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PREGBRAIN - Estimulação Magnética do Cérebro em Grávidas Deprimidas

18 de julho de 2024 atualizado por: Robert Boden, Uppsala University

Fundo:

A depressão durante a gravidez é comum, afetando 10-20% das mulheres grávidas. No entanto, muitas mulheres desejam evitar o tratamento com antidepressivos durante a gravidez, devido ao possível impacto sobre o feto.

rTMS (estimulação magnética transcraniana repetitiva) é um método em que uma bobina eletromagnética é colocada perto da cabeça. Pulsos magnéticos induzirão uma corrente elétrica em células nervosas específicas, dependendo de como a bobina é colocada. Milhares de pacientes foram tratados com rTMS até o momento, e o efeito sobre os sintomas depressivos está bem documentado, embora o mecanismo exato do efeito ainda não seja totalmente compreendido. Ultimamente, um regime de tratamento alternativo chamado estimulação intermitente de explosão theta (iTBS) foi desenvolvido. O tempo de tratamento por sessão para iTBS é muito menor do que o rTMS padrão, o que tornará o tratamento muito mais clinicamente aceitável. A rTMS na gravidez não foi extensivamente estudada, mas parece ter bons efeitos e poucos efeitos colaterais.

Método:

Grávidas (N=60) com sintomas depressivos serão avaliadas por psiquiatra, podendo ser incluídas mulheres que preencham os critérios para episódio depressivo moderado a grave. Os participantes serão randomizados para tratamento ativo ou placebo. O tratamento será administrado durante 20 dias, uma vez ao dia (4 minutos por sessão). Um psiquiatra avaliará os sintomas depressivos antes, bem como 2 e 4 semanas após o início do tratamento. As mulheres randomizadas para o tratamento simulado receberão, após a fase cega inicial, o tratamento ativo, seguindo o mesmo protocolo acima. As mulheres que responderam ao tratamento, mas não estão em remissão após as primeiras quatro semanas, receberão mais duas semanas de tratamento com iTBS, de acordo com o protocolo clínico.

Três, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento, todos os participantes serão acompanhados por meio de um questionário online.

Além da avaliação dos sintomas de humor, os efeitos do tratamento também são avaliados usando ressonância magnética (MRI) estrutural e funcional. A ressonância magnética será realizada uma vez antes do início do tratamento e uma vez antes no final da fase cega do estudo (quatro semanas).

Uma seleção aleatória das mulheres participantes será convidada para um subestudo e entrevistada uma vez durante a gravidez, bem como uma segunda vez 4-6 meses após o parto. As perguntas incluirão, entre outras coisas, sua própria descrição de estar grávida e deprimida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Uppsala
      • Uppsala, Region Uppsala, Suécia, 75334
        • Brain Stimulation Unit, Uppsala university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gestantes maiores de 18 anos com diagnóstico de depressão uni ou bipolar verificada por meio de Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) (44), e com medicação inalterada no último mês.
  2. Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Epilepsia, metais condutivos ferromagnéticos ou outros metais magnéticos sensíveis implantados na cabeça ou dentro de 30 cm da bobina de tratamento (exemplos implantes cocleares, eletrodos/estimuladores implantados, clipes ou bobinas de aneurisma, stents e fragmentos de bala), dispositivo implantado que é ativado ou controlado em qualquer forma por sinais fisiológicos como marca-passos, cardioversores-desfibriladores implantáveis ​​(CDIs), estimuladores de nervo vago, cardioversores-desfibriladores vestíveis, bombas de mediação implantadas, linhas intracardíacas, mesmo quando removidos, dependência (drogas ilícitas ou álcool), pré-eclâmpsia/eclâmpsia , parto prematuro anterior e/ou tratamento com qualquer medicamento que possa diminuir o limiar para convulsões.
  2. Qualquer condição que aumente seriamente o risco de não cumprimento ou perda de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento Ativo iTBS
Pulsos magnéticos de 120% do limiar visual motor aplicados em trigêmeos de 50 Hz, repetidos em 5 Hz; 2 segundos ligado e 8 segundos desligado; 600 pulsos por sessão; duração total de 3 min 20 s sobre o DLPFC esquerdo (F3), administrado em 20 sessões em 20 dias da semana, uma sessão por dia.

O tratamento iTBS é um tipo de rTMS (estimulação magnética transcraniana repetitiva), fornecido com o estimulador MagPro X100 e uma bobina Cool-B65 A/P ou uma bobina cool-B65 convencional.

O tratamento iTBS é aplicado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral usando uma medição padronizada do marco anatômico F3 do sistema de posicionamento 10-20. A bobina é posicionada com a alça em um ângulo de 45 graus a partir da linha média. O lado não blindado da bobina cool-B65 A/P é colocado em direção ao paciente ou, se estiver usando a bobina cool-B65, o centro da borboleta é colocado em direção à cabeça do paciente

Comparador Falso: Tratamento falso
Tratamento simulado administrado com uma bobina de estimulação simulada ou girando uma bobina ativa em 90 graus.

O falso iTBS é fornecido com o estimulador MagPro X100 e uma bobina Cool-B65 A/P.

A bobina é colocada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral usando uma medição padronizada do marco anatômico F3 do sistema de posicionamento 10-20. A bobina é posicionada com a alça em um ângulo de 45 graus a partir da linha média. Para todos os pacientes, eletrodos para estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) são aplicados e, se o paciente for randomizado para tratamento simulado, o lado blindado da bobina estará apontando para a cabeça do paciente e haverá uma fraca corrente TENS aplicada em sincronia. Se o cool-B65 for usado, a bobina terá um ângulo de 90 graus, entregando os pulsos no ar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na classificação MADRS da linha de base até o dia do último tratamento na fase cega
Prazo: 4 semanas
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma escala de classificação de 10 itens para sintomas depressivos variando de 0 a 60 pontos, onde uma pontuação mais alta indica sintomas piores
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na classificação MADRS desde o início até duas semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 4 semanas
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma escala de classificação de 10 itens para sintomas depressivos variando de 0 a 60 pontos, onde uma pontuação mais alta indica sintomas piores
4 semanas
Duração dos efeitos do tratamento de iTBS nos sintomas de depressão
Prazo: 1 ano
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma escala de classificação de 10 itens para sintomas depressivos variando de 0 a 60 pontos, onde uma pontuação mais alta indica sintomas piores
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Robert Bodén, MD, ass prof, Uppsala University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PregBrain

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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