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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04868656
Mise en place d'un programme de marche en milieu hospitalier (STRIDE) : Fonction QUERI 2.0 (STRIDE)
Implantation d'un programme de marche en milieu hospitalier (STRIDE) : Fonction QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte/Objectif. L'hospitalisation est un facteur de risque majeur de développement d'un handicap. Plus d'un tiers des adultes de plus de 70 ans sortent de l'hôpital avec une nouvelle incapacité majeure qui n'était pas présente avant le début de la maladie aiguë. L'immobilité pendant l'hospitalisation est un facteur clé de l'invalidité associée à l'hôpital. Bien que moins de 5 % des patients aient reçu une ordonnance médicale pour l'alitement, les personnes âgées hospitalisées ne passent qu'environ 3 % de leur temps debout ou à marcher. Les dangers de l'alitement sont reconnus depuis plus de 2 décennies, mais il reste une « épidémie d'immobilité » persistante dans les hôpitaux américains.
STRIDE est un programme de marche supervisé pour patients hospitalisés développé par une équipe interdisciplinaire d'enquêteurs, de cliniciens et d'administrateurs du Durham VA et financé par le VHA Office of Geriatrics and Extended Care. STRIDE est conçu pour les patients âgés de plus de 60 ans et consiste en une évaluation ponctuelle de la marche et de l'équilibre effectuée par un physiothérapeute, suivie de marches quotidiennes supervisées par un assistant de mobilité pendant la durée du séjour à l'hôpital. La démonstration clinique de STRIDE menée au Durham VA a entraîné une plus grande probabilité de retour à domicile que de soins infirmiers qualifiés ou de réadaptation chez les participants STRIDE par rapport aux patients cliniquement similaires recevant des soins habituels. Sur la base de cette expérience, des preuves cumulatives de l'impact positif des interventions de mobilité précoce et de la propagation réussie à d'autres hôpitaux, STRIDE a le potentiel de devenir une approche à l'échelle du système pour traiter l'invalidité nosocomiale en AV.
Dans le cadre de la mise en œuvre d'un programme de marche en milieu hospitalier (STRIDE), les chercheurs prévoient de mettre en œuvre le programme clinique STRIDE dans 32 autres centres médicaux VA en utilisant un cadre de conception hybride de type III efficacité-mise en œuvre avec des sites inscrits et randomisés pour recevoir un support de mise en œuvre standard (reproduction efficace de programmes fondamentaux ou REP) ou un soutien à la mise en œuvre de plus haute intensité (REP amélioré comprenant une facilitation supplémentaire, une auto-organisation et un soutien à la constitution d'équipes) pour les sites qui n'atteignent pas les objectifs d'adoption à 6 mois.
Objectifs. Les chercheurs prévoient de développer des approches évolutives pour mettre en œuvre et maintenir STRIDE ainsi que d'évaluer la mise en œuvre avec le REP fondamental par rapport à la stratégie de mise en œuvre améliorée (REP amélioré).
Questions clés : Quelles sont les perspectives des parties prenantes sur les éléments clés d'un plan de diffusion à grande échelle ? Comment adapter le programme clinique STRIDE pour optimiser la pérennité ? Existe-t-il des différences dans les résultats de la mise en œuvre (pénétration, fidélité) à 6, 10 mois (primaire), 13, 16 mois entre les bras ? Comment les sites expérimentent-ils les stratégies de mise en œuvre dans chaque bras ? Quelles caractéristiques organisationnelles de base sont associées aux sites qui ne répondent pas aux critères de mise en œuvre ? Les enquêteurs prévoient également de mener une conception de méthode mixte séquentielle explicative qui comprend la collecte et l'analyse de données qualitatives qui ne seront pas rapportées ici.
Méthodologie. Pour évaluer la mise en œuvre, les enquêteurs randomiseront les sites (n = 32) 1:1 en REP de base ou en REP amélioré. Les enquêteurs utiliseront des modèles linéaires généralisés pour examiner l'effet du REP fondamental par rapport au REP amélioré sur les résultats de la mise en œuvre à 10 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion du site incluent la soumission d'un accord de participation signé.
- Les sites inscrits seront tous exposés à Foundational REP.
- Les sites qui ne respectent pas les critères d'adoption de STRIDE recevront un soutien à la mise en œuvre de plus grande intensité (REP amélioré).
- L'évaluation des résultats cliniques inclura tous les patients> = 60 qui ont une admission dans un service de médecine qui offre le programme STRIDE sur le site inscrit.
Critère d'exclusion:
- Les huit sites STRIDE qui ont déjà participé à Function QUERI (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT03300336) seront exclus de l'inscription à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soutien fondamental
Foundational Support utilise la stratégie de mise en œuvre de Replicating Effective Program (REP) et comprend 5 éléments qui ont été développés et testés dans le cadre de nos travaux antérieurs sur Function QUERI : STRIDE Toolkit ; Accès aux ressources partagées en ligne (SharePoint) pour le matériel de formation des programmes cliniques ; Tableau de bord de données pour aider les hôpitaux à suivre leurs propres données ; Réseaux de diffusion pour promouvoir le partage entre pairs et le soutien à la mise en œuvre ; et les canaux Microsoft TEAMS.
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L'objectif est de tester les approches d'intensification de la mise en œuvre pour les hôpitaux STRIDE qui n'ont pas atteint les critères du programme de mise en œuvre, en particulier le soutien fondamental par rapport au soutien amélioré.
Nous proposons qu'un soutien à la mise en œuvre de faible intensité qui favorise l'adaptation de STRIDE au contexte et fournit des outils pour l'évaluation continue de STRIDE (définie comme un soutien fondamental), sera suffisant pour que certains hôpitaux, mais pas tous, intègrent avec succès STRIDE dans la pratique de routine.
Autres noms:
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Expérimental: Assistance améliorée
Le support amélioré commence par les mêmes activités que le support de base.
Les hôpitaux randomisés pour bénéficier du soutien amélioré et qui ne répondent pas aux critères initiaux du programme STRIDE dans les 6 mois continueront à bénéficier du soutien de base et recevront également un soutien d'intensité plus élevée pendant une période de 4 à 6 mois.
Les hôpitaux qui ont maintenu leur mise en œuvre poursuivront leurs activités à faible contact tandis que ceux qui ont été randomisés dans le bras de soutien amélioré et qui ont atteint le critère initial du programme à 6 mois mais qui n'ont pas maintenu (n'ont pas atteint le critère de maintien) commenceront à s'engager dans activités à forte sensibilité.
Le soutien de plus haute intensité consistera en une facilitation, un processus interactif de résolution de problèmes et de soutien qui se déroule dans un contexte de relation interpersonnelle de soutien.
La facilitation sera assurée par les membres de l’équipe Fonction QUERI.
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L'objectif est de tester les approches d'intensification de la mise en œuvre pour les hôpitaux STRIDE qui n'ont pas atteint les critères du programme de mise en œuvre, en particulier le soutien fondamental par rapport au soutien amélioré.
Nous postulons que le suivi des progrès des hôpitaux et l'ajout, pour les hôpitaux à faible adoption, de stratégies d'intensité plus élevée (définies comme un soutien amélioré) qui influencent directement la capacité et les compétences des équipes à s'auto-organiser et à résoudre efficacement les problèmes conduiront à une adoption et une pénétration plus élevées de la mise en œuvre. , fidélité et valeur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pénétration
Délai: 10 mois (cumulatif)
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La pénétration est définie comme le pourcentage d'hospitalisations éligibles avec une ou plusieurs promenades de foulée à 10 mois.
Il n'est pas possible d'évaluer tous les critères d'éligibilité dans le dossier de santé électronique (par ex.
capable de marcher au départ); Ainsi, avec ce dénominateur plus inclusif, la pénétration à 100% n'est pas un objectif approprié.
Sur la base des données préliminaires, nous prévoyons que la pénétration varie de 0% (aucune activité du programme à une évaluation des résultats à 10 mois) à 40% (maximum estimé réalisable sur la base des données des sites de stride actuels).
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10 mois (cumulatif)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité
Délai: 10 mois (cumulatif)
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La fidélité sera le pourcentage de jours d'hospitalisation éligibles avec une « dose complète » du programme, défini comme deux ou plusieurs marches documentées ou une marche de plus de cinq minutes.
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10 mois (cumulatif)
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Adoption
Délai: 10 mois (cumulatif)
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L'adoption du programme est un résultat binaire défini pour chaque hôpital comme égal ou plus de 5 patients avec une marche de foulée ou non.
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10 mois (cumulatif)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Chercheur principal: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Chercheur principal: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- QUX 21-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Un ensemble de données dépersonnalisé et anonymisé sera disponible sur demande. Avant la distribution, un responsable local de la protection de la vie privée et un statisticien de l'étude certifieront que l'ensemble de données ne contient aucune information de santé protégée (PHI). Les données seront fournies au demandeur sous forme électronique.
Des données et des descripteurs suffisants seront mis à disposition pour dupliquer l'analyse statistique et confirmer les conclusions dans la publication.
Aucune donnée ou code statistique pouvant mener à la ré-identification des individus ne sera diffusé.
Les données seront stockées et conservées dans un emplacement sécurisé et approuvé, comme décrit dans le formulaire d'inventaire des données de recherche VA.
Le statisticien de l'étude créera des ensembles de données anonymisés et spécifiques à la publication qui incluent toutes les variables présentées dans la publication de l'étude.
Les données ne seront divulguées que conformément aux autorisations ou accords appropriés. Des accords écrits préciseront qu'il est interdit aux destinataires de prendre des mesures pour ré-identifier toute personne dont les données sont incluses dans l'ensemble de données.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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