Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за детьми у женщин, получавших традиционное ЭКО или ИКСИ

26 июля 2022 г. обновлено: Mỹ Đức Hospital

Результаты развития детей, рожденных с помощью интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ), по сравнению с обычным экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) в парах с немужским фактором бесплодия

Сравнить физическое, умственное и моторное развитие детей, рожденных от беременности с использованием методики ИКСИ и традиционного ЭКО у пар с не мужским фактором бесплодия. Основываясь на нашем предыдущем РКИ (NCT03428919), пары без мужского фактора были случайным образом назначены на ЭКО или ИКСИ, что приводит к сходству характеристик этих двух групп. Следовательно, результат анализа этих потомков будет очень ценным.

Обзор исследования

Подробное описание

За последние два десятилетия показания к интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ) были расширены и рутинно применялись ко всем случаям вспомогательных репродуктивных технологий: бесплодие неясной этиологии, ооциты низкого качества, низкий выход ооцитов, пожилой возраст матери, неудачное оплодотворение в анамнезе при традиционной инсеминации, после созревания ооцитов in vitro и в случаях криоконсервации ооцитов (Практические комитеты Американского общества репродуктивной медицины, 2020 г.). В 2004 г. на оплодотворение с использованием ИКСИ приходилось почти 60% всех аспираций во всем мире. На Ближнем Востоке количество циклов ИКСИ быстро увеличивалось с 2000 г. (47,6%) по 2007 г. (65,2%) и достигло 97,8% на Ближнем Востоке в 2007 г. (Ishihara et al, 2015). Другое исследование, проведенное в Европе в 2011 году, показало, что из 437 510 циклов переноса свежих эмбрионов 68% циклов были выполнены с использованием методов ИКСИ. В случаях мужского бесплодия частота выполнения ИКСИ увеличилась с 76,3% до 93,3%. В частности, при немужском бесплодии частота ИКСИ также увеличилась с 15,4% до 66,9%. С 2008 по 2012 г. из 494 907 курсов лечения 74,6% применяли ИКСИ. При этом на ИКСИ приходится 92,9% цикла мужского бесплодия и 64,5% цикла немужского бесплодия (Boulet, 2015).

Тем не менее, ИКСИ является инвазивным методом, который позволяет обходить естественные барьеры оплодотворения. Это вызвало обеспокоенность по поводу увеличения частоты аномалий у детей, рожденных с помощью ИКСИ, поскольку этот метод все чаще используется во всех случаях контрацепции. Напротив, есть исследования, которые также сравнивали ЭКО с ИКСИ и показывают, что в цикле ИКСИ частота многоплодной беременности и детей с низкой массой тела при рождении ниже, чем при ЭКО, хотя нет никакой разницы в выживаемости младенцев между двумя группами. (Буле и др., 2015).

В дополнение к краткосрочным результатам исследователи также должны учитывать долгосрочные исходы для матери и новорожденного. До сих пор не так много данных, сравнивающих влияние вышеперечисленных методов, если таковые имеются, на психомоторное развитие детей.

Поэтому исследователи решили провести исследование для сравнения физического, умственного и двигательного развития детей, рожденных от беременности с использованием методики ИКСИ и обычного ЭКО у пар с бесплодием без мужского фактора.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

322

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Вьетнам
        • Mỹ Đức Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Живые дети, рожденные с помощью интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ) по сравнению с обычным экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО) у пар с немужским фактором бесплодия (NCT03428919)

Описание

Критерии включения:

