- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04868656
Implementatie van een Hospital-Based Walking Program (STRIDE): Functie QUERI 2.0 (STRIDE)
Implementatie van een ziekenhuisgebaseerd wandelprogramma (STRIDE): Functie QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/Doel. Ziekenhuisopname is een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van een handicap. Meer dan een derde van de volwassenen ouder dan 70 wordt uit het ziekenhuis ontslagen met een ernstige nieuwe handicap die niet aanwezig was vóór het begin van de acute ziekte. Een belangrijke oorzaak van ziekenhuisgerelateerde handicaps is immobiliteit tijdens ziekenhuisopname. Hoewel minder dan 5% van de patiënten een doktersvoorschrift heeft voor bedrust, brengen gehospitaliseerde ouderen slechts ongeveer 3% van hun tijd door met staan of lopen. De gevaren van bedrust worden al meer dan 2 decennia erkend, maar er blijft een aanhoudende 'epidemie van immobiliteit' in Amerikaanse ziekenhuizen.
STRIDE is een loopprogramma voor intramurale patiënten onder toezicht, ontwikkeld door een interdisciplinair team van onderzoekers, clinici en beheerders van de Durham VA en gefinancierd door het VHA Office of Geriatrics and Extended Care. STRIDE is ontworpen voor patiënten ouder dan 60 jaar en bestaat uit een eenmalige gang- en evenwichtsbeoordeling uitgevoerd door een fysiotherapeut, gevolgd door dagelijkse wandelingen onder toezicht van een mobiliteitsassistent gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf. Klinische demonstratie van STRIDE uitgevoerd op de Durham VA resulteerde in een grotere kans op ontslag naar huis dan op geschoolde verpleging of revalidatie onder STRIDE-deelnemers in vergelijking met klinisch vergelijkbare patiënten die de gebruikelijke zorg kregen. Op basis van deze ervaring, het cumulatieve bewijs van de positieve impact van vroege mobiliteitsinterventies en de succesvolle verspreiding naar andere ziekenhuizen, heeft STRIDE het potentieel om een systeembrede aanpak te worden om ziekenhuisgerelateerde handicaps in VA aan te pakken.
Als onderdeel van het implementeren van een Hospital-Based Walking Program (STRIDE), zijn de onderzoekers van plan om het STRIDE klinische programma te implementeren in nog eens 32 VA medische centra met behulp van een type III effectiviteit-implementatie hybride ontwerpraamwerk met geregistreerde en gerandomiseerde locaties om standaard implementatieondersteuning te ontvangen (basisreplicatie van effectieve programma's of REP) of een intensievere implementatieondersteuning (verbeterde REP inclusief extra facilitatie, zelforganisatie en ondersteuning voor teambuilding) voor sites die na 6 maanden de acceptatiedoelen niet halen.
Doelstellingen. De onderzoekers zijn van plan om schaalbare benaderingen te ontwikkelen om STRIDE te implementeren en te ondersteunen, en om de implementatie te evalueren met fundamentele REP versus de verbeterde implementatiestrategie (verbeterde REP).
Sleutelvragen: Wat zijn de perspectieven van belanghebbenden op de belangrijkste elementen van een grootschalig verspreidingsplan? Hoe moet het klinische STRIDE-programma worden aangepast om de duurzaamheid te optimaliseren? Zijn er verschillen in implementatieresultaten (penetratie, trouw) na 6, 10 maanden (primair), 13, 16 maanden tussen armen? Hoe ervaren sites implementatiestrategieën in elke tak? Welke basiskenmerken van de organisatie zijn geassocieerd met sites die niet voldoen aan de implementatiebenchmarks? De onderzoekers zijn ook van plan om een verklarend sequentieel ontwerp met gemengde methoden uit te voeren dat kwalitatieve gegevensverzameling en -analyse omvat die hier niet zullen worden gerapporteerd.
Methodologie. Om de implementatie te evalueren, zullen de onderzoekers de locaties (n=32) 1:1 randomiseren naar basis-REP of verbeterde REP. De onderzoekers zullen gegeneraliseerde lineaire modellen gebruiken om het effect van fundamentele versus verbeterde REP op implementatieresultaten na 10 maanden te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor opname op de site omvatten het indienen van een ondertekende deelnameovereenkomst.
- Geregistreerde sites zullen allemaal worden blootgesteld aan Foundational REP.
- Sites die niet voldoen aan de benchmarks voor acceptatie van STRIDE, krijgen intensievere implementatieondersteuning (Enhanced REP).
- De beoordeling van de klinische resultaten omvat alle patiënten >=60 die zijn opgenomen op een medicijnafdeling die het STRIDE-programma aanbiedt op de geregistreerde locatie.
Uitsluitingscriteria:
- De acht STRIDE-sites die eerder hebben deelgenomen aan Function QUERI (ClinicalTrials.gov Identificatienummer: NCT03300336) worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fundamentele ondersteuning
Fundamentele ondersteuning maakt gebruik van de implementatiestrategie Replicating Effective Program (REP) en omvat vijf elementen die zijn ontwikkeld en getest in ons eerdere Function QUERI-werk: STRIDE Toolkit; Online gedeelde bronnen (SharePoint) toegang tot trainingsmateriaal voor klinische programma's; Datadashboard om ziekenhuizen te helpen bij het bijhouden van hun eigen gegevens; Verspreidingsnetwerken om peer-to-peer delen en implementatieondersteuning te bevorderen; en Microsoft TEAMS-kanalen.
|
Het doel is om de intensivering van de implementatie te testen voor STRIDE-ziekenhuizen die niet voldoen aan de benchmarks van het implementatieprogramma, met name Foundational Support vs. Enhanced Support.
Wij stellen voor dat implementatieondersteuning met een lage intensiteit, die de aanpassing van STRIDE aan de context bevordert en hulpmiddelen biedt voor voortdurende STRIDE-evaluatie (gedefinieerd als fundamentele ondersteuning), voor sommige, maar niet voor alle ziekenhuizen, voldoende zal zijn om STRIDE met succes in de routinepraktijk te integreren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verbeterde ondersteuning
Verbeterde ondersteuning begint met dezelfde activiteiten als Fundamentele ondersteuning.
Ziekenhuizen die zijn gerandomiseerd naar Enhanced Support en niet binnen 6 maanden voldoen aan de initiële STRIDE-programmabenchmarks, zullen doorgaan met Foundational-ondersteuning en ook ondersteuning van hogere intensiteit ontvangen gedurende een periode van 4-6 maanden.
Ziekenhuizen die hun implementatie hebben volgehouden, zullen doorgaan met low-touch-activiteiten, terwijl ziekenhuizen die zijn gerandomiseerd naar de verbeterde steunarm en aan de initiële programmabenchmark na zes maanden hebben voldaan, maar dit niet hebben volgehouden (niet aan de duurzaamheidsbenchmark hebben voldaan), zich zullen gaan bezighouden met high-touch-activiteiten.
De ondersteuning met een hogere intensiteit zal bestaan uit facilitering, een proces van interactieve probleemoplossing en ondersteuning die plaatsvindt in de context van een ondersteunende interpersoonlijke relatie.
De begeleiding wordt verzorgd door Function QUERI-teamleden.
|
Het doel is om de intensivering van de implementatie te testen voor STRIDE-ziekenhuizen die niet voldoen aan de benchmarks van het implementatieprogramma, met name Foundational Support vs. Enhanced Support.
Wij stellen dat het monitoren van de voortgang van ziekenhuizen en het toevoegen, voor ziekenhuizen met een lage adoptie, van strategieën met een hogere intensiteit (gedefinieerd als Enhanced Support) die direct invloed hebben op het vermogen en de vaardigheden van teams om zichzelf effectief te organiseren en problemen op te lossen, zal leiden tot een hogere acceptatie en penetratie van implementaties. , trouw en waarde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penetratie
Tijdsspanne: 10 maanden (cumulatief)
|
Penetratie wordt gedefinieerd als het percentage van de in aanmerking komende ziekenhuisopnames met een of meer paswandelingen na 10 maanden.
Het is niet mogelijk om alle geschiktheidscriteria in het elektronische gezondheidsdossier te beoordelen (bijv.
in staat om bij aanvang te lopen); Dus met deze meer inclusieve noemer is 100% penetratie geen geschikt doel.
Op basis van voorlopige gegevens verwachten we de penetratie om te variëren van 0% (geen programma-activiteit bij 10-maanden uitkomstbeoordeling) tot 40% (geschat maximaal haalbaar op basis van gegevens van huidige paslocaties).
|
10 maanden (cumulatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trouw
Tijdsspanne: 10 maanden (cumulatief)
|
De betrouwbaarheid is het percentage in aanmerking komende ziekenhuisdagen met een "volledige dosis" van het programma, gedefinieerd als twee of meer gedocumenteerde wandelingen of één wandeling van meer dan vijf minuten.
|
10 maanden (cumulatief)
|
|
Goedkeuring
Tijdsspanne: 10 maanden (cumulatief)
|
De adoptie van het programma is een binair resultaat dat voor elk ziekenhuis is gedefinieerd als gelijk aan of meer dan 5 patiënten met een paswandeling of niet.
|
10 maanden (cumulatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hoofdonderzoeker: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Hoofdonderzoeker: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- QUX 21-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset is op verzoek beschikbaar. Voorafgaand aan de verspreiding zullen een lokale privacyfunctionaris en onderzoeksstatisticus bevestigen dat de dataset geen beschermde gezondheidsinformatie (PHI) bevat. De gegevens worden in elektronische vorm aan de aanvrager verstrekt.
Er zullen voldoende gegevens en descriptoren beschikbaar worden gesteld om statistische analyses te dupliceren en conclusies in publicatie te bevestigen.
Er worden geen gegevens of statistische codes vrijgegeven die kunnen leiden tot heridentificatie van personen.
Gegevens worden opgeslagen en onderhouden op een goedgekeurde, beveiligde locatie zoals beschreven in het VA Research Data Inventory Form.
De onderzoeksstatisticus maakt geanonimiseerde, publicatiespecifieke datasets die alle variabelen bevatten die in de onderzoekspublicatie worden gepresenteerd.
Gegevens worden alleen vrijgegeven volgens de juiste autorisaties of overeenkomsten. In schriftelijke overeenkomsten wordt gespecificeerd dat het ontvangers verboden is stappen te ondernemen om een persoon wiens gegevens in de dataset zijn opgenomen, opnieuw te identificeren.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroege Ambulance
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
Western University, CanadaOnbekendeTRE (Early Time Beperkt eten) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Beperkt eten) | eTRE met BISC (Brief Intense Stair Climbing)Canada
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersVoltooidHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten