- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04866524
Последующее наблюдение за детьми у женщин, получавших традиционное ЭКО или ИКСИ
Результаты развития детей, рожденных с помощью интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ), по сравнению с обычным экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) в парах с немужским фактором бесплодия
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
За последние два десятилетия показания к интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ) были расширены и рутинно применялись ко всем случаям вспомогательных репродуктивных технологий: бесплодие неясной этиологии, ооциты низкого качества, низкий выход ооцитов, пожилой возраст матери, неудачное оплодотворение в анамнезе при традиционной инсеминации, после созревания ооцитов in vitro и в случаях криоконсервации ооцитов (Практические комитеты Американского общества репродуктивной медицины, 2020 г.). В 2004 г. на оплодотворение с использованием ИКСИ приходилось почти 60% всех аспираций во всем мире. На Ближнем Востоке количество циклов ИКСИ быстро увеличивалось с 2000 г. (47,6%) по 2007 г. (65,2%) и достигло 97,8% на Ближнем Востоке в 2007 г. (Ishihara et al, 2015). Другое исследование, проведенное в Европе в 2011 году, показало, что из 437 510 циклов переноса свежих эмбрионов 68% циклов были выполнены с использованием методов ИКСИ. В случаях мужского бесплодия частота выполнения ИКСИ увеличилась с 76,3% до 93,3%. В частности, при немужском бесплодии частота ИКСИ также увеличилась с 15,4% до 66,9%. С 2008 по 2012 г. из 494 907 курсов лечения 74,6% применяли ИКСИ. При этом на ИКСИ приходится 92,9% цикла мужского бесплодия и 64,5% цикла немужского бесплодия (Boulet, 2015).
Тем не менее, ИКСИ является инвазивным методом, который позволяет обходить естественные барьеры оплодотворения. Это вызвало обеспокоенность по поводу увеличения частоты аномалий у детей, рожденных с помощью ИКСИ, поскольку этот метод все чаще используется во всех случаях контрацепции. Напротив, есть исследования, которые также сравнивали ЭКО с ИКСИ и показывают, что в цикле ИКСИ частота многоплодной беременности и детей с низкой массой тела при рождении ниже, чем при ЭКО, хотя нет никакой разницы в выживаемости младенцев между двумя группами. (Буле и др., 2015).
В дополнение к краткосрочным результатам исследователи также должны учитывать долгосрочные исходы для матери и новорожденного. До сих пор не так много данных, сравнивающих влияние вышеперечисленных методов, если таковые имеются, на психомоторное развитие детей.
Поэтому исследователи решили провести исследование для сравнения физического, умственного и двигательного развития детей, рожденных от беременности с использованием методики ИКСИ и обычного ЭКО у пар с бесплодием без мужского фактора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Вьетнам
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Живые дети, рожденные в результате ИКСИ, по сравнению с обычным ЭКО в парах без мужского фактора (NCT03428919)
- Родители соглашаются участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Младенцы умирали после перинатального периода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Техника ИКСИ
В группе ИКСИ осеменение будет проводиться с помощью ИКСИ через 3-4 часа после забора ооцитов.
OCC будут удалены с помощью гиалуронидазы.
Осеменяют только созревшие ооциты.
|
Физическое развитие и общее обследование здоровья
Опросники, сигнализирующие о развитии
Опросники Ages & Stages Questionnaires®, третье издание (ASQ®-3) — это инструмент для скрининга развития, разработанный для использования младшими педагогами и медицинскими работниками.
Он полагается на родителей как на экспертов, прост в использовании, удобен для всей семьи и создает моментальный снимок, необходимый для обнаружения задержек и празднования вех.
|
|
Обычное ЭКО
В традиционной группе ЭКО осеменение будет проводиться обычным ЭКО.
Через два часа после извлечения собранные OCC будут осеменены еще на 2 часа при концентрации 100 000 подвижных сперматозоидов/мл.
Осемененные OCC будут культивироваться в течение ночи в культуральной среде.
|
Физическое развитие и общее обследование здоровья
Опросники, сигнализирующие о развитии
Опросники Ages & Stages Questionnaires®, третье издание (ASQ®-3) — это инструмент для скрининга развития, разработанный для использования младшими педагогами и медицинскими работниками.
Он полагается на родителей как на экспертов, прост в использовании, удобен для всей семьи и создает моментальный снимок, необходимый для обнаружения задержек и празднования вех.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с аномальными показателями ASQ-3 по каждому аспекту
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) состоит из 5 аспектов: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальный Каждый аспект состоит из 6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, иногда = 5 и «еще нет». = 0. Аномальная оценка ASQ-3 в аспекте = оценка ASQ-3 на 2 стандартных отклонения ниже среднего значения аспекта. |
До 66 месяцев после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
|
Продолжительность грудного вскармливания
|
До 24 месяцев после рождения
|
|
Младенческий возраст, в котором начинается отлучение от груди
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
|
Младенческий возраст, в котором начинается отлучение от груди
|
До 24 месяцев после рождения
|
|
Оценка связи
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще не = 0. Будет использоваться общая оценка: минимум = 0 и максимум = 60.
Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Название заболеваний, приведших к госпитализации
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
Название заболеваний, приведших к госпитализации
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Масса
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 месяца
|
Вес на дату осмотра
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 месяца
|
|
Высота
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 месяца
|
Рост на дату осмотра
|
По окончании обучения, в среднем 1,5 месяца
|
|
Оценка общего мотора
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще не = 0. Будет использоваться общая оценка: минимум = 0 и максимум = 60.
Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Оценка мелкой моторики
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще не = 0. Будет использоваться общая оценка: минимум = 0 и максимум = 60.
Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Оценка решения проблем
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще не = 0. Будет использоваться общая оценка: минимум = 0 и максимум = 60.
Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Оценка личного-социального
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще не = 0. Будет использоваться общая оценка: минимум = 0 и максимум = 60.
Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
|
До 66 месяцев после рождения
|
|
Доля детей, у которых есть хотя бы один признак красного флажка
Временное ограничение: От 2 до 5,5 лет после рождения
|
У него или у нее есть по крайней мере один признак опасности по возрасту: От 12 до < 18 месяцев:
От 18 до < 24 месяцев:
От 24 до < 36 месяцев:
|
От 2 до 5,5 лет после рождения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота длительных заболеваний и хронических состояний
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
|
Частота длительных заболеваний и хронических состояний
|
До 66 месяцев после рождения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 04/2021/MĐ-HĐĐĐ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .