- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04868656
Implementierung eines krankenhausbasierten Gehprogramms (STRIDE): Funktion QUERI 2.0 (STRIDE)
Implementierung eines krankenhausbasierten Gehprogramms (STRIDE): Funktion QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Zweck. Der Krankenhausaufenthalt ist ein wesentlicher Risikofaktor für die Entwicklung einer Behinderung. Mehr als ein Drittel der Erwachsenen über 70 Jahren werden mit einer schweren neuen Behinderung aus dem Krankenhaus entlassen, die vor Beginn der akuten Erkrankung nicht bestand. Ein wesentlicher Faktor für krankenhausbedingte Behinderungen ist die Immobilität während des Krankenhausaufenthalts. Obwohl weniger als 5 % der Patienten Bettruhe verordnet haben, verbringen ältere Erwachsene im Krankenhaus nur etwa 3 % ihrer Zeit im Stehen oder Gehen. Die Gefahren der Bettruhe sind seit mehr als zwei Jahrzehnten bekannt, aber in amerikanischen Krankenhäusern gibt es nach wie vor eine anhaltende „Epidemie der Immobilität“.
STRIDE ist ein überwachtes stationäres Gehprogramm, das von einem interdisziplinären Team aus Forschern, Klinikern und Verwaltungsmitarbeitern der Durham VA entwickelt und vom VHA Office of Geriatrics and Extended Care finanziert wird. STRIDE ist für Patienten über 60 Jahre konzipiert und besteht aus einer einmaligen Gang- und Gleichgewichtsbeurteilung, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird, gefolgt von täglichen Spaziergängen, die von einem Mobilitätsassistenten für die Dauer des Krankenhausaufenthalts überwacht werden. Die im Durham VA durchgeführte klinische Demonstration von STRIDE führte bei STRIDE-Teilnehmern im Vergleich zu klinisch ähnlichen Patienten, die die übliche Pflege erhielten, zu einer größeren Wahrscheinlichkeit einer Entlassung nach Hause als zu einer qualifizierten Pflege oder Rehabilitation. Basierend auf dieser Erfahrung, den kumulativen Beweisen für die positiven Auswirkungen früher Mobilitätseingriffe und der erfolgreichen Verbreitung in anderen Krankenhäusern hat STRIDE das Potenzial, ein systemweiter Ansatz zur Behandlung von krankenhausbedingten Behinderungen bei VA zu werden.
Im Rahmen der Implementierung eines krankenhausbasierten Gehprogramms (STRIDE) planen die Prüfärzte die Implementierung des klinischen STRIDE-Programms in weiteren 32 medizinischen Zentren in VA unter Verwendung eines Typ-III-Effektivitäts-Implementierungs-Hybriddesign-Frameworks mit registrierten und randomisierten Standorten, um standardmäßige Unterstützung bei der Implementierung zu erhalten (Foundational Replicating Effective Programs oder REP) oder eine Implementierungsunterstützung mit höherer Intensität (erweiterte REP einschließlich zusätzlicher Erleichterung, Selbstorganisation und Teambuilding-Unterstützung) für Websites, die die Einführungsziele nach 6 Monaten nicht erreichen.
Ziele. Die Forscher planen die Entwicklung skalierbarer Ansätze zur Implementierung und Aufrechterhaltung von STRIDE sowie die Bewertung der Implementierung mit grundlegendem REP im Vergleich zur erweiterten Implementierungsstrategie (enhanced REP).
Schlüsselfragen: Welche Perspektiven haben Interessengruppen zu Schlüsselelementen eines groß angelegten Verbreitungsplans? Wie sollte das klinische STRIDE-Programm angepasst werden, um die Nachhaltigkeit zu optimieren? Gibt es Unterschiede in den Implementierungsergebnissen (Penetration, Wiedergabetreue) nach 6, 10 Monaten (primär), 13, 16 Monaten zwischen den Armen? Wie erleben Standorte Implementierungsstrategien in jedem Arm? Welche grundlegenden organisatorischen Merkmale sind mit Standorten verbunden, die die Implementierungs-Benchmarks nicht erfüllen? Die Forscher planen auch die Durchführung eines erklärenden sequentiellen Mixed-Method-Designs, das eine qualitative Datenerfassung und -analyse umfasst, über die hier nicht berichtet wird.
Methodik. Um die Umsetzung zu evaluieren, werden die Prüfärzte die Standorte (n=32) 1:1 randomisiert entweder auf Basis-REP oder erweiterten REP verteilen. Die Forscher werden verallgemeinerte lineare Modelle verwenden, um die Wirkung von grundlegendem vs. erweitertem REP auf die Implementierungsergebnisse nach 10 Monaten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Aufnahmekriterien für die Website gehört die Vorlage einer unterzeichneten Teilnahmevereinbarung.
- Alle registrierten Websites werden Foundational REP ausgesetzt.
- Standorte, die die Benchmarks für die Einführung von STRIDE nicht erfüllen, erhalten Unterstützung bei der Implementierung mit höherer Intensität (Enhanced REP).
- Die Bewertung der klinischen Ergebnisse umfasst alle Patienten >=60, die eine Aufnahme auf einer medizinischen Station haben, die das STRIDE-Programm am registrierten Standort anbietet.
Ausschlusskriterien:
- Die acht STRIDE-Standorte, die zuvor an Function QUERI (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03300336) werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Grundlegende Unterstützung
Der Foundational Support nutzt die Implementierungsstrategie des Replicating Effective Program (REP) und umfasst fünf Elemente, die in unserer früheren Function QUERI-Arbeit entwickelt und getestet wurden: STRIDE Toolkit; Online-Zugriff auf gemeinsam genutzte Ressourcen (SharePoint) für Schulungsmaterialien für klinische Programme; Daten-Dashboard zur Unterstützung von Krankenhäusern bei der Verfolgung ihrer eigenen Daten; Verbreitungsnetzwerke zur Förderung des Peer-to-Peer-Austauschs und der Implementierungsunterstützung; und Microsoft TEAMS-Kanäle.
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Ziel ist es, Ansätze zur Implementierungsintensivierung für STRIDE-Krankenhäuser zu testen, die die Benchmarks des Implementierungsprogramms nicht erfüllt haben, insbesondere Foundational Support vs. Enhanced Support.
Wir schlagen vor, dass eine Implementierungsunterstützung mit geringer Intensität, die die Anpassung von STRIDE an den Kontext fördert und Werkzeuge für die laufende STRIDE-Evaluierung bereitstellt (definiert als grundlegende Unterstützung), für einige, aber nicht alle Krankenhäuser ausreichend sein wird, um STRIDE erfolgreich in die Routinepraxis zu integrieren.
Andere Namen:
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Experimental: Erweiterter Support
Enhanced Support beginnt mit den gleichen Aktivitäten wie Foundational Support.
Krankenhäuser, die nach dem Zufallsprinzip der erweiterten Unterstützung zugeteilt werden und innerhalb von 6 Monaten nicht die anfänglichen Programm-Benchmarks von STRIDE erfüllen, erhalten weiterhin die Basisunterstützung und erhalten darüber hinaus für einen Zeitraum von 4 bis 6 Monaten Unterstützung mit höherer Intensität.
Krankenhäuser, die ihre Implementierung aufrechterhalten haben, werden weiterhin Aktivitäten mit geringem Eingriff durchführen, während diejenigen Krankenhäuser, die randomisiert dem Arm mit erweiterter Unterstützung zugeteilt wurden und den anfänglichen Programm-Benchmark nach 6 Monaten erfüllt haben, diese aber nicht aufrechterhalten haben (den Nachhaltigkeits-Benchmark nicht erreicht haben), damit beginnen werden, sich daran zu beteiligen High-Touch-Aktivitäten.
Die intensivere Unterstützung besteht aus Moderation, einem Prozess der interaktiven Problemlösung und Unterstützung, der im Kontext einer unterstützenden zwischenmenschlichen Beziehung stattfindet.
Die Moderation erfolgt durch Mitglieder des Function QUERI-Teams.
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Ziel ist es, Ansätze zur Implementierungsintensivierung für STRIDE-Krankenhäuser zu testen, die die Benchmarks des Implementierungsprogramms nicht erfüllt haben, insbesondere Foundational Support vs. Enhanced Support.
