nástroj navržený pro použití ranými pedagogy a zdravotníky. Spoléhá na rodiče jako odborníky, je snadno použitelný, vhodný pro rodinu a vytváří snímek potřebný k zachycení zpoždění a oslavě milníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s abnormálním skóre ASQ-3 v každém aspektu
Časové okno: Až 66 měsíců po narození

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) má 5 aspektů: Komunikace, Hrubá motorika, Jemná motorika, Řešení problémů a Osobně-sociální Každý aspekt má 6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0.

Abnormální skóre ASQ-3 v aspektu = skóre ASQ-3 o 2 standardní odchylky pod průměrem aspektu.

Až 66 měsíců po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kojení
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
Délka kojení
Až 24 měsíců po narození
Kojenecký věk, ve kterém začíná odstav
Časové okno: Až 24 měsíců po narození
Kojenecký věk, ve kterém začíná odstav
Až 24 měsíců po narození
Skóre komunikace
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60. Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
Až 66 měsíců po narození
Název nemocí, které vedou k přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
Název nemocí, které vedou k přijetí do nemocnice
Až 66 měsíců po narození
Hmotnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce
Váha v den vyšetření
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce
Výška
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce
Výška v den zkoušky
Po ukončení studia v průměru 1,5 měsíce
Skóre hrubého motoru
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60. Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
Až 66 měsíců po narození
Skóre jemného motoru
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60. Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
Až 66 měsíců po narození
Skóre řešení problémů
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60. Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
Až 66 měsíců po narození
Skóre osobní a sociální
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
6 otázek, pokud je odpověď Ano, skóre = 10, Někdy = 5 a Ještě ne = 0. Použije se celkové skóre: minimum = 0 a maximum = 60. Každý aspekt v každé fázi má alternativní práh
Až 66 měsíců po narození
Míra dětí, které mají alespoň jednu červenou vlajku
Časové okno: Od 2 do 5,5 roku po narození

Má alespoň jednu červenou vlajku podle věku:

Od 12 do < 18 měsíců:

  • Neleze
  • Při podpoře nevydrží
  • Nehledá věci, které vidí účastníci skrývat
  • Neříká jediná slova ("baba", "mama"...)
  • Neučí se gesta jako mávání nebo vrtění hlavou
  • Neukazuje na věci
  • Ztrácí dovednosti, které kdysi měl

Od 18 do < 24 měsíců:

  • Neukazuje věci ostatním
  • Nemůžu chodit
  • Neví, k čemu jsou známé věci
  • Nezíská nová slova
  • Nemá alespoň 6 slov
  • Nevšimne si nebo nevadí, když pečovatel odchází nebo se vrací
  • Ztratit dovednosti, které kdysi měl

Od 24 do < 36 měsíců:

  • Nepoužívá dvouslovné fráze
  • Neví, co dělat s běžnými věcmi, jako je štětec, lžíce
  • Nekopíruje činy a slova
  • Neřídí se jednoduchými pokyny
  • Nechodí stabilně
  • Ztrácí dovednosti, které kdysi měl
Od 2 do 5,5 roku po narození

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dlouhodobých nemocí a chronických stavů
Časové okno: Až 66 měsíců po narození
Míra dlouhodobých nemocí a chronických stavů
Až 66 měsíců po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 04/2021/MĐ-HĐĐĐ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční IVF, ICSI

Klinické studie na Fyzický vývoj a obecné zdraví

Předplatit