PREGBRAIN - Stimulation magnétique du cerveau chez les femmes enceintes déprimées
Arrière-plan:
La dépression pendant la grossesse est courante et touche 10 à 20 % des femmes enceintes. Néanmoins, de nombreuses femmes souhaitent éviter un traitement antidépresseur pendant la grossesse, en raison de l'impact possible sur l'enfant à naître.
La SMTr (stimulation magnétique transcrânienne répétitive) est une méthode où une bobine électromagnétique est placée près de la tête. Les impulsions magnétiques induiront un courant électrique dans des cellules nerveuses spécifiques, selon la façon dont la bobine est placée. Des milliers de patients ont été traités avec la SMTr à ce jour, et l'effet sur les symptômes dépressifs est bien documenté, bien que le mécanisme exact de l'effet ne soit pas encore entièrement compris. Dernièrement, un régime de traitement alternatif appelé stimulation thêta intermittente (iTBS) a été développé. Le temps de traitement par séance pour l'iTBS est beaucoup plus court que la SMTr standard, ce qui rendra le traitement beaucoup plus acceptable sur le plan clinique. La SMTr pendant la grossesse n'a pas été largement étudiée, mais semble avoir de bons effets et peu d'effets secondaires.
Méthode:
Les femmes enceintes (N = 60) présentant des symptômes dépressifs seront évaluées par un psychiatre, et les femmes remplissant les critères d'un épisode dépressif modéré à sévère pourront être incluses. Les participants seront randomisés pour un traitement actif ou fictif. Le traitement sera administré pendant 20 jours, une fois par jour (4 minutes par séance). Un psychiatre évaluera les symptômes dépressifs avant, ainsi que 2 et 4 semaines après, le début du traitement. Les femmes randomisées pour le traitement simulé se verront, après la phase initiale en aveugle, proposer un traitement actif, suivant le même protocole que ci-dessus. Les femmes qui ont répondu au traitement, mais qui ne sont pas en rémission après les quatre premières semaines se verront proposer deux semaines supplémentaires de traitement iTBS, conformément au protocole clinique.
Trois, 6 et 12 mois après la fin du traitement, tous les participants seront suivis via un questionnaire en ligne.
Outre l'évaluation des symptômes de l'humeur, les effets du traitement sont également évalués à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle. L'IRM sera réalisée une fois avant le début du traitement, et une fois avant à la toute fin de la phase aveugle de l'étude (quatre semaines).
Une sélection aléatoire des femmes participantes sera invitée à une sous-étude et interrogée une fois pendant la grossesse ainsi qu'une deuxième fois 4 à 6 mois après l'accouchement. Les questions incluront entre autres leur propre description d'être enceinte et déprimée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Region Uppsala
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Uppsala, Region Uppsala, Suède, 75334
- Brain Stimulation Unit, Uppsala university hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de plus de 18 ans avec un diagnostic de dépression uni- ou bipolaire vérifié par une Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) (44), et avec des médicaments inchangés le mois dernier.
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Épilepsie, métaux ferromagnétiques conducteurs ou autres métaux magnétiques sensibles implantés dans la tête ou à moins de 30 cm de la bobine de traitement (par exemple, implants cochléaires, électrodes/stimulateurs implantés, pinces ou bobines d'anévrisme, stents et fragments de balle), dispositif implanté qui est activé ou contrôlé dans de quelque manière que ce soit par des signaux physiologiques tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs automatiques implantables (DCI), les stimulateurs du nerf vague, les défibrillateurs automatiques portables, les pompes à médiation implantées, les lignes intracardiaques, même lorsqu'elles sont retirées, la dépendance (drogues illicites ou alcool), la pré-éclampsie/éclampsie , naissance prématurée antérieure et/ou traitement avec tout médicament qui pourrait abaisser le seuil des crises.
- Toute condition qui augmente sérieusement le risque de non-observance ou de perte de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement Actif iTBS
Impulsions magnétiques de 120 % du seuil moteur visuel appliquées en triplets de rafales de 50 Hz, répétées à 5 Hz ; 2 secondes allumé et 8 secondes éteint ; 600 impulsions par session ; durée totale de 3 min 20 s sur le DLPFC gauche (F3), donnée en 20 séances sur 20 jours de semaine, une séance par jour.
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Le traitement iTBS est un type de rTMS (stimulation magnétique transcrânienne répétitive), livré avec un stimulateur MagPro X100 et une bobine Cool-B65 A/P ou une bobine cool-B65 conventionnelle. Le traitement iTBS est appliqué sur le cortex préfrontal dorsolatéral à l'aide d'une mesure standardisée du repère anatomique F3 du système de positionnement 10-20. La bobine est positionnée avec la poignée à un angle de 45 degrés par rapport à la ligne médiane. Le côté non blindé de la bobine cool-B65 A/P est placé vers le patient, ou si vous utilisez la bobine cool-B65, le centre du papillon est placé vers la tête du patient |
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Comparateur factice: Traitement factice
Traitement factice administré soit avec une bobine de stimulation factice, soit en retournant une bobine active à 90 degrés.
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Le faux iTBS est livré avec un stimulateur MagPro X100 et une résistance Cool-B65 A/P. La bobine est placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral à l'aide d'une mesure standardisée du repère anatomique F3 du système de positionnement 10-20. La bobine est positionnée avec la poignée à un angle de 45 degrés par rapport à la ligne médiane. Pour tous les patients, des électrodes pour la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) sont appliquées et si le patient est randomisé pour un traitement fictif, le côté blindé de la bobine sera dirigé vers la tête du patient et un faible courant TENS sera appliqué à la place de manière synchrone. Si le cool-B65 est utilisé, la bobine est plutôt inclinée à 90 degrés délivrant les impulsions dans l'air à la place |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de notation MADRS entre le départ et le jour du dernier traitement en phase aveugle
Délai: 4 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est une échelle d'évaluation de 10 éléments pour les symptômes dépressifs allant de 0 à 60 points, où un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de notation MADRS entre le départ et deux semaines après le premier traitement iTBS
Délai: 4 semaines
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est une échelle d'évaluation de 10 éléments pour les symptômes dépressifs allant de 0 à 60 points, où un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
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4 semaines
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Durée des effets du traitement de l'iTBS sur les symptômes de la dépression
Délai: 1 an
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) est une échelle d'évaluation de 10 éléments pour les symptômes dépressifs allant de 0 à 60 points, où un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Bodén, MD, ass prof, Uppsala University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PregBrain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
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