  • Живые дети, рожденные в результате ИКСИ, по сравнению с обычным ЭКО в парах без мужского фактора (NCT03428919)
  • Родители соглашаются участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Младенцы умирали после перинатального периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Техника ИКСИ
В группе ИКСИ осеменение будет проводиться с помощью ИКСИ через 3-4 часа после забора ооцитов. OCC будут удалены с помощью гиалуронидазы. Осеменяют только созревшие ооциты.
Физическое развитие и общее обследование здоровья
Опросники, сигнализирующие о развитии
Опросники Ages & Stages Questionnaires®, третье издание (ASQ®-3) — это инструмент для скрининга развития, разработанный для использования младшими педагогами и медицинскими работниками. Он полагается на родителей как на экспертов, прост в использовании, удобен для всей семьи и создает моментальный снимок, необходимый для обнаружения задержек и празднования вех.
Обычное ЭКО
В традиционной группе ЭКО осеменение будет проводиться обычным ЭКО. Через два часа после извлечения собранные OCC будут осеменены еще на 2 часа при концентрации 100 000 подвижных сперматозоидов/мл. Осемененные OCC будут культивироваться в течение ночи в культуральной среде.
Физическое развитие и общее обследование здоровья
Опросники, сигнализирующие о развитии
Опросники Ages & Stages Questionnaires®, третье издание (ASQ®-3) — это инструмент для скрининга развития, разработанный для использования младшими педагогами и медицинскими работниками. Он полагается на родителей как на экспертов, прост в использовании, удобен для всей семьи и создает моментальный снимок, необходимый для обнаружения задержек и празднования вех.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с аномальными показателями ASQ-3 по каждому аспекту
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) состоит из 5 аспектов: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальный Каждый аспект состоит из 6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, иногда = 5 и «еще нет». = 0.

Аномальная оценка ASQ-3 в аспекте = оценка ASQ-3 на 2 стандартных отклонения ниже среднего значения аспекта.

До 66 месяцев после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
Продолжительность грудного вскармливания
До 24 месяцев после рождения
Младенческий возраст, в котором начинается отлучение от груди
Временное ограничение: До 24 месяцев после рождения
Младенческий возраст, в котором начинается отлучение от груди
До 24 месяцев после рождения
Оценка связи
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще не = 0. Будет использоваться общая оценка: минимум = 0 и максимум = 60. Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
До 66 месяцев после рождения
Название заболеваний, приведших к госпитализации
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
Название заболеваний, приведших к госпитализации
До 66 месяцев после рождения
Масса
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 месяца
Вес на дату осмотра
По окончании обучения, в среднем 1,5 месяца
Высота
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 месяца
Рост на дату осмотра
По окончании обучения, в среднем 1,5 месяца
Оценка общего мотора
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще не = 0. Будет использоваться общая оценка: минимум = 0 и максимум = 60. Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
До 66 месяцев после рождения
Оценка мелкой моторики
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще не = 0. Будет использоваться общая оценка: минимум = 0 и максимум = 60. Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
До 66 месяцев после рождения
Оценка решения проблем
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще не = 0. Будет использоваться общая оценка: минимум = 0 и максимум = 60. Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
До 66 месяцев после рождения
Оценка личного-социального
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
6 вопросов, если ответ «Да», оценка = 10, Иногда = 5 и Еще не = 0. Будет использоваться общая оценка: минимум = 0 и максимум = 60. Каждый аспект на каждом этапе имеет альтернативный порог
До 66 месяцев после рождения
Доля детей, у которых есть хотя бы один признак красного флажка
Временное ограничение: От 2 до 5,5 лет после рождения

У него или у нее есть по крайней мере один признак опасности по возрасту:

От 12 до < 18 месяцев:

  • Не ползает
  • Не может стоять, когда поддерживается
  • Не ищет вещи, которые, как он видит, скрывают участники
  • Не произносит отдельные слова ("баба", "мама"...)
  • Не учится жестам, таким как махание или качание головой
  • Не указывает на вещи
  • Теряет навыки, которые у него когда-то были

От 18 до < 24 месяцев:

  • Не указывает показывать вещи другим
  • не могу ходить
  • Не знает, для чего знакомые вещи
  • Не запоминает новые слова
  • Не имеет по крайней мере 6 слов
  • Не замечает и не возражает, когда опекун уходит или возвращается
  • Потерять навыки, которые он когда-то имел

От 24 до < 36 месяцев:

  • Не использует фразы из 2 слов
  • Не знает, что делать с обычными вещами, такими как кисть, ложка
  • Не копирует действия и слова
  • Не следует простым инструкциям
  • Не ходит стабильно
  • Теряет навыки, которые у него когда-то были
От 2 до 5,5 лет после рождения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота длительных заболеваний и хронических состояний
Временное ограничение: До 66 месяцев после рождения
Частота длительных заболеваний и хронических состояний
До 66 месяцев после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 04/2021/MĐ-HĐĐĐ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться