- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04868656
Wdrażanie Szpitalnego Programu Chodzenia (STRIDE): Funkcja QUERI 2.0 (STRIDE)
Wdrażanie szpitalnego programu marszu (STRIDE): Funkcja QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło/cel. Hospitalizacja jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju niepełnosprawności. Ponad jedna trzecia dorosłych w wieku powyżej 70 lat jest wypisywana ze szpitala z poważną nową niepełnosprawnością, która nie występowała przed wystąpieniem ostrej choroby. Kluczowym czynnikiem przyczyniającym się do niepełnosprawności związanej ze szpitalem jest unieruchomienie podczas hospitalizacji. Chociaż mniej niż 5% pacjentów ma zalecenie leżenia w łóżku, hospitalizowani starsi dorośli spędzają tylko około 3% swojego czasu stojąc lub chodząc. Zagrożenia związane z leżeniem w łóżku są znane od ponad 20 lat, ale w amerykańskich szpitalach utrzymuje się uporczywa „epidemia bezruchu”.
STRIDE to nadzorowany program chodzenia pacjentów szpitalnych opracowany przez interdyscyplinarny zespół badaczy, klinicystów i administratorów w Durham VA i finansowany przez Biuro Geriatrii i Rozszerzonej Opieki VHA. STRIDE jest przeznaczony dla pacjentów w wieku > 60 lat i składa się z jednorazowej oceny chodu i równowagi przeprowadzanej przez fizjoterapeutę, a następnie codziennych spacerów nadzorowanych przez asystenta poruszania się przez cały czas pobytu w szpitalu. Kliniczna demonstracja STRIDE przeprowadzona w Durham VA zaowocowała większym prawdopodobieństwem wypisu do domu niż do wykwalifikowanej pielęgniarki lub rehabilitacji wśród uczestników STRIDE w porównaniu z podobnymi klinicznie pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę. Opierając się na tym doświadczeniu, skumulowanych dowodach pozytywnego wpływu wczesnych interwencji w zakresie mobilności i pomyślnym rozprzestrzenieniu się na inne szpitale, STRIDE ma potencjał, aby stać się ogólnosystemowym podejściem do radzenia sobie z niepełnosprawnością szpitalną w VA.
W ramach Implementing a Hospital-Based Walking Program (STRIDE) badacze planują wdrożenie programu klinicznego STRIDE w dodatkowych 32 ośrodkach medycznych VA przy użyciu hybrydowego projektu efektywności-implementacji typu III z miejscami zarejestrowanymi i randomizowanymi w celu uzyskania standardowego wsparcia wdrożeniowego (fundamentalne Replikowanie Skutecznych Programów lub REP) lub wsparcie wdrożeniowe o większej intensywności (rozszerzony REP, w tym dodatkowe ułatwienia, samoorganizacja i wsparcie budowania zespołu) dla witryn, które nie spełniają celów adopcyjnych po 6 miesiącach.
Cele. Badacze planują opracować skalowalne podejścia do wdrożenia i utrzymania STRIDE, a także ocenić wdrożenie z podstawowym REP w porównaniu ze strategią ulepszonego wdrażania (wzmocniona REP).
Kluczowe pytania: Jakie są opinie interesariuszy na temat kluczowych elementów planu rozpowszechniania na dużą skalę? W jaki sposób należy dostosować program kliniczny STRIDE, aby zoptymalizować zrównoważony rozwój? Czy istnieją różnice w wynikach wdrożenia (penetracja, wierność) po 6, 10 miesiącach (pierwotne), 13, 16 miesiącach między ramionami? W jaki sposób witryny doświadczają strategii wdrażania w każdym ramieniu? Jakie podstawowe cechy organizacyjne są powiązane z witrynami, które nie spełniają kryteriów wdrożeniowych? Badacze planują również przeprowadzić wyjaśniający projekt sekwencyjnej metody mieszanej, który obejmuje gromadzenie i analizę danych jakościowych, które nie zostaną tutaj opisane.
Metodologia. Aby ocenić wdrożenie, badacze losowo przydzielą miejsca (n=32) 1:1 do podstawowego REP lub wzmocnionego REP. Badacze wykorzystają uogólnione modele liniowe do zbadania wpływu podstawowego i ulepszonego REP na wyniki wdrożenia po 10 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia ośrodka obejmują przedłożenie podpisanej umowy uczestnictwa.
- Wszystkie zarejestrowane witryny będą narażone na działanie Foundational REP.
- Witryny, które nie spełniają kryteriów przyjęcia STRIDE, otrzymają wsparcie wdrożeniowe o wyższej intensywności (Enhanced REP).
- Ocena wyników klinicznych obejmie wszystkich pacjentów >=60, którzy zostali przyjęci na oddział medyczny oferujący program STRIDE w zakwalifikowanym ośrodku.
Kryteria wyłączenia:
- Osiem witryn STRIDE, które wcześniej brały udział w Function QUERI (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03300336) zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Fundamentalne wsparcie
Wsparcie podstawowe wykorzystuje strategię wdrażania Programu Efektywnej Replikacji (REP) i obejmuje 5 elementów, które zostały opracowane i przetestowane w naszej wcześniejszej pracy nad Funkcją QUERI: Zestaw narzędzi STRIDE; Dostęp do współdzielonych zasobów online (SharePoint) w zakresie materiałów szkoleniowych dotyczących programów klinicznych; Panel danych ułatwiający szpitalom śledzenie własnych danych; Sieci dyfuzyjne promujące wymianę peer-to-peer i wsparcie wdrożeniowe; i kanały Microsoft TEAMS.
|
Celem jest przetestowanie podejść do intensyfikacji wdrażania w szpitalach STRIDE, które nie spełniły kryteriów programu wdrożeniowego, w szczególności wsparcia podstawowego w porównaniu ze wsparciem rozszerzonym.
Proponujemy, aby wsparcie wdrożeniowe o niskiej intensywności, które promuje dostosowanie STRIDE do kontekstu i zapewnia narzędzia do ciągłej oceny STRIDE (definiowanej jako wsparcie podstawowe), wystarczyło niektórym, ale nie wszystkim szpitalom, aby z powodzeniem włączyć STRIDE do rutynowej praktyki.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Ulepszone wsparcie
Rozszerzone wsparcie rozpoczyna się od tych samych działań, co wsparcie podstawowe.
Szpitale, które zostaną losowo przydzielone do grupy wsparcia wzmocnionego i nie spełnią początkowych kryteriów programu STRIDE w ciągu 6 miesięcy, będą nadal korzystać ze wsparcia podstawowego, a także otrzymają wsparcie o wyższej intensywności przez okres 4–6 miesięcy.
Szpitale, które utrzymały ich wdrożenie, będą kontynuować działania o niewielkim natężeniu kontaktu, natomiast te, które zostały losowo przydzielone do ramienia zwiększonego wsparcia i spełniły początkowe kryteria programu po 6 miesiącach, ale nie utrzymały (nie spełniły kryteriów utrzymania), zaczną angażować się w czynności wymagające dotyku.
Wsparcie o wyższej intensywności będzie składać się z facylitacji, procesu interaktywnego rozwiązywania problemów i wsparcia, które pojawia się w kontekście wspierającej relacji międzyludzkiej.
Facylitację zapewnią członkowie zespołu Funkcji QUERI.
|
Celem jest przetestowanie podejść do intensyfikacji wdrażania w szpitalach STRIDE, które nie spełniły kryteriów programu wdrożeniowego, w szczególności wsparcia podstawowego w porównaniu ze wsparciem rozszerzonym.
Zakładamy, że monitorowanie postępów szpitali i dodawanie, w przypadku szpitali o niskim stopniu wykorzystania, strategii o wyższej intensywności (definiowanych jako ulepszone wsparcie), które bezpośrednio wpływają na zdolność i umiejętności zespołów do skutecznej samoorganizacji i rozwiązywania problemów, doprowadzi do wyższego poziomu wdrożenia, penetracji , wierność i wartość.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Penetracja
Ramy czasowe: 10 miesięcy (skumulowane)
|
Penetracja jest zdefiniowana jako odsetek kwalifikujących się hospitalizacji z jednym lub większą liczbą spacerów STRIDE po 10 miesiącach.
Nie jest możliwa ocena wszystkich kryteriów kwalifikowalności w EHR (np.
w stanie wyjściowym chodzić); zatem przy tym bardziej inkluzywnym mianowniku 100% penetracji nie jest właściwym celem.
Na podstawie wstępnych danych przewidujemy, że penetracja będzie wynosić od 0% (brak aktywności w ramach programu przy ocenie wyników po 10 miesiącach) do 40% (szacowana maksymalna możliwa do osiągnięcia wartość na podstawie danych z bieżących ośrodków STRIDE).
|
10 miesięcy (skumulowane)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wierność
Ramy czasowe: 10 miesięcy (skumulowane)
|
Wierność będzie procentem kwalifikujących się dni hospitalizacji z „pełną dawką” programu, zdefiniowaną jako dwa lub więcej udokumentowanych spacerów lub jeden spacer trwający dłużej niż pięć minut.
|
10 miesięcy (skumulowane)
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: 10 miesięcy (skumulowane)
|
Przyjęcie programu to wynik binarny zdefiniowany jako liczba pacjentów równa lub większa niż 5 pacjentów, którzy wykonali lub nie chód STRIDE.
|
10 miesięcy (skumulowane)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Główny śledczy: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Główny śledczy: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- QUX 21-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowany zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację będzie dostępny na żądanie. Przed dystrybucją lokalny specjalista ds. prywatności i statystyk badań poświadczą, że zbiór danych nie zawiera chronionych informacji zdrowotnych (PHI). Dane zostaną przekazane wnioskodawcy w formie elektronicznej.
Udostępnione zostaną wystarczające dane i deskryptory, aby powielić analizę statystyczną i potwierdzić wnioski w publikacji.
Żadne dane ani kody statystyczne, które mogłyby prowadzić do ponownej identyfikacji osób, nie zostaną ujawnione.
Dane będą przechowywane i utrzymywane w zatwierdzonym, zabezpieczonym miejscu, zgodnie z opisem w formularzu inwentaryzacji danych badawczych VA.
Statystyk badania utworzy zdezidentyfikowane zbiory danych specyficzne dla publikacji, które obejmują wszystkie zmienne przedstawione w publikacji badania.
Dane będą udostępniane wyłącznie na podstawie odpowiednich upoważnień lub umów. Pisemne umowy będą określać, że odbiorcom nie wolno podejmować kroków w celu ponownej identyfikacji jakiejkolwiek osoby, której dane znajdują się w zbiorze danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesne chodzenie
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone