PREGBRAIN - うつ病の妊婦における脳の磁気刺激
バックグラウンド：
妊娠中のうつ病は一般的で、妊婦の 10 ～ 20% が罹患しています。 それにもかかわらず、多くの女性は、胎児への影響の可能性があるため、妊娠中の抗うつ薬治療を避けたいと考えています.
rTMS（反復経頭蓋磁気刺激）は、電磁コイルを頭の近くに配置する方法です。 磁気パルスは、コイルの配置方法に応じて、特定の神経細胞に電流を誘導します。 これまでに何千人もの患者がrTMSで治療されており、抑うつ症状に対する効果は十分に実証されていますが、効果の正確なメカニズムはまだ完全には理解されていません. 最近では、断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) と呼ばれる代替治療法が開発されました。 iTBS のセッションあたりの治療時間は、標準の rTMS よりもはるかに短いため、治療が臨床的に受け入れやすくなります。 妊娠中の rTMS は広く研究されていませんが、効果が高く、副作用が少ないようです。
方法：
抑うつ症状のある妊婦 (N=60) は精神科医によって評価され、中等度から重度の抑うつエピソードの基準を満たす女性を含めることができます。 参加者は、実治療または偽治療のいずれかに無作為に割り付けられます。 治療は 20 日間、1 日 1 回 (1 セッションあたり 4 分) 行われます。 精神科医は、治療開始前、および治療開始の 2 週間後と 4 週間後に抑うつ症状を評価します。 偽治療にランダム化された女性は、最初の盲検段階の後、上記と同じプロトコルに従って積極的な治療が提供されます。 治療に反応したものの、最初の 4 週間後に寛解していない女性には、臨床プロトコルに従って、さらに 2 週間の iTBS 治療が提供されます。
治療が完了してから 3 か月、6 か月、12 か月後に、すべての参加者は Web ベースのアンケートでフォローアップされます。
気分症状の評価とは別に、構造的および機能的磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して治療効果も評価されます。 MRI は、治療開始前に 1 回、および研究の盲検期 (4 週間) の最後に 1 回実行されます。
無作為に選択された参加女性は、サブスタディに招待され、妊娠中に 1 回、産後 4 ～ 6 か月に 2 回目のインタビューを受けます。 質問には、特に妊娠中およびうつ病についての彼ら自身の説明が含まれます。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Region Uppsala
-
Uppsala、Region Uppsala、スウェーデン、75334
- Brain Stimulation Unit, Uppsala university hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) (44) によって確認された、単極性または双極性のうつ病と診断され、過去 1 か月間投薬を受けていない 18 歳以上の妊婦。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォームの提供
除外基準:
- てんかん、頭部または治療コイルから 30 cm 以内に埋め込まれた導電性強磁性体またはその他の磁気感受性金属 (人工内耳インプラント、埋め込み電極/刺激装置、動脈瘤クリップまたはコイル、ステントおよび弾丸の破片など)、ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、迷走神経刺激装置、ウェアラブル除細動器、埋め込み式メディエーション ポンプ、心内線、取り外された場合でも、依存症 (違法薬物またはアルコール)、子癇前症/子癇などの生理学的信号によるあらゆる方法、以前の早産および/または発作の閾値を下げる可能性のある薬による治療。
- -コンプライアンス違反またはフォローアップの喪失のリスクを深刻に増加させる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ治療 iTBS
5 Hz で繰り返される 50 Hz バーストのトリプレットで適用される視覚運動閾値の 120% の磁気パルス。 2 秒オン、8 秒オフ。セッションあたり 600 パルス。左 DLPFC (F3) で合計 3 分 20 秒、20 週日に 20 セッション、1 日 1 セッションで与えられます。
|
iTBS 治療は rTMS (反復経頭蓋磁気刺激) の一種で、MagPro X100 刺激装置と Cool-B65 A/P コイルまたは従来の cool-B65 コイルで提供されます。 iTBS 治療は、10-20 ポジショニング システムからの解剖学的ランドマーク F3 の標準化された測定を使用して、背外側前頭前皮質に適用されます。 コイルは、正中線から 45 度の角度でハンドルに配置されます。 Cool-B65 A/P コイルのシールドされていない側を患者に向けて配置するか、cool-B65 コイルを使用する場合はバタフライの中心を患者の頭に向けて配置します。 |
|
偽コンパレータ：偽治療
偽の刺激コイルを使用するか、アクティブ コイルを 90 度回転させることによって行われる偽の治療。
|
偽の iTBS には、MagPro X100 刺激装置と Cool-B65 A/P コイルが付属しています。 コイルは、10-20 ポジショニング システムからの解剖学的ランドマーク F3 の標準化された測定を使用して、背外側前頭前皮質上に配置されます。 コイルは、正中線から 45 度の角度でハンドルに配置されます。 すべての患者に経皮的電気神経刺激 (TENS) 用の電極が適用され、患者が偽治療に無作為に割り付けられた場合、コイルのシールドされた側が患者の頭部に向けられ、代わりに同期して適用される弱い TENS 電流が存在します。 クールB65が使用されている場合、コイルは代わりに90度の角度でパルスを空気中に送ります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから盲検期の最終治療日までの MADRS 評価の差
時間枠：4週間
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、0 ～ 60 ポイントの範囲のうつ症状の 10 項目の評価尺度であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから最初の iTBS 治療後 2 週間までの MADRS 評価の差
時間枠：4週間
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、0 ～ 60 ポイントの範囲のうつ症状の 10 項目の評価尺度であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
|
4週間
|
|
うつ病の症状に対するiTBSの治療効果の持続時間
時間枠：1年
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、0 ～ 60 ポイントの範囲のうつ症状の 10 項目の評価尺度であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Bodén, MD, ass prof、Uppsala University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
iTBS (断続的なシータバースト刺激)の臨床試験
-
Semmelweis University招待による登録経頭蓋磁気刺激、反復 | うつ病 - 大うつ病性障害ハンガリー