Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende genetische en immuunresponsanalyse van verschillende COVID-19-vaccinkandidaten met behulp van de multi-OMICS-benadering (COVID 19-VAC)

28 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
De reactie van het immuunsysteem en het lichaam op een vaccinatie tegen het Coronavirus-19 (COVID-19) is zo verschillend en uiteindelijk onvoorspelbaar, is nog niet opgehelderd. Ook is nog niet bekend waarom mensen die gevaccineerd zijn op een vaccinatie reageren met soms ernstige bijwerkingen. Met behulp van high-throughput ontledende (analytische) methoden met het achtervoegsel OMICS ("Multi-OMICS"-methoden, collectieve karakterisering en kwantificering van pools van biologische moleculen) die in dit onderzoek op basis van bloedonderzoek worden gebruikt, kunnen gegevens van verschillende moleculaire niveaus worden geregistreerd en daaruit kan een holistisch beeld ontstaan, dat de verbanden tussen deze niveaus kan verbeelden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Duitsland zijn inmiddels diverse vaccins tegen COVID-19 ("CORONA") goedgekeurd. Hoe en waarom de reactie van het immuunsysteem en het lichaam op een COVID-19-vaccinatie zo verschillend en uiteindelijk onvoorspelbaar is, is nog niet opgehelderd. Ook is nog niet bekend waarom mensen die gevaccineerd zijn op een vaccinatie reageren met soms ernstige bijwerkingen. Er zijn nu eerste aanwijzingen dat genetische voorwaarden een rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van de immuunrespons. Verder willen we de langdurige bescherming tegen Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus Type 2 (SARS-CoV-2) infectie door vaccinatie onderzoeken en beter leren begrijpen.

Met behulp van high-throughput ontledende (analytische) methoden met het achtervoegsel OMICS ("Multi-OMICS"-methode) die in dit onderzoek worden gebruikt, kunnen op basis van bloedonderzoek gegevens van verschillende moleculaire niveaus worden vastgelegd en daaruit een holistisch beeld worden gecreëerd, die de verbindingen tussen deze niveaus kunnen weergeven.

De verwachte resultaten kunnen helpen om in de toekomst een beter begrip te krijgen van de onderliggende reacties op een COVID-19-vaccinatie en het functioneren van het lichaam (pathofysiologie), wat de basis zou kunnen vormen voor de ontwikkeling van causale therapeutische benaderingen en verbeterde vaccins.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1

  • Gezonde donoren (HD) die hersteld waren van de ziekte van COVID-19 en/of de ZvH die in het verleden geen ziekte van COVID-19 hadden
  • en wie het COVID-19-vaccin of een COVID19-vaccinkandidaat of andere beschermende vaccins zal krijgen
  • HD die wel een dosis van een specifiek COVID19-vaccin heeft gekregen, maar die een ander vaccin zal krijgen voor haar/zijn tweede vaccinatie ter voltooiing van de immunisatie
  • Leeftijd > 18 jaar

Groep 2

  • Gevaccineerde proefpersonen bij wie na vaccinatie de diagnose centrale trombose, anafylactische shock of andere grote of kleine complicaties zoals atopische dermatitis (bijvoorbeeld) wordt gesteld.
  • Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Groep 1 en 2

- Ontbrekende geïnformeerde toestemming van de proefpersoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde volwassenen

Gezonde volwassenen die niet eerder met het SARS-CoV-2-virus zijn geïnfecteerd of hersteld zijn van COVID-19 en van plan zijn de verschillende kandidaat-vaccins voor COVID-19 te nemen of al één dosis COVID-19-vaccin hebben gehad en de tweede dosis gaan krijgen vaccinatie met een ander vaccin.

Studie gerelateerde procedures:

1-3 dagen voor toediening van de eerste vaccindosis (bloedmonster 1) 7-10 dagen na de eerste dosis vaccin (bloedmonster 2), 1-3 dagen voor de tweede dosis vaccin (bloedmonster 3) 7-10 dagen daarna tweede vaccindosis (bloedmonster 4) 6-12 maanden na tweede vaccindosis (bloedmonster 5, optioneel) Next Generation Sequencing (NGS)-analyse en andere omics-analyse (transcriptomics, proteomics, metabolomics).
Genetisch: Multi-OMICS
Meting van genexpressie in immuuncellen (Human Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC's) of totaal bloed) met behulp van functionele genomics, proteomics, metabolomics en lipidomics tools en vergelijk de dynamiek van de immuunrespons voor en na vaccinatie tegen COVID-19.
Experimenteel: COVID-19 gevaccineerde proefpersonen met bijwerkingen

Met COVID-19 gevaccineerde proefpersonen met de diagnose centrale trombose, anafylactische shock of andere grote of kleine complicaties zoals dermatitis.

Studiegerelateerde procedures: Er wordt zonder tijdsbestek bloed afgenomen 1-3 dagen na opname in het ziekenhuis (ernstige bijwerkingen) of na raadpleging van een arts (lichte bijwerkingen) (bloedmonster 1) tijdens de behandeling (bloedmonster 2) Nadat de proefpersoon is hersteld (bloedmonster 3) 6-12 maanden na herstel (bloedmonster 4, optioneel) Next Generation Sequencing (NGS)-analyse en andere omics-analyse (transcriptomics, proteomics, metabolomics).
Genetisch: Multi-OMICS
Meting van genexpressie in immuuncellen (Human Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC's) of totaal bloed) met behulp van functionele genomics, proteomics, metabolomics en lipidomics tools en vergelijk de dynamiek van de immuunrespons voor en na vaccinatie tegen COVID-19.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tijdsspanne: Dag 1-3 voor 1. vaccinatie
TLR7 (gebruikte methode: Whole Genome Sequencing (WGS) met behulp van ordinale logistische regressie) gemeten in Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Dag 1-3 voor 1. vaccinatie
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tijdsspanne: Dag 7-10 na 1. vaccinatie
TLR7 (gebruikte methode: Whole Genome Sequencing (WGS) met behulp van ordinale logistische regressie) gemeten in Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Dag 7-10 na 1. vaccinatie
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tijdsspanne: Dag 1-3 voor 2. vaccinatie
TLR7 (gebruikte methode: Whole Genome Sequencing (WGS) met behulp van ordinale logistische regressie) gemeten in Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Dag 1-3 voor 2. vaccinatie
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tijdsspanne: Dag 7-10 na 2. vaccinatie
TLR7 (gebruikte methode: Whole Genome Sequencing (WGS) met behulp van ordinale logistische regressie) gemeten in Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Dag 7-10 na 2. vaccinatie
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tijdsspanne: Maand 6-12 na 2. vaccinatie
TLR7 (gebruikte methode: Whole Genome Sequencing (WGS) met behulp van ordinale logistische regressie) gemeten in Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Maand 6-12 na 2. vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Olaf Rieß, University Hospital Tübingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID 19-VAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De COVID19-VAC-studie zal op gepseudonimiseerde wijze gegevens leveren aan nationale en internationale databases die zijn opgezet om de diagnostische opbrengst te vergroten door middel van geavanceerde analysetools en matchmaking met andere cohorten

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen na analyse onbeperkt beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren