- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04868656
Implementera ett sjukhusbaserat promenadprogram (STRIDE): Funktion QUERI 2.0 (STRIDE)
Implementera ett sjukhusbaserat promenadprogram (STRIDE): Funktion QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund/Syfte. Sjukhusinläggning är en stor riskfaktor för utveckling av funktionsnedsättning. Mer än en tredjedel av de vuxna över 70 år skrivs ut från sjukhuset med ett stort nytt funktionshinder som inte fanns före akut sjukdomsdebut. En nyckelfaktor till sjukhusrelaterade funktionshinder är orörlighet under sjukhusvistelse. Även om färre än 5 % av patienterna har läkarorder om sängläge, tillbringar äldre vuxna på sjukhus endast cirka 3 % av sin tid på att stå eller gå. Riskerna med sängläge har erkänts i mer än två decennier, men det finns fortfarande en ihållande "epidemi av orörlighet" på amerikanska sjukhus.
STRIDE är ett övervakat slutenvårdsprogram utvecklat av ett tvärvetenskapligt team av utredare, kliniker och administratörer vid Durham VA och finansierat av VHA Office of Geriatrics and Extended Care. STRIDE är designad för patienter > 60 år och består av en gång- och balansbedömning en gång utförd av en sjukgymnast, följt av dagliga promenader övervakade av en mobilitetsassistent under hela sjukhusvistelsen. Klinisk demonstration av STRIDE utförd på Durham VA resulterade i en större sannolikhet för utskrivning till hemmet än till skicklig omvårdnad eller rehabilitering bland STRIDE-deltagare jämfört med kliniskt liknande patienter som får vanlig vård. Baserat på denna erfarenhet, de kumulativa bevisen för den positiva effekten av tidiga mobilitetsinsatser och framgångsrik spridning till andra sjukhus, har STRIDE potential att bli ett systemomfattande tillvägagångssätt för att ta itu med sjukhusrelaterade funktionshinder i VA.
Som en del av Implementing a Hospital-Based Walking Program (STRIDE), planerar utredarna att implementera det kliniska programmet STRIDE vid ytterligare 32 VA-medicinska centra med hjälp av en typ III effektivitetsimplementeringshybriddesignram med platser inskrivna och randomiserade för att få standardimplementeringsstöd (grundläggande replikerande effektiva program eller REP) eller ett implementeringsstöd med högre intensitet (förbättrad REP inklusive ytterligare underlättande, självorganisering och teambuilding-stöd) för webbplatser som inte uppfyller adoptionsmålen efter 6 månader.
Mål. Utredarna planerar att utveckla skalbara tillvägagångssätt för att implementera och upprätthålla STRIDE samt att utvärdera implementeringen med grundläggande REP kontra strategin för förbättrad implementering (enhanced REP).
Nyckelfrågor: Vilka är intressenternas perspektiv på nyckelelementen i en storskalig spridningsplan? Hur ska STRIDEs kliniska program anpassas för att optimera hållbarhet? Finns det skillnader i implementeringsresultat (penetration, trohet) vid 6, 10 månader (primär), 13, 16 månader mellan armarna? Hur upplever webbplatser implementeringsstrategier i varje arm? Vilka grundläggande organisatoriska egenskaper är associerade med webbplatser som inte uppfyller implementeringsriktmärken? Utredarna planerar också att genomföra en förklarande sekventiell blandad metoddesign som inkluderar kvalitativ datainsamling och analys som inte kommer att redovisas här.
Metodik. För att utvärdera implementeringen kommer utredarna att randomisera platser (n=32) 1:1 till antingen grundläggande REP eller förbättrad REP. Utredarna kommer att använda generaliserade linjära modeller för att undersöka effekten av grundläggande kontra förbättrad REP på implementeringsresultat efter 10 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterierna för inkludering av webbplatsen inkluderar inlämnande av ett undertecknat deltagandeavtal.
- Registrerade webbplatser kommer alla att exponeras för Foundational REP.
- Webbplatser som inte uppfyller riktmärken för antagande av STRIDE kommer att få högre intensitetsstöd för implementering (Enhanced REP).
- Den kliniska resultatbedömningen kommer att omfatta alla patienter >=60 som har en inläggning på en medicinavdelning som erbjuder STRIDE-program på inskriven plats.
Exklusions kriterier:
- De åtta STRIDE-webbplatserna som tidigare har deltagit i Function QUERI (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT03300336) kommer att uteslutas från registrering i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grundläggande stöd
Foundational Support använder implementeringsstrategin Replicating Effective Program (REP) och inkluderar 5 element som utvecklades och testades i vårt tidigare Function QUERI-arbete: STRIDE Toolkit; Delade resurser online (SharePoint) för utbildningsmaterial för kliniska program; Datapanel för att hjälpa sjukhus med att spåra sina egna data; Diffusionsnätverk för att främja peer-to-peer-delning och implementeringsstöd; och Microsoft TEAMS-kanaler.
|
Målet är att testa tillvägagångssätt för intensifiering av implementeringen för STRIDE-sjukhus som inte har uppfyllt riktmärken för implementeringsprogrammet, särskilt Foundational Support vs. Enhanced Support.
Vi föreslår att implementeringsstöd med låg intensitet som främjar anpassning av STRIDE för sammanhang och tillhandahåller verktyg för pågående STRIDE-utvärdering (definierat som grundläggande stöd), kommer att vara tillräckligt för vissa men inte alla sjukhus för att framgångsrikt införliva STRIDE i rutinpraxis.
Andra namn:
|
Experimentell: Förbättrad support
Enhanced Support börjar med samma aktiviteter som Foundational Support.
Sjukhus som är randomiserade till Enhanced Support och inte uppfyller STRIDEs initiala programriktmärken inom 6 månader kommer att fortsätta med grundstöd och även få högre intensitetsstöd under en period på 4-6 månader.
Sjukhus som har upprätthållit sin implementering kommer att fortsätta med låg-touch-aktiviteter, medan de som har randomiserats till den förbättrade stödgruppen och uppfyllde det ursprungliga programmets riktmärke efter 6 månader men inte har upprätthållit (uppfyllde inte riktmärket för underhåll), kommer att börja engagera sig i högt berörande aktiviteter.
Stödet med högre intensitet kommer att bestå av facilitering, en process av interaktiv problemlösning och stöd som sker i ett sammanhang av en stödjande interpersonell relation.
Facilitering kommer att tillhandahållas av funktion QUERI-teammedlemmar.
|
Målet är att testa tillvägagångssätt för intensifiering av implementeringen för STRIDE-sjukhus som inte har uppfyllt riktmärken för implementeringsprogrammet, särskilt Foundational Support vs. Enhanced Support.
Vi hävdar att övervakning av sjukhusens framsteg och lägga till, för sjukhus med låg adoption, högre intensitetsstrategier (definierade som Enhanced Support) som direkt påverkar teamens kapacitet och färdigheter att effektivt självorganisera och lösa problem kommer att leda till högre implementeringsantagande, penetration , trohet och värde.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomslag
Tidsram: 10 månader (ackumulerat)
|
Penetration definieras som andelen kvalificerade sjukhusinläggningar med en eller flera STRIDE-promenader vid 10 månader.
Det är inte möjligt att bedöma alla behörighetskriterier i EPJ (t.ex.
kunna gå vid baslinjen); sålunda, med denna mer inkluderande nämnare, är 100 % penetration inte ett lämpligt mål.
Baserat på preliminära data, förväntar vi oss att penetrationen kommer att variera från 0 % (ingen programaktivitet vid 10-månaders resultatbedömning) till 40 % (uppskattat maximalt uppnåeligt baserat på data från nuvarande STRIDE-webbplatser).
|
10 månader (ackumulerat)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trohet
Tidsram: 10 månader (ackumulerat)
|
Trohet kommer att vara procentandelen kvalificerade sjukhusdagar med "full dos" av programmet, definierat som två eller flera dokumenterade promenader eller en promenad på mer än fem minuter.
|
10 månader (ackumulerat)
|
Adoption
Tidsram: 10 månader (ackumulerat)
|
Programantagande är ett binärt resultat definierat som lika med eller fler än 5 patienter med en STRIDE-promenad eller inte.
|
10 månader (ackumulerat)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Huvudutredare: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Huvudutredare: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- QUX 21-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
En avidentifierad, anonymiserad datauppsättning kommer att finnas tillgänglig på begäran. Före distribution kommer en lokal sekretessansvarig och studiestatistiker att intyga att datauppsättningen inte innehåller någon skyddad hälsoinformation (PHI). Uppgifterna kommer att lämnas till begäranden i elektroniskt format.
Tillräckliga data och deskriptorer kommer att göras tillgängliga för att duplicera statistisk analys och bekräfta slutsatser i publicering.
Inga data eller statistisk kod som kan leda till omidentifiering av individer kommer att släppas.
Data kommer att lagras och underhållas på en godkänd, säker plats enligt beskrivningen i VA Research Data Inventory Form.
Studiestatistikern kommer att skapa avidentifierade, publikationsspecifika datamängder som inkluderar alla variabler som presenteras i studiepublikationen.
Data kommer endast att släppas enligt lämpliga tillstånd eller avtal. Skriftliga avtal kommer att specificera att mottagarna är förbjudna att vidta åtgärder för att omidentifiera någon person vars data ingår i datamängden.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tidig ambulation
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadTidig ambulationKanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuFoley kateterisering | Ambulation
-
University of FloridaAvslutadAmbulation | Bärbara enheterFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes,...Avslutad
-
Cumhuriyet UniversityAvslutadOmvårdnad karies | Tidig ambulationKalkon
-
National Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada