Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREGBRAIN - Magnetische stimulatie van de hersenen bij depressieve zwangere vrouwen

8 november 2022 bijgewerkt door: Robert Boden, Uppsala University

Achtergrond:

Depressie tijdens de zwangerschap komt vaak voor en treft 10-20% van de zwangere vrouwen. Toch willen veel vrouwen antidepressiva tijdens de zwangerschap vermijden vanwege de mogelijke gevolgen voor het ongeboren kind.

rTMS (repetitieve transcraniële magnetische stimulatie) is een methode waarbij een elektromagnetische spoel dicht bij het hoofd wordt geplaatst. Magnetische pulsen zullen een elektrische stroom opwekken in specifieke zenuwcellen, afhankelijk van hoe de spoel is geplaatst. Duizenden patiënten zijn tot nu toe met rTMS behandeld en het effect op depressieve symptomen is goed gedocumenteerd, hoewel het exacte mechanisme van het effect nog niet volledig wordt begrepen. De laatste tijd is er een alternatief behandelingsregime ontwikkeld dat intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) wordt genoemd. De behandeltijd per sessie voor iTBS is veel korter dan standaard rTMS, waardoor de behandeling veel klinisch acceptabeler wordt. rTMS bij zwangerschap is niet uitgebreid onderzocht, maar lijkt goede werking en weinig bijwerkingen te hebben.

Methode:

Zwangere vrouwen (N=60) met depressieve symptomen worden beoordeeld door een psychiater en vrouwen die voldoen aan de criteria voor een matig-ernstige depressieve episode kunnen worden opgenomen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar actieve of schijnbehandeling. De behandeling wordt gedurende 20 dagen eenmaal daags toegediend (4 minuten per sessie). Een psychiater beoordeelt depressieve symptomen voor, evenals 2 en 4 weken na aanvang van de behandeling. Vrouwen die gerandomiseerd zijn voor de schijnbehandeling zullen na de initiële blinde fase een actieve behandeling aangeboden krijgen volgens hetzelfde protocol als hierboven. Vrouwen die op de behandeling hebben gereageerd, maar na de eerste vier weken niet in remissie zijn, krijgen nog eens twee weken iTBS-behandeling aangeboden, in overeenstemming met het klinische protocol.

Drie, 6 en 12 maanden nadat de behandeling is voltooid, worden alle deelnemers gevolgd via een webgebaseerde vragenlijst.

Naast beoordeling van stemmingssymptomen, worden behandelingseffecten ook beoordeeld met behulp van structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). MRI zal één keer worden uitgevoerd voordat de behandeling begint en één keer ervoor aan het einde van de blinde fase van het onderzoek (vier weken).

Een willekeurige selectie van de deelnemende vrouwen wordt uitgenodigd voor een deelonderzoek en wordt een keer geïnterviewd tijdens de zwangerschap en een tweede keer 4-6 maanden postpartum. Er wordt onder andere gevraagd naar hun eigen beschrijving van zwanger zijn en depressief zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Region Uppsala
      • Uppsala, Region Uppsala, Zweden, 75334
        • Werving
        • Brain Stimulation Unit, Uppsala university hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sara Sylvén, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar met een diagnose van uni- of bipolaire depressie, geverifieerd door middel van een Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) (44), en met ongewijzigde medicatie in de afgelopen maand.
  2. Verstrekken van ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Epilepsie, geleidende ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen geïmplanteerd in het hoofd of binnen 30 cm van de behandelingsspoel (bijvoorbeeld cochleaire implantaten, geïmplanteerde elektroden/stimulatoren, aneurysmaclips of -spoelen, stents en kogelfragmenten), geïmplanteerd apparaat dat wordt geactiveerd of bestuurd in op welke manier dan ook door fysiologische signalen zoals pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's), nervus vagusstimulatoren, draagbare cardioverter-defibrillatoren, geïmplanteerde bemiddelingspompen, intracardiale lijnen, zelfs als ze verwijderd zijn, verslaving (illegale drugs of alcohol), pre-eclampsie/eclampsie , eerdere vroeggeboorte en/of behandeling met medicijnen die de drempel voor toevallen kunnen verlagen.
  2. Elke omstandigheid die het risico op niet-naleving of verlies van follow-up ernstig vergroot

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve behandeling iTBS
Magnetische pulsen van 120% van de visuele motordrempel toegepast in tripletten van bursts van 50 Hz, herhaald bij 5 Hz; 2 seconden aan en 8 seconden uit; 600 pulsen per sessie; totale duur van 3 min 20 s over de linker DLPFC (F3), gegeven in 20 sessies op 20 weekdagen, één sessie per dag.
Apparaat: iTBS (intermitterende theta-burst-stimulatie)

De iTBS-behandeling is een type rTMS (repetitieve transcraniële magnetische stimulatie), geleverd met MagPro X100-stimulator en een Cool-B65 A/P-spoel of een conventionele cool-B65-spoel.

De iTBS-behandeling wordt toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex met behulp van een gestandaardiseerde meting van het anatomische oriëntatiepunt F3 van het 10-20 positioneringssysteem. De spoel is geplaatst met het handvat in een hoek van 45 graden ten opzichte van de middellijn. De niet-afgeschermde zijde van de cool-B65 A/P-spoel wordt naar de patiënt toe geplaatst, of bij gebruik van de cool-B65-spoel wordt het midden van de vlinder naar het hoofd van de patiënt geplaatst
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Schijnbehandeling gegeven ofwel met een schijnstimulatiespoel of door een actieve spoel 90 graden om te draaien.
Apparaat: Schijn iTBS

De nep-iTBS wordt geleverd met MagPro X100-stimulator en een Cool-B65 A/P-spoel.

De spoel wordt over de dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst met behulp van een gestandaardiseerde meting van het anatomische oriëntatiepunt F3 van het 10-20 positioneringssysteem. De spoel is geplaatst met het handvat in een hoek van 45 graden ten opzichte van de middellijn. Voor alle patiënten worden elektroden voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) aangebracht en als de patiënt willekeurig wordt toegewezen aan een schijnbehandeling, zal de afgeschermde kant van de spoel naar het hoofd van de patiënt wijzen en zal er in plaats daarvan synchroon een zwakke TENS-stroom worden aangelegd. Als de cool-B65 wordt gebruikt, staat de spoel in plaats daarvan onder een hoek van 90 graden en levert de pulsen in plaats daarvan in de lucht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in MADRS-score vanaf baseline tot de dag van de laatste behandeling in de blinde fase
Tijdsspanne: 4 weken
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een beoordelingsschaal van 10 items voor depressieve symptomen variërend van 0-60 punten waarbij een hogere score ergere symptomen aangeeft
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in MADRS-score vanaf baseline tot twee weken na de eerste iTBS-behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een beoordelingsschaal van 10 items voor depressieve symptomen variërend van 0-60 punten waarbij een hogere score ergere symptomen aangeeft
4 weken
Duur van de behandeling effecten van iTBS op symptomen bij depressie
Tijdsspanne: 1 jaar
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) is een beoordelingsschaal van 10 items voor depressieve symptomen variërend van 0-60 punten waarbij een hogere score ergere symptomen aangeeft
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Bodén, MD, ass prof, Uppsala University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PregBrain

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op iTBS (intermitterende theta-burst-stimulatie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren