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Analisi comparativa della risposta genetica e immunitaria di diversi candidati al vaccino COVID-19 utilizzando l'approccio multi-OMICS (COVID 19-VAC)

28 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
La reazione del sistema immunitario e del corpo a una vaccinazione contro il Coronavirus-19 (COVID-19) è così diversa e in definitiva imprevedibile che non è stata ancora chiarita. Inoltre, non è ancora noto perché le persone che sono state vaccinate reagiscano a una vaccinazione con effetti collaterali talvolta gravi. Utilizzando metodi di dissezione (analitici) ad alto rendimento con il suffisso OMICS (metodi "Multi-OMICS", caratterizzazione collettiva e quantificazione di pool di molecole biologiche) utilizzati in questo studio sulla base di esami del sangue, è possibile registrare dati da diversi livelli molecolari e da questo può essere creato un quadro olistico, che può rappresentare le connessioni tra questi livelli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vari vaccini contro COVID-19 ("CORONA") sono stati ora approvati in Germania. Come e perché la reazione del sistema immunitario e del corpo a una vaccinazione contro il COVID-19 sia così diversa e in definitiva imprevedibile non è ancora stata chiarita. Inoltre, non è ancora noto perché le persone che sono state vaccinate reagiscano a una vaccinazione con effetti collaterali talvolta gravi. Ci sono ora le prime indicazioni che i prerequisiti genetici possono svolgere un ruolo nello sviluppo della risposta immunitaria. Inoltre, vogliamo esaminare la protezione a lungo termine contro l'infezione da coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave di tipo 2 (SARS-CoV-2) attraverso la vaccinazione e imparare a capirla meglio.

Utilizzando metodi di dissezione (analitici) ad alto rendimento con il suffisso OMICS (metodo "Multi-OMICS") utilizzati in questo studio sulla base di esami del sangue, è possibile registrare dati da diversi livelli molecolari e creare un quadro olistico da questo, che può rappresentare le connessioni tra questi livelli.

I risultati attesi possono aiutare a comprendere meglio le reazioni sottostanti a una vaccinazione COVID-19 e il funzionamento del corpo (patofisiologia) in futuro, il che potrebbe gettare le basi per lo sviluppo di approcci terapeutici causali e vaccini migliorati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1

  • Donatori sani (HD) che erano guariti dalla malattia COVID-19 e/o HD che non avevano la malattia COVID-19 in passato
  • e chi riceverà il vaccino COVID-19 o un vaccino candidato al COVID19 o altri vaccini protettivi
  • HD che ha ricevuto una dose di uno specifico vaccino COVID19 ma che riceverà un vaccino diverso per la sua seconda vaccinazione per il completamento dell'immunizzazione
  • Età > 18 anni

Gruppo 2

  • Soggetti vaccinati a cui viene diagnosticata una trombosi centrale, uno shock anafilattico o altre complicanze maggiori o minori come la dermatite atopica (ad esempio) dopo la vaccinazione.
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

Gruppo 1 e 2

- Mancanza del consenso informato del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adulti sani

Adulti sani che non hanno mai avuto alcuna infezione da virus SARS-CoV-2 o si sono ripresi da COVID-19 e hanno in programma di assumere i vari candidati vaccini sperimentali COVID-19 o avevano già una dose di vaccino COVID-19 e stanno per ricevere la seconda vaccinazione con un vaccino diverso.

Procedure relative allo studio:

1-3 giorni prima dell'applicazione della prima dose di vaccino (campione di sangue 1) 7-10 giorni dopo la prima dose di vaccino (campione di sangue 2), 1-3 giorni prima della seconda dose di vaccino (campione di sangue 3) 7-10 giorni dopo seconda dose di vaccino (campione di sangue 4) 6-12 mesi dopo la seconda dose di vaccino (campione di sangue 5, facoltativo) Analisi Next Generation Sequencing (NGS) e altre analisi omiche (trascrittomica, proteomica, metabolomica).
Genetico: Multi-OMICI
Misurazione dell'espressione genica nelle cellule immunitarie (cellule mononucleari del sangue periferico umano (PBMC) o sangue totale) utilizzando strumenti di genomica funzionale, proteomica, metabolomica e lipidomica e confronto delle dinamiche della risposta immunitaria prima e dopo la vaccinazione contro COVID-19.
Sperimentale: Soggetti vaccinati COVID-19 con effetti collaterali

Soggetti vaccinati COVID-19 con diagnosi di trombosi centrale, shock anafilattico o altre complicanze maggiori o minori come dermatiti.

Procedure correlate allo studio: Il campione di sangue verrà prelevato senza lasso di tempo 1-3 giorni dopo il ricovero in ospedale (gravi effetti collaterali) o dopo aver consultato un medico (lievi effetti collaterali) (campione di sangue 1) durante il trattamento (campione di sangue 2) Dopo che il soggetto è stato recuperato (campione di sangue 3) 6-12 mesi dopo il recupero (campione di sangue 4, facoltativo) Analisi Next Generation Sequencing (NGS) e altre analisi omiche (trascrittomica, proteomica, metabolomica).
Genetico: Multi-OMICI
Misurazione dell'espressione genica nelle cellule immunitarie (cellule mononucleari del sangue periferico umano (PBMC) o sangue totale) utilizzando strumenti di genomica funzionale, proteomica, metabolomica e lipidomica e confronto delle dinamiche della risposta immunitaria prima e dopo la vaccinazione contro COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Toll Like Recettore 7 (TLR7)
Lasso di tempo: Giorno 1-3 prima della 1. vaccinazione
TLR7 (metodo utilizzato: sequenziamento dell'intero genoma (WGS) mediante regressione logistica ordinale) misurato in polimorfismo a singolo nucleotide (SNP)
Giorno 1-3 prima della 1. vaccinazione
Toll Like Recettore 7 (TLR7)
Lasso di tempo: Giorno 7-10 dopo la 1. vaccinazione
TLR7 (metodo utilizzato: sequenziamento dell'intero genoma (WGS) mediante regressione logistica ordinale) misurato in polimorfismo a singolo nucleotide (SNP)
Giorno 7-10 dopo la 1. vaccinazione
Toll Like Recettore 7 (TLR7)
Lasso di tempo: Giorno 1-3 prima della 2. vaccinazione
TLR7 (metodo utilizzato: sequenziamento dell'intero genoma (WGS) mediante regressione logistica ordinale) misurato in polimorfismo a singolo nucleotide (SNP)
Giorno 1-3 prima della 2. vaccinazione
Toll Like Recettore 7 (TLR7)
Lasso di tempo: Giorno 7-10 dopo la 2. vaccinazione
TLR7 (metodo utilizzato: sequenziamento dell'intero genoma (WGS) mediante regressione logistica ordinale) misurato in polimorfismo a singolo nucleotide (SNP)
Giorno 7-10 dopo la 2. vaccinazione
Toll Like Recettore 7 (TLR7)
Lasso di tempo: Mese 6-12 dopo la 2. vaccinazione
TLR7 (metodo utilizzato: sequenziamento dell'intero genoma (WGS) mediante regressione logistica ordinale) misurato in polimorfismo a singolo nucleotide (SNP)
Mese 6-12 dopo la 2. vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Olaf Rieß, University Hospital Tübingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID 19-VAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio COVID19-VAC fornirà i dati in modo pseudonimizzato a database nazionali e internazionali istituiti per aumentare la resa diagnostica attraverso strumenti di analisi avanzati e matchmaking contro altre coorti

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili dopo l'analisi e illimitati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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