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Kindernachsorge bei Frauen, die mit konventioneller IVF oder ICSI behandelt werden

26. Juli 2022 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital

Entwicklungsergebnisse von Kindern, die durch intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) geboren wurden, im Vergleich zu konventioneller In-vitro-Fertilisation (IVF) bei Paaren mit nicht-männlicher Unfruchtbarkeit

Vergleich der körperlichen, geistigen und motorischen Entwicklung von Babys, die nach der Schwangerschaft mit ICSI-Technik und konventioneller IVF bei Paaren mit nicht männlicher Infertilität geboren wurden. Basierend auf unserer vorherigen RCT (NCT03428919) wurden die nicht-männlichen Faktorpaare zufällig einer IVF oder ICSI zugeordnet, was zu einer Ähnlichkeit der Merkmale dieser beiden Gruppen führt. Daher wäre das Ergebnis der Analyse dieser Nachkommen äußerst wertvoll.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwei Jahrzehnten wurden die Indikationen der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) erweitert und routinemäßig auf alle Fälle assistierter Reproduktionstechniken angewendet: ungeklärte Unfruchtbarkeit, minderwertige Eizellen, geringe Eizellenausbeute, fortgeschrittenes Alter der Mutter, zuvor fehlgeschlagene Befruchtung mit konventioneller Befruchtung, nach In-vitro-Reifung von Eizellen und bei kryokonservierten Eizellen (Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine, 2020). Im Jahr 2004 machte die Befruchtung mittels ICSI weltweit fast 60 % aller Bestrebungen aus. Im Nahen Osten stieg die Zahl der ICSI-Zyklen von 2000 (47,6 %) bis 2007 (65,2 %) rasch an und erreichte 2007 im Nahen Osten 97,8 % (Ishihara et al., 2015). Einer weiteren in Europa im Jahr 2011 erfassten Umfrage zufolge wurden von insgesamt 437.510 Zyklen frischer Embryotransfers 68 % der Zyklen mit ICSI-Techniken durchgeführt. Bei männlichen Unfruchtbarkeitsfällen stieg die ICSI-Implementierungsrate von 76,3 % auf 93,3 %. Insbesondere bei nicht männlich bedingter Unfruchtbarkeit stieg auch die ICSI-Inzidenz von 15,4 % auf 66,9 %. Von 2008 bis 2012 nutzten 74,6 % der 494.907 Behandlungszyklen ICSI. Dabei macht ICSI 92,9 % des Zyklus männlicher Unfruchtbarkeit und 64,5 % des Zyklus nicht-männlicher Unfruchtbarkeit aus (Boulet, 2015).

ICSI ist jedoch eine invasive Technik, die die natürlichen Barrieren der Befruchtung umgeht. Dies hat zu Bedenken hinsichtlich einer Zunahme der Anomalienhäufigkeit bei ICSI-geborenen Babys geführt, da diese Technik zunehmend in allen Fällen der Empfängnisverhütung eingesetzt wird. Im Gegensatz dazu gibt es Studien, die auch IVF mit ICSI verglichen haben und zeigen, dass im ICSI-Zyklus die Häufigkeit von Mehrlingsschwangerschaften und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht geringer ist als bei IVF, obwohl zwischen den beiden Gruppen kein Unterschied in der Überlebensrate der Säuglinge besteht (Boulet et al., 2015).

Zusätzlich zu den kurzfristigen Ergebnissen müssen die Forscher auch die langfristigen Ergebnisse für Mutter und Neugeborene berücksichtigen. Es gibt immer noch nicht viele Beweise, die die Auswirkungen der oben genannten Methoden, wenn überhaupt, auf die psychomotorische Entwicklung bei Kindern vergleichen.

Daher beschließen die Forscher, eine Studie durchzuführen, um die körperliche, geistige und motorische Entwicklung von Babys zu vergleichen, die nach der Schwangerschaft mit ICSI-Technik und konventioneller IVF bei nicht-männlichen unfruchtbaren Paaren geboren wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lebende Babys, die durch intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) geboren wurden, im Vergleich zu konventioneller In-vitro-Fertilisation (IVF) bei Paaren mit nicht-männlicher Unfruchtbarkeit (NCT03428919)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebende Babys, die durch ICSI im Vergleich zu konventioneller IVF bei Paaren ohne männlichen Faktor geboren wurden (NCT03428919)
  • Die Eltern erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden.

Ausschlusskriterien:

  • Babys starben nach der Perinatalperiode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICSI-Technik
In der ICSI-Gruppe erfolgt die Befruchtung mittels ICSI 3–4 Stunden nach der Eizellentnahme. OCCs werden durch den Einsatz von Hyaluronidase entfernt. Es werden nur reife Eizellen besamt.
Körperliche Entwicklung und allgemeine Gesundheitsuntersuchung
Fragebögen zu entwicklungsbedingten Warnsignalen
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) ist ein Entwicklungs-Screening-Tool, das für die Verwendung durch frühe Pädagogen und medizinisches Fachpersonal entwickelt wurde. Es verlässt sich auf Eltern als Experten, ist einfach zu bedienen, familienfreundlich und erstellt den nötigen Schnappschuss, um Verzögerungen zu erkennen und Meilensteine ​​zu feiern.
Konventionelle IVF
In der konventionellen IVF-Gruppe wird die Befruchtung durch konventionelle IVF durchgeführt. Zwei Stunden nach der Entnahme werden die gesammelten OCCs für weitere zwei Stunden mit einer Konzentration von 100.000 beweglichen Spermien/ml besamt. Befruchtete OCCs werden über Nacht in Kulturmedium kultiviert.
Körperliche Entwicklung und allgemeine Gesundheitsuntersuchung
Fragebögen zu entwicklungsbedingten Warnsignalen
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) ist ein Entwicklungs-Screening-Tool, das für die Verwendung durch frühe Pädagogen und medizinisches Fachpersonal entwickelt wurde. Es verlässt sich auf Eltern als Experten, ist einfach zu bedienen, familienfreundlich und erstellt den nötigen Schnappschuss, um Verzögerungen zu erkennen und Meilensteine ​​zu feiern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit abnormalen ASQ-3-Werten in jedem Aspekt
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate nach der Geburt

ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) hat 5 Aspekte: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozial. Jeder Aspekt hat 6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, ist die Punktzahl = 10, manchmal = 5 und noch nicht = 0.

Abnormaler ASQ-3-Score in einem Aspekt = ASQ-3-Score von 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert des Aspekts.

Bis zu 66 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Stillens
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt
Dauer des Stillens
Bis 24 Monate nach der Geburt
Säuglingsalter, in dem die Entwöhnung beginnt
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt
Säuglingsalter, in dem die Entwöhnung beginnt
Bis 24 Monate nach der Geburt
Partitur der Kommunikation
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60. Jeder Aspekt in jeder Stufe hat einen alternativen Schwellenwert
Bis 66 Monate nach der Geburt
Bezeichnung der Krankheiten, die zu einer Krankenhauseinweisung führen
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
Bezeichnung der Krankheiten, die zu einer Krankenhauseinweisung führen
Bis 66 Monate nach der Geburt
Gewicht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Monate
Gewicht am Untersuchungstermin
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Monate
Höhe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Monate
Körpergröße am Untersuchungstermin
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Monate
Bewertung der Grobmotorik
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate nach der Geburt
6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, Punktezahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60. Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert
Bis zu 66 Monate nach der Geburt
Partitur für Feinmotorik
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate nach der Geburt
6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, Punktezahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60. Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert
Bis zu 66 Monate nach der Geburt
Bewertung der Problemlösung
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate nach der Geburt
6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, Punktezahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60. Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert
Bis zu 66 Monate nach der Geburt
Bewertung von Persönlich-Sozial
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate nach der Geburt
6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, Punktezahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60. Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert
Bis zu 66 Monate nach der Geburt
Die Rate der Kinder, die mindestens ein Warnzeichen haben
Zeitfenster: Von 2 bis 5,5 Jahren nach der Geburt

Er oder sie weist je nach Alter mindestens ein Warnsignal auf:

Von 12 bis < 18 Monaten:

  • Kriecht nicht
  • Kann es nicht ertragen, wenn es unterstützt wird
  • Sucht nicht nach Dingen, die die Teilnehmer seiner/ihrer Meinung nach verbergen
  • Sagt keine einzelnen Wörter („baba“, „mama“...)
  • Erlernt keine Gesten wie Winken oder Kopfschütteln
  • Zeigt nicht auf Dinge
  • Verliert Fähigkeiten, die er/sie einmal hatte

Von 18 bis < 24 Monaten:

  • Zeigt nicht die Absicht, Dinge anderen zu zeigen
  • Kann nicht laufen
  • Weiß nicht, wofür vertraute Dinge sind
  • Gewinnt keine neuen Wörter
  • Enthält nicht mindestens 6 Wörter
  • Bemerkt es nicht und stört es nicht, wenn eine Pflegekraft geht oder zurückkommt
  • Fähigkeiten verlieren, die er einmal hatte

Von 24 bis < 36 Monaten:

  • Verwendet keine 2-Wort-Phrasen
  • Weiß nicht, was er mit gewöhnlichen Dingen wie einem Pinsel oder einem Löffel anfangen soll
  • Kopiert keine Handlungen und Worte
  • Befolgt keine einfachen Anweisungen
  • Geht nicht stabil
  • Verliert Fähigkeiten, die er/sie einmal hatte
Von 2 bis 5,5 Jahren nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate an Langzeiterkrankungen und chronischen Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate nach der Geburt
Die Rate an Langzeiterkrankungen und chronischen Erkrankungen
Bis zu 66 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04/2021/MĐ-HĐĐĐ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konventionelle IVF, ICSI

Klinische Studien zur Körperliche Entwicklung und allgemeine Gesundheit

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