Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barnuppföljning hos kvinnor som behandlas med konventionell IVF eller ICSI

26 juli 2022 uppdaterad av: Mỹ Đức Hospital

Utvecklingsresultat för barn födda genom intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) kontra konventionell provrörsbefruktning (IVF) hos par med icke-manlig infertilitet

Att jämföra den fysiska, mentala och motoriska utvecklingen hos spädbarn födda från graviditeten med hjälp av ICSI-teknik och och konventionell IVF i infertila par som inte är manlig faktor. Baserat på vår tidigare RCT (NCT03428919) tilldelades de icke-manliga faktorparen slumpmässigt till IVF eller ICSI, vilket leder till likheten i egenskaper hos dessa två grupper. Därför skulle resultatet av att analysera dessa avkommor vara mycket värdefullt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste två decennierna har indikationerna för intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) utökats och tillämpats rutinmässigt på alla fall av assisterad befruktning: oförklarad infertilitet, oocyter av dålig kvalitet, låg oocytutbyte, hög mäld ålder, tidigare misslyckad befruktning med konventionell insemination, efter in vitro-mognad av oocyter och för fall av kryokonserverade oocyter (Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine, 2020). År 2004 stod befruktning med ICSI för nästan 60 % av alla strävanden globalt. I Mellanöstern ökade antalet ICSI-cykler snabbt från 2000 (47,6 %) till 2007 (65,2 %) och nådde 97,8 % i Mellanöstern 2007 (Ishihara et al, 2015). En annan undersökning som registrerades i Europa 2011, av totalt 437 510 cykler av färsk embryoöverföring, utfördes 68 % av cyklerna med ICSI-tekniker. I fall av manlig infertilitet ökade implementeringstakten av ICSI från 76,3 % till 93,3 %. I synnerhet i fall av infertilitet som inte beror på manlig faktor, ökade också förekomsten av ICSI från 15,4 % till 66,9 %. Från 2008-2012, av 494 907 behandlingscykler, använde 74,6 % ICSI. I vilken ICSI står för 92,9 % av cykeln av manlig infertilitet och 64,5 % av cykeln av icke-manlig infertilitet (Boulet, 2015).

ICSI är dock en invasiv teknik som kringgår de naturliga barriärerna för befruktning. Detta har lett till oro för en ökning av förekomsten av anomalier hos ICSI-födda barn eftersom denna teknik i allt högre grad används i alla fall av preventivmedel. Däremot finns det studier som också har jämfört IVF med ICSI och visar att i ICSI-cykeln är förekomsten av flerbördsgraviditeter och spädbarn med låg födelsevikt lägre än för IVF, även om det inte finns någon skillnad i spädbarnsöverlevnad mellan de två grupperna (Boulet et al, 2015).

Utöver de kortsiktiga resultaten måste utredarna också överväga de långsiktiga mödra- och neonatala resultaten. Det finns fortfarande inte mycket bevis för att jämföra effekterna av ovanstående metoder, om några, på den psykomotoriska utvecklingen hos barn.

Därför beslutar forskarna att genomföra en studie för att jämföra den fysiska, mentala och motoriska utvecklingen hos spädbarn födda från graviditeten med hjälp av ICSI-teknik och och konventionell IVF i infertila par som inte är manlig faktor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

322

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Levande bebisar födda genom intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) kontra konventionell provrörsbefruktning (IVF) hos par med icke-manlig faktor infertilitet (NCT03428919)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levande bebisar födda från ICSI kontra konventionell IVF i icke-manliga faktorpar (NCT03428919)
  • Föräldrar samtycker till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Bebisar dog efter perinatalperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ICSI-teknik
I ICSI-gruppen kommer insemination att utföras med ICSI, 3 - 4 timmar efter oocytuttag. OCCs kommer att tas bort genom att använda hyaluronidas. Endast mogna oocyter kommer att insemineras.
Fysisk utveckling och allmän hälsoundersökning
Utvecklingsmässiga Röda flaggor frågeformulär
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) är ett utvecklingsscreeningsverktyg som är designat för att användas av tidiga lärare och vårdpersonal. Den förlitar sig på föräldrar som experter, är lätt att använda, familjevänlig och skapar den ögonblicksbild som behövs för att fånga förseningar och fira milstolpar.
Konventionell IVF
I konventionell IVF-grupp kommer insemination att utföras med konventionell IVF. Två timmar efter hämtning insemineras insamlade OCCs i ytterligare 2 timmar, i en koncentration av 100 000 rörliga spermier/ml. Inseminerade OCC kommer att odlas över natten i odlingsmedium.
Fysisk utveckling och allmän hälsoundersökning
Utvecklingsmässiga Röda flaggor frågeformulär
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) är ett utvecklingsscreeningsverktyg som är designat för att användas av tidiga lärare och vårdpersonal. Den förlitar sig på föräldrar som experter, är lätt att använda, familjevänlig och skapar den ögonblicksbild som behövs för att fånga förseningar och fira milstolpar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter som har onormala ASQ-3-poäng i varje aspekt
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) har 5 aspekter: Kommunikation, Grovmotorik, Finmotorik, Problemlösning och Personligt-Social Varje aspekt har 6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0.

Onormal ASQ-3-poäng i en aspekt = ASQ-3-poäng på 2 standardavvikelser under medelvärdet av aspekten.

Upp till 66 månader efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av amning
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
Varaktighet av amning
Upp till 24 månader efter födseln
Spädbarns ålder vid vilken avvänjningen börjar
Tidsram: Upp till 24 månader efter födseln
Spädbarns ålder vid vilken avvänjningen börjar
Upp till 24 månader efter födseln
Poäng för kommunikation
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60. Varje aspekt i varje steg har alternativ tröskel
Upp till 66 månader efter födseln
Namn på sjukdomar som leder till sjukhusinläggning
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
Namn på sjukdomar som leder till sjukhusinläggning
Upp till 66 månader efter födseln
Vikt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 månad
Vikt på tentamensdatum
Genom avslutad studie i snitt 1,5 månad
Höjd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 månad
Höjd på tentamensdatum
Genom avslutad studie i snitt 1,5 månad
Poäng för bruttomotorisk
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60. Varje aspekt i varje steg har en alternativ tröskel
Upp till 66 månader efter födseln
Poäng för finmotorik
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60. Varje aspekt i varje steg har en alternativ tröskel
Upp till 66 månader efter födseln
Poäng för problemlösning
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60. Varje aspekt i varje steg har en alternativ tröskel
Upp till 66 månader efter födseln
Poäng av personlig-social
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
6 frågor, om svaret är Ja, poäng = 10, Ibland = 5 och Inte ännu = 0. Totalpoäng kommer att användas: minimum = 0 och maximum = 60. Varje aspekt i varje steg har en alternativ tröskel
Upp till 66 månader efter födseln
Andelen barn som har minst en röd flaggskylt
Tidsram: Från 2 till 5,5 år efter födseln

Han eller hon har minst en röd flagga efter ålder:

Från 12 till < 18 månader gammal:

  • Kryper inte
  • Kan inte stå när det stöds
  • Söker inte efter saker som han/hon ser deltagarna gömma
  • Säger inte enstaka ord ("baba", "mama"...)
  • Lär sig inte gester som att vinka eller skaka på huvudet
  • Pekar inte på saker
  • Tappar färdigheter han/hon en gång hade

Från 18 till < 24 månader gammal:

  • Pekar inte på att visa saker för andra
  • Kan inte gå
  • Vet inte vad bekanta saker är till för
  • Får inga nya ord
  • Har inte minst 6 ord
  • Varken märker eller har något emot när en vårdare lämnar eller kommer tillbaka
  • Förlora färdigheter han en gång hade

Från 24 till <36 månader gammal:

  • Använder inte 2-ordsfraser
  • Vet inte vad jag ska göra med vanliga saker, som en borste, sked
  • Kopierar inte handlingar och ord
  • Följer inte enkla instruktioner
  • Går inte stadigt
  • Tappar färdigheter han/hon en gång hade
Från 2 till 5,5 år efter födseln

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av långvarig sjukdom och kroniska tillstånd
Tidsram: Upp till 66 månader efter födseln
Graden av långvarig sjukdom och kroniska tillstånd
Upp till 66 månader efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 04/2021/MĐ-HĐĐĐ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera