- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04867889
PREGBRAIN – Magnetstimulation des Gehirns bei depressiven Schwangeren
Hintergrund:
Depressionen während der Schwangerschaft sind weit verbreitet und betreffen 10-20 % der schwangeren Frauen. Dennoch möchten viele Frauen aufgrund der möglichen Auswirkungen auf das ungeborene Kind eine Behandlung mit Antidepressiva während der Schwangerschaft vermeiden.
rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation) ist eine Methode, bei der eine elektromagnetische Spule nahe am Kopf platziert wird. Magnetische Impulse induzieren einen elektrischen Strom in bestimmten Nervenzellen, je nachdem, wie die Spule platziert ist. Bis heute wurden Tausende von Patienten mit rTMS behandelt, und die Wirkung auf depressive Symptome ist gut dokumentiert, obwohl der genaue Mechanismus der Wirkung noch nicht vollständig verstanden ist. In letzter Zeit wurde ein alternatives Behandlungsschema namens intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) entwickelt. Die Behandlungszeit pro Sitzung für iTBS ist viel kürzer als bei Standard-rTMS, wodurch die Behandlung viel klinisch akzeptabler wird. rTMS in der Schwangerschaft wurde nicht umfassend untersucht, scheint aber eine gute Wirkung und wenige Nebenwirkungen zu haben.
Methode:
Schwangere Frauen (N=60) mit depressiven Symptomen werden von einem Psychiater untersucht, und Frauen, die die Kriterien für eine mittelschwere bis schwere depressive Episode erfüllen, können eingeschlossen werden. Die Teilnehmer werden entweder einer aktiven oder einer Scheinbehandlung randomisiert. Die Behandlung wird 20 Tage lang einmal täglich (4 Minuten pro Sitzung) durchgeführt. Ein Psychiater wird die depressiven Symptome vor sowie 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung beurteilen. Frauen, die für die Scheinbehandlung randomisiert wurden, wird nach der anfänglichen Blindphase eine aktive Behandlung nach demselben Protokoll wie oben angeboten. Frauen, die auf die Behandlung angesprochen haben, sich aber nach den ersten vier Wochen nicht in Remission befinden, werden gemäß dem klinischen Protokoll eine weitere zweiwöchige iTBS-Behandlung angeboten.
Drei, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung werden alle Teilnehmer über einen webbasierten Fragebogen nachbefragt.
Neben der Beurteilung von Stimmungssymptomen werden die Behandlungseffekte auch mittels struktureller und funktioneller Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt. MRT wird einmal vor Beginn der Behandlung und einmal vor dem Ende der Blindphase der Studie (vier Wochen) durchgeführt.
Eine zufällige Auswahl der teilnehmenden Frauen wird zu einer Teilstudie eingeladen und einmal während der Schwangerschaft sowie ein zweites Mal 4-6 Monate nach der Geburt befragt. Die Fragen umfassen unter anderem ihre eigene Beschreibung, schwanger und depressiv zu sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Region Uppsala
-
Uppsala, Region Uppsala, Schweden, 75334
- Brain Stimulation Unit, Uppsala university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen über 18 Jahren mit einer Diagnose einer uni- oder bipolaren Depression, bestätigt durch ein Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) (44), und mit unveränderter Medikation im letzten Monat.
- Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie, leitende ferromagnetische oder andere magnetisch empfindliche Metalle, die in den Kopf oder innerhalb von 30 cm von der Behandlungsspule implantiert sind (Beispiele Cochlea-Implantate, implantierte Elektroden/Stimulatoren, Aneurysma-Clips oder -Spulen, Stents und Geschossfragmente), implantiertes Gerät, das aktiviert oder gesteuert wird in irgendeiner Weise durch physiologische Signale wie Herzschrittmacher, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs), Vagusnervstimulatoren, tragbare Kardioverter-Defibrillatoren, implantierte Vermittlungspumpen, intrakardiale Leitungen, auch wenn sie entfernt werden, Sucht (illegale Drogen oder Alkohol), Präeklampsie/Eklampsie , frühere Frühgeburt und/oder Behandlung mit Medikamenten, die die Schwelle für Krampfanfälle senken könnten.
- Jede Bedingung, die das Risiko der Nichteinhaltung oder des Verlusts der Nachsorge ernsthaft erhöht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung iTBS
Magnetische Pulse von 120 % der visuellen motorischen Schwelle, die in Tripletts von 50-Hz-Bursts angelegt und mit 5 Hz wiederholt werden; 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 600 Impulse pro Sitzung; Gesamtdauer von 3 min 20 s über dem linken DLPFC (F3), gegeben in 20 Sitzungen an 20 Wochentagen, eine Sitzung pro Tag.
|
Die iTBS-Behandlung ist eine Art rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation), die mit dem MagPro X100-Stimulator und einer Cool-B65-A/P-Spule oder einer herkömmlichen Cool-B65-Spule geliefert wird. Die iTBS-Behandlung wird über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex unter Verwendung einer standardisierten Messung der anatomischen Landmarke F3 aus dem 10-20-Positionierungssystem angewendet. Die Spule wird mit dem Griff in einem 45-Grad-Winkel von der Mittellinie positioniert. Die nicht abgeschirmte Seite der Cool-B65-A/P-Spule wird in Richtung des Patienten platziert, oder bei Verwendung der Cool-B65-Spule wird die Mitte des Schmetterlings in Richtung des Patientenkopfs platziert |
|
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Scheinbehandlung entweder mit einer Schein-Stimulationsspule oder durch Drehen einer aktiven Spule um 90 Grad.
|
Das Schein-iTBS wird mit einem MagPro X100-Stimulator und einer Cool-B65-A/P-Spule geliefert. Die Spule wird über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex platziert, wobei eine standardisierte Messung der anatomischen Landmarke F3 aus dem 10-20-Positionierungssystem verwendet wird. Die Spule wird mit dem Griff in einem 45-Grad-Winkel von der Mittellinie positioniert. Bei allen Patienten werden Elektroden für die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) angelegt und wenn der Patient randomisiert einer Scheinbehandlung zugeteilt wird, zeigt die abgeschirmte Seite der Spule zum Kopf des Patienten und es wird stattdessen synchron ein schwacher TENS-Strom angelegt. Wenn der Cool-B65 verwendet wird, ist die Spule stattdessen um 90 Grad abgewinkelt und liefert die Impulse stattdessen in die Luft |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Differenz der MADRS-Einstufung vom Ausgangswert bis zum Tag der letzten Behandlung in der Blindphase
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) ist eine Bewertungsskala mit 10 Punkten für depressive Symptome, die von 0 bis 60 Punkten reicht, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der MADRS-Bewertung vom Ausgangswert bis zwei Wochen nach der ersten iTBS-Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) ist eine Bewertungsskala mit 10 Punkten für depressive Symptome, die von 0 bis 60 Punkten reicht, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt
|
4 Wochen
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Dauer der Behandlungseffekte von iTBS auf Symptome bei Depressionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) ist eine Bewertungsskala mit 10 Punkten für depressive Symptome, die von 0 bis 60 Punkten reicht, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Bodén, MD, ass prof, Uppsala University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PregBrain
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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