Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительный анализ генетического и иммунного ответа различных вакцин-кандидатов против COVID-19 с использованием подхода Multi-OMICS (COVID 19-VAC)

28 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Реакция иммунной системы и организма на прививку от коронавируса-19 (COVID-19) настолько различна и в конечном счете непредсказуема, что до сих пор не выяснена. Также пока неизвестно, почему вакцинированные люди реагируют на прививку иногда с серьезными побочными эффектами. Используя высокопроизводительные препарирующие (аналитические) методы с суффиксом OMICS («Мульти-OMICS» методы, коллективная характеристика и количественная оценка пулов биологических молекул), применяемые в данном исследовании на основе анализов крови, можно регистрировать данные с нескольких молекулярных уровней и из этого может быть создана целостная картина, которая может изображать связи между этими уровнями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время в Германии одобрены различные вакцины против COVID-19 ("CORONA"). Как и почему реакция иммунной системы и организма на прививку от COVID-19 такая разная и в конечном счете непредсказуемая, пока не выяснено. Также пока неизвестно, почему вакцинированные люди реагируют на прививку иногда с серьезными побочными эффектами. В настоящее время имеются первые признаки того, что генетические предпосылки могут играть роль в развитии иммунного ответа. Кроме того, мы хотим изучить долгосрочную защиту от заражения коронавирусом типа 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) с помощью вакцинации и научиться лучше понимать ее.

Используя высокопроизводительные препарирующие (аналитические) методы с суффиксом OMICS (метод «Мульти-ОМИКС»), применяемые в данном исследовании на основе анализов крови, можно регистрировать данные с нескольких молекулярных уровней и создавать из этого целостную картину, которые могут изображать связи между этими уровнями.

Ожидаемые результаты могут помочь лучше понять основные реакции на вакцинацию против COVID-19 и функционирование организма (патофизиологию) в будущем, что может стать основой для разработки причинно-следственных терапевтических подходов и улучшенных вакцин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University Hospital Tübingen
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Группа 1

  • Здоровые доноры (HD), выздоровевшие от заболевания COVID-19, и/или HD, у которых не было заболевания COVID-19 в прошлом
  • и кто получит вакцину против COVID-19 или вакцину-кандидат от COVID-19 или другие защитные вакцины
  • HD, который получил одну дозу специфической вакцины против COVID19, но получит другую вакцину для своей/его второй вакцинации для завершения иммунизации
  • Возраст > 18 лет

Группа 2

  • Вакцинированные субъекты, у которых после вакцинации диагностирован центральный тромбоз, анафилактический шок или другие серьезные или незначительные осложнения, такие как атопический дерматит (например).
  • Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

Группа 1 и 2

- Отсутствие информированного согласия субъекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые взрослые

Здоровые взрослые, которые ранее не были заражены вирусом SARS-CoV-2 или выздоровели от COVID-19 и планируют принять различные экспериментальные вакцины-кандидаты против COVID-19 или уже получили одну дозу вакцины против COVID-19 и собираются получить вторую прививка другой вакциной.

Процедуры, связанные с исследованием:

1-3 дня до применения первой дозы вакцины (образец крови 1) 7-10 дней после введения первой дозы вакцины (образец крови 2), 1-3 дня до введения второй дозы вакцины (образец крови 3) 7-10 дней после вторая доза вакцины (образец крови 4) Через 6–12 месяцев после второй дозы вакцины (образец крови 5, необязательно) Анализ секвенирования нового поколения (NGS) и другие омические анализы (транскриптомика, протеомика, метаболомика).
Генетический: Мульти-OMICS
Измерение экспрессии генов в иммунных клетках (мононуклеарных клетках периферической крови человека (МКПК) или общая кровь) с использованием инструментов функциональной геномики, протеомики, метаболомики и липидомики и сравнение динамики иммунного ответа до и после вакцинации против COVID-19.
Экспериментальный: Привитые от COVID-19 субъекты с побочными эффектами

Вакцинированные против COVID-19 субъекты с диагностированным центральным тромбозом, анафилактическим шоком или другими серьезными или незначительными осложнениями, такими как дерматит.

Процедуры, связанные с исследованием: Образец крови будет взят без временных рамок через 1-3 дня после поступления в больницу (тяжелые побочные эффекты) или консультации с врачом (легкие побочные эффекты) (образец крови 1) во время лечения (образец крови 2) После того, как субъект выздоровел (образец крови 3) через 6–12 месяцев после выздоровления (образец крови 4, необязательно) Анализ секвенирования нового поколения (NGS) и другие омические анализы (транскриптомика, протеомика, метаболомика).
Генетический: Мульти-OMICS
Измерение экспрессии генов в иммунных клетках (мононуклеарных клетках периферической крови человека (МКПК) или общая кровь) с использованием инструментов функциональной геномики, протеомики, метаболомики и липидомики и сравнение динамики иммунного ответа до и после вакцинации против COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толл-подобный рецептор 7 (TLR7)
Временное ограничение: 1-3 день до 1. вакцинации
TLR7 (используемый метод: полногеномное секвенирование (WGS) с использованием порядковой логистической регрессии), измеренный в однонуклеотидном полиморфизме (SNP)
1-3 день до 1. вакцинации
Толл-подобный рецептор 7 (TLR7)
Временное ограничение: 7-10 день после 1. вакцинации
TLR7 (используемый метод: полногеномное секвенирование (WGS) с использованием порядковой логистической регрессии), измеренный в однонуклеотидном полиморфизме (SNP)
7-10 день после 1. вакцинации
Толл-подобный рецептор 7 (TLR7)
Временное ограничение: День 1-3 перед 2. вакцинацией
TLR7 (используемый метод: полногеномное секвенирование (WGS) с использованием порядковой логистической регрессии), измеренный в однонуклеотидном полиморфизме (SNP)
День 1-3 перед 2. вакцинацией
Толл-подобный рецептор 7 (TLR7)
Временное ограничение: 7-10 день после 2. вакцинации
TLR7 (используемый метод: полногеномное секвенирование (WGS) с использованием порядковой логистической регрессии), измеренный в однонуклеотидном полиморфизме (SNP)
7-10 день после 2. вакцинации
Толл-подобный рецептор 7 (TLR7)
Временное ограничение: 6-12 мес после 2-й вакцинации
TLR7 (используемый метод: полногеномное секвенирование (WGS) с использованием порядковой логистической регрессии), измеренный в однонуклеотидном полиморфизме (SNP)
6-12 мес после 2-й вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Olaf Rieß, University Hospital Tübingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID 19-VAC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследование COVID19-VAC будет предоставлять данные в псевдонимизированном виде в национальные и международные базы данных, созданные для повышения диагностических результатов с помощью передовых инструментов анализа и сопоставления с другими когортами.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после анализа и не ограничены.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться