病院ベースのウォーキング プログラム (STRIDE) の実装: Function QUERI 2.0 (STRIDE)
病院ベースのウォーキング プログラム (STRIDE) の実装: Function QUERI 2.0 (QUE 20-023)
調査の概要
詳細な説明
背景/目的。 入院は障害発症の主要な危険因子です。 70 歳以上の成人の 3 分の 1 以上が、急性疾患の発症前には存在しなかった重大な新たな障害を抱えて退院しています。 病院関連障害の主な要因は、入院中の不動です。 患者の 5% 未満が安静を医師に指示されていますが、入院中の高齢者が立ったり歩いたりしている時間はわずか 3% です。 寝たきりの危険性は 20 年以上前から認識されてきましたが、アメリカの病院では根強い「不動の蔓延」が続いています。
STRIDE は、ダーラム VA の研究者、臨床医、および管理者からなる学際的なチームによって開発され、VHA の老年医学および拡張医療オフィスによって資金提供された、監督下の入院患者歩行プログラムです。 STRIDE は 60 歳以上の患者向けに設計されており、理学療法士による 1 回の歩行とバランスの評価と、その後の入院中の移動補助者による毎日の歩行で構成されています。 ダーラム VA で実施された STRIDE の臨床デモンストレーションでは、通常のケアを受けている臨床的に同様の患者と比較して、STRIDE 参加者の間で熟練した看護またはリハビリテーションを受けるよりも自宅に退院する可能性が高くなりました。 この経験、早期の移動介入のプラスの影響の累積的な証拠、および他の病院への普及の成功に基づいて、STRIDE は、VA の病院関連障害に対処するためのシステム全体のアプローチになる可能性があります。
病院ベースのウォーキング プログラム (STRIDE) の実装の一環として、研究者は、追加の 32 の VA 医療センターで STRIDE 臨床プログラムを実装することを計画しています。標準的な実装サポートを受けるために登録および無作為化されたサイトを持つタイプ III の有効性実装ハイブリッド設計フレームワークを使用します。 (基本的な効果的なプログラムの複製または REP) またはより高強度の実装サポート (追加の促進、自己組織化、およびチーム ビルディングのサポートを含む強化された REP) は、6 か月で導入目標を達成していません。
目的。 研究者は、STRIDE を実装および維持するためのスケーラブルなアプローチを開発し、基本的な REP と強化された実装戦略 (強化された REP) を使用して実装を評価することを計画しています。
主要な質問: 大規模な普及計画の主要な要素について、利害関係者の視点は何ですか? 持続可能性を最適化するには、STRIDE 臨床プログラムをどのように適応させる必要がありますか? 6、10 か月 (プライマリ)、13、16 か月での実施結果 (浸透率、忠実度) にアーム間で違いはありますか? サイトは、各アームの実装戦略をどのように経験していますか? 実装ベンチマークを満たしていないサイトに関連付けられている基本的な組織特性は何ですか? 研究者はまた、ここでは報告しない定性的なデータ収集と分析を含む、説明的な逐次混合法デザインを実施する予定です。
方法論。 実装を評価するために、研究者はサイト (n=32) を 1:1 で基本 REP または強化 REP にランダム化します。 調査員は、一般化された線形モデルを使用して、10 か月での実装結果に対する基本的な REP と強化された REP の効果を調べます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
サイトの包含基準には、署名済みの参加同意書の提出が含まれます。
- 登録されたサイトはすべて Foundational REP に公開されます。
- STRIDE 採用のベンチマークを満たしていないサイトは、より強力な実装サポート (Enhanced REP) を受け取ります。
- 臨床転帰評価には、登録施設でSTRIDEプログラムを提供する内科病棟に入院している60歳以上のすべての患者が含まれます。
除外基準:
- 以前に Function QUERI に参加した 8 つの STRIDE サイト (ClinicalTrials.gov 識別子：NCT03300336）は、この研究への登録から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：基礎的なサポート
基本サポートは、Replicating Effects Program (REP) 実装戦略を使用しており、以前の Function QUERI 作業で開発およびテストされた 5 つの要素が含まれています。臨床プログラムのトレーニング資料のためのオンライン共有リソース (SharePoint) へのアクセス。病院が独自のデータを追跡できるようにするデータ ダッシュボード。ピアツーピア共有と実装サポートを促進する拡散ネットワーク。 Microsoft TEAMS チャネル。
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目標は、導入プログラムのベンチマークを満たしていない STRIDE 病院に対する導入強化アプローチ、特に基礎サポートと強化サポートをテストすることです。
私たちは、状況に合わせた STRIDE の適応を促進し、継続的な STRIDE 評価のためのツールを提供する低強度の導入サポート (基礎的なサポートとして定義) が、一部の病院では十分ではありませんが、すべての病院で STRIDE を日常診療にうまく組み込むのに十分であると提案します。
他の名前：
