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PREGBRAIN – Magnetstimulation des Gehirns bei depressiven Schwangeren

18. Juli 2024 aktualisiert von: Robert Boden, Uppsala University

Hintergrund:

Depressionen während der Schwangerschaft sind weit verbreitet und betreffen 10-20 % der schwangeren Frauen. Dennoch möchten viele Frauen aufgrund der möglichen Auswirkungen auf das ungeborene Kind eine Behandlung mit Antidepressiva während der Schwangerschaft vermeiden.

rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation) ist eine Methode, bei der eine elektromagnetische Spule nahe am Kopf platziert wird. Magnetische Impulse induzieren einen elektrischen Strom in bestimmten Nervenzellen, je nachdem, wie die Spule platziert ist. Bis heute wurden Tausende von Patienten mit rTMS behandelt, und die Wirkung auf depressive Symptome ist gut dokumentiert, obwohl der genaue Mechanismus der Wirkung noch nicht vollständig verstanden ist. In letzter Zeit wurde ein alternatives Behandlungsschema namens intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) entwickelt. Die Behandlungszeit pro Sitzung für iTBS ist viel kürzer als bei Standard-rTMS, wodurch die Behandlung viel klinisch akzeptabler wird. rTMS in der Schwangerschaft wurde nicht umfassend untersucht, scheint aber eine gute Wirkung und wenige Nebenwirkungen zu haben.

Methode:

Schwangere Frauen (N=60) mit depressiven Symptomen werden von einem Psychiater untersucht, und Frauen, die die Kriterien für eine mittelschwere bis schwere depressive Episode erfüllen, können eingeschlossen werden. Die Teilnehmer werden entweder einer aktiven oder einer Scheinbehandlung randomisiert. Die Behandlung wird 20 Tage lang einmal täglich (4 Minuten pro Sitzung) durchgeführt. Ein Psychiater wird die depressiven Symptome vor sowie 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung beurteilen. Frauen, die für die Scheinbehandlung randomisiert wurden, wird nach der anfänglichen Blindphase eine aktive Behandlung nach demselben Protokoll wie oben angeboten. Frauen, die auf die Behandlung angesprochen haben, sich aber nach den ersten vier Wochen nicht in Remission befinden, werden gemäß dem klinischen Protokoll eine weitere zweiwöchige iTBS-Behandlung angeboten.

Drei, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung werden alle Teilnehmer über einen webbasierten Fragebogen nachbefragt.

Neben der Beurteilung von Stimmungssymptomen werden die Behandlungseffekte auch mittels struktureller und funktioneller Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt. MRT wird einmal vor Beginn der Behandlung und einmal vor dem Ende der Blindphase der Studie (vier Wochen) durchgeführt.

Eine zufällige Auswahl der teilnehmenden Frauen wird zu einer Teilstudie eingeladen und einmal während der Schwangerschaft sowie ein zweites Mal 4-6 Monate nach der Geburt befragt. Die Fragen umfassen unter anderem ihre eigene Beschreibung, schwanger und depressiv zu sein.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Region Uppsala
      • Uppsala, Region Uppsala, Schweden, 75334
        • Brain Stimulation Unit, Uppsala university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen über 18 Jahren mit einer Diagnose einer uni- oder bipolaren Depression, bestätigt durch ein Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) (44), und mit unveränderter Medikation im letzten Monat.
  2. Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Epilepsie, leitende ferromagnetische oder andere magnetisch empfindliche Metalle, die in den Kopf oder innerhalb von 30 cm von der Behandlungsspule implantiert sind (Beispiele Cochlea-Implantate, implantierte Elektroden/Stimulatoren, Aneurysma-Clips oder -Spulen, Stents und Geschossfragmente), implantiertes Gerät, das aktiviert oder gesteuert wird in irgendeiner Weise durch physiologische Signale wie Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs), Vagusnervstimulatoren, tragbare Kardioverter-Defibrillatoren, implantierte Vermittlungspumpen, intrakardiale Leitungen, auch wenn sie entfernt werden, Sucht (illegale Drogen oder Alkohol), Präeklampsie/Eklampsie , frühere Frühgeburt und/oder Behandlung mit Medikamenten, die die Schwelle für Krampfanfälle senken könnten.
  2. Jede Bedingung, die das Risiko der Nichteinhaltung oder des Verlusts der Nachsorge ernsthaft erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung iTBS
Magnetische Pulse von 120 % der visuellen motorischen Schwelle, die in Tripletts von 50-Hz-Bursts angelegt und mit 5 Hz wiederholt werden; 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung; Gesamtdauer von 3 min 20 s über dem linken DLPFC (F3), gegeben in 20 Sitzungen an 20 Wochentagen, eine Sitzung pro Tag.

Die iTBS-Behandlung ist eine Art rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation), die mit dem MagPro X100-Stimulator und einer Cool-B65-A/P-Spule oder einer herkömmlichen Cool-B65-Spule geliefert wird.

Die iTBS-Behandlung wird über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex unter Verwendung einer standardisierten Messung der anatomischen Landmarke F3 aus dem 10-20-Positionierungssystem angewendet. Die Spule wird mit dem Griff in einem 45-Grad-Winkel von der Mittellinie positioniert. Die nicht abgeschirmte Seite der Cool-B65-A/P-Spule wird in Richtung des Patienten platziert, oder bei Verwendung der Cool-B65-Spule wird die Mitte des Schmetterlings in Richtung des Patientenkopfs platziert

Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Scheinbehandlung entweder mit einer Schein-Stimulationsspule oder durch Drehen einer aktiven Spule um 90 Grad.

Das Schein-iTBS wird mit einem MagPro X100-Stimulator und einer Cool-B65-A/P-Spule geliefert.

Die Spule wird über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex platziert, wobei eine standardisierte Messung der anatomischen Landmarke F3 aus dem 10-20-Positionierungssystem verwendet wird. Die Spule wird mit dem Griff in einem 45-Grad-Winkel von der Mittellinie positioniert. Bei allen Patienten werden Elektroden für die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) angelegt und wenn der Patient randomisiert einer Scheinbehandlung zugeteilt wird, zeigt die abgeschirmte Seite der Spule zum Kopf des Patienten und es wird stattdessen synchron ein schwacher TENS-Strom angelegt. Wenn der Cool-B65 verwendet wird, ist die Spule stattdessen um 90 Grad abgewinkelt und liefert die Impulse stattdessen in die Luft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der MADRS-Einstufung vom Ausgangswert bis zum Tag der letzten Behandlung in der Blindphase
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) ist eine Bewertungsskala mit 10 Punkten für depressive Symptome, die von 0 bis 60 Punkten reicht, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der MADRS-Bewertung vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) ist eine Bewertungsskala mit 10 Punkten für depressive Symptome, die von 0 bis 60 Punkten reicht, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt
4 Wochen
Dauer der Behandlungseffekte von iTBS auf Symptome bei Depressionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) ist eine Bewertungsskala mit 10 Punkten für depressive Symptome, die von 0 bis 60 Punkten reicht, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Bodén, MD, ass prof, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PregBrain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur iTBS (intermittierende Theta-Burst-Stimulation)

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