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Seguimiento infantil en mujeres tratadas con FIV convencional o ICSI

26 de julio de 2022 actualizado por: Mỹ Đức Hospital

Resultados del desarrollo de los niños nacidos mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) versus fertilización in vitro (FIV) convencional en parejas con infertilidad sin factor masculino

Comparar el desarrollo físico, mental y motor de los bebés nacidos de embarazo mediante técnica ICSI y FIV convencional en parejas con infertilidad sin factor masculino. Según nuestro ECA anterior (NCT03428919), las parejas de factores no masculinos se asignaron al azar a FIV o ICSI, lo que conduce a la similitud en las características de estos dos grupos. Por lo tanto, el resultado de analizar estos descendientes sería muy valioso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En las últimas dos décadas, las indicaciones de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) se han extendido y aplicado de forma rutinaria a todos los casos de técnicas de reproducción asistida: infertilidad inexplicada, ovocitos de mala calidad, bajo rendimiento de ovocitos, edad materna avanzada, fertilización previa fallida con inseminación convencional, después de la maduración in vitro de ovocitos y para casos de ovocitos crioconservados (Comités de Práctica de la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva, 2020). En 2004, la fertilización mediante ICSI representó casi el 60 % de todas las aspiraciones a nivel mundial. En Oriente Medio, el número de ciclos de ICSI aumentó rápidamente desde 2000 (47,6 %) hasta 2007 (65,2 %) y alcanzó el 97,8 % en Oriente Medio en 2007 (Ishihara et al, 2015). Otra encuesta registrada en Europa en 2011, de un total de 437.510 ciclos de transferencia de embriones en fresco, el 68% de los ciclos se realizaron mediante técnicas ICSI. En los casos de infertilidad masculina, la tasa de implementación de ICSI aumentó del 76,3% al 93,3%. En particular, en los casos de infertilidad sin factor masculino, la incidencia de ICSI también aumentó del 15,4% al 66,9%. De 2008 a 2012, de 494 907 ciclos de tratamiento, el 74,6% utilizó ICSI. En el cual, ICSI explica el 92,9% del ciclo de infertilidad masculina y el 64,5% del ciclo de infertilidad sin factor masculino (Boulet, 2015).

Sin embargo, ICSI es una técnica invasiva que evita las barreras naturales de la fertilización. Esto ha llevado a la preocupación por un aumento en la incidencia de anomalías en los bebés nacidos con ICSI, ya que esta técnica se usa cada vez más en todos los casos de anticoncepción. Por el contrario, hay estudios que también han comparado FIV con ICSI y muestran que en el ciclo de ICSI la incidencia de embarazos múltiples y recién nacidos de bajo peso al nacer es menor que la de FIV, aunque no hay diferencia en la supervivencia infantil entre ambos grupos. (Boulet et al, 2015).

Además de los resultados a corto plazo, los investigadores también deben considerar los resultados maternos y neonatales a largo plazo. Todavía no hay mucha evidencia que compare los efectos de los métodos anteriores, si los hay, en el desarrollo psicomotor de los niños.

Por ello, los investigadores deciden realizar un estudio para comparar el desarrollo físico, psíquico y motor de los bebés nacidos de un embarazo mediante técnica ICSI y FIV convencional en parejas infértiles sin factor masculino.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

322

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés vivos nacidos mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) versus fertilización in vitro (FIV) convencional en parejas con infertilidad sin factor masculino (NCT03428919)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés vivos nacidos de ICSI versus FIV convencional en parejas no masculinas (NCT03428919)
  • Los padres aceptan participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los bebés morían después del período perinatal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Técnica ICSI
En el grupo ICSI, la inseminación se realizará mediante ICSI, 3 - 4 horas después de la extracción de ovocitos. Los OCC se eliminarán mediante el uso de hialuronidasa. Solo se inseminarán los ovocitos maduros.
Desarrollo físico y examen general de salud
Cuestionarios de banderas rojas de desarrollo
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) es una herramienta de evaluación del desarrollo diseñada para ser utilizada por educadores de la primera infancia y profesionales de la salud. Se basa en los padres como expertos, es fácil de usar, apto para familias y crea la instantánea necesaria para detectar retrasos y celebrar hitos.
FIV convencional
En el grupo de FIV convencional, la inseminación se realizará mediante FIV convencional. Dos horas después de la recuperación, los OCC recogidos se inseminarán durante otras 2 horas, a una concentración de 100.000 espermatozoides móviles/ml. Los OCC inseminados se cultivarán durante la noche en medio de cultivo.
Desarrollo físico y examen general de salud
Cuestionarios de banderas rojas de desarrollo
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) es una herramienta de evaluación del desarrollo diseñada para ser utilizada por educadores de la primera infancia y profesionales de la salud. Se basa en los padres como expertos, es fácil de usar, apto para familias y crea la instantánea necesaria para detectar retrasos y celebrar hitos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes que tienen puntajes ASQ-3 anormales en cada aspecto
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) tiene 5 aspectos: Comunicación, Motricidad gruesa, Motricidad fina, Resolución de problemas y Personal-Social Cada aspecto tiene 6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0.

Puntuación ASQ-3 anormal en un aspecto = puntuación ASQ-3 de 2 desviaciones estándar por debajo de la media del aspecto.

Hasta 66 meses después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
Duración de la lactancia
Hasta 24 meses después del nacimiento
Edad del lactante a la que se inicia el destete
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
Edad del lactante a la que se inicia el destete
Hasta 24 meses después del nacimiento
Puntuación de Comunicación
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Se utilizará puntuación total: mínima = 0 y máxima = 60. Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
Hasta 66 meses después del nacimiento
Nombre de las enfermedades que dan lugar al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
Nombre de las enfermedades que dan lugar al ingreso hospitalario
Hasta 66 meses después del nacimiento
Peso
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.5 meses
Peso en la fecha del examen
Al finalizar el estudio, un promedio de 1.5 meses
Altura
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.5 meses
Altura en la fecha del examen
Al finalizar el estudio, un promedio de 1.5 meses
Puntuación de motricidad gruesa
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Se utilizará puntuación total: mínima = 0 y máxima = 60. Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
Hasta 66 meses después del nacimiento
Puntuación de Motricidad fina
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Se utilizará puntuación total: mínima = 0 y máxima = 60. Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
Hasta 66 meses después del nacimiento
Puntuación de resolución de problemas
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Se utilizará puntuación total: mínima = 0 y máxima = 60. Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
Hasta 66 meses después del nacimiento
Puntuación de Personal-Social
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Se utilizará puntuación total: mínima = 0 y máxima = 60. Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
Hasta 66 meses después del nacimiento
La tasa de niños que tienen al menos un signo de bandera roja
Periodo de tiempo: De 2 a 5,5 años después del nacimiento

Él o ella tiene al menos un signo de bandera roja por edad:

De 12 a < 18 meses:

  • no gatea
  • No se puede parar cuando se apoya
  • No busca cosas que ve que los participantes esconden
  • No dice palabras sueltas ("baba", "mama"...)
  • No aprende gestos como saludar con la mano o sacudir la cabeza.
  • no apunta a las cosas
  • Pierde las habilidades que alguna vez tuvo

De 18 a < 24 meses:

  • No señala para mostrar cosas a los demás.
  • no puedo caminar
  • No sabe para qué son las cosas familiares.
  • No gana nuevas palabras
  • no tiene al menos 6 palabras
  • No se da cuenta ni le importa cuando un cuidador se va o regresa
  • Pierde las habilidades que una vez tuvo

De 24 a < 36 meses:

  • No usa frases de 2 palabras
  • No sabe qué hacer con las cosas comunes, como un cepillo, una cuchara
  • No copia acciones y palabras.
  • No sigue instrucciones simples
  • no camina de forma constante
  • Pierde las habilidades que alguna vez tuvo
De 2 a 5,5 años después del nacimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de enfermedades a largo plazo y condiciones crónicas
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
La tasa de enfermedades a largo plazo y condiciones crónicas
Hasta 66 meses después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 04/2021/MĐ-HĐĐĐ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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