- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04868656
Implementering af et hospitalsbaseret gåprogram (STRIDE): Funktion QUERI 2.0 (STRIDE)
Implementering af et hospitalsbaseret gåprogram (STRIDE): Funktion QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/formål. Hospitalsindlæggelse er en væsentlig risikofaktor for udvikling af handicap. Mere end en tredjedel af voksne over 70 år udskrives fra sygehuset med et stort nyt handicap, som ikke var til stede før opståen af akut sygdom. En vigtig bidragyder til hospitalsrelaterede handicap er immobilitet under indlæggelse. Selvom færre end 5 % af patienterne har lægeordrer til sengeleje, bruger ældre indlagte voksne kun omkring 3 % af deres tid på at stå eller gå. Farerne ved sengeleje har været anerkendt i mere end 2 årtier, men der er fortsat en vedvarende "epidemi af immobilitet" på amerikanske hospitaler.
STRIDE er et overvåget indlæggelsesprogram udviklet af et tværfagligt team af efterforskere, klinikere og administratorer på Durham VA og finansieret af VHA Office of Geriatrics and Extended Care. STRIDE er designet til patienter i alderen > 60 år og består af en engangs gang- og balancevurdering udført af en fysioterapeut, efterfulgt af daglige gåture overvåget af en mobilitetsassistent i hele hospitalsopholdet. Klinisk demonstration af STRIDE udført på Durham VA resulterede i en større sandsynlighed for udskrivning til hjemmet end til dygtig sygepleje eller rehabilitering blandt STRIDE-deltagere sammenlignet med klinisk lignende patienter, der modtager sædvanlig pleje. Baseret på denne erfaring, den kumulative evidens for den positive virkning af tidlige mobilitetsinterventioner og succesfuld spredning til andre hospitaler, har STRIDE potentialet til at blive en systemomfattende tilgang til behandling af hospitalsrelaterede handicap i VA.
Som en del af Implementing a Hospital-Based Walking Program (STRIDE) planlægger efterforskerne at implementere det kliniske STRIDE-program på yderligere 32 VA-medicinske centre ved hjælp af en type III effektivitetsimplementering hybrid designramme med websteder tilmeldt og randomiseret til at modtage standardimplementeringsstøtte (grundlæggende replikerende effektive programmer eller REP) eller en implementeringsstøtte med højere intensitet (forbedret REP inklusive yderligere facilitering, selvorganisering og teambuilding-støtte) for websteder, der ikke opfylder adoptionsmålene efter 6 måneder.
Mål. Efterforskerne planlægger at udvikle skalerbare tilgange til at implementere og opretholde STRIDE samt evaluere implementering med grundlæggende REP versus den forbedrede implementeringsstrategi (enhanced REP).
Nøglespørgsmål: Hvad er interessenternes perspektiver på nøgleelementer i en storstilet formidlingsplan? Hvordan skal det kliniske STRIDE-program tilpasses for at optimere bæredygtighed? Er der forskelle i implementeringsresultater (penetration, troskab) efter 6, 10 måneder (primær), 13, 16 måneder mellem armene? Hvordan oplever websteder implementeringsstrategier i hver arm? Hvilke grundlæggende organisatoriske karakteristika er forbundet med websteder, der ikke opfylder implementeringsbenchmarks? Efterforskerne planlægger også at udføre et forklarende sekventielt blandet metodedesign, der inkluderer kvalitativ dataindsamling og analyse, som ikke vil blive rapporteret her.
Metode. For at evaluere implementeringen vil efterforskerne randomisere steder (n=32) 1:1 til enten grundlæggende REP eller forbedret REP. Efterforskerne vil bruge generaliserede lineære modeller til at undersøge effekten af grundlæggende vs. forbedret REP på implementeringsresultater efter 10 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for websteder omfatter indsendelse af en underskrevet deltagelsesaftale.
- Tilmeldte websteder vil alle blive eksponeret for Foundational REP.
- Websteder, der ikke opfylder benchmarks for vedtagelse af STRIDE, vil modtage implementeringsstøtte med højere intensitet (Enhanced REP).
- Den kliniske udfaldsvurdering vil omfatte alle patienter >=60, der har en indlæggelse på en medicinafdeling, der tilbyder STRIDE-program på det tilmeldte sted.
Ekskluderingskriterier:
- De otte STRIDE-websteder, der tidligere har deltaget i Function QUERI (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03300336) vil blive udelukket fra tilmelding til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grundlæggende støtte
Foundational Support bruger implementeringsstrategien Replicating Effective Program (REP) og inkluderer 5 elementer, der blev udviklet og testet i vores tidligere funktion QUERI arbejde: STRIDE Toolkit; Online delte ressourcer (SharePoint) adgang til undervisningsmateriale til kliniske programmer; Data dashboard til at hjælpe hospitaler med at spore deres egne data; Diffusionsnetværk til fremme af peer-to-peer-deling og implementeringsstøtte; og Microsoft TEAMS-kanaler.
|
Målet er at teste implementeringsintensiveringstilgange for STRIDE-hospitaler, der ikke har opfyldt implementeringsprogrammets benchmarks, specifikt Foundational Support vs. Enhanced Support.
Vi foreslår, at lavintensitetsimplementeringsstøtte, der fremmer tilpasning af STRIDE til kontekst og giver værktøjer til løbende STRIDE-evaluering (defineret som grundlæggende støtte), vil være tilstrækkelig for nogle, men ikke alle hospitaler, til med succes at inkorporere STRIDE i rutinepraksis.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forbedret support
Enhanced Support begynder med de samme aktiviteter som Foundational Support.
Hospitaler, der er randomiseret til Enhanced Support og ikke opfylder STRIDEs indledende programbenchmarks inden for 6 måneder, fortsætter med Foundational support og modtager også højere intensitetsstøtte i en periode på 4-6 måneder.
Hospitaler, der har fastholdt deres implementering, vil fortsætte lav-touch-aktiviteter, mens de, der er blevet randomiseret til den forbedrede støttearm og opfyldte det oprindelige programbenchmark efter 6 måneder, men som ikke har opretholdt (opfyldte ikke bæredygtighedsbenchmarken), vil begynde at engagere sig i højtryksaktiviteter.
Den højere intensitetsstøtte vil bestå af facilitering, en proces med interaktiv problemløsning og støtte, der finder sted i en kontekst af en støttende interpersonel relation.
Facilitering vil blive leveret af funktion QUERI teammedlemmer.
|
Målet er at teste implementeringsintensiveringstilgange for STRIDE-hospitaler, der ikke har opfyldt implementeringsprogrammets benchmarks, specifikt Foundational Support vs. Enhanced Support.
Vi antager, at overvågning af hospitalers fremskridt og tilføjelse, for hospitaler med lav adoption, højere intensitetsstrategier (defineret som Enhanced Support), som direkte påvirker teams kapacitet og færdigheder til effektivt selvorganisering og problemløsning, vil føre til højere implementeringsadoption, penetration , troskab og værdi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration
Tidsramme: 10 måneder (kumulativ)
|
Penetration defineres som procentdelen af de støtteberettigede indlæggelser med en eller flere skridtvandringer efter 10 måneder.
Det er ikke muligt at vurdere alle kriterier for støtteberettigelse i den elektroniske sundhedsrekord (f.eks.
i stand til at gå ved baseline); Med denne mere inkluderende nævner er 100% penetration således ikke et passende mål.
Baseret på foreløbige data forventer vi, at penetration kan variere fra 0% (ingen programaktivitet ved 10-måneders resultatvurdering) til 40% (estimeret maksimal opnåelig baseret på data fra aktuelle skridtsteder).
|
10 måneder (kumulativ)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troskab
Tidsramme: 10 måneder (kumulativt)
|
Fidelity vil være procentdelen af berettigede hospitalsdage med "fuld dosis" af programmet, defineret som to eller flere dokumenterede gåture eller én gåtur i mere end fem minutter.
|
10 måneder (kumulativt)
|
|
Adoption
Tidsramme: 10 måneder (kumulativ)
|
Programoptagelse er et binært resultat defineret for hvert hospital som lig med eller mere end 5 patienter med en skridtvandring eller ej.
|
10 måneder (kumulativ)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Ledende efterforsker: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Ledende efterforsker: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- QUX 21-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil være tilgængeligt efter anmodning. Inden distributionen vil en lokal privatlivsansvarlig og undersøgelsesstatistiker bekræfte, at datasættet ikke indeholder beskyttede sundhedsoplysninger (PHI). Data vil blive leveret til rekvirenten i elektronisk format.
Tilstrækkelige data og deskriptorer vil blive gjort tilgængelige til at duplikere statistiske analyser og bekræfte konklusioner i offentliggørelsen.
Ingen data eller statistisk kode, der kan føre til genidentifikation af personer, vil blive frigivet.
Data vil blive opbevaret og vedligeholdt på et godkendt, sikret sted som beskrevet i VA Research Data Inventory Form.
Studiestatistikeren vil skabe afidentificerede, publikationsspecifikke datasæt, der inkluderer alle variabler præsenteret i undersøgelsespublikationen.
Data vil kun blive frigivet i henhold til relevante tilladelser eller aftaler. Skriftlige aftaler vil specificere, at modtagere er forbudt at tage skridt til at genidentificere enhver person, hvis data er inkluderet i datasættet.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig Ambulation
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetTidlig AmbulationCanada
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan; National Health Research Institutes,...Afsluttet
-
University of FloridaAfsluttetAmbulation | Bærbare enhederForenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of Kansas Medical CenterTrukket tilbageFoley kateterisation | AmbulationForenede Stater
-
Cumhuriyet UniversityAfsluttetSygeplejerske caries | Tidlig AmbulationKalkun