Wir gehen davon aus, dass die Überwachung des Fortschritts von Krankenhäusern und die Einführung von Strategien mit höherer Intensität (definiert als Enhanced Support) für Krankenhäuser mit geringer Akzeptanz, die sich direkt auf die Fähigkeit und Fähigkeiten der Teams zur effektiven Selbstorganisation und Problemlösung auswirken, zu einer höheren Akzeptanz und Durchdringung der Umsetzung führen wird , Treue und Wert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Penetration
Zeitfenster: 10 Monate (kumulativ)
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Die Penetration ist definiert als der Prozentsatz der berechtigten Krankenhausaufenthalte mit einem oder mehreren Schritt -Spaziergängen nach 10 Monaten.
Es ist nicht möglich, alle Zulassungskriterien in der elektronischen Gesundheitsakte zu bewerten (z.
zu Studienbeginn laufen); Mit diesem integrativeren Nenner ist 100% Penetration kein angemessenes Ziel.
Basierend auf vorläufigen Daten erwarten wir, dass die Penetration von 0% (keine Programmaktivität bei 10-monatiger Ergebnisbewertung) bis 40% (geschätzter maximal erreichbar auf Daten aus aktuellen Strid-Standorten) reicht.
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10 Monate (kumulativ)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Treue
Zeitfenster: 10 Monate (kumuliert)
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Die Treue ist der Prozentsatz der förderfähigen Krankenhaustage mit „voller Dosis“ des Programms, definiert als zwei oder mehr dokumentierte Spaziergänge oder ein Spaziergang von mehr als fünf Minuten.
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10 Monate (kumuliert)
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Annahme
Zeitfenster: 10 Monate (kumulativ)
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Die Programmabnahme ist ein binäres Ergebnis für jedes Krankenhaus, das gleich oder mehr als 5 Patienten mit einem Schritt zu Fuß oder nicht ist.
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10 Monate (kumulativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hauptermittler: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hauptermittler: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- QUX 21-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Ein de-identifizierter, anonymisierter Datensatz wird auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Vor der Verteilung wird ein lokaler Datenschutzbeauftragter und Studienstatistiker bestätigen, dass der Datensatz keine geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) enthält. Die Daten werden dem Anforderer in elektronischem Format zur Verfügung gestellt.
Ausreichende Daten und Deskriptoren werden zur Verfügung gestellt, um die statistische Analyse zu duplizieren und die Schlussfolgerungen in der Veröffentlichung zu bestätigen.
Es werden keine Daten oder statistischen Codes veröffentlicht, die zur erneuten Identifizierung von Personen führen könnten.
Die Daten werden an einem genehmigten, sicheren Ort gespeichert und gepflegt, wie im VA Research Data Inventory Form beschrieben.
Der Studienstatistiker erstellt anonymisierte, publikationsspezifische Datensätze, die alle in der Studienpublikation präsentierten Variablen enthalten.
Daten werden nur nach entsprechenden Genehmigungen oder Vereinbarungen weitergegeben. Schriftliche Vereinbarungen legen fest, dass es den Empfängern untersagt ist, Schritte zur erneuten Identifizierung von Personen zu unternehmen, deren Daten im Datensatz enthalten sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Frühe Gehfähigkeit
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Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) mit BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrutierung
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Institut fuer FrauengesundheitLilly Deutschland GmbH Germany; AGO-B Breast Study GroupRekrutierungHR+/HER2- Early BrustkrebsDeutschland
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Institut fuer FrauengesundheitLilly Deutschland GmbH GermanyNoch keine RekrutierungHR+/HER2- Early BrustkrebsDeutschland
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Western University, CanadaUnbekannteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
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Western University, CanadaNoch keine RekrutierungeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE mit BISC (kurzes intensives Treppensteigen)Kanada
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Xijing HospitalAbgeschlossen
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Novartis PharmaceuticalsRekrutierungHR+/HER2- Early BrustkrebsSaudi-Arabien
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Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute... und andere MitarbeiterRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Metastasierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs | Lokal fortgeschrittenes NSCLC – nicht-kleinzelliger Lungenkrebs | Onkogen-fach nicht kleinzelliger Lungenkrebs | Early Stufe Betrieb ohne Kleinzellenlungenkrebs | Stadium 2/3 Betrieb ohne kleine Zell -LungenkrebsVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Umsetzungsstrategie: Grundlegende Unterstützung
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University of PennsylvaniaAbgeschlossenImplementierungswissenschaftVereinigte Staaten