- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04868656
Implementering av et sykehusbasert gåprogram (STRIDE): Funksjon QUERI 2.0 (STRIDE)
Implementering av et sykehusbasert gåprogram (STRIDE): Funksjon QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/Formål. Sykehusinnleggelse er en stor risikofaktor for utvikling av funksjonshemming. Mer enn en tredjedel av voksne over 70 år skrives ut fra sykehuset med en ny stor funksjonshemming som ikke var til stede før akutt sykdomsutbrudd. En sentral bidragsyter til sykehusrelatert funksjonshemming er immobilitet under sykehusinnleggelse. Selv om færre enn 5 % av pasientene får ordre fra legen om sengeleie, bruker eldre voksne på sykehus bare omtrent 3 % av tiden på å stå eller gå. Farene ved sengeleie har vært anerkjent i mer enn 2 tiår, men det er fortsatt en vedvarende "epidemi av immobilitet" på amerikanske sykehus.
STRIDE er et overvåket innleggelsesprogram utviklet av et tverrfaglig team av etterforskere, klinikere og administratorer ved Durham VA og finansiert av VHA Office of Geriatrics and Extended Care. STRIDE er designet for pasienter i alderen > 60 år og består av en engangs gang- og balansevurdering utført av en fysioterapeut, etterfulgt av daglige turer under tilsyn av en mobilitetsassistent under sykehusoppholdet. Klinisk demonstrasjon av STRIDE utført ved Durham VA resulterte i større sannsynlighet for utskrivning til hjemmet enn til dyktig sykepleie eller rehabilitering blant STRIDE-deltakere sammenlignet med klinisk lignende pasienter som mottar vanlig behandling. Basert på denne erfaringen, det kumulative beviset på den positive effekten av tidlige mobilitetsintervensjoner og vellykket spredning til andre sykehus, har STRIDE potensial til å bli en systemomfattende tilnærming for å adressere sykehusrelatert funksjonshemming i VA.
Som en del av Implementing a Hospital-Based Walking Program (STRIDE), planlegger etterforskerne å implementere STRIDE kliniske program ved ytterligere 32 VA medisinske sentre ved å bruke et type III effektivitetsimplementering hybrid designrammeverk med nettsteder registrert og randomisert for å motta standard implementeringsstøtte (grunnleggende replikerende effektive programmer eller REP) eller en implementeringsstøtte med høyere intensitet (forbedret REP inkludert ekstra tilrettelegging, selvorganisering og teambyggingsstøtte) for nettsteder som ikke oppfyller adopsjonsmålene etter 6 måneder.
Mål. Etterforskerne planlegger å utvikle skalerbare tilnærminger for å implementere og opprettholde STRIDE, samt evaluere implementering med grunnleggende REP versus strategien for forbedret implementering (enhanced REP).
Sentrale spørsmål: Hva er interessentperspektiver på sentrale elementer i en storstilt formidlingsplan? Hvordan bør STRIDE kliniske program tilpasses for å optimalisere bærekraft? Er det forskjeller i implementeringsresultater (penetrasjon, troskap) ved 6, 10 måneder (primær), 13, 16 måneder mellom armene? Hvordan opplever nettsteder implementeringsstrategier i hver arm? Hvilke grunnleggende organisatoriske egenskaper er assosiert med nettsteder som ikke oppfyller implementeringsstandardene? Etterforskerne planlegger også å gjennomføre en forklarende sekvensiell blandet metodedesign som inkluderer kvalitativ datainnsamling og analyse som ikke vil bli rapportert her.
Metodikk. For å evaluere implementeringen vil etterforskerne randomisere nettsteder (n=32) 1:1 til enten grunnleggende REP eller forbedret REP. Etterforskerne vil bruke generaliserte lineære modeller for å undersøke effekten av grunnleggende vs. forbedret REP på implementeringsresultater etter 10 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier for inkludering av nettsteder inkluderer innsending av en signert deltakelsesavtale.
- Registrerte nettsteder vil alle bli eksponert for Foundational REP.
- Nettsteder som ikke oppfyller benchmarks for å ta i bruk STRIDE vil motta høyere intensitetsimplementeringsstøtte (Enhanced REP).
- Den kliniske utfallsvurderingen vil inkludere alle pasienter >=60 som har en innleggelse på en medisinavdeling som tilbyr STRIDE-program på innskrevet sted.
Ekskluderingskriterier:
- De åtte STRIDE-nettstedene som tidligere har deltatt i Function QUERI (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03300336) vil bli ekskludert fra påmelding til denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grunnleggende støtte
Foundational Support bruker implementeringsstrategien Replicating Effective Program (REP) og inkluderer 5 elementer som ble utviklet og testet i vårt tidligere Function QUERI-arbeid: STRIDE Toolkit; Online delte ressurser (SharePoint) tilgang for opplæringsmateriell for kliniske programmer; Datadashboard for å hjelpe sykehus med å spore egne data; Diffusjonsnettverk for å fremme peer-to-peer-deling og implementeringsstøtte; og Microsoft TEAMS-kanaler.
|
Målet er å teste tilnærminger til intensivering av implementering for STRIDE-sykehus som ikke har oppfylt implementeringsprogrammets benchmarks, spesielt Foundational Support vs. Enhanced Support.
Vi foreslår at lavintensitetsimplementeringsstøtte som fremmer tilpasning av STRIDE for kontekst og gir verktøy for pågående STRIDE-evaluering (definert som grunnleggende støtte), vil være tilstrekkelig for noen, men ikke alle sykehus, for å lykkes med å inkorporere STRIDE i rutinepraksis.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forbedret støtte
Enhanced Support begynner med de samme aktivitetene som Foundational Support.
Sykehus som er randomisert til Enhanced Support og ikke oppfyller STRIDEs innledende programreferanser innen 6 måneder, vil fortsette med grunnleggende støtte og motta støtte med høyere intensitet i en periode på 4-6 måneder.
Sykehus som har opprettholdt implementeringen vil fortsette lavberøringsaktiviteter, mens de som har blitt randomisert til den forbedrede støttearmen og møtte den opprinnelige programreferansen etter 6 måneder, men som ikke har opprettholdt (oppfylte ikke vedlikeholdsreferansen), vil begynne å engasjere seg i høyberøringsaktiviteter.
Støtten med høyere intensitet vil bestå av tilrettelegging, en prosess med interaktiv problemløsning og støtte som skjer i en kontekst av et støttende mellommenneskelig forhold.
Tilrettelegging vil bli gitt av funksjon QUERI-teammedlemmer.
|
Målet er å teste tilnærminger til intensivering av implementering for STRIDE-sykehus som ikke har oppfylt implementeringsprogrammets benchmarks, spesielt Foundational Support vs. Enhanced Support.
Vi antar at å overvåke sykehusenes fremgang og legge til, for sykehus med lav adopsjon, strategier med høyere intensitet (definert som Enhanced Support) som direkte påvirker teamenes kapasitet og ferdigheter til å effektivt selvorganisere og løse problemer, vil føre til høyere implementeringsadopsjon, penetrasjon , troskap og verdi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetrering
Tidsramme: 10 måneder (kumulativ)
|
Inntrengning er definert som prosentandelen av kvalifiserte sykehusinnleggelser med en eller flere skritt turer på 10 måneder.
Det er ikke mulig å vurdere alle valgbarhetskriterier i den elektroniske helsejournalen (f.eks.
i stand til å gå ved baseline); Dermed, med denne mer inkluderende nevneren, er 100% penetrering ikke et passende mål.
Basert på foreløpige data forventer vi at penetrering vil variere fra 0% (ingen programaktivitet ved 10-måneders utfallsvurdering) til 40% (estimert maksimal oppnåelig basert på data fra gjeldende skrittsteder).
|
10 måneder (kumulativ)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjengivelse
Tidsramme: 10 måneder (kumulativt)
|
Fidelity vil være prosentandelen av kvalifiserte sykehusdager med "full dose" av programmet, definert som to eller flere dokumenterte turer eller en tur i mer enn fem minutter.
|
10 måneder (kumulativt)
|
|
Adopsjon
Tidsramme: 10 måneder (kumulativ)
|
Programadopsjon er et binært resultat definert for hvert sykehus som lik eller mer enn 5 pasienter med en skrittvandring eller ikke.
|
10 måneder (kumulativ)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hovedetterforsker: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hovedetterforsker: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- QUX 21-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert, anonymisert datasett vil være tilgjengelig på forespørsel. Før distribusjon vil en lokal personvernansvarlig og studiestatistiker bekrefte at datasettet ikke inneholder beskyttet helseinformasjon (PHI). Data vil bli gitt til rekvirenten i elektronisk format.
Tilstrekkelig data og beskrivelser vil bli gjort tilgjengelig for å duplisere statistisk analyse og bekrefte konklusjoner i publisering.
Ingen data eller statistisk kode som kan føre til re-identifikasjon av individer vil bli frigitt.
Data vil bli lagret og vedlikeholdt på et godkjent, sikret sted som beskrevet i VA Research Data Inventory Form.
Studiestatistikeren vil lage avidentifiserte, publikasjonsspesifikke datasett som inkluderer alle variabler presentert i studiepublikasjonen.
Data vil kun bli frigitt i henhold til relevante autorisasjoner eller avtaler. Skriftlige avtaler vil spesifisere at mottakere er forbudt fra å ta skritt for å re-identifisere personer hvis data er inkludert i datasettet.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tidlig ambulasjon
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
University Medical Center GoettingenHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringAnalyse av spyttproteiner hos små barn som en enhet for å forbedre karies risikovurdering (DecodECC)Early Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | MunnhelseatferdsendringEgypt
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Tri-Service General HospitalFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | Tann karies tanndemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primærmolarerEgypt