- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04867889
PREGBRAIN - Магнитная стимуляция мозга у беременных с депрессией
Фон:
Депрессия во время беременности встречается часто, от 10 до 20% беременных женщин. Тем не менее, многие женщины хотят избегать лечения антидепрессантами во время беременности из-за возможного воздействия на будущего ребенка.
rTMS (повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция) — это метод, при котором электромагнитная катушка помещается близко к голове. Магнитные импульсы будут индуцировать электрический ток в определенных нервных клетках, в зависимости от того, как расположена катушка. Тысячи пациентов прошли лечение с помощью рТМС на сегодняшний день, и влияние на депрессивные симптомы хорошо задокументировано, хотя точный механизм этого эффекта еще полностью не изучен. В последнее время был разработан альтернативный режим лечения, называемый прерывистой тета-стимуляцией (iTBS). Время лечения за сеанс для iTBS намного короче, чем для стандартной rTMS, что делает лечение более клинически приемлемым. rTMS при беременности широко не изучалась, но, по-видимому, имеет хороший эффект и мало побочных эффектов.
Метод:
Беременные женщины (N = 60) с депрессивными симптомами будут обследованы психиатром, и могут быть включены женщины, отвечающие критериям умеренно-тяжелого депрессивного эпизода. Участники будут рандомизированы для активного или фиктивного лечения. Лечение будет проводиться в течение 20 дней, один раз в день (4 минуты за сеанс). Психиатр оценит симптомы депрессии до, а также через 2 и 4 недели после начала лечения. Женщинам, рандомизированным для фиктивного лечения, после начальной слепой фазы будет предложено активное лечение в соответствии с тем же протоколом, что и выше. Женщинам, которые ответили на лечение, но не находятся в ремиссии после первых четырех недель, будет предложено дополнительно две недели лечения iTBS в соответствии с клиническим протоколом.
Через три, 6 и 12 месяцев после завершения лечения все участники будут обследованы с помощью веб-анкеты.
Помимо оценки симптомов настроения, эффекты лечения также оценивают с помощью структурной и функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ). МРТ будет проводиться один раз до начала лечения и один раз в самом конце слепой фазы исследования (четыре недели).
Случайно отобранные участвующие женщины будут приглашены для дополнительного исследования и опрошены один раз во время беременности, а второй раз через 4-6 месяцев после родов. Вопросы будут включать, среди прочего, их собственное описание беременности и депрессии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Uppsala
-
Uppsala, Region Uppsala, Швеция, 75334
- Brain Stimulation Unit, Uppsala university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины старше 18 лет с диагнозом уни- или биполярной депрессии, подтвержденным с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью (M.I.N.I.) (44), и при неизменном лечении в течение последнего месяца.
- Предоставление подписанной формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Эпилепсия, проводящие ферромагнитные или другие магниточувствительные металлы, имплантированные в голову или в пределах 30 см от лечебной катушки (примеры кохлеарных имплантатов, имплантированных электродов/стимуляторов, зажимов или катушек аневризмы, стентов и фрагментов пуль), имплантированное устройство, которое активируется или контролируется в каким-либо образом с помощью физиологических сигналов, таких как кардиостимуляторы, имплантированные кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД), стимуляторы блуждающего нерва, носимые кардиовертеры-дефибрилляторы, имплантированные помпы-посредники, внутрисердечные линии, даже если они удалены, зависимость (запрещенные наркотики или алкоголь), преэклампсия/эклампсия , предыдущие преждевременные роды и / или лечение любыми лекарствами, которые могут снизить порог судорог.
- Любое состояние, которое серьезно увеличивает риск несоблюдения или потери последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное лечение iTBS
Магнитные импульсы 120% зрительно-двигательного порога, применяемые тройками всплесков по 50 Гц, повторяющихся с частотой 5 Гц; 2 секунды включения и 8 секунд выключения; 600 импульсов за сеанс; общая продолжительность 3 мин 20 с над левой ДЛПФК (F3), проведенная за 20 сеансов в 20 рабочих дней по одному сеансу в день.
|
Лечение iTBS представляет собой разновидность rTMS (повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция), проводимая с помощью стимулятора MagPro X100 и катушки Cool-B65 A/P или обычной катушки cool-B65. Лечение iTBS применяется к дорсолатеральной префронтальной коре с использованием стандартизированного измерения анатомического ориентира F3 из системы позиционирования 10-20. Катушка расположена рукояткой под углом 45 градусов к средней линии. Неэкранированная сторона катушки cool-B65 A/P располагается по направлению к пациенту, или при использовании катушки cool-B65 центр бабочки располагается по направлению к голове пациента. |
|
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Имитация лечения проводится либо с помощью имитации стимулирующей катушки, либо путем поворота активной катушки на 90 градусов.
|
Имитация iTBS поставляется со стимулятором MagPro X100 и катушкой Cool-B65 A/P. Катушка помещается над дорсолатеральной префронтальной корой с использованием стандартизированного измерения анатомического ориентира F3 из системы позиционирования 10-20. Катушка расположена рукояткой под углом 45 градусов к средней линии. Для всех пациентов применяются электроды для чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС), и если пациент рандомизирован для ложного лечения, экранированная сторона катушки будет направлена в сторону головы пациента, и вместо этого будет синхронно применяться слабый ток ЧЭНС. Если используется cool-B65, катушка вместо этого поворачивается под углом 90 градусов, вместо этого направляя импульсы в воздух. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в рейтинге MADRS от исходного уровня до дня последнего лечения в слепой фазе
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов для симптомов депрессии в диапазоне от 0 до 60 баллов, где более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в рейтинге MADRS от исходного уровня до двух недель после первого лечения iTBS
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов для симптомов депрессии в диапазоне от 0 до 60 баллов, где более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
|
4 недели
|
|
Продолжительность воздействия лечения iTBS на симптомы депрессии
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов для симптомов депрессии в диапазоне от 0 до 60 баллов, где более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Bodén, MD, ass prof, Uppsala University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PregBrain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования iTBS (прерывистая стимуляция тета-всплеска)
-
Hôpital le VinatierПрекращено
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryРекрутингДепрессивное расстройство | Пост-острый синдром COVID-19Германия
-
BrainswayЗавершенный
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, R.O.C.РекрутингСтимуляция рТМС | Здоровые молодые люди | АвтономияТайвань
-
UMC UtrechtЗавершенныйТранскраниальная магнитная стимуляция Theta Burst как метод лечения слуховых вербальных галлюцинацийПсихотические расстройства | ШизофренияНидерланды
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario La Fe; Spanish Agency of Medicines...РекрутингБиполярная депрессия | Устойчивая депрессия, лечениеИспания
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСуицидальные мысли | Сильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalРекрутингСамоубийство | Пограничное расстройство личности | Большой депрессивный эпизодСоединенные Штаты
-
Dr. Julian Reyes LópezРекрутингУменьшение курения | Сильное депрессивное расстройствоМексика
-
Changping LaboratoryРекрутинг