- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04867889
PREGBRAIN - Estimulação Magnética do Cérebro em Grávidas Deprimidas
Fundo:
A depressão durante a gravidez é comum, afetando 10-20% das mulheres grávidas. No entanto, muitas mulheres desejam evitar o tratamento com antidepressivos durante a gravidez, devido ao possível impacto sobre o feto.
rTMS (estimulação magnética transcraniana repetitiva) é um método em que uma bobina eletromagnética é colocada perto da cabeça. Pulsos magnéticos induzirão uma corrente elétrica em células nervosas específicas, dependendo de como a bobina é colocada. Milhares de pacientes foram tratados com rTMS até o momento, e o efeito sobre os sintomas depressivos está bem documentado, embora o mecanismo exato do efeito ainda não seja totalmente compreendido. Ultimamente, um regime de tratamento alternativo chamado estimulação intermitente de explosão theta (iTBS) foi desenvolvido. O tempo de tratamento por sessão para iTBS é muito menor do que o rTMS padrão, o que tornará o tratamento muito mais clinicamente aceitável. A rTMS na gravidez não foi extensivamente estudada, mas parece ter bons efeitos e poucos efeitos colaterais.
Método:
Grávidas (N=60) com sintomas depressivos serão avaliadas por psiquiatra, podendo ser incluídas mulheres que preencham os critérios para episódio depressivo moderado a grave. Os participantes serão randomizados para tratamento ativo ou placebo. O tratamento será administrado durante 20 dias, uma vez ao dia (4 minutos por sessão). Um psiquiatra avaliará os sintomas depressivos antes, bem como 2 e 4 semanas após o início do tratamento. As mulheres randomizadas para o tratamento simulado receberão, após a fase cega inicial, o tratamento ativo, seguindo o mesmo protocolo acima. As mulheres que responderam ao tratamento, mas não estão em remissão após as primeiras quatro semanas, receberão mais duas semanas de tratamento com iTBS, de acordo com o protocolo clínico.
Três, 6 e 12 meses após a conclusão do tratamento, todos os participantes serão acompanhados por meio de um questionário online.
Além da avaliação dos sintomas de humor, os efeitos do tratamento também são avaliados usando ressonância magnética (MRI) estrutural e funcional. A ressonância magnética será realizada uma vez antes do início do tratamento e uma vez antes no final da fase cega do estudo (quatro semanas).
Uma seleção aleatória das mulheres participantes será convidada para um subestudo e entrevistada uma vez durante a gravidez, bem como uma segunda vez 4-6 meses após o parto. As perguntas incluirão, entre outras coisas, sua própria descrição de estar grávida e deprimida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Uppsala
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Uppsala, Region Uppsala, Suécia, 75334
- Brain Stimulation Unit, Uppsala university hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes maiores de 18 anos com diagnóstico de depressão uni ou bipolar verificada por meio de Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) (44), e com medicação inalterada no último mês.
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Epilepsia, metais condutivos ferromagnéticos ou outros metais magnéticos sensíveis implantados na cabeça ou dentro de 30 cm da bobina de tratamento (exemplos implantes cocleares, eletrodos/estimuladores implantados, clipes ou bobinas de aneurisma, stents e fragmentos de bala), dispositivo implantado que é ativado ou controlado em qualquer forma por sinais fisiológicos como marca-passos, cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDIs), estimuladores de nervo vago, cardioversores-desfibriladores vestíveis, bombas de mediação implantadas, linhas intracardíacas, mesmo quando removidos, dependência (drogas ilícitas ou álcool), pré-eclâmpsia/eclâmpsia , parto prematuro anterior e/ou tratamento com qualquer medicamento que possa diminuir o limiar para convulsões.
- Qualquer condição que aumente seriamente o risco de não cumprimento ou perda de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Ativo iTBS
Pulsos magnéticos de 120% do limiar visual motor aplicados em trigêmeos de 50 Hz, repetidos em 5 Hz; 2 segundos ligado e 8 segundos desligado; 600 pulsos por sessão; duração total de 3 min 20 s sobre o DLPFC esquerdo (F3), administrado em 20 sessões em 20 dias da semana, uma sessão por dia.
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O tratamento iTBS é um tipo de rTMS (estimulação magnética transcraniana repetitiva), fornecido com o estimulador MagPro X100 e uma bobina Cool-B65 A/P ou uma bobina cool-B65 convencional. O tratamento iTBS é aplicado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral usando uma medição padronizada do marco anatômico F3 do sistema de posicionamento 10-20. A bobina é posicionada com a alça em um ângulo de 45 graus a partir da linha média. O lado não blindado da bobina cool-B65 A/P é colocado em direção ao paciente ou, se estiver usando a bobina cool-B65, o centro da borboleta é colocado em direção à cabeça do paciente |
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Comparador Falso: Tratamento falso
Tratamento simulado administrado com uma bobina de estimulação simulada ou girando uma bobina ativa em 90 graus.
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O falso iTBS é fornecido com o estimulador MagPro X100 e uma bobina Cool-B65 A/P. A bobina é colocada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral usando uma medição padronizada do marco anatômico F3 do sistema de posicionamento 10-20. A bobina é posicionada com a alça em um ângulo de 45 graus a partir da linha média. Para todos os pacientes, eletrodos para estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) são aplicados e, se o paciente for randomizado para tratamento simulado, o lado blindado da bobina estará apontando para a cabeça do paciente e haverá uma fraca corrente TENS aplicada em sincronia. Se o cool-B65 for usado, a bobina terá um ângulo de 90 graus, entregando os pulsos no ar. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na classificação MADRS da linha de base até o dia do último tratamento na fase cega
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma escala de classificação de 10 itens para sintomas depressivos variando de 0 a 60 pontos, onde uma pontuação mais alta indica sintomas piores
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na classificação MADRS desde o início até duas semanas após o primeiro tratamento com iTBS
Prazo: 4 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma escala de classificação de 10 itens para sintomas depressivos variando de 0 a 60 pontos, onde uma pontuação mais alta indica sintomas piores
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4 semanas
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Duração dos efeitos do tratamento de iTBS nos sintomas de depressão
Prazo: 1 ano
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) é uma escala de classificação de 10 itens para sintomas depressivos variando de 0 a 60 pontos, onde uma pontuação mais alta indica sintomas piores
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bodén, MD, ass prof, Uppsala University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PregBrain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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