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実験的：強化されたサポート
拡張サポートは、基本サポートと同じアクティビティから始まります。
強化サポートにランダムに割り当てられ、6 か月以内に STRIDE 初期プログラム ベンチマークを満たさなかった病院は、基礎サポートを継続し、さらに 4 ～ 6 か月間、より強力なサポートも受けます。
実施を維持した病院は、ロータッチ活動を継続する一方、強化された支援部門にランダムに割り当てられ、6 か月の時点で最初のプログラムのベンチマークを満たしたが、継続していない（持続のベンチマークを満たしていない）病院は、以下の活動に取り組み始めます。ハイタッチ活動。
より強度の高いサポートは、インタラクティブな問題解決のプロセスであるファシリテーションと、協力的な対人関係の中で行われるサポートで構成されます。
ファシリテーションは Function QUERI チームのメンバーによって提供されます。
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目標は、導入プログラムのベンチマークを満たしていない STRIDE 病院に対する導入強化アプローチ、特に基礎サポートと強化サポートをテストすることです。
私たちは、病院の進捗状況を監視し、導入率が低い病院に対しては、効果的に自己組織化して問題を解決するチームの能力とスキルに直接影響を与える、より集中度の高い戦略 (強化されたサポートと定義) を追加することで、より高い導入率と浸透率につながると考えています。 、忠実度、および価値。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸透
時間枠：10ヶ月（累積）
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浸透は、10か月で1つ以上のストライドウォークを伴う適格な入院の割合として定義されます。
電子健康記録のすべての適格基準を評価することはできません（例：
ベースラインで歩くことができます）;したがって、このより包括的な分母では、100％の浸透は適切な目標ではありません。
予備データに基づいて、普及率は0％（10か月の結果評価ではプログラムアクティビティなし）から40％（現在のストライドサイトのデータに基づいて達成可能な推定最大値）の範囲になると予想されます。
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10ヶ月（累積）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忠実度
時間枠：10ヶ月（累計）
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忠実度は、記録された2回以上の散歩または5分を超える1回の散歩として定義される、プログラムの「全用量」を行った対象となる入院日数の割合となります。
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10ヶ月（累計）
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採択
時間枠：10ヶ月（累積）
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プログラムの採用は、ストライドウォークの有無にかかわらず、5人以上の患者と同等または5人以上の患者として定義されているバイナリ結果です。
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10ヶ月（累積）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Courtney H Van Houtven, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
- 主任研究者：Kelli Dominick Allen, PhD、Durham VA Medical Center, Durham, NC
- 主任研究者：Susan N. Hastings, MD MHSc、Durham VA Medical Center, Durham, NC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名化された匿名化されたデータセットは、リクエストに応じて利用できます。 配布前に、地域のプライバシー担当者と研究統計学者が、データセットに保護対象の医療情報 (PHI) が含まれていないことを証明します。 データは電子形式で要求者に提供されます。
統計分析を複製し、出版物で結論を確認するのに十分なデータと記述子が利用可能になります。
個人の再識別につながる可能性のあるデータや統計コードは公開されません。
データは、VA リサーチ データ インベントリ フォームに記載されているように、承認された安全な場所に保存および維持されます。
研究統計学者は、研究出版物に示されているすべての変数を含む、匿名化された出版物固有のデータセットを作成します。
データは、適切な承認または契約に従ってのみリリースされます。 書面による合意では、受信者がデータセットに含まれるデータの個人を再特定するための措置を講じることが禁止されていることが明記されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
早期歩行の臨床試験
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Western University, Canadaまだ募集していません