Análisis comparativo genético y de respuesta inmunitaria de diferentes vacunas candidatas contra la COVID-19 utilizando un enfoque multi-OMICS (COVID 19-VAC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varias vacunas contra COVID-19 ("CORONA") ya han sido aprobadas en Alemania. Aún no se ha aclarado cómo y por qué la reacción del sistema inmunitario y el cuerpo a una vacuna contra el COVID-19 es tan diferente y, en última instancia, impredecible. Tampoco se sabe aún por qué las personas que han sido vacunadas reaccionan a una vacuna con efectos secundarios a veces graves. Ahora hay indicios iniciales de que los requisitos genéticos pueden desempeñar un papel en el desarrollo de la respuesta inmunitaria. Además, queremos examinar la protección a largo plazo contra la infección por coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo tipo 2 (SARS-CoV-2) a través de la vacunación y aprender a comprenderla mejor.
Utilizando métodos de disección (analíticos) de alto rendimiento con el sufijo OMICS (método "Multi-OMICS") utilizados en este estudio sobre la base de análisis de sangre, se pueden registrar datos de varios niveles moleculares y se puede crear una imagen holística a partir de esto, que pueden representar las conexiones entre estos niveles.
Los resultados esperados pueden ayudar a comprender mejor las reacciones subyacentes a una vacuna contra la COVID-19 y el funcionamiento del cuerpo (fisiopatología) en el futuro, lo que podría sentar las bases para el desarrollo de enfoques terapéuticos causales y vacunas mejoradas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yogesh Singh, Dr.
- Número de teléfono: 72257 +49 7071 29
- Correo electrónico: yogesh.singh@med.uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olaf Rieß, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 72323 +49 7071 29
- Correo electrónico: olaf.riess@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hospital Tübingen
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Contacto:
- Yogesh Singh, Dr.
- Número de teléfono: 72257 +49 7071 29
- Correo electrónico: yogesh.singh@med.uni-tuebingen.de
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Contacto:
- Olaf Rieß, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 72323 +49 7071 29
- Correo electrónico: olaf.riess@med.uni-tuebingen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1
- Donantes sanos (HD) que se recuperaron de la enfermedad de COVID-19 y/o HD que no tuvieron la enfermedad de COVID-19 en el pasado
- y quién recibirá la vacuna COVID-19 o un candidato a vacuna COVID19 u otras vacunas protectoras
- HD que recibió una dosis de una vacuna COVID19 específica pero que recibirá una vacuna diferente para su segunda vacunación para completar la inmunización
- Edad > 18 años
Grupo 2
- Sujetos vacunados a los que se les diagnostica trombosis central, shock anafiláctico u otras complicaciones mayores o menores como dermatitis atópica (por ejemplo) tras la vacunación.
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
Grupo 1 y 2
- Falta consentimiento informado del sujeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos sanos
Adultos sanos que no hayan tenido infección por el virus SARS-CoV-2 antes o que se hayan recuperado de COVID-19 y planeen tomar las diversas vacunas candidatas experimentales contra el COVID-19 o que ya hayan recibido una dosis de la vacuna contra el COVID-19 y vayan a recibir la segunda. vacunación con una vacuna diferente. Procedimientos relacionados con el estudio: 1-3 días antes de la aplicación de la primera dosis de vacuna (muestra de sangre 1) 7-10 días después de la primera dosis de vacuna (muestra de sangre 2), 1-3 días antes de la segunda dosis de vacuna (muestra de sangre 3) 7-10 días después segunda dosis de vacuna (muestra de sangre 4) 6-12 meses después de la segunda dosis de vacuna (muestra de sangre 5, opcional) Análisis de secuenciación de próxima generación (NGS) y otros análisis ómicos (transcriptómica, proteómica, metabolómica). |
Medición de la expresión génica en células inmunitarias (células mononucleares de sangre periférica humana (PBMC) o sangre total) utilizando herramientas de genómica funcional, proteómica, metabolómica y lipidómica y comparar la dinámica de la respuesta inmunitaria antes y después de la vacunación contra COVID-19.
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Experimental: Sujetos vacunados de COVID-19 con efectos secundarios
Sujetos vacunados de COVID-19 con diagnóstico de trombosis central, shock anafiláctico u otras complicaciones mayores o menores como dermatitis. Procedimientos relacionados con el estudio: Se tomará una muestra de sangre sin límite de tiempo de 1 a 3 días después de la admisión al hospital (efectos secundarios graves) o de consultar a un médico (efectos secundarios leves) (muestra de sangre 1) durante el tratamiento (muestra de sangre 2) Después de que el sujeto sea recuperado (muestra de sangre 3) 6-12 meses después de la recuperación (muestra de sangre 4, opcional) Análisis de secuenciación de próxima generación (NGS) y otros análisis ómicos (transcriptómica, proteómica, metabolómica). |
Medición de la expresión génica en células inmunitarias (células mononucleares de sangre periférica humana (PBMC) o sangre total) utilizando herramientas de genómica funcional, proteómica, metabolómica y lipidómica y comparar la dinámica de la respuesta inmunitaria antes y después de la vacunación contra COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Receptor tipo peaje 7 (TLR7)
Periodo de tiempo: Día 1-3 antes de la 1. vacunación
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TLR7 (método utilizado: secuenciación del genoma completo (WGS) mediante regresión logística ordinal) medido en polimorfismo de nucleótido único (SNP)
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Día 1-3 antes de la 1. vacunación
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Receptor tipo peaje 7 (TLR7)
Periodo de tiempo: Día 7-10 después de la 1. vacunación
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TLR7 (método utilizado: secuenciación del genoma completo (WGS) mediante regresión logística ordinal) medido en polimorfismo de nucleótido único (SNP)
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Día 7-10 después de la 1. vacunación
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Receptor tipo peaje 7 (TLR7)
Periodo de tiempo: Día 1-3 antes de la 2. vacunación
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TLR7 (método utilizado: secuenciación del genoma completo (WGS) mediante regresión logística ordinal) medido en polimorfismo de nucleótido único (SNP)
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Día 1-3 antes de la 2. vacunación
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Receptor tipo peaje 7 (TLR7)
Periodo de tiempo: Día 7-10 después de la 2. vacunación
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TLR7 (método utilizado: secuenciación del genoma completo (WGS) mediante regresión logística ordinal) medido en polimorfismo de nucleótido único (SNP)
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Día 7-10 después de la 2. vacunación
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Receptor tipo peaje 7 (TLR7)
Periodo de tiempo: Mes 6-12 después de la 2. vacunación
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TLR7 (método utilizado: secuenciación del genoma completo (WGS) mediante regresión logística ordinal) medido en polimorfismo de nucleótido único (SNP)
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Mes 6-12 después de la 2. vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Olaf Rieß, University Hospital Tübingen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Susceptibilidad a la enfermedad
- COVID-19
- Predisposición genética a la enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- COVID 19-VAC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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