Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ genetisk og immunresponsanalyse av forskjellige COVID-19-vaksinekandidater ved bruk av multi-OMICS-tilnærming (COVID 19-VAC)

28. november 2023 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Reaksjonen av immunsystemet og kroppen på en Coronavirus-19 (COVID-19) vaksinasjon er så forskjellig og til slutt uforutsigbar er ennå ikke avklart. Det er foreløpig heller ikke kjent hvorfor personer som er vaksinert reagerer på en vaksinasjon med noen ganger alvorlige bivirkninger. Ved å bruke high-throughput dissekere (analytiske) metoder med suffikset OMICS ("Multi-OMICS" metoder, kollektiv karakterisering og kvantifisering av bassenger av biologiske molekyler) brukt i denne studien på grunnlag av blodprøver, kan data fra flere molekylære nivåer registreres og ut fra dette kan det skapes et helhetlig bilde som kan skildre sammenhengene mellom disse nivåene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulike vaksiner mot COVID-19 ("CORONA") er nå godkjent i Tyskland. Hvordan og hvorfor reaksjonen til immunsystemet og kroppen på en covid-19-vaksinasjon er så forskjellig og til slutt uforutsigbar, er ennå ikke avklart. Det er foreløpig heller ikke kjent hvorfor personer som er vaksinert reagerer på en vaksinasjon med noen ganger alvorlige bivirkninger. Det er nå første indikasjoner på at genetiske forutsetninger kan spille en rolle i utviklingen av immunresponsen. Videre ønsker vi å undersøke den langsiktige beskyttelsen mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus Type 2 (SARS-CoV-2) infeksjon gjennom vaksinasjon og lære å forstå det bedre.

Ved å bruke high-throughput dissekere (analytiske) metoder med suffikset OMICS ("Multi-OMICS" metoden) brukt i denne studien på grunnlag av blodprøver, kan data fra flere molekylære nivåer registreres og et helhetlig bilde kan lages av dette, som kan skildre sammenhengene mellom disse nivåene.

De forventede resultatene kan bidra til å få en bedre forståelse av de underliggende reaksjonene på en covid-19-vaksinasjon og hvordan kroppen fungerer (patofysiologi) i fremtiden, noe som kan legge grunnlaget for utvikling av kausale terapeutiske tilnærminger og forbedrede vaksiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1

  • Friske givere (HD) som var blitt friske etter covid-19 sykdom og/eller HD som ikke hadde covid-19 sykdom tidligere
  • og hvem som vil motta COVID-19-vaksinen eller en COVID19-vaksinekandidat eller andre beskyttende vaksiner
  • HD som fikk én dose av en spesifikk COVID19-vaksine, men som vil motta en annen vaksine for sin andre vaksinasjon for fullføring av vaksinasjonen
  • Alder > 18 år

Gruppe 2

  • Vaksinerte personer som er diagnostisert med sentral trombose, anafylaktisk sjokk eller andre større eller mindre komplikasjoner som atopisk dermatitt (for eksempel) etter vaksinasjon.
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1 og 2

- Mangler informert samtykke fra forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske voksne

Friske voksne som ikke hadde noen infeksjon med SARS-CoV-2-virus før eller som var blitt friske etter covid-19 og planlegger å ta de forskjellige COVID-19-eksperimentelle vaksine-kandidatene eller allerede hadde én dose covid-19-vaksine og skal ha den andre vaksinasjon med en annen vaksine.

Studierelaterte prosedyrer:

1-3 dager før påføring av første vaksinedose (blodprøve 1) 7-10 dager etter første dose vaksine (blodprøve 2), 1-3 dager før andre dose vaksine (blodprøve 3) 7-10 dager etter andre vaksinedose (blodprøve 4) 6-12 måneder etter andre vaksinedose (blodprøve 5, valgfritt) Next Generation Sequencing (NGS) analyse og annen omics-analyse (transkriptomikk, proteomikk, metabolomikk).
Genetisk: Multi-OMICS
Måling av genuttrykk i immunceller (Human Periferal Blood Mononuclear Cell (PBMCs) eller totalt blod) ved hjelp av funksjonell genomikk, proteomikk, metabolomikk og lipidomic verktøy og sammenligne dynamikken til immunrespons før og etter vaksinasjon mot COVID-19.
Eksperimentell: Covid-19-vaksinerte personer med bivirkninger

Covid-19-vaksinerte personer med diagnostisert sentral trombose, anafylaktisk sjokk eller andre større eller mindre komplikasjoner som dermatitt.

Studierelaterte prosedyrer: Blodprøve vil bli tatt uten tidsramme 1-3 dager etter innleggelse på sykehus (alvorlige bivirkninger) eller konsultasjon med lege (milde bivirkninger) (blodprøve 1) under behandling (blodprøve 2) Etter at forsøksperson er gjenvunnet (blodprøve 3) 6-12 måneder etter utvinning (blodprøve 4, valgfritt) Next Generation Sequencing (NGS) analyse og annen omics-analyse (transkriptomikk, proteomikk, metabolomikk).
Genetisk: Multi-OMICS
Måling av genuttrykk i immunceller (Human Periferal Blood Mononuclear Cell (PBMCs) eller totalt blod) ved hjelp av funksjonell genomikk, proteomikk, metabolomikk og lipidomic verktøy og sammenligne dynamikken til immunrespons før og etter vaksinasjon mot COVID-19.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tidsramme: Dag 1-3 før 1. vaksinasjon
TLR7 (brukt metode: Whole Genome Sequencing (WGS) ved bruk av ordinal logistisk regresjon) målt i Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Dag 1-3 før 1. vaksinasjon
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tidsramme: Dag 7-10 etter 1. vaksinasjon
TLR7 (brukt metode: Whole Genome Sequencing (WGS) ved bruk av ordinal logistisk regresjon) målt i Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Dag 7-10 etter 1. vaksinasjon
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tidsramme: Dag 1-3 før 2. vaksinasjon
TLR7 (brukt metode: Whole Genome Sequencing (WGS) ved bruk av ordinal logistisk regresjon) målt i Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Dag 1-3 før 2. vaksinasjon
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tidsramme: Dag 7-10 etter 2. vaksinasjon
TLR7 (brukt metode: Whole Genome Sequencing (WGS) ved bruk av ordinal logistisk regresjon) målt i Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Dag 7-10 etter 2. vaksinasjon
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tidsramme: Måned 6-12 etter 2. vaksinasjon
TLR7 (brukt metode: Whole Genome Sequencing (WGS) ved bruk av ordinal logistisk regresjon) målt i Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Måned 6-12 etter 2. vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Studieleder: Olaf Rieß, University Hospital Tübingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID 19-VAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

COVID19-VAC-studien vil gi data på en pseudonymisert måte til nasjonale og internasjonale databaser satt opp for å øke det diagnostiske utbyttet gjennom avanserte analyseverktøy og matchmaking mot andre kohorter

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter analyse og ubegrenset.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genetisk predisposisjon

Kliniske studier på Multi-OMICS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere