- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04866524
Kindernachsorge bei Frauen, die mit konventioneller IVF oder ICSI behandelt werden
Entwicklungsergebnisse von Kindern, die durch intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) geboren wurden, im Vergleich zu konventioneller In-vitro-Fertilisation (IVF) bei Paaren mit nicht-männlicher Unfruchtbarkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zwei Jahrzehnten wurden die Indikationen der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) erweitert und routinemäßig auf alle Fälle assistierter Reproduktionstechniken angewendet: ungeklärte Unfruchtbarkeit, minderwertige Eizellen, geringe Eizellenausbeute, fortgeschrittenes Alter der Mutter, zuvor fehlgeschlagene Befruchtung mit konventioneller Befruchtung, nach In-vitro-Reifung von Eizellen und bei kryokonservierten Eizellen (Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine, 2020). Im Jahr 2004 machte die Befruchtung mittels ICSI weltweit fast 60 % aller Bestrebungen aus. Im Nahen Osten stieg die Zahl der ICSI-Zyklen von 2000 (47,6 %) bis 2007 (65,2 %) rasch an und erreichte 2007 im Nahen Osten 97,8 % (Ishihara et al., 2015). Einer weiteren in Europa im Jahr 2011 erfassten Umfrage zufolge wurden von insgesamt 437.510 Zyklen frischer Embryotransfers 68 % der Zyklen mit ICSI-Techniken durchgeführt. Bei männlichen Unfruchtbarkeitsfällen stieg die ICSI-Implementierungsrate von 76,3 % auf 93,3 %. Insbesondere bei nicht männlich bedingter Unfruchtbarkeit stieg auch die ICSI-Inzidenz von 15,4 % auf 66,9 %. Von 2008 bis 2012 nutzten 74,6 % der 494.907 Behandlungszyklen ICSI. Dabei macht ICSI 92,9 % des Zyklus männlicher Unfruchtbarkeit und 64,5 % des Zyklus nicht-männlicher Unfruchtbarkeit aus (Boulet, 2015).
ICSI ist jedoch eine invasive Technik, die die natürlichen Barrieren der Befruchtung umgeht. Dies hat zu Bedenken hinsichtlich einer Zunahme der Anomalienhäufigkeit bei ICSI-geborenen Babys geführt, da diese Technik zunehmend in allen Fällen der Empfängnisverhütung eingesetzt wird. Im Gegensatz dazu gibt es Studien, die auch IVF mit ICSI verglichen haben und zeigen, dass im ICSI-Zyklus die Häufigkeit von Mehrlingsschwangerschaften und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht geringer ist als bei IVF, obwohl zwischen den beiden Gruppen kein Unterschied in der Überlebensrate der Säuglinge besteht (Boulet et al., 2015).
Zusätzlich zu den kurzfristigen Ergebnissen müssen die Forscher auch die langfristigen Ergebnisse für Mutter und Neugeborene berücksichtigen. Es gibt immer noch nicht viele Beweise, die die Auswirkungen der oben genannten Methoden, wenn überhaupt, auf die psychomotorische Entwicklung bei Kindern vergleichen.
Daher beschließen die Forscher, eine Studie durchzuführen, um die körperliche, geistige und motorische Entwicklung von Babys zu vergleichen, die nach der Schwangerschaft mit ICSI-Technik und konventioneller IVF bei nicht-männlichen unfruchtbaren Paaren geboren wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tan Binh
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Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebende Babys, die durch ICSI im Vergleich zu konventioneller IVF bei Paaren ohne männlichen Faktor geboren wurden (NCT03428919)
- Die Eltern erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden.
Ausschlusskriterien:
- Babys starben nach der Perinatalperiode.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ICSI-Technik
In der ICSI-Gruppe erfolgt die Befruchtung mittels ICSI 3–4 Stunden nach der Eizellentnahme.
OCCs werden durch den Einsatz von Hyaluronidase entfernt.
Es werden nur reife Eizellen besamt.
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Körperliche Entwicklung und allgemeine Gesundheitsuntersuchung
Fragebögen zu entwicklungsbedingten Warnsignalen
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) ist ein Entwicklungs-Screening-Tool, das für die Verwendung durch frühe Pädagogen und medizinisches Fachpersonal entwickelt wurde.
Es verlässt sich auf Eltern als Experten, ist einfach zu bedienen, familienfreundlich und erstellt den nötigen Schnappschuss, um Verzögerungen zu erkennen und Meilensteine zu feiern.
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Konventionelle IVF
In der konventionellen IVF-Gruppe wird die Befruchtung durch konventionelle IVF durchgeführt.
Zwei Stunden nach der Entnahme werden die gesammelten OCCs für weitere zwei Stunden mit einer Konzentration von 100.000 beweglichen Spermien/ml besamt.
Befruchtete OCCs werden über Nacht in Kulturmedium kultiviert.
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Körperliche Entwicklung und allgemeine Gesundheitsuntersuchung
Fragebögen zu entwicklungsbedingten Warnsignalen
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) ist ein Entwicklungs-Screening-Tool, das für die Verwendung durch frühe Pädagogen und medizinisches Fachpersonal entwickelt wurde.
Es verlässt sich auf Eltern als Experten, ist einfach zu bedienen, familienfreundlich und erstellt den nötigen Schnappschuss, um Verzögerungen zu erkennen und Meilensteine zu feiern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Patienten mit abnormalen ASQ-3-Werten in jedem Aspekt
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate nach der Geburt
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ASQ-3 (Ages and Stages Questionaires®) hat 5 Aspekte: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozial. Jeder Aspekt hat 6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, ist die Punktzahl = 10, manchmal = 5 und noch nicht = 0. Abnormaler ASQ-3-Score in einem Aspekt = ASQ-3-Score von 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert des Aspekts. |
Bis zu 66 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Stillens
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt
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Dauer des Stillens
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Bis 24 Monate nach der Geburt
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Säuglingsalter, in dem die Entwöhnung beginnt
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Geburt
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Säuglingsalter, in dem die Entwöhnung beginnt
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Bis 24 Monate nach der Geburt
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Partitur der Kommunikation
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
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6 Fragen, wenn die Antwort Ja ist, Punktzahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60.
Jeder Aspekt in jeder Stufe hat einen alternativen Schwellenwert
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Bis 66 Monate nach der Geburt
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|
Bezeichnung der Krankheiten, die zu einer Krankenhauseinweisung führen
Zeitfenster: Bis 66 Monate nach der Geburt
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Bezeichnung der Krankheiten, die zu einer Krankenhauseinweisung führen
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Bis 66 Monate nach der Geburt
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Gewicht
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Monate
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Gewicht am Untersuchungstermin
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Monate
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Höhe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Monate
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Körpergröße am Untersuchungstermin
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Monate
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Bewertung der Grobmotorik
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate nach der Geburt
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6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, Punktezahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60.
Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert
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Bis zu 66 Monate nach der Geburt
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Partitur für Feinmotorik
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate nach der Geburt
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6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, Punktezahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60.
Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert
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Bis zu 66 Monate nach der Geburt
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Bewertung der Problemlösung
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate nach der Geburt
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6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, Punktezahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60.
Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert
|
Bis zu 66 Monate nach der Geburt
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Bewertung von Persönlich-Sozial
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate nach der Geburt
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6 Fragen, wenn die Antwort „Ja“ ist, Punktezahl = 10, Manchmal = 5 und Noch nicht = 0. Gesamtpunktzahl wird verwendet: Minimum = 0 und Maximum = 60.
Jeder Aspekt in jeder Phase hat einen alternativen Schwellenwert
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Bis zu 66 Monate nach der Geburt
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Die Rate der Kinder, die mindestens ein Warnzeichen haben
Zeitfenster: Von 2 bis 5,5 Jahren nach der Geburt
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Er oder sie weist je nach Alter mindestens ein Warnsignal auf: Von 12 bis < 18 Monaten:
Von 18 bis < 24 Monaten:
Von 24 bis < 36 Monaten:
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Von 2 bis 5,5 Jahren nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate an Langzeiterkrankungen und chronischen Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 66 Monate nach der Geburt
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Die Rate an Langzeiterkrankungen und chronischen Erkrankungen
|
Bis zu 66 Monate nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nghia A Nguyen, MD, PhD, Mỹ Đức Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 04/2021/MĐ-HĐĐĐ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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