Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza odpowiedzi genetycznej i immunologicznej różnych kandydatów na szczepionkę przeciwko COVID-19 przy użyciu podejścia Multi-OMICS (COVID 19-VAC)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Reakcja układu odpornościowego i organizmu na szczepienie przeciwko koronawirusowi-19 (COVID-19) jest tak różna i ostatecznie nieprzewidywalna, nie została jeszcze wyjaśniona. Nie wiadomo również, dlaczego ludzie, którzy zostali zaszczepieni, reagują na szczepienie, czasami z poważnymi skutkami ubocznymi. Wykorzystując wysokowydajne metody preparowania (analityczne) z sufiksem OMICS (metody „Multi-OMICS”, zbiorcza charakterystyka i kwantyfikacja puli cząsteczek biologicznych) stosowane w tym badaniu na podstawie badań krwi, można rejestrować dane z kilku poziomów molekularnych i można z tego stworzyć holistyczny obraz, który może przedstawiać powiązania między tymi poziomami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Różne szczepionki przeciwko COVID-19 („CORONA”) zostały już zatwierdzone w Niemczech. Jak i dlaczego reakcja układu odpornościowego i organizmu na szczepienie przeciwko COVID-19 jest tak różna i ostatecznie nieprzewidywalna, nie zostało jeszcze wyjaśnione. Nie wiadomo również, dlaczego ludzie, którzy zostali zaszczepieni, reagują na szczepienie, czasami z poważnymi skutkami ubocznymi. Obecnie istnieją wstępne przesłanki, że uwarunkowania genetyczne mogą odgrywać rolę w rozwoju odpowiedzi immunologicznej. Ponadto chcemy zbadać długoterminową ochronę przed zakażeniem koronawirusem typu 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej poprzez szczepienie i nauczyć się ją lepiej rozumieć.

Wykorzystując wysokowydajne metody preparowania (analityczne) z sufiksem OMICS (metoda „Multi-OMICS”) zastosowane w tym badaniu na podstawie badań krwi, można zarejestrować dane z kilku poziomów molekularnych i stworzyć z tego holistyczny obraz, które mogą zobrazować powiązania między tymi poziomami.

Oczekiwane wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu podstawowych reakcji na szczepienie przeciwko COVID-19 oraz funkcjonowania organizmu (patofizjologii) w przyszłości, co może stworzyć podstawy do opracowania przyczynowych podejść terapeutycznych i ulepszonych szczepionek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1

  • Zdrowi dawcy (HD), którzy wyzdrowieli z choroby COVID-19 i/lub HD, którzy nie chorowali na COVID-19 w przeszłości
  • i kto otrzyma szczepionkę COVID-19 lub kandydata na szczepionkę COVID19 lub inne szczepionki ochronne
  • HD, która otrzymała jedną dawkę określonej szczepionki przeciwko COVID19, ale która otrzyma inną szczepionkę podczas drugiego szczepienia w celu dokończenia immunizacji
  • Wiek > 18 lat

Grupa 2

  • Osoby zaszczepione, u których po szczepieniu zdiagnozowano zakrzepicę ośrodkową, wstrząs anafilaktyczny lub inne większe lub mniejsze powikłania, takie jak atopowe zapalenie skóry (na przykład).
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

Grupa 1 i 2

- Brak świadomej zgody podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi dorośli

Zdrowe osoby dorosłe, które wcześniej nie były zakażone wirusem SARS-CoV-2 lub wyzdrowiały z COVID-19 i planują przyjęcie różnych kandydatów na eksperymentalną szczepionkę przeciwko COVID-19 lub otrzymały już jedną dawkę szczepionki COVID-19 i zamierzają otrzymać drugą szczepienie inną szczepionką.

Procedury związane z badaniem:

1-3 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki (próbka krwi 1) 7-10 dni po pierwszej dawce szczepionki (próbka krwi 2), 1-3 dni przed podaniem drugiej dawki szczepionki (próbka krwi 3) 7-10 dni po druga dawka szczepionki (próbka krwi 4) 6-12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki (próbka krwi 5, opcjonalnie) Analiza sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i inne analizy omiczne (transkryptomika, proteomika, metabolomika).
Genetyczny: Multi-OMICS
Pomiar ekspresji genów w komórkach odpornościowych (jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) lub krwi całkowitej) za pomocą narzędzi genomiki funkcjonalnej, proteomiki, metabolomiki i lipidomiki oraz porównanie dynamiki odpowiedzi immunologicznej przed i po szczepieniu przeciwko COVID-19.
Eksperymentalny: Osoby zaszczepione na COVID-19 ze skutkami ubocznymi

Osoby zaszczepione na COVID-19 ze zdiagnozowaną zakrzepicą ośrodkową, wstrząsem anafilaktycznym lub innymi poważnymi lub mniejszymi powikłaniami, takimi jak zapalenie skóry.

Procedury związane z badaniem: Próbka krwi zostanie pobrana bez ram czasowych 1-3 dni po przyjęciu do szpitala (poważne działania niepożądane) lub konsultacji z lekarzem (łagodne działania niepożądane) (próbka krwi 1) w trakcie leczenia (próbka krwi 2) Po wyzdrowienie (próbka krwi 3) 6-12 miesięcy po wyzdrowieniu (próbka krwi 4, opcjonalnie) Analiza sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i inne analizy omiczne (transkryptomika, proteomika, metabolomika).
Genetyczny: Multi-OMICS
Pomiar ekspresji genów w komórkach odpornościowych (jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) lub krwi całkowitej) za pomocą narzędzi genomiki funkcjonalnej, proteomiki, metabolomiki i lipidomiki oraz porównanie dynamiki odpowiedzi immunologicznej przed i po szczepieniu przeciwko COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Ramy czasowe: Dzień 1-3 przed 1. szczepieniem
TLR7 (zastosowana metoda: sekwencjonowanie całego genomu (WGS) przy użyciu porządkowej regresji logistycznej) mierzona w polimorfizmie pojedynczego nukleotydu (SNP)
Dzień 1-3 przed 1. szczepieniem
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Ramy czasowe: Dzień 7-10 po 1. szczepieniu
TLR7 (zastosowana metoda: sekwencjonowanie całego genomu (WGS) przy użyciu porządkowej regresji logistycznej) mierzona w polimorfizmie pojedynczego nukleotydu (SNP)
Dzień 7-10 po 1. szczepieniu
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Ramy czasowe: Dzień 1-3 przed 2. szczepieniem
TLR7 (zastosowana metoda: sekwencjonowanie całego genomu (WGS) przy użyciu porządkowej regresji logistycznej) mierzona w polimorfizmie pojedynczego nukleotydu (SNP)
Dzień 1-3 przed 2. szczepieniem
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Ramy czasowe: Dzień 7-10 po 2. szczepieniu
TLR7 (zastosowana metoda: sekwencjonowanie całego genomu (WGS) przy użyciu porządkowej regresji logistycznej) mierzona w polimorfizmie pojedynczego nukleotydu (SNP)
Dzień 7-10 po 2. szczepieniu
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Ramy czasowe: Miesiąc 6-12 po 2. szczepieniu
TLR7 (zastosowana metoda: sekwencjonowanie całego genomu (WGS) przy użyciu porządkowej regresji logistycznej) mierzona w polimorfizmie pojedynczego nukleotydu (SNP)
Miesiąc 6-12 po 2. szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Olaf Rieß, University Hospital Tübingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID 19-VAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badanie COVID19-VAC dostarczy dane w postaci pseudonimizowanej do krajowych i międzynarodowych baz danych utworzonych w celu zwiększenia wydajności diagnostycznej dzięki zaawansowanym narzędziom analitycznym i kojarzeniom z innymi kohortami

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po analizie i bez ograniczeń.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Multi-OMICS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj