- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04866524
Seguimiento infantil en mujeres tratadas con FIV convencional o ICSI
Resultados del desarrollo de los niños nacidos mediante inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) versus fertilización in vitro (FIV) convencional en parejas con infertilidad sin factor masculino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En las últimas dos décadas, las indicaciones de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) se han extendido y aplicado de forma rutinaria a todos los casos de técnicas de reproducción asistida: infertilidad inexplicada, ovocitos de mala calidad, bajo rendimiento de ovocitos, edad materna avanzada, fertilización previa fallida con inseminación convencional, después de la maduración in vitro de ovocitos y para casos de ovocitos crioconservados (Comités de Práctica de la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva, 2020). En 2004, la fertilización mediante ICSI representó casi el 60 % de todas las aspiraciones a nivel mundial. En Oriente Medio, el número de ciclos de ICSI aumentó rápidamente desde 2000 (47,6 %) hasta 2007 (65,2 %) y alcanzó el 97,8 % en Oriente Medio en 2007 (Ishihara et al, 2015). Otra encuesta registrada en Europa en 2011, de un total de 437.510 ciclos de transferencia de embriones en fresco, el 68% de los ciclos se realizaron mediante técnicas ICSI. En los casos de infertilidad masculina, la tasa de implementación de ICSI aumentó del 76,3% al 93,3%. En particular, en los casos de infertilidad sin factor masculino, la incidencia de ICSI también aumentó del 15,4% al 66,9%. De 2008 a 2012, de 494 907 ciclos de tratamiento, el 74,6% utilizó ICSI. En el cual, ICSI explica el 92,9% del ciclo de infertilidad masculina y el 64,5% del ciclo de infertilidad sin factor masculino (Boulet, 2015).
Sin embargo, ICSI es una técnica invasiva que evita las barreras naturales de la fertilización. Esto ha llevado a la preocupación por un aumento en la incidencia de anomalías en los bebés nacidos con ICSI, ya que esta técnica se usa cada vez más en todos los casos de anticoncepción. Por el contrario, hay estudios que también han comparado FIV con ICSI y muestran que en el ciclo de ICSI la incidencia de embarazos múltiples y recién nacidos de bajo peso al nacer es menor que la de FIV, aunque no hay diferencia en la supervivencia infantil entre ambos grupos. (Boulet et al, 2015).
Además de los resultados a corto plazo, los investigadores también deben considerar los resultados maternos y neonatales a largo plazo. Todavía no hay mucha evidencia que compare los efectos de los métodos anteriores, si los hay, en el desarrollo psicomotor de los niños.
Por ello, los investigadores deciden realizar un estudio para comparar el desarrollo físico, psíquico y motor de los bebés nacidos de un embarazo mediante técnica ICSI y FIV convencional en parejas infértiles sin factor masculino.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés vivos nacidos de ICSI versus FIV convencional en parejas no masculinas (NCT03428919)
- Los padres aceptan participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los bebés morían después del período perinatal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Técnica ICSI
En el grupo ICSI, la inseminación se realizará mediante ICSI, 3 - 4 horas después de la extracción de ovocitos.
Los OCC se eliminarán mediante el uso de hialuronidasa.
Solo se inseminarán los ovocitos maduros.
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Desarrollo físico y examen general de salud
Cuestionarios de banderas rojas de desarrollo
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) es una herramienta de evaluación del desarrollo diseñada para ser utilizada por educadores de la primera infancia y profesionales de la salud.
Se basa en los padres como expertos, es fácil de usar, apto para familias y crea la instantánea necesaria para detectar retrasos y celebrar hitos.
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FIV convencional
En el grupo de FIV convencional, la inseminación se realizará mediante FIV convencional.
Dos horas después de la recuperación, los OCC recogidos se inseminarán durante otras 2 horas, a una concentración de 100.000 espermatozoides móviles/ml.
Los OCC inseminados se cultivarán durante la noche en medio de cultivo.
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Desarrollo físico y examen general de salud
Cuestionarios de banderas rojas de desarrollo
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) es una herramienta de evaluación del desarrollo diseñada para ser utilizada por educadores de la primera infancia y profesionales de la salud.
Se basa en los padres como expertos, es fácil de usar, apto para familias y crea la instantánea necesaria para detectar retrasos y celebrar hitos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes que tienen puntajes ASQ-3 anormales en cada aspecto
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) tiene 5 aspectos: Comunicación, Motricidad gruesa, Motricidad fina, Resolución de problemas y Personal-Social Cada aspecto tiene 6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Puntuación ASQ-3 anormal en un aspecto = puntuación ASQ-3 de 2 desviaciones estándar por debajo de la media del aspecto. |
Hasta 66 meses después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
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Duración de la lactancia
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Hasta 24 meses después del nacimiento
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Edad del lactante a la que se inicia el destete
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del nacimiento
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Edad del lactante a la que se inicia el destete
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Hasta 24 meses después del nacimiento
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Puntuación de Comunicación
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Se utilizará puntuación total: mínima = 0 y máxima = 60.
Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Nombre de las enfermedades que dan lugar al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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Nombre de las enfermedades que dan lugar al ingreso hospitalario
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Peso
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.5 meses
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Peso en la fecha del examen
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Al finalizar el estudio, un promedio de 1.5 meses
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Altura
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1.5 meses
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Altura en la fecha del examen
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Al finalizar el estudio, un promedio de 1.5 meses
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Puntuación de motricidad gruesa
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Se utilizará puntuación total: mínima = 0 y máxima = 60.
Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Puntuación de Motricidad fina
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Se utilizará puntuación total: mínima = 0 y máxima = 60.
Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Puntuación de resolución de problemas
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Se utilizará puntuación total: mínima = 0 y máxima = 60.
Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Puntuación de Personal-Social
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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6 preguntas, si la respuesta es Sí, puntuación = 10, A veces = 5 y Todavía no = 0. Se utilizará puntuación total: mínima = 0 y máxima = 60.
Cada aspecto en cada etapa tiene un umbral alternativo
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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La tasa de niños que tienen al menos un signo de bandera roja
Periodo de tiempo: De 2 a 5,5 años después del nacimiento
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Él o ella tiene al menos un signo de bandera roja por edad: De 12 a < 18 meses:
De 18 a < 24 meses:
De 24 a < 36 meses:
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De 2 a 5,5 años después del nacimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de enfermedades a largo plazo y condiciones crónicas
Periodo de tiempo: Hasta 66 meses después del nacimiento
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La tasa de enfermedades a largo plazo y condiciones crónicas
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Hasta 66 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 04/2021/MĐ-HĐĐĐ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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