Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande genetisk och immunsvarsanalys av olika COVID-19-vaccinkandidater som använder multi-OMICS-metoden (COVID 19-VAC)

28 november 2023 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen
Immunsystemets och kroppens reaktion på en vaccination mot Coronavirus-19 (COVID-19) är så annorlunda och i slutändan oförutsägbar har ännu inte klarlagts. Det är inte heller ännu känt varför personer som vaccinerats reagerar på en vaccination med ibland allvarliga biverkningar. Genom att använda high-throughput dissekering (analytiska) metoder med suffixet OMICS ("Multi-OMICS" metoder, kollektiv karakterisering och kvantifiering av pooler av biologiska molekyler) som används i denna studie på basis av blodprov, kan data från flera molekylära nivåer registreras och utifrån detta kan en helhetsbild skapas som kan skildra sambanden mellan dessa nivåer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Olika vacciner mot COVID-19 ("CORONA") har nu godkänts i Tyskland. Hur och varför immunsystemets och kroppens reaktion på en covid-19-vaccination är så annorlunda och i slutändan oförutsägbar har ännu inte klarlagts. Det är inte heller ännu känt varför personer som vaccinerats reagerar på en vaccination med ibland allvarliga biverkningar. Det finns nu initiala indikationer på att genetiska förutsättningar kan spela en roll för utvecklingen av immunsvaret. Vidare vill vi undersöka det långsiktiga skyddet mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus Typ 2 (SARS-CoV-2) infektion genom vaccination och lära oss att förstå det bättre.

Med hjälp av high-throughput dissekering (analytiska) metoder med suffixet OMICS ("Multi-OMICS" metod) som används i denna studie på basis av blodprov, kan data från flera molekylära nivåer registreras och en helhetsbild skapas utifrån detta, som kan skildra sambanden mellan dessa nivåer.

De förväntade resultaten kan hjälpa till att få en bättre förståelse för de bakomliggande reaktionerna på en covid-19-vaccination och kroppens funktion (patofysiologi) i framtiden, vilket skulle kunna möjliggöra grunden för utvecklingen av kausala terapeutiska metoder och förbättrade vacciner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1

  • Friska donatorer (HD) som hade återhämtat sig från covid-19-sjukdomen och/eller HD som inte hade covid-19-sjukdomen tidigare
  • och vem som kommer att få covid-19-vaccinet eller en covid19-vaccinkandidat eller andra skyddande vacciner
  • HD som fick en dos av ett specifikt covid19-vaccin men som kommer att få ett annat vaccin för sin andra vaccination för slutförande av immuniseringen
  • Ålder > 18 år

Grupp 2

  • Vaccinerade försökspersoner som får diagnosen central trombos, anafylaktisk chock eller andra större eller mindre komplikationer såsom atopisk dermatit (till exempel) efter vaccination.
  • Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

Grupp 1 och 2

- Saknar informerat samtycke från försökspersonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska vuxna

Friska vuxna som inte hade någon infektion med SARS-CoV-2-virus tidigare eller som har återhämtat sig från covid-19 och planerar att ta de olika experimentella covid-19-vaccinkandidaterna eller som redan hade en dos covid-19-vaccin och kommer att få den andra vaccination med ett annat vaccin.

Studierelaterade procedurer:

1-3 dagar före applicering av den första vaccindosen (blodprov 1) 7-10 dagar efter första vaccindos (blodprov 2), 1-3 dagar före andra dosen av vaccin (blodprov 3) 7-10 dagar efter andra vaccindos (blodprov 4) 6-12 månader efter andra vaccindos (blodprov 5, valfritt) Next Generation Sequencing (NGS) analys och annan omics-analys (transkriptomik, proteomik, metabolomik).
Genetisk: Multi-OMICS
Mätning av genuttryck i immunceller (Human Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) eller totalt blod) med hjälp av funktionell genomik, proteomik, metabolomik och lipidomikverktyg och jämför dynamiken i immunsvar före och efter vaccination mot COVID-19.
Experimentell: Covid-19-vaccinerade försökspersoner med biverkningar

Covid-19-vaccinerade försökspersoner med diagnostiserad central trombos, anafylaktisk chock eller andra större eller mindre komplikationer såsom dermatit.

Studierelaterade procedurer: Blodprov kommer att tas utan tidsram 1-3 dagar efter inläggning på sjukhuset (allvarliga biverkningar) eller konsultation med läkare (lindriga biverkningar) (blodprov 1) under behandling (blodprov 2) Efter att patienten är återhämtat (blodprov 3) 6-12 månader efter återhämtning (blodprov 4, valfritt) Next Generation Sequencing (NGS) analys och annan omics-analys (transkriptomik, proteomik, metabolomik).
Genetisk: Multi-OMICS
Mätning av genuttryck i immunceller (Human Peripheral Blood Mononuclear Cell (PBMC) eller totalt blod) med hjälp av funktionell genomik, proteomik, metabolomik och lipidomikverktyg och jämför dynamiken i immunsvar före och efter vaccination mot COVID-19.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tidsram: Dag 1-3 före 1. vaccination
TLR7 (använd metod: Whole Genome Sequencing (WGS) med hjälp av ordinal logistisk regression) mätt i Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Dag 1-3 före 1. vaccination
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tidsram: Dag 7-10 efter 1. vaccination
TLR7 (använd metod: Whole Genome Sequencing (WGS) med hjälp av ordinal logistisk regression) mätt i Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Dag 7-10 efter 1. vaccination
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tidsram: Dag 1-3 före 2. vaccination
TLR7 (använd metod: Whole Genome Sequencing (WGS) med hjälp av ordinal logistisk regression) mätt i Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Dag 1-3 före 2. vaccination
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tidsram: Dag 7-10 efter 2. vaccination
TLR7 (använd metod: Whole Genome Sequencing (WGS) med hjälp av ordinal logistisk regression) mätt i Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Dag 7-10 efter 2. vaccination
Toll Like Receptor 7 (TLR7)
Tidsram: Månad 6-12 efter 2. vaccination
TLR7 (använd metod: Whole Genome Sequencing (WGS) med hjälp av ordinal logistisk regression) mätt i Single Nucleotide Polymorphism (SNP)
Månad 6-12 efter 2. vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Studierektor: Olaf Rieß, University Hospital Tubingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

5 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVID 19-VAC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

COVID19-VAC-studien kommer att tillhandahålla data på ett pseudonymiserat sätt till nationella och internationella databaser inrättade för att öka det diagnostiska utbytet genom avancerade analysverktyg och matchmaking mot andra kohorter

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgänglig efter analys och obegränsad.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genetisk predisposition

Kliniska prövningar på Multi-OMICS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera