Vertaileva geneettinen ja immuunivasteanalyysi eri COVID-19-rokoteehdokkaista käyttämällä multi-OMICS-lähestymistapaa (COVID 19-VAC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Saksassa on nyt hyväksytty erilaisia rokotteita COVID-19:ää ("CORONA") vastaan. Sitä, kuinka ja miksi immuunijärjestelmän ja kehon reaktio COVID-19-rokotteeseen on niin erilainen ja lopulta arvaamaton, ei ole vielä selvitetty. Vielä ei myöskään tiedetä, miksi rokotetut ihmiset reagoivat rokotteeseen joskus vakavin sivuvaikutuksin. Nyt on alustavia merkkejä siitä, että geneettiset edellytykset voivat vaikuttaa immuunivasteen kehittymiseen. Lisäksi haluamme tutkia pitkäaikaista suojausta vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymän koronavirus tyyppi 2 (SARS-CoV-2) -infektiota vastaan rokotuksen kautta ja oppia ymmärtämään sitä paremmin.
Tässä tutkimuksessa verikokeiden perusteella käytettyjä suuritehoisia dissektointimenetelmiä ("Multi-OMICS" -menetelmä) päätteellä OMICS ("Multi-OMICS" -menetelmä) voidaan tallentaa useilta molekyylitasoilta ja luoda siitä kokonaiskuva, joka voi kuvata näiden tasojen välisiä yhteyksiä.
Odotetut tulokset voivat auttaa ymmärtämään paremmin COVID-19-rokotteen taustalla olevia reaktioita ja kehon toimintaa (patofysiologiaa) tulevaisuudessa, mikä voisi mahdollistaa perustan kausaalisen terapeuttisen lähestymistavan ja parempien rokotteiden kehittämiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yogesh Singh, Dr.
- Puhelinnumero: 72257 +49 7071 29
- Sähköposti: yogesh.singh@med.uni-tuebingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olaf Rieß, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 72323 +49 7071 29
- Sähköposti: olaf.riess@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University Hospital Tübingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Yogesh Singh, Dr.
- Puhelinnumero: 72257 +49 7071 29
- Sähköposti: yogesh.singh@med.uni-tuebingen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Olaf Rieß, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 72323 +49 7071 29
- Sähköposti: olaf.riess@med.uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1
- Terveet luovuttajat (HD), jotka olivat toipuneet COVID-19-taudista ja/tai HD, joilla ei ole aiemmin ollut COVID-19-tautia
- ja kuka saa COVID-19-rokotteen tai COVID19-rokotekandidaatin tai muita suojaavia rokotteita
- HD, joka sai yhden annoksen tiettyä COVID19-rokotetta, mutta joka saa eri rokotteen toiseen rokotukseensa immunisaation loppuunsaattamiseksi
- Ikä > 18 vuotta
Ryhmä 2
- Rokotetut henkilöt, joilla on diagnosoitu keskustromboosi, anafylaktinen sokki tai muut vakavat tai pienet komplikaatiot, kuten atooppinen ihottuma (esimerkiksi) rokotuksen jälkeen.
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmät 1 ja 2
- Tutkittavan tietoinen suostumus puuttuu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet aikuiset
Terveet aikuiset, joilla ei ole aiemmin ollut SARS-CoV-2-virustartuntaa tai jotka ovat toipuneet COVID-19:stä ja aikovat ottaa erilaisia COVID-19-kokeellisia rokoteehdokkaita tai joilla oli jo yksi annos COVID-19-rokotetta ja he saavat toisen rokotus toisella rokotteella. Opintoihin liittyvät menettelyt: 1-3 päivää ennen ensimmäisen rokoteannoksen antamista (verinäyte 1) 7-10 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen (verinäyte 2), 1-3 päivää ennen toista rokoteannosta (verinäyte 3) 7-10 päivää sen jälkeen toinen rokoteannos (verinäyte 4) 6-12 kuukautta toisen rokoteannoksen jälkeen (verinäyte 5, valinnainen) Next Generation Sequencing (NGS) -analyysi ja muu omiikkaanalyysi (transkriptomiikka, proteomiikka, metabolomiikka). |
Geeniekspression mittaaminen immuunisoluissa (ihmisen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) tai kokonaisveressä) funktionaalisten genomiikan, proteomiikan, metabolomiikan ja lipidomiikan työkalujen avulla ja vertailla immuunivasteen dynamiikkaa ennen ja jälkeen rokotuksen COVID-19-virusta vastaan.
|
|
Kokeellinen: COVID-19-rokotetut henkilöt, joilla on sivuvaikutuksia
COVID-19-rokotetut henkilöt, joilla on diagnosoitu keskustromboosi, anafylaktinen sokki tai muut vakavat tai pienet komplikaatiot, kuten ihotulehdus. Tutkimukseen liittyvät toimenpiteet: Verinäyte otetaan ilman aikarajaa 1-3 päivää sairaalaan saapumisen (vakavat sivuvaikutukset) tai lääkärin käynnin jälkeen (lievät sivuvaikutukset) (verinäyte 1) hoidon aikana (verinäyte 2) Sen jälkeen, kun tutkittava on talteen otettu (verinäyte 3) 6-12 kuukautta toipumisen jälkeen (verinäyte 4, valinnainen) Next Generation Sequencing (NGS) -analyysi ja muu omiikkaanalyysi (transkriptomiikka, proteomiikka, metabolomiikka). |
Geeniekspression mittaaminen immuunisoluissa (ihmisen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) tai kokonaisveressä) funktionaalisten genomiikan, proteomiikan, metabolomiikan ja lipidomiikan työkalujen avulla ja vertailla immuunivasteen dynamiikkaa ennen ja jälkeen rokotuksen COVID-19-virusta vastaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Aikaikkuna: Päivä 1-3 ennen 1. rokotusta
|
TLR7 (käytetty menetelmä: Whole Genome Sequencing (WGS) käyttäen ordinaalista logistista regressiota) mitattuna yhden nukleotidin polymorfismissa (SNP)
|
Päivä 1-3 ennen 1. rokotusta
|
|
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Aikaikkuna: Päivä 7-10 1. rokotuksen jälkeen
|
TLR7 (käytetty menetelmä: Whole Genome Sequencing (WGS) käyttäen ordinaalista logistista regressiota) mitattuna yhden nukleotidin polymorfismissa (SNP)
|
Päivä 7-10 1. rokotuksen jälkeen
|
|
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Aikaikkuna: Päivä 1-3 ennen 2. rokotusta
|
TLR7 (käytetty menetelmä: Whole Genome Sequencing (WGS) käyttäen ordinaalista logistista regressiota) mitattuna yhden nukleotidin polymorfismissa (SNP)
|
Päivä 1-3 ennen 2. rokotusta
|
|
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Aikaikkuna: Päivä 7-10 2. rokotuksen jälkeen
|
TLR7 (käytetty menetelmä: Whole Genome Sequencing (WGS) käyttäen ordinaalista logistista regressiota) mitattuna yhden nukleotidin polymorfismissa (SNP)
|
Päivä 7-10 2. rokotuksen jälkeen
|
|
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Aikaikkuna: Kuukausi 6-12 2. rokotuksen jälkeen
|
TLR7 (käytetty menetelmä: Whole Genome Sequencing (WGS) käyttäen ordinaalista logistista regressiota) mitattuna yhden nukleotidin polymorfismissa (SNP)
|
Kuukausi 6-12 2. rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Olaf Rieß, University Hospital Tübingen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Tautialttius
- COVID-19
- Geneettinen alttius sairauksille
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID 19-VAC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .