- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04868656
Implementación de un Programa de Caminatas en el Hospital (STRIDE): Función QUERI 2.0 (STRIDE)
Implementación de un Programa de Caminatas en el Hospital (STRIDE): Función QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes/Propósito. La hospitalización es un factor de riesgo importante para el desarrollo de la discapacidad. Más de un tercio de los adultos mayores de 70 años son dados de alta del hospital con una nueva discapacidad importante que no estaba presente antes del inicio de la enfermedad aguda. Un contribuyente clave a la discapacidad asociada al hospital es la inmovilidad durante la hospitalización. Aunque menos del 5% de los pacientes tienen órdenes médicas de reposo en cama, los adultos mayores hospitalizados pasan solo alrededor del 3% de su tiempo de pie o caminando. Los peligros del reposo en cama se han reconocido durante más de 2 décadas, pero sigue existiendo una "epidemia de inmovilidad" persistente en los hospitales estadounidenses.
STRIDE es un programa supervisado de caminatas para pacientes hospitalizados desarrollado por un equipo interdisciplinario de investigadores, médicos y administradores en Durham VA y financiado por la Oficina de Geriatría y Cuidado Extendido de VHA. STRIDE está diseñado para pacientes mayores de 60 años y consiste en una evaluación única de la marcha y el equilibrio realizada por un fisioterapeuta, seguida de caminatas diarias supervisadas por un asistente de movilidad durante la estadía en el hospital. La demostración clínica de STRIDE realizada en Durham VA dio como resultado una mayor probabilidad de alta a domicilio que a enfermería especializada o rehabilitación entre los participantes de STRIDE en comparación con pacientes clínicamente similares que reciben la atención habitual. Con base en esta experiencia, la evidencia acumulada del impacto positivo de las intervenciones tempranas de movilidad y la difusión exitosa a otros hospitales, STRIDE tiene el potencial de convertirse en un enfoque de todo el sistema para abordar la discapacidad asociada al hospital en VA.
Como parte de la implementación de un programa de caminata basado en el hospital (STRIDE), los investigadores planean implementar el programa clínico STRIDE en 32 centros médicos adicionales de VA utilizando un marco de diseño híbrido de efectividad e implementación de tipo III con sitios inscritos y asignados al azar para recibir apoyo de implementación estándar. (Replicación de programas efectivos o REP fundamental) o un apoyo de implementación de mayor intensidad (REP mejorado que incluye facilitación adicional, autoorganización y apoyo para la creación de equipos) para los sitios que no cumplen con los objetivos de adopción a los 6 meses.
Objetivos. Los investigadores planean desarrollar enfoques escalables para implementar y mantener STRIDE, así como también evaluar la implementación con REP fundamental versus la estrategia de implementación mejorada (REP mejorado).
Preguntas clave: ¿Cuáles son las perspectivas de las partes interesadas sobre los elementos clave de un plan de difusión a gran escala? ¿Cómo debe adaptarse el programa clínico STRIDE para optimizar la sostenibilidad? ¿Hay diferencias en los resultados de la implementación (penetración, fidelidad) a los 6, 10 meses (primario), 13, 16 meses entre brazos? ¿Cómo experimentan los sitios las estrategias de implementación en cada brazo? ¿Qué características organizacionales de referencia están asociadas con los sitios que no cumplen con los puntos de referencia de implementación? Los investigadores también planean realizar un diseño de método mixto secuencial explicativo que incluya la recopilación y el análisis de datos cualitativos que no se informarán aquí.
Metodología. Para evaluar la implementación, los investigadores aleatorizarán los sitios (n=32) 1:1 a REP básico o REP mejorado. Los investigadores utilizarán modelos lineales generalizados para examinar el efecto del REP básico frente al mejorado en los resultados de la implementación a los 10 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión del sitio incluyen la presentación de un acuerdo de participación firmado.
- Todos los sitios inscritos estarán expuestos a Foundational REP.
- Los sitios que no cumplan con los puntos de referencia para la adopción de STRIDE recibirán apoyo de implementación de mayor intensidad (REP Mejorado).
- La evaluación de resultados clínicos incluirá a todos los pacientes >=60 que tengan una admisión en una sala de medicina que ofrezca el programa STRIDE en el sitio inscrito.
Criterio de exclusión:
- Los ocho sitios STRIDE que han participado previamente en Function QUERI (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03300336) serán excluidos de la inscripción en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Apoyo fundamental
El soporte fundamental utiliza la estrategia de implementación del Programa de replicación efectiva (REP) e incluye 5 elementos que fueron desarrollados y probados en nuestro trabajo anterior de Function QUERI: STRIDE Toolkit; Acceso a recursos compartidos en línea (SharePoint) para materiales de capacitación de programas clínicos; Panel de datos para ayudar a los hospitales a realizar un seguimiento de sus propios datos; Redes de difusión para promover el intercambio entre pares y el apoyo a la implementación; y canales de Microsoft TEAMS.
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El objetivo es probar enfoques de intensificación de la implementación para hospitales STRIDE que no han cumplido con los puntos de referencia del programa de implementación, específicamente el apoyo fundamental versus el apoyo mejorado.
Proponemos que el apoyo de implementación de baja intensidad que promueva la adaptación de STRIDE al contexto y proporcione herramientas para la evaluación continua de STRIDE (definida como apoyo fundamental), será suficiente para que algunos, pero no todos, los hospitales incorporen con éxito STRIDE en la práctica habitual.
Otros nombres:
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Experimental: Soporte mejorado
El soporte mejorado comienza con las mismas actividades que el soporte básico.
Los hospitales que sean asignados aleatoriamente al apoyo mejorado y no cumplan con los puntos de referencia del programa inicial STRIDE dentro de los 6 meses continuarán con el apoyo fundamental y también recibirán un apoyo de mayor intensidad durante un período de 4 a 6 meses.
Los hospitales que han sostenido su implementación continuarán con actividades de bajo contacto, mientras que aquellos que han sido asignados aleatoriamente al brazo de apoyo mejorado y cumplieron con el punto de referencia inicial del programa a los 6 meses pero no lo han sostenido (no cumplieron con el punto de referencia de mantenimiento), comenzarán a participar en actividades de alto contacto.
El apoyo de mayor intensidad consistirá en facilitación, un proceso de resolución interactiva de problemas y apoyo que se produce en un contexto de una relación interpersonal de apoyo.
La facilitación estará a cargo de los miembros del equipo de Function QUERI.
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El objetivo es probar enfoques de intensificación de la implementación para hospitales STRIDE que no han cumplido con los puntos de referencia del programa de implementación, específicamente el apoyo fundamental versus el apoyo mejorado.
Postulamos que monitorear el progreso de los hospitales y agregar, para los hospitales con baja adopción, estrategias de mayor intensidad (definidas como Soporte Mejorado) que influyen directamente en la capacidad y habilidades de los equipos para autoorganizarse y resolver problemas de manera efectiva conducirá a una mayor adopción y penetración de la implementación. , fidelidad y valor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Penetración
Periodo de tiempo: 10 meses (acumulativo)
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La penetración se define como el porcentaje de hospitalizaciones elegibles con una o más caminatas de zancada a los 10 meses.
No es posible evaluar todos los criterios de elegibilidad en el registro de salud electrónica (p. Ej.
capaz de caminar al inicio); Por lo tanto, con este denominador más inclusivo, el 100% de la penetración no es un objetivo apropiado.
Según los datos preliminares, anticipamos que la penetración varía del 0% (sin actividad del programa en la evaluación de resultados de 10 meses) al 40% (máximo estimado alcanzable en función de los datos de los sitios de zancada actuales).
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10 meses (acumulativo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad
Periodo de tiempo: 10 meses (acumulados)
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La fidelidad será el porcentaje de días de hospital elegibles con "dosis completa" del programa, definida como dos o más caminatas documentadas o una caminata de más de cinco minutos.
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10 meses (acumulados)
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Adopción
Periodo de tiempo: 10 meses (acumulativo)
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La adopción del programa es un resultado binario definido para cada hospital como igual o más de 5 pacientes con una caminata de zancada o no.
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10 meses (acumulativo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Investigador principal: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Investigador principal: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- QUX 21-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Un conjunto de datos anonimizados y anonimizados estará disponible a pedido. Antes de la distribución, un oficial de privacidad local y un estadístico del estudio certificarán que el conjunto de datos no contiene información de salud protegida (PHI). Los datos se facilitarán al solicitante en formato electrónico.
Se pondrán a disposición suficientes datos y descriptores para duplicar el análisis estadístico y confirmar las conclusiones en la publicación.
No se divulgarán datos ni códigos estadísticos que puedan conducir a la reidentificación de personas.
Los datos se almacenarán y mantendrán en un lugar seguro y aprobado, como se describe en el formulario de inventario de datos de investigación de VA.
El estadístico del estudio creará conjuntos de datos anonimizados y específicos de la publicación que incluyen todas las variables presentadas en la publicación del estudio.
Los datos solo se divulgarán mediante las autorizaciones o acuerdos correspondientes. Los acuerdos por escrito especificarán que los destinatarios tienen prohibido tomar medidas para volver a identificar a cualquier persona cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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