- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04866524
Barnuppföljning hos kvinnor som behandlas med konventionell IVF eller ICSI
Utvecklingsresultat för barn födda genom intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) kontra konventionell provrörsbefruktning (IVF) hos par med icke-manlig infertilitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under de senaste två decennierna har indikationerna för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) utökats och tillämpats rutinmässigt på alla fall av assisterad befruktning: oförklarad infertilitet, oocyter av dålig kvalitet, låg oocytutbyte, hög mäld ålder, tidigare misslyckad befruktning med konventionell insemination, efter in vitro-mognad av oocyter och för fall av kryokonserverade oocyter (Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine, 2020). År 2004 stod befruktning med ICSI för nästan 60 % av alla strävanden globalt. I Mellanöstern ökade antalet ICSI-cykler snabbt från 2000 (47,6 %) till 2007 (65,2 %) och nådde 97,8 % i Mellanöstern 2007 (Ishihara et al, 2015). En annan undersökning som registrerades i Europa 2011, av totalt 437 510 cykler av färsk embryoöverföring, utfördes 68 % av cyklerna med ICSI-tekniker. I fall av manlig infertilitet ökade implementeringstakten av ICSI från 76,3 % till 93,3 %. I synnerhet i fall av infertilitet som inte beror på manlig faktor, ökade också förekomsten av ICSI från 15,4 % till 66,9 %. Från 2008-2012, av 494 907 behandlingscykler, använde 74,6 % ICSI. I vilken ICSI står för 92,9 % av cykeln av manlig infertilitet och 64,5 % av cykeln av icke-manlig infertilitet (Boulet, 2015).
ICSI är dock en invasiv teknik som kringgår de naturliga barriärerna för befruktning. Detta har lett till oro för en ökning av förekomsten av anomalier hos ICSI-födda barn eftersom denna teknik i allt högre grad används i alla fall av preventivmedel. Däremot finns det studier som också har jämfört IVF med ICSI och visar att i ICSI-cykeln är förekomsten av flerbördsgraviditeter och spädbarn med låg födelsevikt lägre än för IVF, även om det inte finns någon skillnad i spädbarnsöverlevnad mellan de två grupperna (Boulet et al, 2015).
Utöver de kortsiktiga resultaten måste utredarna också överväga de långsiktiga mödra- och neonatala resultaten. Det finns fortfarande inte mycket bevis för att jämföra effekterna av ovanstående metoder, om några, på den psykomotoriska utvecklingen hos barn.
Därför beslutar forskarna att genomföra en studie för att jämföra den fysiska, mentala och motoriska utvecklingen hos spädbarn födda från graviditeten med hjälp av ICSI-teknik och och konventionell IVF i infertila par som inte är manlig faktor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levande bebisar födda från ICSI kontra konventionell IVF i icke-manliga faktorpar (NCT03428919)
- Föräldrar samtycker till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Bebisar dog efter perinatalperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICSI-teknik
I ICSI-gruppen kommer insemination att utföras med ICSI, 3 - 4 timmar efter oocytuttag.
OCCs kommer att tas bort genom att använda hyaluronidas.
Endast mogna oocyter kommer att insemineras.
|
Fysisk utveckling och allmän hälsoundersökning
Utvecklingsmässiga Röda flaggor frågeformulär
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) är ett utvecklingsscreeningsverktyg som är designat för att användas av tidiga lärare och vårdpersonal.
Den förlitar sig på föräldrar som experter, är lätt att använda, familjevänlig och skapar den ögonblicksbild som behövs för att fånga förseningar och fira milstolpar.
|
|
Konventionell IVF
I konventionell IVF-grupp kommer insemination att utföras med konventionell IVF.
Två timmar efter hämtning insemineras insamlade OCCs i ytterligare 2 timmar, i en koncentration av 100 000 rörliga spermier/ml.
Inseminerade OCC kommer att odlas över natten i odlingsmedium.
|
Fysisk utveckling och allmän hälsoundersökning
Utvecklingsmässiga Röda flaggor frågeformulär
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) är ett utvecklingsscreeningsverktyg som är designat för att användas av tidiga lärare och vårdpersonal.
Den förlitar sig på föräldrar som experter, är lätt att använda, familjevänlig och skapar den ögonblicksbild som behövs för att fånga förseningar och fira milstolpar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter som har onormala ASQ-3-poäng i varje aspekt
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
|
ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) har 5 aspekter: Kommunikation, Grovmotorik, Finmotorik, Problemlösning och Personligt-Social Varje aspekt har 6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. Onormal ASQ-3-poäng i en aspekt = ASQ-3-poäng på 2 standardavvikelser under medelvärdet av aspekten. |
Upp till 66 månader efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av amning
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
|
Varaktighet av amning
|
Upp till 24 månader efter födseln
|
|
Spädbarns ålder vid vilken avvänjningen börjar
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
|
Spädbarns ålder vid vilken avvänjningen börjar
|
Upp till 24 månader efter födseln
|
|
Poäng för kommunikation
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
|
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60.
Varje aspekt i varje steg har alternativ tröskel
|
Upp till 66 månader efter födseln
|
|
Namn på sjukdomar som leder till sjukhusinläggning
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
|
Namn på sjukdomar som leder till sjukhusinläggning
|
Upp till 66 månader efter födseln
|
|
Vikt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 månad
|
Vikt på tentamensdatum
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 månad
|
|
Höjd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 månad
|
Höjd på tentamensdatum
|
Genom avslutad studie i snitt 1,5 månad
|
|
Poäng för bruttomotorisk
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
|
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60.
Varje aspekt i varje steg har en alternativ tröskel
|
Upp till 66 månader efter födseln
|
|
Poäng för finmotorik
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
|
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60.
Varje aspekt i varje steg har en alternativ tröskel
|
Upp till 66 månader efter födseln
|
|
Poäng för problemlösning
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
|
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60.
Varje aspekt i varje steg har en alternativ tröskel
|
Upp till 66 månader efter födseln
|
|
Poäng av personlig-social
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
|
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60.
Varje aspekt i varje steg har en alternativ tröskel
|
Upp till 66 månader efter födseln
|
|
Andelen barn som har minst en röd flaggskylt
Tidsram: Från 2 till 5,5 år efter födseln
|
Han eller hon har minst en röd flagga efter ålder: Från 12 till < 18 månader gammal:
Från 18 till < 24 månader gammal:
Från 24 till <36 månader gammal:
|
Från 2 till 5,5 år efter födseln
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av långvarig sjukdom och kroniska tillstånd
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
|
Graden av långvarig sjukdom och kroniska tillstånd
|
Upp till 66 månader efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 04/2021/MĐ-HĐĐĐ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .