Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza genetické a imunitní odezvy různých kandidátů na vakcínu COVID-19 pomocí přístupu multi-OMICS (COVID 19-VAC)

28. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Reakce imunitního systému a těla na očkování proti koronaviru-19 (COVID-19) je tak odlišná a nakonec nepředvídatelná nebyla dosud objasněna. Dosud také není známo, proč lidé, kteří byli očkováni, reagují na očkování někdy závažnými vedlejšími účinky. Pomocí vysoce výkonných pitevních (analytických) metod s příponou OMICS (metody „Multi-OMICS“, kolektivní charakterizace a kvantifikace poolů biologických molekul) používaných v této studii na základě krevních testů, lze zaznamenat data z několika molekulárních úrovní a z toho lze vytvořit holistický obraz, který dokáže znázornit souvislosti mezi těmito úrovněmi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Německu byly nyní schváleny různé vakcíny proti COVID-19 („CORONA“). Jak a proč je reakce imunitního systému a těla na očkování proti COVID-19 tak odlišná a nakonec nepředvídatelná, nebylo dosud objasněno. Dosud také není známo, proč lidé, kteří byli očkováni, reagují na očkování někdy závažnými vedlejšími účinky. Nyní existují první náznaky, že genetické předpoklady mohou hrát roli ve vývoji imunitní odpovědi. Dále chceme prozkoumat dlouhodobou ochranu proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu Coronavirus typu 2 (SARS-CoV-2) prostřednictvím očkování a naučit se jí lépe rozumět.

Pomocí vysoce výkonných pitevních (analytických) metod s příponou OMICS (metoda „Multi-OMICS“) použitých v této studii na základě krevních testů lze zaznamenat data z několika molekulárních úrovní a vytvořit z nich holistický obraz. které mohou zobrazovat souvislosti mezi těmito úrovněmi.

Očekávané výsledky mohou pomoci lépe porozumět základním reakcím na očkování proti COVID-19 a fungování těla (patofyziologie) v budoucnu, což by mohlo poskytnout základ pro vývoj kauzálních terapeutických přístupů a vylepšených vakcín.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1

  • Zdraví dárci (HD), kteří se uzdravili z onemocnění COVID-19 a/nebo HD, kteří v minulosti neměli onemocnění COVID-19
  • a kdo obdrží vakcínu COVID-19 nebo kandidáta na vakcínu COVID19 nebo jiné ochranné vakcíny
  • HD, která dostala jednu dávku konkrétní vakcíny proti COVID19, ale pro své druhé očkování pro dokončení imunizace dostane jinou vakcínu
  • Věk > 18 let

Skupina 2

  • Očkovaní jedinci, u kterých je po vakcinaci diagnostikována centrální trombóza, anafylaktický šok nebo jiné větší či menší komplikace, jako je například atopická dermatitida.
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

Skupina 1 a 2

- Chybějící informovaný souhlas subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dospělí

Zdraví dospělí, kteří předtím neměli žádnou infekci virem SARS-CoV-2 nebo se z COVID-19 vyléčili a plánují užívat různé kandidáty experimentální vakcíny COVID-19 nebo již měli jednu dávku vakcíny COVID-19 a chystají se druhou očkování jinou vakcínou.

Postupy související se studiem:

1–3 dny před aplikací první dávky vakcíny (vzorek krve 1) 7–10 dní po první dávce vakcíny (vzorek krve 2), 1–3 dny před druhou dávkou vakcíny (vzorek krve 3) 7–10 dní po druhá dávka vakcíny (vzorek krve 4) 6-12 měsíců po druhé dávce vakcíny (vzorek krve 5, volitelně) Analýza sekvenování nové generace (NGS) a další omická analýza (transkriptomika, proteomika, metabolomika).
Genetický: Multi-OMICS
Měření genové exprese v imunitních buňkách (Human Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) nebo celková krev) pomocí nástrojů funkční genomiky, proteomiky, metabolomiky a lipidomiky a porovnání dynamiky imunitní odpovědi před a po očkování proti COVID-19.
Experimentální: Subjekty očkované proti COVID-19 s vedlejšími účinky

Subjekty očkované proti COVID-19 s diagnostikovanou centrální trombózou, anafylaktickým šokem nebo jinými většími či menšími komplikacemi, jako je dermatitida.

Postupy související se studií: Vzorek krve bude odebrán bez časového rámce 1-3 dny po přijetí do nemocnice (závažné vedlejší účinky) nebo po konzultaci s lékařem (mírné vedlejší účinky) (vzorek krve 1) během léčby (vzorek krve 2) Poté, co je subjekt zotaveno (vzorek krve 3) 6-12 měsíců po zotavení (vzorek krve 4, volitelně) Analýza sekvenování nové generace (NGS) a další omická analýza (transkriptomika, proteomika, metabolomika).
Genetický: Multi-OMICS
Měření genové exprese v imunitních buňkách (Human Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) nebo celková krev) pomocí nástrojů funkční genomiky, proteomiky, metabolomiky a lipidomiky a porovnání dynamiky imunitní odpovědi před a po očkování proti COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Časové okno: Den 1-3 před 1. očkováním
TLR7 (použitá metoda: Whole Genome Sequencing (WGS) pomocí ordinální logistické regrese) měřená v Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Den 1-3 před 1. očkováním
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Časové okno: Den 7-10 po 1. očkování
TLR7 (použitá metoda: Whole Genome Sequencing (WGS) pomocí ordinální logistické regrese) měřená v Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Den 7-10 po 1. očkování
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Časové okno: Den 1-3 před 2. očkováním
TLR7 (použitá metoda: Whole Genome Sequencing (WGS) pomocí ordinální logistické regrese) měřená v Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Den 1-3 před 2. očkováním
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Časové okno: Den 7-10 po 2. očkování
TLR7 (použitá metoda: Whole Genome Sequencing (WGS) pomocí ordinální logistické regrese) měřená v Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Den 7-10 po 2. očkování
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Časové okno: Měsíc 6-12 po 2. očkování
TLR7 (použitá metoda: Whole Genome Sequencing (WGS) pomocí ordinální logistické regrese) měřená v Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Měsíc 6-12 po 2. očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Olaf Rieß, University Hospital Tübingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID 19-VAC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie COVID19-VAC poskytne data pseudonymizovaným způsobem národním a mezinárodním databázím vytvořeným za účelem zvýšení diagnostického výnosu prostřednictvím pokročilých analytických nástrojů a vytváření shod s jinými kohortami.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná po analýze a neomezená.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genetická predispozice

Klinické studie na Multi-OMICS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit