Follow-up van kinderen bij vrouwen die zijn behandeld met conventionele IVF of ICSI
Ontwikkelingsresultaten van kinderen geboren door intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) versus conventionele in-vitrofertilisatie (IVF) bij paren met niet-mannelijke factoronvruchtbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen twee decennia zijn de indicaties voor intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) uitgebreid en routinematig toegepast op alle gevallen van geassisteerde voortplantingstechnieken: onverklaarde onvruchtbaarheid, oöcyten van slechte kwaliteit, laag oöcytenrendement, gevorderde moederleeftijd, eerdere mislukte bevruchting met conventionele inseminatie, na in vitro rijping van eicellen en voor gevallen van ingevroren eicellen (Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine, 2020). In 2004 was bemesting met ICSI goed voor bijna 60% van alle aspiraties wereldwijd. In het Midden-Oosten nam het aantal ICSI-cycli snel toe van 2000 (47,6%) tot 2007 (65,2%) en bereikte in 2007 97,8% in het Midden-Oosten (Ishihara et al, 2015). Een ander onderzoek dat in 2011 in Europa werd gehouden, op een totaal van 437.510 cycli van verse embryotransfer, werd 68% van de cycli uitgevoerd met behulp van ICSI-technieken. In mannelijke onvruchtbaarheidsgevallen steeg het implementatiepercentage van ICSI van 76,3% naar 93,3%. Met name in gevallen van niet-mannelijke onvruchtbaarheid nam de incidentie van ICSI ook toe van 15,4% naar 66,9%. Van 2008-2012 gebruikte 74,6% van de 494 907 behandelingscycli ICSI. Waarbij ICSI verantwoordelijk is voor 92,9% van de cyclus van mannelijke onvruchtbaarheid en 64,5% van de cyclus van niet-mannelijke onvruchtbaarheid (Boulet, 2015).
ICSI is echter een invasieve techniek die de natuurlijke barrières van bevruchting omzeilt. Dit heeft geleid tot bezorgdheid over een toename van de incidentie van afwijkingen bij ICSI-geboren baby's, aangezien deze techniek steeds vaker wordt gebruikt in alle gevallen van anticonceptie. Daarentegen zijn er onderzoeken die ook IVF met ICSI hebben vergeleken en die aantonen dat in de ICSI-cyclus de incidentie van meerlingzwangerschappen en baby's met een laag geboortegewicht lager is dan die van IVF, hoewel er geen verschil is in overleving van baby's tussen de twee groepen (Boulet et al, 2015).
Naast de kortetermijnresultaten moeten de onderzoekers ook rekening houden met de maternale en neonatale uitkomsten op lange termijn. Er is nog steeds niet veel bewijs dat de effecten van de bovenstaande methoden op de psychomotorische ontwikkeling bij kinderen vergelijkt, als die er al zijn.
Daarom besluiten de onderzoekers een onderzoek uit te voeren om de fysieke, mentale en motorische ontwikkeling van baby's die uit een zwangerschap zijn geboren te vergelijken met behulp van de ICSI-techniek en conventionele IVF bij niet-mannelijke factor-onvruchtbare paren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levende baby's geboren uit ICSI versus conventionele IVF in niet-mannelijke factorparen (NCT03428919)
- Ouders stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's stierven na de perinatale periode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ICSI-techniek
In de ICSI-groep wordt de inseminatie uitgevoerd met behulp van ICSI, 3 - 4 uur na het ophalen van de eicel.
OCC's worden gestript door hyaluronidase te gebruiken.
Alleen volwassen eicellen worden geïnsemineerd.
|
Lichamelijke ontwikkeling en algemeen gezondheidsonderzoek
Vragenlijsten over ontwikkelingsstoornissen
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) is een hulpmiddel voor ontwikkelingsscreening dat is ontworpen voor gebruik door jonge leerkrachten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Het vertrouwt op ouders als experts, is gebruiksvriendelijk, gezinsvriendelijk en creëert de momentopname die nodig is om vertragingen op te vangen en mijlpalen te vieren.
|
|
Conventionele IVF
In de conventionele IVF-groep wordt de inseminatie uitgevoerd door conventionele IVF.
Twee uur na het ophalen worden de verzamelde OCC's nog eens 2 uur geïnsemineerd in een concentratie van 100.000 beweeglijke zaadcellen/ml.
Geïnsemineerde OCC's worden een nacht in kweekmedium gekweekt.
|
Lichamelijke ontwikkeling en algemeen gezondheidsonderzoek
Vragenlijsten over ontwikkelingsstoornissen
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) is een hulpmiddel voor ontwikkelingsscreening dat is ontworpen voor gebruik door jonge leerkrachten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Het vertrouwt op ouders als experts, is gebruiksvriendelijk, gezinsvriendelijk en creëert de momentopname die nodig is om vertragingen op te vangen en mijlpalen te vieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met abnormale ASQ-3-scores op elk aspect
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) heeft 5 aspecten: Communicatie, Grove motoriek, Fijne motoriek, Probleemoplossing en Persoonlijk-Sociaal Elk aspect heeft 6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Abnormale ASQ-3-score in een aspect = ASQ-3-score van 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde van het aspect. |
Tot 66 maanden na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van borstvoeding
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
|
Duur van borstvoeding
|
Tot 24 maanden na de geboorte
|
|
Babyleeftijd waarop het spenen begint
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
|
Babyleeftijd waarop het spenen begint
|
Tot 24 maanden na de geboorte
|
|
Score van communicatie
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
|
Naam van ziekten die tot ziekenhuisopname leiden
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
Naam van ziekten die tot ziekenhuisopname leiden
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1,5 maand
|
Gewicht op de examendatum
|
Door afronding studie gemiddeld 1,5 maand
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1,5 maand
|
Hoogte op de examendatum
|
Door afronding studie gemiddeld 1,5 maand
|
|
Score van de grove motoriek
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
|
Score van fijne motoriek
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
|
Score van probleemoplossing
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
|
Score van Persoonlijk-Sociaal
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
6 vragen, als het antwoord Ja is, score = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0. Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
|
Het percentage kinderen dat ten minste één rode vlag-bord heeft
Tijdsspanne: Van 2 tot 5,5 jaar na de geboorte
|
Hij of zij heeft ten minste één rode vlag teken per leeftijd: Van 12 tot < 18 maanden oud:
Van 18 tot < 24 maanden oud:
Van 24 tot < 36 maanden oud:
|
Van 2 tot 5,5 jaar na de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van langdurige ziekte en chronische aandoeningen
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
De snelheid van langdurige ziekte en chronische aandoeningen
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 04/2021/MĐ-HĐĐĐ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .