- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04868656
Implementando um Programa de Caminhada Hospitalar (STRIDE): Função QUERI 2.0 (STRIDE)
Implementando um Programa de Caminhada Hospitalar (STRIDE): Função QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes/Propósito. A hospitalização é um importante fator de risco para o desenvolvimento de incapacidade. Mais de um terço dos adultos com mais de 70 anos recebem alta do hospital com uma nova deficiência importante que não estava presente antes do início da doença aguda. Um dos principais contribuintes para a incapacidade associada ao hospital é a imobilidade durante a hospitalização. Embora menos de 5% dos pacientes recebam ordens médicas para repouso no leito, os idosos hospitalizados gastam apenas cerca de 3% do tempo em pé ou caminhando. Os perigos do repouso no leito foram reconhecidos por mais de 2 décadas, mas ainda existe uma persistente "epidemia de imobilidade" nos hospitais americanos.
STRIDE é um programa de caminhada supervisionado para pacientes internados desenvolvido por uma equipe interdisciplinar de investigadores, clínicos e administradores do Durham VA e financiado pelo VHA Office of Geriatrics and Extended Care. O STRIDE foi desenvolvido para pacientes com idade > 60 anos e consiste em uma avaliação única da marcha e do equilíbrio realizada por um fisioterapeuta, seguida de caminhadas diárias supervisionadas por um assistente de mobilidade durante a internação. A demonstração clínica do STRIDE realizada no Durham VA resultou em maior probabilidade de alta para casa do que para enfermagem especializada ou reabilitação entre os participantes do STRIDE em comparação com pacientes clinicamente semelhantes recebendo cuidados habituais. Com base nessa experiência, na evidência cumulativa do impacto positivo das intervenções de mobilidade precoce e na disseminação bem-sucedida para outros hospitais, o STRIDE tem o potencial de se tornar uma abordagem de todo o sistema para abordar a incapacidade associada ao hospital na AV.
Como parte da implementação de um programa de caminhada baseado em hospital (STRIDE), os pesquisadores planejam implementar o programa clínico STRIDE em mais 32 centros médicos VA usando uma estrutura de design híbrido de implementação de eficácia tipo III com locais inscritos e randomizados para receber suporte de implementação padrão (replicando programas eficazes fundamentais ou REP) ou um suporte de implementação de maior intensidade (REP aprimorado, incluindo facilitação adicional, auto-organização e suporte de formação de equipe) para sites que não atendem às metas de adoção em 6 meses.
Objetivos. Os investigadores planejam desenvolver abordagens escaláveis para implementar e sustentar o STRIDE, bem como avaliar a implementação com REP fundamental versus a estratégia de implementação aprimorada (REP aprimorada).
Questões-chave: Quais são as perspectivas das partes interessadas sobre os elementos-chave de um plano de disseminação em larga escala? Como o programa clínico STRIDE deve ser adaptado para otimizar a sustentabilidade? Existem diferenças nos resultados da implementação (penetração, fidelidade) aos 6, 10 meses (primário), 13, 16 meses entre os braços? Como os sites experimentam as estratégias de implementação em cada braço? Quais características organizacionais básicas estão associadas a sites que não atendem aos benchmarks de implementação? Os investigadores também planejam conduzir um projeto de método misto sequencial explicativo que inclua coleta e análise de dados qualitativos que não serão relatados aqui.
Metodologia. Para avaliar a implementação, os investigadores randomizarão os locais (n=32) 1:1 para REP fundamental ou REP aprimorado. Os investigadores usarão modelos lineares generalizados para examinar o efeito do REP básico vs. aprimorado nos resultados da implementação em 10 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão do site incluem a apresentação de um acordo de participação assinado.
- Os sites inscritos serão todos expostos ao REP fundamental.
- Os locais que não atendem aos parâmetros de referência para adoção do STRIDE receberão suporte de implementação de maior intensidade (REP aprimorado).
- A avaliação dos resultados clínicos incluirá todos os pacientes >= 60 admitidos em uma enfermaria de medicina que oferece o programa STRIDE no local inscrito.
Critério de exclusão:
- Os oito sites STRIDE que participaram anteriormente da Função QUERI (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03300336) serão excluídos da inscrição neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Apoio Fundamental
O Apoio Fundacional usa a estratégia de implementação do Replicating Effective Program (REP) e inclui 5 elementos que foram desenvolvidos e testados em nosso trabalho anterior do Function QUERI: STRIDE Toolkit; Acesso a recursos compartilhados on-line (SharePoint) para materiais de treinamento de programas clínicos; Painel de dados para auxiliar os hospitais no rastreamento de seus próprios dados; Redes de Difusão para promover a partilha peer-to-peer e apoio à implementação; e canais Microsoft TEAMS.
|
O objetivo é testar abordagens de intensificação da implementação para hospitais STRIDE que não cumpriram os parâmetros de referência do programa de implementação, especificamente Apoio Fundamental versus Apoio Aprimorado.
Propomos que o apoio à implementação de baixa intensidade que promova a adaptação do STRIDE ao contexto e forneça ferramentas para a avaliação contínua do STRIDE (definido como apoio fundamental), será suficiente para que alguns, mas não todos os hospitais, incorporem com sucesso o STRIDE na prática de rotina.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Suporte aprimorado
O Suporte Aprimorado começa com as mesmas atividades do Suporte Básico.
Os hospitais randomizados para o Suporte Avançado e que não atendam aos parâmetros de referência iniciais do programa STRIDE dentro de 6 meses continuarão com o apoio Fundamental e também receberão suporte de maior intensidade por um período de 4 a 6 meses.
Os hospitais que tenham sustentado a sua implementação continuarão com atividades de baixo impacto, enquanto aqueles que foram randomizados para o braço de apoio aprimorado e cumpriram o valor de referência inicial do programa em 6 meses, mas não sustentaram (não cumpriram o valor de referência de sustentação), começarão a se envolver em atividades de alto toque.
O apoio de maior intensidade consistirá em facilitação, um processo interativo de resolução de problemas e apoio que ocorre num contexto de relacionamento interpessoal de apoio.
A facilitação será fornecida pelos membros da equipe da Function QUERI.
|
O objetivo é testar abordagens de intensificação da implementação para hospitais STRIDE que não cumpriram os parâmetros de referência do programa de implementação, especificamente Apoio Fundamental versus Apoio Aprimorado.
Postulamos que monitorar o progresso dos hospitais e adicionar, para hospitais com baixa adoção, estratégias de maior intensidade (definidas como Suporte Aprimorado) que influenciam diretamente a capacidade e as habilidades das equipes para se auto-organizarem e resolverem problemas de forma eficaz, levará a uma maior adoção de implementação, penetração , fidelidade e valor.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Penetração
Prazo: 10 meses (cumulativo)
|
A penetração é definida como a porcentagem de hospitalizações elegíveis com uma ou mais caminhadas de passe aos 10 meses.
Não é possível avaliar todos os critérios de elegibilidade no registro eletrônico de saúde (por exemplo,
capaz de andar na linha de base); Assim, com esse denominador mais inclusivo, 100% de penetração não é uma meta apropriada.
Com base em dados preliminares, prevemos que a penetração varie de 0% (nenhuma atividade do programa na avaliação de 10 meses) a 40% (estimado máximo alcançável com base nos dados dos sites atuais).
|
10 meses (cumulativo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fidelidade
Prazo: 10 meses (cumulativo)
|
A fidelidade será a porcentagem de dias de internação elegíveis com “dose completa” do programa, definida como duas ou mais caminhadas documentadas ou uma caminhada de mais de cinco minutos.
|
10 meses (cumulativo)
|
|
Adoção
Prazo: 10 meses (cumulativo)
|
A adoção do programa é um resultado binário definido para cada hospital como igual ou mais de 5 pacientes com um passeio ou não.
|
10 meses (cumulativo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Investigador principal: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Investigador principal: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QUX 21-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados anonimizado e desidentificado estará disponível mediante solicitação. Antes da distribuição, um oficial de privacidade local e um estatístico do estudo certificarão que o conjunto de dados não contém informações de saúde protegidas (PHI). Os dados serão fornecidos ao solicitante em formato eletrônico.
Serão disponibilizados dados e descritores suficientes para duplicar a análise estatística e confirmar as conclusões na publicação.
Não serão divulgados dados ou códigos estatísticos que possam levar à reidentificação de indivíduos.
Os dados serão armazenados e mantidos em um local seguro e aprovado, conforme descrito no Formulário de Inventário de Dados da VA Research.
O estatístico do estudo criará conjuntos de dados específicos de publicação não identificados que incluam todas as variáveis apresentadas na publicação do estudo.
Os dados só serão liberados por autorizações ou acordos apropriados. Os acordos por escrito especificarão que os destinatários estão proibidos de tomar medidas para reidentificar qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Deambulação Precoce
-
Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) com BCAA | eTRE (Early Time Restrict Eating)Canadá
-
Western University, CanadaDesconhecidoeTRE (Early Time Restrict Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAinda não está recrutandoIntervenção Precoce, Educacional (Head Start e Acesso e Participação Early Head Start)Estados Unidos
-
Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restrict Eating) | eTRE com BISC (Breve Subida Intensa de Escadas)Canadá