이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기존의 IVF 또는 ICSI로 치료받은 여성의 아동 추적

2022년 7월 26일 업데이트: Mỹ Đức Hospital

남성이 아닌 요인 불임 부부에서 세포질 내 정자 주입(ICSI) 대 기존 체외 수정(IVF)을 통해 태어난 아동의 발달 결과

비남성 요인 불임 부부에서 ICSI 기술과 기존 IVF를 사용하여 임신에서 태어난 아기의 신체적, 정신적 및 운동 발달을 비교합니다. 이전 RCT(NCT03428919)를 기반으로 남성이 아닌 요인 커플을 IVF 또는 ICSI에 무작위로 할당하여 이 두 그룹의 특성이 유사합니다. 따라서 이러한 자손을 분석한 결과는 매우 귀중할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 20년 동안 세포질 내 정자 주입(ICSI) 적응증이 확장되어 보조 생식 기술의 모든 경우에 일상적으로 적용되었습니다: 설명되지 않는 불임, 불량한 난모세포, 낮은 난모세포 수율, 고급 산모 연령, 기존 수정으로 수정에 실패한 이전, 난모세포의 체외 성숙 후 및 동결보존 난모세포의 경우(미국 생식 의학회 실무 위원회, 2020). 2004년에 ICSI를 사용한 수정은 전 세계적으로 모든 열망의 거의 60%를 차지했습니다. 중동에서는 ICSI 주기가 2000년(47.6%)에서 2007년(65.2%)으로 급격히 증가했고, 2007년에는 중동에서 97.8%에 이르렀다(Ishihara et al, 2015). 2011년 유럽에서 기록된 또 다른 조사에서는 신선한 배아 이식의 총 437,510주기 중 68%의 주기가 ICSI 기술을 사용하여 수행되었습니다. 남성 불임의 경우 ICSI 시행률이 76.3%에서 93.3%로 증가했습니다. 특히 남성불임이 아닌 경우 ICSI 발생률도 15.4%에서 66.9%로 증가했다. 2008년부터 2012년까지 494,907회 치료 주기 중 74.6%가 ICSI를 사용했습니다. ICSI는 남성 불임 주기의 92.9%, 비남성 요인 불임 주기의 64.5%를 차지합니다(Boulet, 2015).

그러나 ICSI는 수정의 자연 장벽을 우회하는 침습적 기술입니다. 이 기술이 모든 피임 사례에 점점 더 많이 사용되고 있기 때문에 ICSI로 태어난 아기의 기형 발생률이 증가한다는 우려가 제기되었습니다. 대조적으로 IVF와 ICSI를 비교한 연구도 있으며 ICSI 주기에서 다태 임신 및 저체중아의 발생률은 IVF보다 낮지만 두 그룹 간에 영아 생존의 차이는 없습니다. (불렛 외, 2015).

단기 결과 외에도 조사관은 장기적인 산모 및 신생아 결과도 고려해야 합니다. 아동의 정신 운동 발달에 대한 위의 방법의 효과를 비교하는 증거는 아직 많지 않습니다.

따라서 연구자들은 비남성 요인 불임 부부에서 ICSI 기법과 기존의 IVF를 사용하여 임신 중 태어난 아기의 신체적, 정신적 및 운동 발달을 비교하는 연구를 수행하기로 결정했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

322

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, 베트남
        • Mỹ Đức Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비남성 요인 불임(NCT03428919)이 있는 커플의 기존 체외 수정(IVF) 대 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 통해 태어난 살아있는 아기(NCT03428919)

설명

포함 기준:

  • 남성이 아닌 요인 커플의 ICSI 대 기존 IVF에서 태어난 살아있는 아기(NCT03428919)
  • 학부모는 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 아기는 주 산기 이후에 사망했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ICSI 기술
ICSI군에서는 난자채취 3~4시간 후에 ICSI를 이용하여 수정을 하게 됩니다. OCC는 히알루로니다제를 사용하여 제거됩니다. 성숙한 난자만 수정됩니다.
다른: 신체 발달 및 일반 건강
신체발달 및 종합건강검진
다른: 발달 위험 신호
발달 위험 신호 설문지
다른: The Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition - ASQ®-3에 따른 발달 점수
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition(ASQ®-3)은 초기 교육자와 의료 전문가가 사용하도록 설계된 발달 선별 도구입니다. 전문가로서 부모에게 의존하고 사용하기 쉽고 가족 친화적이며 지연을 포착하고 이정표를 축하하는 데 필요한 스냅샷을 생성합니다.
기존의 IVF
기존의 IVF 그룹에서 수정은 기존의 IVF로 수행됩니다. 회수 2시간 후, 수집된 OCC는 100,000 운동성 정자/ml의 농도로 추가 2시간 동안 수정됩니다. 수정된 OCC는 배양 배지에서 밤새 배양됩니다.
다른: 신체 발달 및 일반 건강
신체발달 및 종합건강검진
다른: 발달 위험 신호
발달 위험 신호 설문지
다른: The Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition - ASQ®-3에 따른 발달 점수
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition(ASQ®-3)은 초기 교육자와 의료 전문가가 사용하도록 설계된 발달 선별 도구입니다. 전문가로서 부모에게 의존하고 사용하기 쉽고 가족 친화적이며 지연을 포착하고 이정표를 축하하는 데 필요한 스냅샷을 생성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 측면에서 ASQ-3 점수가 비정상인 환자 수
기간: 생후 66개월까지

ASQ-3(Ages and Stages Questionaires®)에는 5가지 측면이 있습니다: 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인-사회 각 측면에는 6개의 질문이 있습니다. 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5 및 아직 아님 = 0.

측면의 비정상적인 ASQ-3 점수 = 해당 측면의 평균보다 2 표준 편차 낮은 ASQ-3 점수.
생후 66개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 수유 기간
기간: 생후 24개월까지
모유 수유 기간
생후 24개월까지
젖을 떼기 시작하는 유아기
기간: 생후 24개월까지
젖을 떼기 시작하는 유아기
생후 24개월까지
커뮤니케이션 점수
기간: 생후 66개월까지
6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60. 각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
생후 66개월까지
입원하게 되는 질병의 명칭
기간: 생후 66개월까지
입원하게 되는 질병의 명칭
생후 66개월까지
무게
기간: 학업 수료까지 평균 1.5개월
시험일 체중
학업 수료까지 평균 1.5개월
키
기간: 학업 수료까지 평균 1.5개월
시험일의 신장
학업 수료까지 평균 1.5개월
총 운동 점수
기간: 생후 66개월까지
6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60. 각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
생후 66개월까지
미세 모터의 점수
기간: 생후 66개월까지
6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60. 각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
생후 66개월까지
문제 해결 점수
기간: 생후 66개월까지
6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60. 각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
생후 66개월까지
개인-사회 점수
기간: 생후 66개월까지
6개의 질문, 대답이 예인 경우 점수 = 10, 때때로 = 5, 아직 아님 = 0. 총 점수가 사용됩니다: 최소 = 0 및 최대 = 60. 각 단계의 각 측면에는 대체 임계값이 있습니다.
생후 66개월까지
적신호가 하나 이상 있는 아동의 비율
기간: 생후 2~5.5세

그 또는 그녀는 연령별로 적어도 하나의 위험 신호를 가지고 있습니다.

12~18개월 미만:

  • 크롤링하지 않음
  • 지지할 때 참을 수 없다
  • 참가자가 숨기는 것을 보는 것을 검색하지 않습니다.
  • 한 마디도 하지 않는다("바바", "엄마"...)
  • 손을 흔들거나 머리를 흔드는 것과 같은 제스처를 배우지 않습니다.
  • 물건을 가리키지 않는다
  • 이전에 가졌던 기술을 잃음

18~24개월 미만:

  • 다른 사람에게 보여주기 위해 가리키지 않는다
  • 걸을 수 없다
  • 익숙한 것이 무엇인지 모릅니다.
  • 새로운 단어를 얻지 못함
  • 최소 6개의 단어가 없습니다.
  • 간병인이 떠나거나 돌아올 때 눈치채지 못하거나 개의치 않습니다.
  • 그가 한때 가졌던 기술을 잃다

24~36개월 미만:

  • 2단어 구문을 사용하지 않습니다.
  • 붓, 숟가락과 같은 일반적인 물건을 어떻게 해야할지 모릅니다.
  • 행동과 말을 베끼지 않는다
  • 간단한 지시를 따르지 않는다
  • 꾸준히 걷지 않는다
  • 이전에 가졌던 기술을 잃음
생후 2~5.5세

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 질병 및 만성 질환의 비율
기간: 생후 66개월까지
장기 질병 및 만성 질환의 비율
생후 66개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mỹ Đức Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 04/2021/MĐ-HĐĐĐ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기존 IVF, ICSI에 대한 임상 시험

신체 발달 및 일반 건강에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jamaica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다