- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04868656
Implementazione di un programma di deambulazione in ospedale (STRIDE): Funzione QUERI 2.0 (STRIDE)
Implementazione di un programma di deambulazione in ospedale (STRIDE): funzione QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo/Scopo. L'ospedalizzazione è un importante fattore di rischio per lo sviluppo della disabilità. Più di un terzo degli adulti di età superiore ai 70 anni viene dimesso dall'ospedale con una nuova disabilità importante che non era presente prima dell'inizio della malattia acuta. Un contributo chiave alla disabilità associata all'ospedale è l'immobilità durante il ricovero. Anche se meno del 5% dei pazienti ha prescrizioni mediche per il riposo a letto, gli anziani ospedalizzati trascorrono solo il 3% circa del loro tempo in piedi o camminando. I rischi del riposo a letto sono stati riconosciuti per più di 2 decenni, ma rimane una persistente "epidemia di immobilità" negli ospedali americani.
STRIDE è un programma di camminata ospedaliera supervisionata sviluppato da un team interdisciplinare di ricercatori, medici e amministratori presso il Durham VA e finanziato dall'Ufficio di geriatria e assistenza estesa del VHA. STRIDE è progettato per pazienti di età > 60 anni e consiste in una valutazione dell'andatura e dell'equilibrio una tantum condotta da un fisioterapista, seguita da passeggiate quotidiane supervisionate da un assistente alla mobilità per tutta la durata della degenza ospedaliera. La dimostrazione clinica di STRIDE condotta presso il Durham VA ha portato a una maggiore probabilità di dimissione a domicilio rispetto a cure infermieristiche o riabilitative qualificate tra i partecipanti a STRIDE rispetto ai pazienti clinicamente simili che ricevono cure abituali. Sulla base di questa esperienza, dell'evidenza cumulativa dell'impatto positivo degli interventi di mobilità precoce e della diffusione di successo ad altri ospedali, STRIDE ha il potenziale per diventare un approccio a livello di sistema per affrontare la disabilità associata all'ospedale nella VA.
Nell'ambito dell'implementazione di un programma di deambulazione in ospedale (STRIDE), i ricercatori hanno in programma di implementare il programma clinico STRIDE in altri 32 centri medici VA utilizzando un quadro di progettazione ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo III con siti arruolati e randomizzati per ricevere supporto di implementazione standard (programmi replicanti efficaci di base o REP) o un supporto di implementazione più intenso (REP potenziato che include facilitazione aggiuntiva, auto-organizzazione e supporto di team building) per i siti che non soddisfano gli obiettivi di adozione a 6 mesi.
Obiettivi. I ricercatori hanno in programma di sviluppare approcci scalabili per implementare e sostenere STRIDE, nonché valutare l'implementazione con REP di base rispetto alla strategia di implementazione potenziata (REP potenziata).
Domande chiave: quali sono le prospettive delle parti interessate sugli elementi chiave di un piano di diffusione su larga scala? Come dovrebbe essere adattato il programma clinico STRIDE per ottimizzare la sostenibilità? Ci sono differenze nei risultati dell'implementazione (penetrazione, fedeltà) a 6, 10 mesi (primario), 13, 16 mesi tra i bracci? In che modo i siti sperimentano le strategie di implementazione in ciascun braccio? Quali caratteristiche organizzative di base sono associate ai siti che non soddisfano i benchmark di implementazione? Gli investigatori hanno anche in programma di condurre un progetto di metodo misto sequenziale esplicativo che include la raccolta e l'analisi di dati qualitativi che non saranno riportati qui.
Metodologia. Per valutare l'implementazione, i ricercatori randomizzeranno i siti (n = 32) 1: 1 a REP di base o REP migliorato. I ricercatori utilizzeranno modelli lineari generalizzati per esaminare l'effetto del REP di base rispetto a quello potenziato sui risultati dell'implementazione a 10 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione del sito includono la presentazione di un accordo di partecipazione firmato.
- I siti iscritti saranno tutti esposti a Foundational REP.
- I siti che non soddisfano i parametri di riferimento per l'adozione di STRIDE riceveranno un supporto di implementazione più intenso (Enhanced REP).
- La valutazione degli esiti clinici includerà tutti i pazienti >=60 che hanno un ricovero in un reparto di medicina che offre il programma STRIDE presso il centro arruolato.
Criteri di esclusione:
- Gli otto siti STRIDE che hanno precedentemente partecipato a Function QUERI (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT03300336) sarà escluso dall'arruolamento in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Supporto fondamentale
Il Foundational Support utilizza la strategia di implementazione del Replicating Effective Program (REP) e include 5 elementi che sono stati sviluppati e testati nel nostro precedente lavoro sulla Funzione QUERI: STRIDE Toolkit; Accesso alle risorse condivise online (SharePoint) per i materiali di formazione sui programmi clinici; Dashboard dati per assistere gli ospedali nel monitoraggio dei propri dati; Reti di diffusione per promuovere la condivisione peer-to-peer e il supporto all'implementazione; e canali Microsoft TEAMS.
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L'obiettivo è testare gli approcci di intensificazione dell'implementazione per gli ospedali STRIDE che non hanno soddisfatto i parametri di riferimento del programma di implementazione, in particolare il supporto fondamentale rispetto al supporto potenziato.
Proponiamo che il supporto di implementazione a bassa intensità che promuova l'adattamento di STRIDE al contesto e fornisca strumenti per la valutazione STRIDE continua (definita come supporto fondamentale), sarà sufficiente per alcuni ma non tutti gli ospedali per incorporare con successo STRIDE nella pratica di routine.
Altri nomi:
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Sperimentale: Supporto migliorato
Il Supporto Avanzato inizia con le stesse attività del Supporto Fondamentale.
Gli ospedali randomizzati al supporto avanzato e che non soddisfano i parametri iniziali del programma STRIDE entro 6 mesi continueranno con il supporto Foundational e riceveranno anche un supporto di intensità maggiore per un periodo di 4-6 mesi.
Gli ospedali che hanno sostenuto la loro implementazione continueranno le attività low-touch mentre quelli che sono stati randomizzati al braccio di supporto potenziato e hanno soddisfatto il benchmark iniziale del programma a 6 mesi ma non hanno sostenuto (non hanno soddisfatto il benchmark di sostegno), inizieranno a impegnarsi in attività ad alto tocco.
Il supporto a maggiore intensità consisterà nella facilitazione, un processo interattivo di risoluzione dei problemi e di supporto che avviene in un contesto di relazione interpersonale di supporto.
La facilitazione sarà fornita dai membri del team della Funzione QUERI.
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L'obiettivo è testare gli approcci di intensificazione dell'implementazione per gli ospedali STRIDE che non hanno soddisfatto i parametri di riferimento del programma di implementazione, in particolare il supporto fondamentale rispetto al supporto potenziato.
Riteniamo che il monitoraggio dei progressi degli ospedali e l'aggiunta, per gli ospedali con bassa adozione, di strategie ad alta intensità (definite come supporto avanzato) che influenzano direttamente la capacità e le competenze dei team di auto-organizzarsi e risolvere i problemi in modo efficace porterà a una maggiore adozione e penetrazione dell'implementazione. , fedeltà e valore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Penetrazione
Lasso di tempo: 10 mesi (cumulativo)
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La penetrazione è definita come la percentuale di ricoveri ammissibili con una o più passeggiate di passo a 10 mesi.
Non è possibile valutare tutti i criteri di ammissibilità nella cartella clinica elettronica (ad es.
in grado di camminare al basale); Pertanto, con questo denominatore più inclusivo, la penetrazione al 100% non è un obiettivo appropriato.
Sulla base di dati preliminari, prevediamo che la penetrazione vada dallo 0% (nessuna attività del programma con una valutazione dei risultati di 10 mesi) al 40% (massimo ottenibile stimato in base ai dati degli attuali siti di passo).
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10 mesi (cumulativo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fedeltà
Lasso di tempo: 10 mesi (cumulativi)
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La fedeltà sarà la percentuale di giorni di ricovero ammissibili con la "dose piena" del programma, definita come due o più passeggiate documentate o una camminata per più di cinque minuti.
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10 mesi (cumulativi)
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Adozione
Lasso di tempo: 10 mesi (cumulativo)
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L'adozione del programma è un esito binario definito per ciascun ospedale come uguale o più di 5 pazienti con una passeggiata a passo o meno.
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10 mesi (cumulativo)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Investigatore principale: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Investigatore principale: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- QUX 21-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Un set di dati anonimizzato e anonimizzato sarà disponibile su richiesta. Prima della distribuzione, un responsabile della privacy locale e uno statistico dello studio certificheranno che il set di dati non contiene informazioni sanitarie protette (PHI). I dati saranno forniti al richiedente in formato elettronico.
Saranno resi disponibili dati e descrittori sufficienti per duplicare l'analisi statistica e confermare le conclusioni nella pubblicazione.
Non verrà rilasciato alcun dato o codice statistico che possa portare alla reidentificazione delle persone.
I dati saranno archiviati e mantenuti in un luogo approvato e protetto, come descritto nel modulo di inventario dei dati di ricerca VA.
Lo statistico dello studio creerà set di dati anonimizzati specifici per la pubblicazione che includono tutte le variabili presentate nella pubblicazione dello studio.
I dati verranno rilasciati solo previo opportune autorizzazioni o accordi. Gli accordi scritti specificheranno che ai destinatari è vietato adottare misure per identificare nuovamente qualsiasi individuo i cui dati sono inclusi nel set di dati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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