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Analyse comparative de la réponse génétique et immunitaire de différents candidats vaccins COVID-19 à l'aide d'une approche multi-OMICS (COVID 19-VAC)

28 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
La réaction du système immunitaire et du corps à une vaccination contre le coronavirus-19 (COVID-19) est si différente et finalement imprévisible n'a pas encore été clarifiée. On ne sait pas non plus encore pourquoi les personnes qui ont été vaccinées réagissent à une vaccination avec des effets secondaires parfois graves. En utilisant des méthodes de dissection (analytiques) à haut débit avec le suffixe OMICS (méthodes "Multi-OMICS", caractérisation collective et quantification de pools de molécules biologiques) utilisées dans cette étude sur la base de tests sanguins, des données de plusieurs niveaux moléculaires peuvent être enregistrées et une image holistique peut être créée à partir de cela, qui peut décrire les liens entre ces niveaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Divers vaccins contre le COVID-19 (« CORONA ») ont maintenant été approuvés en Allemagne. Comment et pourquoi la réaction du système immunitaire et du corps à une vaccination COVID-19 est si différente et finalement imprévisible n'a pas encore été clarifiée. On ne sait pas non plus encore pourquoi les personnes qui ont été vaccinées réagissent à une vaccination avec des effets secondaires parfois graves. Il y a maintenant des indications initiales que les prérequis génétiques peuvent jouer un rôle dans le développement de la réponse immunitaire. De plus, nous voulons examiner la protection à long terme contre l'infection par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère de type 2 (SRAS-CoV-2) grâce à la vaccination et apprendre à mieux la comprendre.

En utilisant des méthodes de dissection (analytiques) à haut débit avec le suffixe OMICS (méthode "Multi-OMICS") utilisée dans cette étude sur la base de tests sanguins, des données de plusieurs niveaux moléculaires peuvent être enregistrées et une image holistique peut être créée à partir de cela, qui peuvent décrire les liens entre ces niveaux.

Les résultats attendus peuvent aider à mieux comprendre les réactions sous-jacentes à une vaccination contre le COVID-19 et le fonctionnement de l'organisme (pathophysiologie) à l'avenir, ce qui pourrait servir de base au développement d'approches thérapeutiques causales et de vaccins améliorés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1

  • Donneurs sains (HD) qui se sont rétablis de la maladie COVID-19 et/ou HD qui n'ont pas eu la maladie COVID-19 dans le passé
  • et qui recevra le vaccin COVID-19 ou un candidat vaccin COVID19 ou d'autres vaccins protecteurs
  • HD qui a reçu une dose d'un vaccin COVID19 spécifique mais qui recevra un vaccin différent pour sa deuxième vaccination pour terminer la vaccination
  • Âge > 18 ans

Groupe 2

  • Sujets vaccinés qui sont diagnostiqués avec une thrombose centrale, un choc anaphylactique ou d'autres complications majeures ou mineures telles que la dermatite atopique (par exemple) après la vaccination.
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

Groupe 1 et 2

- Absence de consentement éclairé du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adultes en bonne santé

Adultes en bonne santé qui n'avaient pas été infectés par le virus du SRAS-CoV-2 auparavant ou qui s'étaient rétablis de la COVID-19 et qui prévoient de prendre les différents vaccins candidats expérimentaux contre la COVID-19 ou qui avaient déjà reçu une dose de vaccin contre la COVID-19 et qui vont recevoir la seconde vaccination avec un autre vaccin.

Procédures liées à l'étude :

1 à 3 jours avant l'application de la première dose de vaccin (échantillon sanguin 1) 7 à 10 jours après la première dose de vaccin (échantillon sanguin 2), 1 à 3 jours avant la deuxième dose de vaccin (échantillon sanguin 3) 7 à 10 jours après deuxième dose de vaccin (échantillon sanguin 4) 6 à 12 mois après la deuxième dose de vaccin (échantillon sanguin 5, facultatif) Analyse de séquençage de nouvelle génération (NGS) et autres analyses omiques (transcriptomique, protéomique, métabolomique).
Génétique: Multi-OMICS
Mesure de l'expression des gènes dans les cellules immunitaires (Human Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMCs) ou sang total) à l'aide d'outils de génomique fonctionnelle, de protéomique, de métabolomique et de lipidomique et comparer la dynamique de la réponse immunitaire avant et après la vaccination contre le COVID-19.
Expérimental: Sujets vaccinés COVID-19 avec effets secondaires

Sujets vaccinés contre le COVID-19 présentant une thrombose centrale diagnostiquée, un choc anaphylactique ou d'autres complications majeures ou mineures telles qu'une dermatite.

Procédures liées à l'étude : l'échantillon de sang sera prélevé sans délai 1 à 3 jours après l'admission à l'hôpital (effets secondaires graves) ou la consultation d'un médecin (effets secondaires légers) (échantillon de sang 1) pendant le traitement (échantillon de sang 2) Après que le sujet est récupéré (échantillon sanguin 3) 6 à 12 mois après la récupération (échantillon sanguin 4, facultatif) Analyse de séquençage de nouvelle génération (NGS) et autres analyses omiques (transcriptomique, protéomique, métabolomique).
Génétique: Multi-OMICS
Mesure de l'expression des gènes dans les cellules immunitaires (Human Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMCs) ou sang total) à l'aide d'outils de génomique fonctionnelle, de protéomique, de métabolomique et de lipidomique et comparer la dynamique de la réponse immunitaire avant et après la vaccination contre le COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Délai: Jour 1-3 avant la 1. vaccination
TLR7 (méthode utilisée : Whole Genome Sequencing (WGS) using ordinal logistic regression) mesuré en Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Jour 1-3 avant la 1. vaccination
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Délai: Jour 7-10 après 1. vaccination
TLR7 (méthode utilisée : Whole Genome Sequencing (WGS) using ordinal logistic regression) mesuré en Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Jour 7-10 après 1. vaccination
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Délai: Jour 1-3 avant la 2. vaccination
TLR7 (méthode utilisée : Whole Genome Sequencing (WGS) using ordinal logistic regression) mesuré en Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Jour 1-3 avant la 2. vaccination
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Délai: Jour 7-10 après la 2ème vaccination
TLR7 (méthode utilisée : Whole Genome Sequencing (WGS) using ordinal logistic regression) mesuré en Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Jour 7-10 après la 2ème vaccination
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Délai: 6-12 mois après la 2ème vaccination
TLR7 (méthode utilisée : Whole Genome Sequencing (WGS) using ordinal logistic regression) mesuré en Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
6-12 mois après la 2ème vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Olaf Rieß, University Hospital Tübingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID 19-VAC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'étude COVID19-VAC fournira des données de manière pseudonymisée aux bases de données nationales et internationales mises en place pour augmenter le rendement du diagnostic grâce à des outils d'analyse avancés et au jumelage avec d'autres cohortes

Délai de partage IPD

Les données deviendront disponibles après analyse et illimitées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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