- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04868656
Implementace nemocničního programu chůze (STRIDE): Funkce QUERI 2.0 (STRIDE)
Implementace programu chůze v nemocnici (STRIDE): Funkce QUERI 2.0 (QUE 20-023)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí/účel. Hospitalizace je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj invalidity. Více než jedna třetina dospělých ve věku nad 70 let je propuštěna z nemocnice s novým závažným postižením, které nebylo přítomno před propuknutím akutního onemocnění. Klíčovým přispěvatelem k nemocničnímu postižení je imobilita během hospitalizace. I když méně než 5 % pacientů má nařízeno lékařem k odpočinku na lůžku, hospitalizovaní starší dospělí tráví jen asi 3 % svého času stáním nebo chůzí. Nebezpečí spočívající v připoutání na lůžko je známo již více než 2 desetiletí, ale v amerických nemocnicích přetrvává „epidemie nehybnosti“.
STRIDE je program chůze pod dohledem vyvinutý interdisciplinárním týmem vyšetřovatelů, klinických lékařů a administrátorů v Durham VA a financovaný Úřadem geriatrie a rozšířené péče VHA. STRIDE je určen pro pacienty ve věku > 60 let a sestává z jednorázového hodnocení chůze a rovnováhy prováděné fyzioterapeutem, po kterém následují každodenní procházky pod dohledem asistenta mobility po dobu pobytu v nemocnici. Klinická demonstrace STRIDE provedená v Durham VA vedla k větší pravděpodobnosti propuštění domů než do kvalifikovaného ošetřovatelství nebo rehabilitace mezi účastníky STRIDE ve srovnání s klinicky podobnými pacienty, kterým byla poskytnuta obvyklá péče. Na základě těchto zkušeností, kumulativních důkazů o pozitivním dopadu časných intervencí v oblasti mobility a úspěšného rozšíření do dalších nemocnic má STRIDE potenciál stát se celosystémovým přístupem k řešení nemocničního postižení ve VA.
V rámci implementace programu chůze v nemocnici (STRIDE) plánují výzkumníci zavést klinický program STRIDE v dalších 32 VA lékařských centrech s použitím hybridního návrhového rámce typu III s účinností a implementací se zapsanými a náhodně vybranými místy, aby obdržela standardní podporu implementace. (základní Replicating Effective Programs neboli REP) nebo podpora implementace s vyšší intenzitou (vylepšená REP zahrnující další usnadnění, sebeorganizaci a podporu budování týmu) pro weby, které po 6 měsících nesplňují cíle přijetí.
Cíle. Vyšetřovatelé plánují vyvinout škálovatelné přístupy k implementaci a udržení STRIDE a také vyhodnotit implementaci se základním REP oproti strategii rozšířené implementace (enhanced REP).
Klíčové otázky: Jaké jsou pohledy zúčastněných stran na klíčové prvky plánu rozsáhlého šíření? Jak by měl být klinický program STRIDE přizpůsoben k optimalizaci udržitelnosti? Existují rozdíly ve výsledcích implementace (penetrace, věrnost) po 6, 10 měsících (primární), 13, 16 měsících mezi rameny? Jak stránky prožívají implementační strategie v jednotlivých větvích? Jaké základní organizační charakteristiky jsou spojeny s weby, které nesplňují implementační kritéria? Vyšetřovatelé také plánují provést vysvětlující návrh sekvenční smíšené metody, který bude zahrnovat sběr kvalitativních dat a analýzu, která zde nebude uvedena.
Metodologie. K vyhodnocení implementace výzkumníci náhodně rozdělí místa (n=32) 1:1 buď na základní REP, nebo na rozšířenou REP. Vyšetřovatelé použijí zobecněné lineární modely ke zkoumání vlivu základního vs. rozšířeného REP na výsledky implementace po 10 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení stránek zahrnují předložení podepsané smlouvy o účasti.
- Všechny zaregistrované weby budou vystaveny Foundational REP.
- Stránky, které nesplňují kritéria pro přijetí STRIDE, získají podporu implementace s vyšší intenzitou (Enhanced REP).
- Hodnocení klinických výsledků bude zahrnovat všechny pacienty >=60, kteří jsou přijati na oddělení medicíny, které nabízí program STRIDE na zapsaném místě.
Kritéria vyloučení:
- Osm webů STRIDE, které se dříve účastnily funkce QUERI (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT03300336) bude vyloučen ze zápisu do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Základní podpora
Foundational Support využívá implementační strategii Replicating Effective Program (REP) a zahrnuje 5 prvků, které byly vyvinuty a testovány v naší předchozí práci Function QUERI: STRIDE Toolkit; Online přístup ke sdíleným zdrojům (SharePoint) pro školicí materiály klinických programů; Datový panel, který pomáhá nemocnicím se sledováním jejich vlastních dat; Difúzní sítě na podporu sdílení peer-to-peer a podpory implementace; a Microsoft TEAMS Channels.
|
Cílem je otestovat přístupy intenzifikace implementace pro nemocnice STRIDE, které nesplnily kritéria implementačního programu, konkrétně Foundational Support vs. Enhanced Support.
Navrhujeme, aby podpora implementace nízké intenzity, která podporuje přizpůsobení STRIDE kontextu a poskytuje nástroje pro průběžné hodnocení STRIDE (definované jako základní podpora), byla pro některé, ale ne všechny nemocnice dostatečná k úspěšnému začlenění STRIDE do rutinní praxe.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Rozšířená podpora
Rozšířená podpora začíná stejnými aktivitami jako Foundational Support.
Nemocnice, které jsou náhodně vybrány do Enhanced Support a nesplní počáteční kritéria programu STRIDE do 6 měsíců, budou pokračovat v základní podpoře a také obdrží podporu vyšší intenzity po dobu 4–6 měsíců.
Nemocnice, které udržely svou implementaci, budou pokračovat v činnostech s nízkým dopadem, zatímco ty, které byly náhodně zařazeny do ramene rozšířené podpory a splnily počáteční měřítko programu po 6 měsících, ale neudržely se (nesplnily měřítko udržitelnosti), se začnou zapojovat do vysoce dotykové aktivity.
Podpora vyšší intenzity bude sestávat z facilitace, procesu interaktivního řešení problémů a podpory, která se odehrává v kontextu podpůrného mezilidského vztahu.
Facilitaci poskytnou členové týmu Function QUERI.
|
Cílem je otestovat přístupy intenzifikace implementace pro nemocnice STRIDE, které nesplnily kritéria implementačního programu, konkrétně Foundational Support vs. Enhanced Support.
Předpokládáme, že monitorování pokroku nemocnic a přidání strategií s vyšší intenzitou (definované jako Enhanced Support), které přímo ovlivňují kapacitu a dovednosti týmů efektivně se sebeorganizovat a řešit problémy, u nemocnic s nízkou mírou přijetí povede k vyšší implementaci, penetraci. věrnost a hodnotu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průnik
Časové okno: 10 měsíců (kumulativní)
|
Penetrace je definována jako podíl způsobilých hospitalizací s jednou nebo více procházkami STRIDE po 10 měsících.
Není možné posoudit všechna kritéria způsobilosti v EHR (např.
schopen chodit na základní linii); proto s tímto obsáhlejším jmenovatelem není 100% penetrace vhodným cílem.
Na základě předběžných údajů očekáváme penetraci v rozmezí od 0 % (žádná aktivita programu při hodnocení výsledku 10 měsíců) do 40 % (odhadované maximum dosažitelné na základě údajů ze současných pracovišť STRIDE).
|
10 měsíců (kumulativní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Věrnost
Časové okno: 10 měsíců (kumulativní)
|
Věrnost bude procento způsobilých dnů v nemocnici s „plnou dávkou“ programu, definované jako dvě nebo více zdokumentovaných procházek nebo jedna procházka po dobu delší než pět minut.
|
10 měsíců (kumulativní)
|
Přijetí
Časové okno: 10 měsíců (kumulativní)
|
Přijetí programu je binární výsledek definovaný jako rovný nebo více než 5 pacientů s chůzí STRIDE nebo ne.
|
10 měsíců (kumulativní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Courtney H Van Houtven, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Vrchní vyšetřovatel: Kelli Dominick Allen, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
- Vrchní vyšetřovatel: Susan N. Hastings, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QUX 21-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Na vyžádání bude k dispozici deidentifikovaný, anonymizovaný soubor dat. Před distribucí místní úředník pro ochranu osobních údajů a statistik studie potvrdí, že soubor údajů neobsahuje žádné chráněné zdravotní informace (PHI). Údaje budou žadateli poskytnuty v elektronické podobě.
K dispozici bude dostatek dat a deskriptorů pro duplikování statistické analýzy a potvrzení závěrů v publikaci.
Nebudou zveřejněny žádné údaje ani statistické kódy, které by mohly vést k opětovné identifikaci osob.
Data budou uchovávána a udržována na schváleném zabezpečeném místě, jak je popsáno ve formuláři VA Research Data Inventory Form.
Statistik studie vytvoří neidentifikované soubory dat specifické pro publikaci, které zahrnují všechny proměnné uvedené v publikaci studie.
Data budou uvolněna pouze na základě příslušných oprávnění nebo dohod. Písemné dohody stanoví, že příjemcům je zakázáno podnikat kroky k opětovné identifikaci každého jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty v datovém souboru.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .