- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04866524
Barneoppfølging hos kvinner behandlet med konvensjonell IVF eller ICSI
Utviklingsresultater for barn født gjennom intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) versus konvensjonell in vitro fertilisering (IVF) hos par med ikke-mannlig infertilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste to tiårene har indikasjoner for intracytoplasmatisk spermainjeksjon (ICSI) blitt utvidet og rutinemessig brukt på alle tilfeller av assistert befruktning: uforklarlig infertilitet, oocytter av dårlig kvalitet, lavt oocyttutbytte, høy morsalder, tidligere mislykket befruktning med konvensjonell inseminering, etter in vitro-modning av oocytter og for tilfeller av kryokonserverte oocytter (Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine, 2020). I 2004 utgjorde befruktning ved bruk av ICSI nesten 60 % av alle aspirasjoner globalt. I Midtøsten økte antallet ICSI-sykluser raskt fra 2000 (47,6%) til 2007 (65,2%), og nådde 97,8% i Midtøsten i 2007 (Ishihara et al, 2015). En annen undersøkelse registrert i Europa i 2011, av totalt 437 510 sykluser med fersk embryooverføring, ble 68 % av syklusene utført ved bruk av ICSI-teknikker. I tilfeller av mannlig infertilitet økte implementeringsgraden av ICSI fra 76,3 % til 93,3 %. Spesielt i tilfeller av infertilitet som ikke skyldes mannlig faktor, økte også forekomsten av ICSI fra 15,4 % til 66,9 %. Fra 2008-2012, av 494 907 behandlingssykluser, brukte 74,6 % ICSI. I hvilken ICSI står for 92,9 % av syklusen av mannlig infertilitet og 64,5 % av syklusen av ikke-mannlig faktor infertilitet (Boulet, 2015).
Imidlertid er ICSI en invasiv teknikk som omgår de naturlige barrierene for befruktning. Dette har ført til bekymring for en økning i forekomsten av anomalier hos ICSI-fødte babyer ettersom denne teknikken i økende grad blir brukt i alle tilfeller av prevensjon. Derimot er det studier som også har sammenlignet IVF med ICSI og viser at i ICSI-syklusen er forekomsten av flere graviditeter og spedbarn med lav fødselsvekt lavere enn for IVF, selv om det ikke er noen forskjell i spedbarnsoverlevelse mellom de to gruppene (Boulet et al, 2015).
I tillegg til de kortsiktige resultatene, må etterforskerne også vurdere de langsiktige mødre- og neonatale utfallene. Det er fortsatt ikke mye bevis som sammenligner effekten av de ovennevnte metodene, om noen, på den psykomotoriske utviklingen hos barn.
Derfor bestemmer etterforskerne seg for å gjennomføre en studie for å sammenligne den fysiske, mentale og motoriske utviklingen til babyer født fra svangerskapet ved bruk av ICSI-teknikk og og konvensjonell IVF i infertile par som ikke er av mannlig faktor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levende babyer født fra ICSI versus konvensjonell IVF i ikke-mannlige faktorpar (NCT03428919)
- Foreldre samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer døde etter den perinatale perioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICSI-teknikk
I ICSI-gruppe vil inseminasjon utføres ved bruk av ICSI, 3 - 4 timer etter oocyttuthenting.
OCCs vil bli strippet ved bruk av hyaluronidase.
Kun modne oocytter vil bli inseminert.
|
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell.
Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
|
|
Konvensjonell IVF
I konvensjonell IVF-gruppe vil inseminering utføres ved konvensjonell IVF.
To timer etter uthenting vil innsamlede OCCer bli inseminert i ytterligere 2 timer, i en konsentrasjon på 100 000 bevegelige spermier/ml.
Inseminerte OCCer vil bli dyrket over natten i kulturmedium.
|
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell.
Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som har unormale ASQ-3-skårer i hvert aspekt
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) har 5 aspekter: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial Hvert aspekt har 6 spørsmål, hvis svaret er ja, score = 10, noen ganger = 5 og ikke ennå = 0. Unormal ASQ-3-score i et aspekt = ASQ-3-score på 2 standardavvik under gjennomsnittet av aspektet. |
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av amming
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
Varighet av amming
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Spedbarnsalder der avvenningen starter
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
|
Spedbarnsalder der avvenningen starter
|
Inntil 24 måneder etter fødselen
|
|
Score for kommunikasjon
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Navn på sykdommer som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
Navn på sykdommer som fører til sykehusinnleggelse
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Vekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd
|
Vekt på eksamensdato
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd
|
|
Høyde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd
|
Høyde på eksamensdatoen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd
|
|
Poengsum for brutto motor
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Score for finmotorikk
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Score for problemløsning
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Score av personlig-sosial
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60.
Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
|
Antallet barn som har minst ett rødt flagg-skilt
Tidsramme: Fra 2 til 5,5 år etter fødselen
|
Han eller hun har minst ett rødt flaggskilt etter alder: Fra 12 til < 18 måneder gammel:
Fra 18 til < 24 måneder gammel:
Fra 24 til <36 måneder gammel:
|
Fra 2 til 5,5 år etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av langvarig sykdom og kroniske tilstander
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
|
Hyppigheten av langvarig sykdom og kroniske tilstander
|
Inntil 66 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 04/2021/MĐ-HĐĐĐ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .