Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barneoppfølging hos kvinner behandlet med konvensjonell IVF eller ICSI

26. juli 2022 oppdatert av: Mỹ Đức Hospital

Utviklingsresultater for barn født gjennom intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) versus konvensjonell in vitro fertilisering (IVF) hos par med ikke-mannlig infertilitet

For å sammenligne den fysiske, mentale og motoriske utviklingen til babyer født fra svangerskapet ved bruk av ICSI-teknikk og konvensjonell IVF hos infertile par som ikke er mannlig faktor. Basert på vår tidligere RCT (NCT03428919), ble de ikke-mannlige faktorparene tilfeldig tildelt IVF eller ICSI, noe som fører til likheten i egenskapene til disse to gruppene. Derfor vil resultatet av å analysere disse avkommet være svært verdifullt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste to tiårene har indikasjoner for intracytoplasmatisk spermainjeksjon (ICSI) blitt utvidet og rutinemessig brukt på alle tilfeller av assistert befruktning: uforklarlig infertilitet, oocytter av dårlig kvalitet, lavt oocyttutbytte, høy morsalder, tidligere mislykket befruktning med konvensjonell inseminering, etter in vitro-modning av oocytter og for tilfeller av kryokonserverte oocytter (Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine, 2020). I 2004 utgjorde befruktning ved bruk av ICSI nesten 60 % av alle aspirasjoner globalt. I Midtøsten økte antallet ICSI-sykluser raskt fra 2000 (47,6%) til 2007 (65,2%), og nådde 97,8% i Midtøsten i 2007 (Ishihara et al, 2015). En annen undersøkelse registrert i Europa i 2011, av totalt 437 510 sykluser med fersk embryooverføring, ble 68 % av syklusene utført ved bruk av ICSI-teknikker. I tilfeller av mannlig infertilitet økte implementeringsgraden av ICSI fra 76,3 % til 93,3 %. Spesielt i tilfeller av infertilitet som ikke skyldes mannlig faktor, økte også forekomsten av ICSI fra 15,4 % til 66,9 %. Fra 2008-2012, av 494 907 behandlingssykluser, brukte 74,6 % ICSI. I hvilken ICSI står for 92,9 % av syklusen av mannlig infertilitet og 64,5 % av syklusen av ikke-mannlig faktor infertilitet (Boulet, 2015).

Imidlertid er ICSI en invasiv teknikk som omgår de naturlige barrierene for befruktning. Dette har ført til bekymring for en økning i forekomsten av anomalier hos ICSI-fødte babyer ettersom denne teknikken i økende grad blir brukt i alle tilfeller av prevensjon. Derimot er det studier som også har sammenlignet IVF med ICSI og viser at i ICSI-syklusen er forekomsten av flere graviditeter og spedbarn med lav fødselsvekt lavere enn for IVF, selv om det ikke er noen forskjell i spedbarnsoverlevelse mellom de to gruppene (Boulet et al, 2015).

I tillegg til de kortsiktige resultatene, må etterforskerne også vurdere de langsiktige mødre- og neonatale utfallene. Det er fortsatt ikke mye bevis som sammenligner effekten av de ovennevnte metodene, om noen, på den psykomotoriske utviklingen hos barn.

Derfor bestemmer etterforskerne seg for å gjennomføre en studie for å sammenligne den fysiske, mentale og motoriske utviklingen til babyer født fra svangerskapet ved bruk av ICSI-teknikk og og konvensjonell IVF i infertile par som ikke er av mannlig faktor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

322

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Levende babyer født gjennom intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) versus konvensjonell in vitro fertilisering (IVF) hos par med infertilitet som ikke er mannlig faktor (NCT03428919)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levende babyer født fra ICSI versus konvensjonell IVF i ikke-mannlige faktorpar (NCT03428919)
  • Foreldre samtykker i å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Babyer døde etter den perinatale perioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICSI-teknikk
I ICSI-gruppe vil inseminasjon utføres ved bruk av ICSI, 3 - 4 timer etter oocyttuthenting. OCCs vil bli strippet ved bruk av hyaluronidase. Kun modne oocytter vil bli inseminert.
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell. Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.
Konvensjonell IVF
I konvensjonell IVF-gruppe vil inseminering utføres ved konvensjonell IVF. To timer etter uthenting vil innsamlede OCCer bli inseminert i ytterligere 2 timer, i en konsentrasjon på 100 000 bevegelige spermier/ml. Inseminerte OCCer vil bli dyrket over natten i kulturmedium.
Fysisk utvikling og generell helseundersøkelse
Utviklingsmessige Røde flagg Spørreskjemaer
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) er et utviklingsscreeningsverktøy utviklet for bruk av tidlige lærere og helsepersonell. Den er avhengig av foreldre som eksperter, er enkel å bruke, familievennlig og skaper øyeblikksbildet som trengs for å fange forsinkelser og feire milepæler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som har unormale ASQ-3-skårer i hvert aspekt
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) har 5 aspekter: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial Hvert aspekt har 6 spørsmål, hvis svaret er ja, score = 10, noen ganger = 5 og ikke ennå = 0.

Unormal ASQ-3-score i et aspekt = ASQ-3-score på 2 standardavvik under gjennomsnittet av aspektet.

Inntil 66 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av amming
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
Varighet av amming
Inntil 24 måneder etter fødselen
Spedbarnsalder der avvenningen starter
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter fødselen
Spedbarnsalder der avvenningen starter
Inntil 24 måneder etter fødselen
Score for kommunikasjon
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 66 måneder etter fødselen
Navn på sykdommer som fører til sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
Navn på sykdommer som fører til sykehusinnleggelse
Inntil 66 måneder etter fødselen
Vekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd
Vekt på eksamensdato
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd
Høyde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd
Høyde på eksamensdatoen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 mnd
Poengsum for brutto motor
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 66 måneder etter fødselen
Score for finmotorikk
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 66 måneder etter fødselen
Score for problemløsning
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 66 måneder etter fødselen
Score av personlig-sosial
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
6 spørsmål, hvis svaret er Ja, score = 10, noen ganger = 5 og Ikke ennå = 0. Total poengsum vil bli brukt: minimum = 0 og maksimum = 60. Hvert aspekt i hvert trinn har en alternativ terskel
Inntil 66 måneder etter fødselen
Antallet barn som har minst ett rødt flagg-skilt
Tidsramme: Fra 2 til 5,5 år etter fødselen

Han eller hun har minst ett rødt flaggskilt etter alder:

Fra 12 til < 18 måneder gammel:

  • Kryper ikke
  • Kan ikke stå når den støttes
  • Søker ikke etter ting som han/hun ser deltakerne skjuler
  • Sier ikke enkeltord ("baba", "mama"...)
  • Lærer ikke bevegelser som å vinke eller riste på hodet
  • Peker ikke på ting
  • Mister ferdigheter han/hun en gang hadde

Fra 18 til < 24 måneder gammel:

  • Peker ikke på å vise ting til andre
  • Kan ikke gå
  • Vet ikke hva kjente ting er for noe
  • Får ikke nye ord
  • Har ikke minst 6 ord
  • Legger ikke merke til eller har noe imot når en omsorgsperson drar eller kommer tilbake
  • Miste ferdigheter han en gang hadde

Fra 24 til <36 måneder gammel:

  • Bruker ikke setninger på 2 ord
  • Vet ikke hva jeg skal gjøre med vanlige ting, som en børste, skje
  • Kopierer ikke handlinger og ord
  • Følger ikke enkle instruksjoner
  • Går ikke jevnt
  • Mister ferdigheter han/hun en gang hadde
Fra 2 til 5,5 år etter fødselen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av langvarig sykdom og kroniske tilstander
Tidsramme: Inntil 66 måneder etter fødselen
Hyppigheten av langvarig sykdom og kroniske tilstander
Inntil 66 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 04/2021/MĐ-HĐĐĐ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere