Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző COVID-19 vakcinajelöltek összehasonlító genetikai és immunválasz-elemzése multi-OMICS-módszerrel (COVID 19-VAC)

2023. november 28. frissítette: University Hospital Tuebingen
Az immunrendszer és a szervezet reakciója a Coronavirus-19 (COVID-19) elleni védőoltásra annyira eltérő, és végső soron kiszámíthatatlan, még nem tisztázott. Egyelőre azt sem tudni, hogy a beoltott emberek miért reagálnak olykor súlyos mellékhatásokkal az oltásra. A jelen tanulmányban alkalmazott nagy áteresztőképességű, OMICS ("Multi-OMICS" módszerek, biológiai molekulák készleteinek kollektív jellemzése és mennyiségi meghatározása) utótagú boncolási (analitikai) módszerekkel vérvizsgálatok alapján több molekulaszintről is rögzíthetők adatok. és ebből egy holisztikus kép készíthető, amely képes ábrázolni e szintek közötti összefüggéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 („CORONA”) elleni különböző vakcinákat már jóváhagyták Németországban. Egyelőre nem tisztázott, hogy az immunrendszer és a szervezet reakciója a COVID-19 elleni védőoltásra hogyan és miért olyan eltérő és végső soron kiszámíthatatlan. Egyelőre azt sem tudni, hogy a beoltott emberek miért reagálnak olykor súlyos mellékhatásokkal az oltásra. A kezdeti jelek szerint a genetikai előfeltételek szerepet játszhatnak az immunválasz kialakulásában. Továbbá meg akarjuk vizsgálni a súlyos akut légzőszervi szindróma 2-es típusú koronavírus (SARS-CoV-2) fertőzés elleni hosszú távú védelmet az oltással, és meg akarjuk tanulni jobban megérteni azt.

Nagy áteresztőképességű boncolási (analitikai) módszerekkel, a jelen tanulmányban használt OMICS ("Multi-OMICS" módszer) utótaggal, vérvizsgálatok alapján, több molekulaszintről is rögzíthetők adatok, és ebből holisztikus kép készíthető, amely képes ábrázolni e szintek közötti kapcsolatokat.

A várt eredmények hozzájárulhatnak a COVID-19 elleni oltás mögöttes reakciók és a szervezet működésének (kórélettan) jobb megértéséhez a jövőben, ami megalapozhatja az ok-okozati terápiás megközelítések és a továbbfejlesztett vakcinák kidolgozását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. csoport

  • Egészséges donorok (HD), akik felépültek a COVID-19 betegségből és/vagy a HD, akiknél a múltban nem volt COVID-19 betegség
  • és ki kapja meg a COVID-19 vakcinát vagy a COVID-19 vakcina jelöltet vagy más védőoltást
  • HD, aki kapott egy adag konkrét COVID19 oltóanyagot, de aki más oltóanyagot kap a második oltásához az immunizálás befejezéséhez
  • Életkor > 18 év

2. csoport

  • Oltott alanyok, akiknél centrális trombózist, anafilaxiás sokkot vagy más nagyobb vagy kisebb szövődményt, például atópiás dermatitist (például) diagnosztizáltak az oltás után.
  • Életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

1. és 2. csoport

- Hiányzik az alany tájékozott beleegyezése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges felnőttek

Egészséges felnőttek, akik korábban nem fertőződtek SARS-CoV-2 vírussal, vagy felépültek a COVID-19-ből, és azt tervezik, hogy beadják a különböző COVID-19 kísérleti vakcina jelölteket, vagy már kaptak egy adag COVID-19 oltást, és a másodikat is megkapják oltás másik vakcinával.

A tanulmányokhoz kapcsolódó eljárások:

1-3 nappal az első vakcina adag beadása előtt (1. vérminta) 7-10 nappal az első vakcina adag beadása után (2. vérminta), 1-3 nappal a második vakcina adag beadása előtt (3. vérminta) 7-10 nappal azután második vakcinadózis (4. vérminta) 6-12 hónappal a második vakcina adag után (5. vérminta, opcionális) Next Generation Sequencing (NGS) analízis és egyéb omikaelemzés (transzkriptomika, proteomika, metabolomika).
Genetikai: Multi-OMICS
Génexpresszió mérése immunsejtekben (Human Peripheral Blood Mononukleáris Sejt (PBMC) vagy teljes vér) funkcionális genomika, proteomika, metabolomika és lipidomika eszközökkel, valamint az immunválasz dinamikájának összehasonlítása a COVID-19 elleni vakcinázás előtt és után.
Kísérleti: COVID-19 beoltott alanyok mellékhatásokkal

COVID-19 vakcinázott alanyok, akiknél diagnosztizáltak központi trombózist, anafilaxiás sokkot vagy más nagyobb vagy kisebb szövődményt, például dermatitist.

A vizsgálattal kapcsolatos eljárások: Vérmintát vesznek időkeret nélkül 1-3 nappal a kórházi felvétel után (súlyos mellékhatások) vagy az orvossal való konzultációt követően (enyhe mellékhatások) (1. vérminta) a kezelés alatt (2. vérminta). felépült (3. vérminta) 6-12 hónappal a gyógyulás után (4. vérminta, opcionális) Next Generation Sequencing (NGS) analízis és egyéb omikai analízis (transzkriptomika, proteomika, metabolomika).
Genetikai: Multi-OMICS
Génexpresszió mérése immunsejtekben (Human Peripheral Blood Mononukleáris Sejt (PBMC) vagy teljes vér) funkcionális genomika, proteomika, metabolomika és lipidomika eszközökkel, valamint az immunválasz dinamikájának összehasonlítása a COVID-19 elleni vakcinázás előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Időkeret: 1-3. nap 1. oltás előtt
TLR7 (használt módszer: Teljes genom szekvenálás (WGS) ordinális logisztikus regresszióval) egy nukleotid polimorfizmusban (SNP) mérve
1-3. nap 1. oltás előtt
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Időkeret: 7-10. nap 1. oltás után
TLR7 (használt módszer: Teljes genom szekvenálás (WGS) ordinális logisztikus regresszióval) egy nukleotid polimorfizmusban (SNP) mérve
7-10. nap 1. oltás után
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Időkeret: 1-3. nap 2. oltás előtt
TLR7 (használt módszer: Teljes genom szekvenálás (WGS) ordinális logisztikus regresszióval) egy nukleotid polimorfizmusban (SNP) mérve
1-3. nap 2. oltás előtt
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Időkeret: 7-10. nap 2. oltás után
TLR7 (használt módszer: Teljes genom szekvenálás (WGS) ordinális logisztikus regresszióval) egy nukleotid polimorfizmusban (SNP) mérve
7-10. nap 2. oltás után
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Időkeret: 2. oltás után 6-12 hónap
TLR7 (használt módszer: Teljes genom szekvenálás (WGS) ordinális logisztikus regresszióval) egy nukleotid polimorfizmusban (SNP) mérve
2. oltás után 6-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Olaf Rieß, University Hospital Tubingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID 19-VAC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A COVID19-VAC tanulmány álnéven szolgáltat adatokat a nemzeti és nemzetközi adatbázisok számára, amelyeket a diagnosztikai hozam növelésére hoztak létre fejlett elemzési eszközök és más kohorszokkal való párosítás révén.

IPD megosztási időkeret

Az adatok elemzést követően korlátlanul elérhetővé válnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Genetikai hajlam

Klinikai vizsgálatok a Multi-OMICS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel