PREGBRAIN – Az agy mágneses stimulációja depressziós terhes nőknél
Háttér:
A terhesség alatti depresszió gyakori, a terhes nők 10-20%-át sújtja. Ennek ellenére sok nő szeretné elkerülni az antidepresszáns kezelést a terhesség alatt, a születendő gyermekre gyakorolt lehetséges hatás miatt.
Az rTMS (repetitív transzkraniális mágneses stimuláció) egy olyan módszer, amelyben egy elektromágneses tekercset helyeznek el a fej közelében. A mágneses impulzusok elektromos áramot indukálnak bizonyos idegsejtekben, attól függően, hogy a tekercset hogyan helyezték el. A mai napig több ezer beteget kezeltek rTMS-sel, és a depressziós tünetekre gyakorolt hatás jól dokumentált, bár a hatás pontos mechanizmusa még nem teljesen ismert. A közelmúltban kifejlesztettek egy alternatív kezelési rendszert, az úgynevezett intermittens théta burst stimulációt (iTBS). Az iTBS kezelési ideje sokkal rövidebb, mint a standard rTMS, ami klinikailag sokkal elfogadhatóbbá teszi a kezelést. Az rTMS-t terhesség alatt nem vizsgálták alaposan, de úgy tűnik, hogy jó hatással van és kevés mellékhatással rendelkezik.
Módszer:
A depressziós tünetekkel rendelkező terhes nőket (N=60) pszichiáter értékeli, és a közepesen súlyos depressziós epizód kritériumait teljesítő nők is beszámíthatók. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják az aktív vagy az álkezelésre. A kezelés 20 napon keresztül történik, naponta egyszer (4 perc munkamenetenként). A pszichiáter felméri a depressziós tüneteket a kezelés megkezdése előtt, valamint 2 és 4 héttel a kezelés megkezdése után. Az álkezelésre randomizált nőknek a kezdeti vak fázis után aktív kezelést ajánlanak fel, a fenti protokoll szerint. Azok a nők, akik reagáltak a kezelésre, de az első négy hét után nem remisszióban vannak, további két hét iTBS-kezelést kapnak a klinikai protokollnak megfelelően.
Három, hat és 12 hónappal a kezelés befejezése után minden résztvevőt nyomon követnek egy webalapú kérdőív segítségével.
A hangulati tünetek felmérése mellett a kezelés hatását strukturális és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével is értékelik. Az MRI-t egyszer a kezelés megkezdése előtt, egyszer pedig azelőtt, a vizsgálat vak szakaszának legvégén (négy hét) végzik el.
A részt vevő nők véletlenszerű kiválasztását egy részvizsgálatba hívják meg, és interjút készítenek egyszer a terhesség alatt, másodszor pedig 4-6 hónappal a szülés után. A kérdések többek között magukban foglalják a terhes és depressziós saját leírásukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Uppsala
-
Uppsala, Region Uppsala, Svédország, 75334
- Brain Stimulation Unit, Uppsala university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti terhes nők, akiknél uni- vagy bipoláris depressziót diagnosztizáltak Mini International Neuropsychiatric Interview-val (M.I.N.I.) (44), és az elmúlt hónapban változatlan gyógyszeres kezelés mellett.
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat biztosítása
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia, vezetőképes ferromágneses vagy más mágnesre érzékeny fémek, amelyeket a fejbe vagy a kezelőtekercstől 30 cm-en belül ültenek be (például cochleáris implantátumok, beültetett elektródák/stimulátorok, aneurizma klipek vagy tekercsek, sztentek és golyótöredékek), beültetett eszköz, amelyet aktiválnak vagy vezérelnek bármilyen módon fiziológiai jelek által, például pacemakerek, beültethető kardioverter-defibrillátorok (ICD-k), vagus idegstimulátorok, hordható kardioverter-defibrillátorok, beültetett mediációs pumpák, intrakardiális vonalak, még akkor is, ha eltávolítják, függőség (tiltott drogok vagy alkohol), pre-eclampsia/eclampsia , korábbi koraszülés és/vagy olyan gyógyszeres kezelés, amely csökkentheti a görcsrohamok küszöbét.
- Minden olyan állapot, amely súlyosan növeli a be nem tartás vagy a nyomon követés elvesztésének kockázatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés iTBS
A vizuális motoros küszöb 120%-át kitevő mágneses impulzusok 50 Hz-es sorozatok hármasaiban, 5 Hz-en ismétlődően; 2 másodperc be és 8 másodperc ki; 600 impulzus munkamenetenként; teljes időtartama 3 perc 20 s a bal oldali DLPFC-hez képest (F3), 20 munkamenetben adva a hét 20 napján, napi egy munkamenetben.
|
Az iTBS kezelés az rTMS (repetitív transzkraniális mágneses stimuláció) egy fajtája, amelyet MagPro X100 stimulátorral és Cool-B65 A/P tekercs vagy hagyományos cool-B65 tekercs segítségével szállítanak. Az iTBS kezelést a dorsolaterális prefrontális kéreg felett alkalmazzák az F3 anatómiai mérföldkő szabványosított mérésével a 10-20 pozicionáló rendszerből. A tekercs úgy van elhelyezve, hogy a fogantyú a középvonaltól 45 fokos szöget zárjon be. A cool-B65 A/P tekercs nem árnyékolt oldala a páciens felé, vagy a cool-B65 tekercs használata esetén a pillangó közepe a páciens feje felé kerül. |
|
Sham Comparator: Ál kezelés
Ál kezelés ál-stimulációs tekercs segítségével vagy egy aktív tekercs 90 fokos elfordításával.
|
A hamis iTBS-t MagPro X100 stimulátorral és Cool-B65 A/P tekercssel szállítjuk. A tekercset a dorsolaterális prefrontális kéreg fölé helyezzük az F3 anatómiai mérföldkő szabványosított mérésével a 10-20 pozicionáló rendszerből. A tekercs úgy van elhelyezve, hogy a fogantyú a középvonaltól 45 fokos szöget zárjon be. Minden betegnél elektródákat alkalmaznak a transzkután elektromos idegstimulációhoz (TENS), és ha a pácienst álkezelésre randomizálják, a tekercs árnyékolt oldala a páciens feje felé mutat, és helyette gyenge TENS-áramot alkalmaznak szinkronban. Ha a cool-B65-öt használják, akkor a tekercs 90 fokos szögben van elrendezve, és az impulzusokat levegőbe juttatja. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MADRS-besorolás különbsége a kiindulási értéktől a vak fázis utolsó kezelésének napjáig
Időkeret: 4 hét
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) egy 10 tételes skála a depressziós tünetekre, 0-60 pont között, ahol a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MADRS-besorolás különbsége a kiindulási értéktől az első iTBS-kezelés utáni két hétig
Időkeret: 4 hét
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) egy 10 tételes skála a depressziós tünetekre, 0-60 pont között, ahol a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
|
4 hét
|
|
Az iTBS kezelési hatásának időtartama a depresszió tüneteire
Időkeret: 1 év
|
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) egy 10 tételes skála a depressziós tünetekre, 0-60 pont között, ahol a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Bodén, MD, ass prof, Uppsala University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PregBrain
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .